03药品检验记录管理制度

1、03-药品检验记录管理制度03-药品检验记录管理制度3/303-药品检验记录管理制度药业有限公司文件编号：SOP-QC-003-01总页码：42页本节页码：第1页BAISHANJIANNINGMEDICINESINDUSTRIESCO.LTD.文件名称药品检验记录管理制度起草者审核者批准者起草日期年月日审察日期年月日赞同日期年月日见效日期年月日发散部门质量保证部发散单位目的：建立药品检验操作、记录应遵守的规则，使QC实验室工作走上正规、一致的轨道。适用范围：QC化验室。责任：QC化验员。内容：4.1QC化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号（或流水号）、数量、规格可否吻合。4.2仔细阅读

2、、理解掌握所检验样品的检验标准。4.3样品检验操作程序：4.3.1【性状】仔细观察并记录药品外观性状可否吻合规定，吻合规定后进行一步操作。4.3.2【鉴别】简述操作方法，必要时写出化学反应式，经过实验得出结论（呈正反应或负反应）。4.3.3【检查】简述操作方法，依法操作，依照标准要求的限度下结论（吻合规定或不吻合规定）。4.3.4【含量测定】简述操作方法，平行测定两份样品，计算其相对误差应吻合规定，再依照含量限度要求下结论（吻合规定或不吻合规定）。4.3.5记录内容包括品名、规格、批号（流水号）、数量、本源、检验依照、取样日期、报告日期、检验项目等。4.3.6实验所得的原始数据必定真实，直接记

3、录在检验记录。解析数据与计算结果中的有效数位应吻合“有效数字和数值的校正及其运算”中的规定。4.4检验结果复核和审察药业有限公司文件编号：SOP-QC-003-01总页码：42页本节页码：第2页BAISHANJIANNINGMEDICINESINDUSTRIESCO.LTD.文件名称药品检验记录管理制度4.4.1检验原始记录和检验报告，除检验人自查外，还必定经第二人进行复核。检验报告还必定交质量保证部部长或由其委托指定的人员进行审察。4.4.2复核人主要复核原始记录和检验报告的结果可否一致，双平行实验结果可否在赞同误差范围内。压限和不合格指标可否已经复验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果可

4、否正确等。4.4.3复核、审察接受后，复核人、审察人均应该在原始记录或检验报告上签字，并对复核和审察结果负全部责任。凡属计算错误等，应由复核者负责；凡属判断错误等，应由审察人负责。凡属原始数据错误等，有检验自己负责。4.4.4对原始记录和检验报告上查出的差错，由复核人、审察人提出，见告检验者自己，并由更正人签章。4.4.5检验报告经检验人、复核人、审察人三级签章，并由审察人加盖质量保证部章后，方可外报。4.5检验报告单4.5.1质量保证部报告单内容：物料名称、规格、流水号或批号、数量、生产单位、取样日期、检验日期、检验依照、检验人、复核人、内容中包括检验结果、质量保证部部长签字，确定本批物料可否吻合标准，写上报告日期。4.5.2检验报告书是对药质量量检验定论，判断明确、必定，有依照。4.5.3检验报告单上必定有检验者、复核者、部门主任签字或签章以及经质量保证部进行议论审察后方可有效。4.5.4检验报告书结果中有效数字与法定标准规定一致。