制药设备验证风险评估报告计划

1、编号：XJ/FX20160001制药设备考证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告同意页报告草拟签名日期报告审查签名日期报告同意签名日期姚康宁目录概括2风险管理的目的风险管理小构成员及职责风险评估4.1风险辨别4.2风险剖析与评估风险控制1、概括我公司片剂生产（含中药前办理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混淆机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、全能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其余辅助设备制药设备等。2、风险管理的目的2010年版药品生产质量管理规范第七章确认与考证中第一百三十八条指出

2、“公司应该确立需要进行确实认或考证工作，以证明有关操作的重点因素可以获得有效控制。确认或考证的范围和程度应该经过风险评估来确立。”为知足公司生产的产品连续性的切合国家注册标准要求，并能知足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判断,关于每种危害可能产生伤害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不行接受时，建议采纳降低风险的举措，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级区分，在平时管理中进行有效的控制，以保证生产出的产品切合质量标准要求。3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责1）供给风险管理所需

3、的资源；1生产副总组长2）全面监察、组织实行风险管理活动；3）同意风险评估报告。质量技术1）负责对参加风险管理人员的资格认同；2组员2）参加风险剖析和评论总监3）审查风险评估报告。生产制药1)供给生产过程与风险有关的信息；3设备部部组员2)参加风险剖析和评论；长3）审查风险评估报告。动力车间1）辅助组织风险管理活动；4组员2）参加风险剖析和评论；主任3）参加风险管理所需进行的考证。质量技术1）参加风险剖析和评论；5组员2）参加风险管理所需进行的活动。部副部长3）编制风险管理评估报告化验室1)供给查验过程与风险有关的信息；6组员2)参加风险剖析和评论；主任3）参加风险管理所需进行的考证。1)供给

4、生产过程与风险有关的信息；7三车间组员2)参加风险剖析和评论；主任3）参加风险管理所需进行的考证。4）审查风险评估报告制药设备1)供给生产过程与风险有关的信息；8管组员2)参加风险剖析和评论；理员3）参加风险管理所需进行的考证。9QA组员1)参加风险剖析和评论；2）参加风险管理所需进行的考证。10QA组员1)参加风险剖析和评论；2）参加风险管理所需进行的考证。4、风险评估4.1风险辨别影响产质量量的制药设备一览表及所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点01洗药机切制15球形浓缩罐浓缩02润药机切制16减压干燥柜干燥03切药机切制17全能粉碎机粉碎04蒸煮锅药材炮制18离

5、心式喷雾干燥塔干燥05炒药机药材炮制19喷雾式干燥制粒机制粒06热风循环风箱药材烘干20高速旋转压片机压片07洗衣机洁净21高效包衣机包薄膜衣08粉碎机组粉碎22荸荠式糖衣机包糖衣09双锥式混淆机混淆23铝塑包装机内包10酒精蒸汽灭菌柜灭菌24电子称配料11渗漉罐渗漉25空调净化系统送风12多功能提取罐提取26空气压缩机送气13醇沉罐醇沉27二级反浸透纯化水制水系统14双效浓缩器浓缩4.2风险剖析与评估风险等级判断采纳风险系数（RPN）进行风险优先数目等级判断。严重程度（S）:依据对药质量量的影响判断严重程度（S）描绘5对产质量量产生严重影响，使药品不合格4对产质量量产生较严重影响，使药品可能

6、遇到污染3对产质量量产生一般影响，间接影响药品不合格2对产质量量产生细小影响，可能影响药品不合格1对产品的质量基本无影响，对药质量量基本无影响可能性程度(P):依据出现频率判断可能性程度（P）描绘5每批出现1次4每个月出现1次3每季度出现1次2每半年出现1次1每年出现1次可检测性(D):依据风险发生时可以检测的程度判断可检测性（D）描绘5很难进行检测4需专业精细检测仪器检测3需专业检测仪器检测2需简单检测仪器检测1不必任何检测仪器检测风险评级及举措要求RPN风险等级举措要求25C此风险水平可接受,无需采纳额外举措。严重程度(S)可须采纳控制举措。经过供给可检测性及降低70RPN25B能性程度(

7、P)可可能性来降低最后风险。检测性(D)此为不行接受风险，须采纳控制举措，以降70A低风险。生产制药设备风险剖析序制药设备名号称洗药机润药机切药机蒸煮锅炒药机热风循环风箱洗衣机粉碎机组双锥混淆机风险描绘制药设备运转（维修）状况考证状况风险可能致使的结果风险剖析风险稳固不稳固维修到期未到期SPDRPN等级制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平物料冲洗不合格，造成污染交错污染55250B稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平药材浸润程度不妥，影响切制55250B稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平药材切制形状不合格44348B稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平蒸煮成效不妥，影响

8、药材炮制成效45360B稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平温度不妥，影响药材炮制成效54360B稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平药材水分控制不妥，简单霉变55480A稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平造成污染、交错污染43224C稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平影响粉碎细度，直接影响制剂54480A稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平直接致使药品混淆平均度不妥554100A稳酒精蒸汽灭10菌柜渗漉灌多功能提取12罐醇沉罐双效浓缩罐球形浓缩罐减压干燥柜全能粉碎机离心式喷雾18干燥塔喷雾干燥式19制粒机制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平灭菌成效不好，

9、致使污染53460B稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平影响收率44464B稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平提取率，有效成分收率554100A稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平影响出膏率44464B稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平浓缩成效不好，致使浓缩膏相对密度不合格54480A稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平浓缩成效不好，致使浓缩膏相对密度不合格54480A稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平影响喷雾粉中有效成分和出粉率554100A稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平影响粉碎细度，直接影响制剂54480A稳制药设备出现故障，不能正常运

10、转，运转不平影响喷雾粉中有效成分和出粉率554100A稳制药设备出现故障，不能正常运转，运转不平影响颗粒混淆平均度、水分554100A稳制药设备出现故障，不高速旋转压20能正常运转，运转不平片机稳制药设备出现故障，不高效包衣机能正常运转，运转不平稳制药设备出现故障，不荸荠式糖衣机能正常运转，运转不安稳制药设备出现故障，不铝塑包装机能正常运转，运转不安稳制药设备出现故障，不24电子称能正常运转，运转不安稳制药设备出现故障，不空调送风系统能正常运转，运转不安稳制药设备出现故障，不空气压缩机能正常运转，运转不安稳制药设备出现故障，不二级反浸透27能正常运转，运转不平纯化水系统稳影响片重差别、水分、硬

11、度554100A影响产品长久稳固性554100A影响产品包衣外观和长久稳固性554100A影响产品包装密封性44464B影响投料正确性，技术错误53230B车间环境达不到要求，产品污染555125A直接接触药品空气不合格，污染产品554100A水质质量不合格，污染产品554100A5风险控制5.1依据风险优先度排序，以确立需要立刻推行风险控制措。序号制药设备名称风险描绘风险等级采纳举措1热风循环风箱制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不80分A级对A级别风险制药安稳设备进行制药设备2粉碎机组制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不80分A级考证及相适应产品安稳工艺考证，确立出3双锥式混淆机制

12、药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级制药设备参数，保安稳证制药设备运转稳4多功能提取罐制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级定性，并成立制药安稳设备标准操作、清5双效浓缩罐制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不80分A级洁保护养护操作规安稳程，成立质量保证6球形浓缩罐制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不80分A级系统，对该级别制安稳药设备产生的风险7减压干燥柜制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级有效控制安稳8全能粉碎机制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不80分A级安稳9离心式喷雾干燥塔制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级安稳

13、10喷雾干燥制粒机制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级安稳11高速旋转压片机制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级安稳12高效包衣机制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级安稳13荸荠式糖衣机制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级安稳14纯化水系统制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级安稳15空调系统制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不125分A级安稳16空压系统制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不100分A级安稳17洗药机制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不50分B级对B、C级别风险制安稳药设备成立制药设18润药机制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不50分B级备标准操作、洁净安稳保护养护操作规19切药机制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不48分B级程，成立质量保证安稳系统，对该级别制20蒸煮锅制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不60分B级药设备产生的风险安稳有效控制，并成立21炒药机制药设备出现故障，不可以正常运转，运转不60分B级操作、保护养护标安稳准操作规程。22洗衣机制药