制药公司技术部工作年终总结及来年计划

1、制药公司技术部工作年终总结及来年计划时光飞逝，转眼一年已经过去，本着总结过去展望未来 的目的，对本部门一年的主要工作进行回顾，一是总结经验， 二是找出问题，三是提出计划，以此为基础，展开2014年 的工作。1.项目进度项目名称主要工作主要问题ADMF文件相关验证工作以及缺陷整改和回复生产、技术、分析的多方合作，缺乏统一执行的力度，造成 项目进度滞后B老装置的工艺验证，新装置的重新验证在新装置上放大后出现问题C工艺优化，两次重大的工艺方案的调整干燥问题，放大后可能的问题D 工艺的开发，稳定晶型的开发放大后晶型的稳定性，产品的保存E工艺优化，中试放大前两步反应有放大效应F小试工艺交接，小试优化 分

2、析方法的开发较为滞后完成*完成*的工艺确认与技术方沟通不畅1.1去年的主要工作是缺陷信的回复，经历延长反应路线， 杂质的合成和分离，质量研究相关工作的补充等等，所有工 作涉及生产、技术、分析多个部门和人员，头绪繁多，也经 常会遇到突发问题，造成整个项目的进度一再被拖后。技术 部作为项目中的参与者之一，除了完成好技术部分的工作以 外，更应该起到协调各部门工作的责任。今年，尽管该产品不是研发重点品种，但随着专利的到期， 市场还有最后一波放量，可能出现量涨价跌的局面，如何提 高收率降低成本，仍然是一个关键问题。B继2012年10月通过动态核查后，2013年进行了工艺的 优化。首先是减少结晶溶剂*的使

3、用，使得终产品的母液 回收成为可能。其次，增加合成* 一步反应，主要是为了应 对DMF申报的路线。以*为起始物料，完成缩合、氧化两 步反应，并将精制母液和成盐母液进行回收，制定了较为完 善的回收方案。经过小试优化、中试放大、试生产，在去年 6月份到7月份，成功完成了 500L反应釜的三批工艺验证。 经过小试再次改进和中试放大后，在新的生产线继续放大三 倍进行试生产，尽管反应效果不如之前，但较为顺利地完成 了试生产。在工艺验证批次中，由于多种放大效应的作用， 造成了反应不能顺利进行。目前，已做了多个验证试验，并 初步查明了原因。今年，最重要的工作就是继续进行放大试 生产，找到影响反应的关键因素。

4、C经历了两次重要的工艺方案的调整。第一次是重新开发 了精制工艺，并顺利完成了中试放大。但在生产中，出现了 物料难以干燥，成品*偏高的问题。一是结合*工艺的开发， 重新对*工艺进行开发，一套工艺适用于两种产品，二是针 对干燥水分较困难，通过调研，现场试验等方式，初步评估 了新的干燥方式：*对于提高干燥效率，改善成品品质的 作用。今年，对该产品的工艺验证以及DMF文件的撰写是主 要工作，工艺的放大以及产品的干燥都是生产中的核心问 题。DD的难点在于晶型的控制。我们开发了 A型和B型，但 晶型一直不稳定，也不易于保存。在和*方面的多次沟通并 实地考察了包装设备后，重新进行了工艺的开发，并将*与 之结

5、合起来，开发了共用的工艺。晶型经过测试确认是A型， 保存方案为*或者*。今年的主要工作是完成中试放大 和工艺验证，为最重要的产品之一。规模化生产后，晶型的 稳定和产品的保存都是需要解决的问题。E酯是我们自主调研立项的产品，2012年年底完成了工 艺路线的打通。去年的主要工作是完成小试优化，中试放大。 主要做了第三、第四步反应的优化和中试放大，中试的产品 质量达到EP要求。今年的主要工作是四步反应连起来完成 中试，并完成工艺验证和注册资料的申报，也是今年最重要 的产品之一。F去年完成了小试交接，过程较为顺利，并完成了部分小 试的优化。今年的主要工作是完成全部的小试优化，制定质 控点，并完成中试工

6、艺交接，制剂工艺交接，分析方法转移， 配合完成资料申报。该产品也是今年最重要的产品之一，争 取在上半年完成申报工作。G硝化物的工艺确认早早完成。奥美硫醚由于有危险品物 料而中断，兰索硫醚由于缺少技术方提供的信息而中断，造 成两个项目进度滞后。今年上半年需要尽快完成，并在重庆 进行中试和生产。其他对*项目在*大学的开发进行了考察，并结合项目部的 调研，与制剂生产商*进行了多次沟通。今年将继续推进 该项目，在保证风险最小的前提下，加快项目的推进速度。1.9项目管理1.9项目管理项目组长每月一次的项目进度小结和下月项目计划。不 定期的项目进度沟通会议，及时发现问题，调整项目进度。 从各项目的进度和遇

7、到困难来看，大部分问题出现在工艺放 大后，一个是生产设备的问题，一个是产品质量问题。这也 是遇到的共性问题。说明仍然缺乏放大的经验，特别是医药 合成放大的经验。第二个比较薄弱的环节是缺乏有效的沟 通。涉及到生产，工艺验证，牵涉到的部门和人员很多，事 情繁杂，与开发初期的单打独斗不同，更多的是需要统筹安 排，协调配合。作为项目的先驱者，也是后续工作的发起者， 如何协调各部门完成工作显得更为重要，这也是项目负责人 非常容易忽视的能力。经过在项目中获得的经验教训，以及平时开项目会议的沟 通，这样的问题在逐步得到解决。2014年，很多项目进入到 攻坚状态，如何协调，如何统筹，将是进行项目管理的关键。

8、2. 部门管理物料管理实验室的面积由之前的100平米增加到现在的四百平 米，中试面积由之前的20平米增加到现在的60平米。分析 测试由之前依托于质量部到现在有独立的液相色谱。整个实 验面积、实验装备都增加了不少，随着项目的增加，研发人 员的增加，设备和物料都有显著的增多。在搬入新实验室后， 我们对整个部门的物料和设备进行了清点和分类。物料进行了重新编号和放置，制定了物料管理程序，将物料分为原材 料、中间体和成品，原材料又按固体和液体分入各个项目组。 公共物料放置在中试原材料仓库。原材料分入各个项目组，由项目组按照项目用途管理， 公共物料由部门统一管理。所有物料都有进出台账。成品经 适当包装贴标

9、签后，进行入库登记，然后由项目组自行管理。 中间体也按照类似方法管理。做到所有物料都有物料信息 卡，项目组归属，责任人等标记。仪器设备也按项目组划分。有各个项目组独自使用的仪 器设备，也有公共设备。每台设备都有标签，归属各项目组 进行管理。定期更新物料台账和设备台账明细，即为项目成本核算 提供依据，也为各个项目组的绩效考核提供依据。绩效管理绩效管理分为研究员和助理研究员。研究员主要考核的 指标为实验工作量、方案设计、文档数据、实验室管理等， 助理研究员的主要考核指标为实验量、数据记录、实验室清 洁等。通过对每个人的绩效管理来提升整个部门的执行力和 团队协作能力。2014年将会重点细化绩效管理的

10、方案，并根 据实际情况不断完善，真正做到客观真实的评价每一位员工 的绩效。3.人员培训3.人员培训培训，作为员工必须完成的工作，始终是一个需要长期 坚持的工作。2013年，根据项目组长的课题，量身定制了一 系列外部培训，包括工业结晶技术讨论会、国际固态药物研 发研讨会、药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会等，既 提升了专业知识和技能，也通过行业内的交流，增加公司在 业内的影响，并广泛寻找合适的合作伙伴。同时，我们邀请 了 *老师莅临公司指导工作，并进行了一次精彩的培训，主 要内容涉及液相色谱使用技巧和杂质研究相关的讨论。内容 深入浅出，使大家受益匪浅。在公司内部，除了本部门组织 的相关内部培训

11、外，技术部员工常年保持学习的良好氛围， 积极参加包括质量部、EHS部组织的各种培训。为了不断提高业务水平，本部门陆续购买了药物开发的专业 书籍以及实验操作技能指导书籍，再加上参加各种培训的资 料讲义，已经形成了部门的知识库，供内部学习用。4. 部门协作技术部作为公司研发新产品的技术中心，还在公司的正 常运转中，参与和配合各部门完成了很多工作。主要涉及到 配合项目部完成项目技术调研、项目申报的技术资料、产品 注册文件的技术部分撰写等；协助生产部进行新产品的试生 产和工艺验证，为生产部提供技术支持和试验验证等；为质 量部提供样品、杂质对照品；为贸易部提供样品；为物资部 提供采购的技术支持。同时，技

12、术部作为公司的其中一个部门，也得到了各部门在 工作中的大力支持。QC承担了我们大量的质检工作；由于我 们部门申报的物料种类多，技术要求高，也占据了物资部很 多工作时间。在这里，也非常感谢所有部门对我们工作的支 持，为我们去年能顺利完成项目奠定了坚实的基础。5.今年计划5.1项目计划项目名称主要工作难度A针对现有工艺的再优化中等B完成放大3倍的重新试生产中等C完成中试和工艺验证，撰写DMF文件中等D完成中试和工艺验证，撰写DMF文件困难E完成中试和工艺验证，撰写SFDA申报文件困难F完成原料药的中试和工艺验证，完成制剂的试生产，稳定性研究，配合资料申报 中等G 验证全流程小试工艺，完成试生产 中等H 立项并启动1-2个新产品中等5.2培训计划5.2培训计划继续坚持外培和内培相结合的方式，将2014年主要培训罗列如下：培训时间培训人员培训内容培训方式第一季度培训目标项目负责人CTD格式的学习和研发思路的学习外培掌握撰写的思路和方法第一季度全体部门内部文件学习内培 熟悉所有工作流程第二季度全体安全培训内培针对公司和部门内的安全问题进行培训和讨论第二季度项目负责人专题培训 合成技术外培技能提高第二季度项目负责人展会论坛外培学术交流第三季度全