药品GSP的日常监管

1、 GSP日常监管年4月 与各位共同学习、共同交流药品GSP的日常监管第1页一、药品经营质量管理规范认证管 理方法 二、药品医疗器械飞行检验方法三、零售企业常见问题零售连锁、零售药店药品GSP的日常监管第2页一、药品经营质量管理规范认证管 理方法 药品GSP的日常监管第3页药品GSP的日常监管第4页药品经营质量管理规范认证管理方法 第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格药品经营企业进行监督检验，以确认认证合格企业是否依然符合认证标准。监督检验包含跟踪检验、日常抽查和专题检验三种形式。跟踪检验按照认证现场检验方法和程序进行；日常抽查和专题检验应将结果统计在案。 药品GSP的日常监管第5页 第四

2、十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证药品经营企业进行一次跟踪检验，检验企业质量管理运行情况和认证检验中出现问题整改情况。 第四十二条 设区市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定时对辖区内认证合格企业进行一定百分比抽查，检验企业是否能按照药品经营质量管理规范要求从事药品经营活动。药品GSP的日常监管第6页第四十三条 认证合格药品经营企业在认证证书使用期内，假如改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下改变，省、自治区、直辖市药品监督

3、管理部门应组织对其进行专题检验： （一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）办公、营业场所和仓库迁址。 （二）企业经营规模扩大，造成企业类型改变。 （三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检验时为基数，门店数在30家（含30家）以下每增加50，应对新增门店按50百分比抽查；门店数在30家以上每增加20，对新增门店按30百分比抽查。 药品GSP的日常监管第7页 第四十五条 对监督检验中发觉不符合药品经营质量管理规范要求认证合格企业，药品监督管理部门应按照药品管理法第七十九条要求，要求限期给予纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或一再违反药品经营质量管理规范要求企业，其所在地省、自治区、直辖市药

4、品监督管理部门应依法撤消其药品经营质量管理规范认证证书，并按本方法第三十七条要求给予公布。 第四十六条 对撤消认证证书以及认证证书过期失效企业，如再次申请认证，需在撤消证书和证书失效之日6个月后方可提出。药品GSP的日常监管第8页 第四十七条 本方法第四十五条中“严重违反”一词含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品问题，或者存在着3项以上（含3项）GSP认证现场检验项目中严重缺点项目标问题。 第四十八条 本方法第十七条、第二十条、第四十七条中相关“违规经销假劣药品”含义是指： （一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定或法定药品检验机构在药品抽验中确认假劣药品。 （二）以上问题是因为

5、违反国家药品监督管理法律、法规以及规章等造成。药品GSP的日常监管第9页二、药品医疗器械飞行检验方法药品GSP的日常监管第10页药品GSP的日常监管第11页药品医疗器械飞行检验方法 第二条本方法所称药品医疗器械飞行检验，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等步骤开展不预先通知监督检验。 药品GSP的日常监管第12页 第八条有以下情形之一，食品药品监督管理部门能够开展药品医疗器械飞行检验：（一）投诉举报或者其它起源线索表明可能存在质量安全风险；（二）检验发觉存在质量安全风险；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提醒可能存在质量安全风险；（四）对申报资料真实性有疑

6、问；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求；（六）企业有严重不守信统计；（七）其它需要开展飞行检验情形。 药品GSP的日常监管第13页 第十二条检验组组员不得事先通知被检验单位检验行程和检验内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检验现场；直接针对可能存在问题开展检验；不得透露检验过程中进展情况、发觉违法线索等相关信息。 药品GSP的日常监管第14页 第二十五条依据飞行检验结果，食品药品监督管理部门能够依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检验单位、监督召回产品、收回或者撤消相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制办法。风险原因消除后，应该及时解除相关风险控制办法。第二十六条第二款

7、 第三款 地方各级食品药品监督管理部门组织实施飞行检验发觉违法行为需要立案查处，标准上应该直接查处。由下级食品药品监督管理部门查处，组织实施飞行检验食品药品监督管理部门应该跟踪督导查处情况。药品GSP的日常监管第15页第二十七条飞行检验发觉违法行为涉嫌犯罪，由负责立案查处食品药品监督管理部门移交公安机关，并抄送同级检察机关。药品GSP的日常监管第16页药品GSP的日常监管第17页药品GSP的日常监管第18页药品GSP的日常监管第19页药品GSP的日常监管第20页全国：20家药企被收回/撤消GSP据统计，截止至年4月10日，全国有20家药企被收回/撤消GSP证书。详细来看，在被收回/撤消GSP证

8、书药企中，吉林省3家、河南省3家、山东省5家、广东省4家，甘肃省3家，湖北省2家。药品GSP的日常监管第21页三、零售企业常见问题药品GSP的日常监管第22页（一）零售连锁企业常见问题连锁总部：1、上次认证检验或跟踪检验中存在问题未整改到位2、如虚假学历、人员聘用协议、工资单，虚假票据、相关统计。*004023、如违反八统一要求，门店私自进货、财务管理未统一。*004034、未开展定时或未在体系要素发生改变时进行内审。*00801、*008025、未向监管部门上传远程数据。*01710药品GSP的日常监管第23页（一）零售连锁企业常见问题6、从事质量管理、验收工作人员不在岗。*023017、未

9、开展年度培训，或者未对新上岗员工进行岗前培训，未对特殊岗位相关人员进行培训。*02501、02601、*02701、*028018、未开展年度体检。030019、企业温湿度统计不完整、不真实。*0390210、未以本人用户名、密码登录计算机系统。04001药品GSP的日常监管第24页（一）零售连锁企业常见问题11、企业库房不整齐、漏雨，缺纱窗、窗帘，缺防鼠、防虫设施，地架不足，药品落地存放。04603、04701、04702、12、库房内空调、自动温湿度探头、自动报警设备出现故障，不能正常使用。*04703、*0470413、企业冷库、冷藏用车、车载冷藏箱、保温箱出现故障，不能正常使用。*04

10、901、*04902、*04905、*05101、*05102、*0510314、企业未对计量器具、温湿度监测设施进行定时校准或检定。*05301药品GSP的日常监管第25页（一）零售连锁企业常见问题15、企业未对冷库、冷藏运输车、冷藏箱或温湿度监测系统进行定时验证。*05302、*05303、*0530416、企业计算机数据未按日备份。*0600117、企业未对购入药品进行正当性核实，如上游业务员提供虚假票据。*0610118、首营企业审核资料不全，如缺开户银行户名、账号，供货企业销售人员资料不全。*06201、*06401药品GSP的日常监管第26页（一）零售连锁企业常见问题19、企业付款

11、与供货商留存账户、单位名称不一致。*0670120、冷藏药品到货时，未查验、留存途中及到货时温度统计。*0740121、企业未按制度要求进行到货验收药品。*0770122、企业未按药品包装所表示温度进行储存，常温、阴凉温度要求，15-30摄氏度药品。*0850123、企业不一样药品、不一样批号药品混堆，药品与非药品、外用药与其它药品未分开存放。*08506、*0850724、不合格药品处理统计不全。*08905药品GSP的日常监管第27页（一）零售连锁企业常见问题零售门店1、缺远程审方设施，或不能操作使用。违反许可条件2、药品购进统计不全。*004023、门店配置药师、执业药师不在职在岗。*1

12、2601、*12801、*169024、营业区有私人物品或无关物品存放，个人使用药品借口。*135015、营业区缺温湿度计。*14802药品GSP的日常监管第28页（一）零售连锁企业常见问题6、药品私自购进，非总部配送。*155017、冷藏药品到货未查验温度、未留存交接单。*158018、陈列药品处方药与非处方药、外用药与其它药品、药品与非药品混放。*16405、*16407、*164169、中药斗前未正名正字，无装斗复核，未定时清斗。16412、16413、1641410、店堂未悬挂许可证、或营业执照、药师注册证。*16801药品GSP的日常监管第29页（一）零售连锁企业常见问题11、未凭处

13、方销售处方药、销售处方药未经执业药师审方。*1700112、销售药品未开具销售凭证。*1710113、含麻制剂销售未严格按照凭身份证、限量、登记销售要求进行。*1730114、未按要求上报药品 不良反应。17901药品GSP的日常监管第30页（二）零售药店常见问题1、上次认证检验或跟踪检验中存在问题未整改到位2、如虚假学历、人员聘用协议、工资单，虚假票据、相关统计，药品购进统计不全。*004023、企业经营条件发生改变，与许可条件相比。*124014、执业药师不在岗。*12801、*12802药品GSP的日常监管第31页（二）零售药店常见问题5、未开展年度培训，或者未对新上岗员工进行岗前培训，

14、未对特殊岗位相关人员进行培训。*13001、13101、132016、未开展年度体检。134017、营业区有私人物品或无关物品存放，个人使用药品借口。*135018、岗位现场无相关文件。*137019、企业温湿度统计不完整、不真实。*14201药品GSP的日常监管第32页（二）零售药店常见问题10、未以本人用户名、密码登录计算机系统，计算机授权不合理，计算机数据未定时备份。14401、1450111、有冷藏药品经营范围，无冷藏设施，或冷藏设施不能使用。*1480412、拆零工具不全。1480613、企业库房不整齐、漏雨，缺纱窗、窗帘，缺防鼠、防虫设施，地架不足，药品落地存放。15001、151

15、01、1510214、库房内空调、温湿度计出现故障，不能正常使用。*15103药品GSP的日常监管第33页（二）零售药店常见问题15、企业冰箱、冷藏箱、保温箱出现故障，不能正常使用。*1510716、企业未对购入药品进行正当性核实，如上游业务员提供虚假票据。*1550117、首营企业审核资料不全，如缺开户银行户名、账号，供货企业销售人员资料不全。*15504、*1550718、采购药品未索取发票，付款与供货商留存账户、单位名称不一致，含麻制剂用现金结算。*15509、*15511药品GSP的日常监管第34页（二）零售药店常见问题19、冷藏药品到货时，未查验、留存途中及到货时温度统计。*1580

16、120、企业未按制度要求进行到货验收药品。*1570121、企业未按药品包装所表示温度进行储存，常温、阴凉温度要求。*1640122、陈列药品处方药与非处方药、处方药开架销售、外用药与其它药品、药品与非药品混放。*16405、*16406、*16407、*16416药品GSP的日常监管第35页（二）零售药店常见问题23、冷藏药品未放入冰箱内。*1641024、中药斗前未正名正字，无装斗复核，未定时清斗。16412、16413、1641425、未开展陈列药品定时检验。1650126、企业不一样药品、不一样批号药品混堆，药品与非药品、外用药与其它药品未分开存放，中药饮片未专库存放。*16707、*16709、*16710药品GSP的日常监管