市妇幼保健院关于调整实验室生物安全管理委员会的通知

市妇幼保健院关于调整实验室生物安全管理委员会的通知各科室：为认真贯彻执行《医疗机构临床试验室管理办法》，《病原微生物实验室生物安全管理条例》，《实验室生物安全通用要求》等卫生法律法规和各项生物安全管理规范。切实加强实验室生物安全管理，按照医院管理及河南省一级病原微生物实验室备案要求。经院委会讨论决议。成立实验室生物安全管理委员会，成员如下：一、临床实验室生物安全管理委员会人员组成主任委员：副主任委员：委员：***及各科室负责人办公室设立在检验科，**同志任办公室主任，负责日常运行工作。二、临床实验室生物安全管理委员会职责1.在院长的领导下负责组织实施医院的实验室生物安全管理工作，认真贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》等国家的医政法规，依据有关的法律、法规、标准以及技术规范，制定颁布我院有关生物安全管理工作的规章制度并监督实施，使我院生物安全管理达到制度化、规范化、科学化的要求。2.审查实验室生物安全相关操作程序，监督和检查相关制度和操作规程的执行情况。3.审查实验室生物安全突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见。4.监督试验室工作人员准入、培训、健康监护等相关管理制度的实施。5.批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。6.对本单位上报的二级生物安全实验室备案材料进行审核。7.对本单位在二级生物安全实验室开展的病原微生物实验活动进行审查。组织对全体医务人员进行生物安全相关法规及相关知识的教育、培训和考核，监督、指导生物安全防护的实施。三、临床实验室生物安全管理委员会制度1.实验室生物安全管理委员会（以下简称“生物安全委员会”）主任委员为会议召集人，必要时副主任受主任委员委托可以召集会议。2.每半年召开一次生物安全委员会会议，总结上一阶段工作情况，安排部署下一阶段工作，特殊情况下主任委员有权决定召开临时会议。3.生物安全委员会会议在三分之二以上委员出席的情况下召开。4.生物安全委员会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过，颁行。5.检验科是生物安全委员会的执行机构，负责落实委员会的决议。在委员会闭会期间，检验科可以在其权限范围内履行其实验室生物安全管理职能。在此期间如遇不能处理的事项，应及时向主任委员请示，或由主任委员提议召开临时会议。6.秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。还应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的生物安全委员会会议档案并保存。7.主任委员不能履行其职责时，可委托副主任委员临时主持委员会的工作。8.生物安全委员会向医院负责，有责任向医院报告工作情况和提交年度工作报告。9.生物安全委员会主任委员由院长担任，副主任委员由分管院长担任，委员由院长提名，院长办公会通过批准。一般任期为三年，可连选连任。特殊情况可由生物安全委员会主任委员提名按上述程序做出调整。附件：1.检验科实验室生物安全小组2.病原微生物实验室生物安全管理、监督制度2025年8月26日附件一：市妇幼保健院检验科实验室生物安全小组一、实验室生物安全小组实验室负责人：**感染控制人员、监督员：**检验技术人员：****医学顾问：**副院长二、实验室生物安全管理小组的职责1.组织完善、制定、审核实验室生物安全管理的规章制度，审核与完善标本、实验试剂使用及实验废弃物处理的操作指导书，制定应急处理措施、督导检查制度及实验试剂购买、使用、处理的审批程序，审核并批准风险评估报告。2.组织落实与贯彻执行国家各项实验室生物安全管理法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。3.组织实验室生物安全设施、实验环境及个人防护用品的配备与维护，确保实验室生物安全设施、环境条件及个人安全防护符合相关技术要求和规定。4.组织生物实验室专业人员的各种实验室生物安全知识培训与考核。决定进入生物实验室控制区工作人员的资格及标本、试剂保管与使用人员资格。5.组织层层签订责任书，落实生物安全责任制。定期组织生物实验室安全管理督导检查。6.负责生物实验室实验方法、技术规范、操作规程进行修改与更新及新安全防护设施、仪器投入使用前的安全性评价审核。7.负责组织处理生物安全应急事件，及时了解应急情况事态，执行应急处理预案，发布应急命令，将事态控制在最小范围，将危害降低到最低程度。8.负责实验室工作人员健康监测和就医工作提供咨询，参加相关的督导和评估工作。9.负责实验室生物安全突发事件的调查与处理。三、实验室生物安全小组成员职责1.组长（1）全面负责实验室生物安全管理工作。（2）负责实验室生物安全设施、实验环境、仪器设备及人力资源的统筹安排与管理。（3）负责审批实验室生物安全管理的各项规章制度、应急预案及风险评估报告。（4）负责审批实验室生物安全管理突发事件的各种处理决定。2.监督员（1）具体负责分管范围的实验室生物安全管理工作。（2）负责完善、制定、审核本实验室生物安全管理的各项规章制度、应急预案及试剂购买、使用、处理及风险评估的审批程序。（3）组织落实与贯彻执行国家各项实验室生物安全管理规章制度及应急预案。（4）负责组织处理生物安全应急事件，及时了解应急情况事态，执行应急处理预案，发布应急命令，将事态控制在最小范围，将危害降低到最低程度。（5）负责实验室生物安全突发事件的调查与处理。（6）负责组织生物安全相关的实验方法、技术规范、操作规程进行修改与更新及新仪器投入使用前的安全性评价审核。（7）负责组织层层签订生物安全责任书，落实安全责任制。定期组织实验室生物安全管理督导检查。3.生物实验室各业务科室负责人（成员）（1）科室负责人全面负责主管科室的实验室生物安全管理工作。（2）科室负责人负责具体组织落实与贯彻执行国家法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。负责制定与组织实施实验室生物安全管理实施细则及相关的操作指导书，并确保实验室人员能方便获取相关文件的有效版本，负责组织本室完成各项生物风险评估并形成相关报告。（3）科室负责人负责建立健全逐级岗位生物安全责任制，每个房间和每台设备均要落实安全员和保管责任人，并逐级签订实验室生物安全管理责任书，确保职责明确、任务清楚。（4）科室负责人负责本科室实验室生物安全设施、实验环境及个人防护用品的配备与维护，确保实验室生物安全设施、环境条件及个人安全防护符合相关技术要求和规定。（5）科室负责人负责组织本科室生物安全业务技术、专业安全防范知识技能及安全突发事件应急处理措施的培训与考核，推荐进入生物实验室控制区工作人员的资格、相关大型仪器操作人员的资格、试剂使用人员资格；确保所有的实验人员已经获得适当的培训并了解所有的危险，同时进行持续的专业安全知识的指导。（6）科室负责人负责本室试剂的安全管理，试剂申购、申领的技术审批，储存安全设施的具体配备试剂储存、使用的统筹安排与监督管理。组织落实“专人管理、双人收发、双人保管、双人联锁”的试剂管理制度及建立健全试剂管理数据库。（7）科室负责人负责组织落实剧毒化学品标准溶液及稀释使用液、易制毒化学品、双人双锁、使用登记的管理方式，危险化学试剂和实验用洗液的分类存放、专人带锁管理，以加强保管、使用中的安全。（8）科室负责人负责本室高压灭菌器、酶标仪、纯水机、生物安全柜等的安全管理，使用的监督检查及压力表使用前的周期送检。（9）实验方法、技术规范、操作规程进行修改与更新及新仪器投入使用时，科室负责人负责组织执行前的安全性评价，并向实验人员提供最新的安全方面的知识与信息。（10）科室负责人负责组织生物实验室有毒有害废弃物的无害化处理及各种实验废弃物的分类收集与安全暂存。（11）科室负责人负责本室各项病原微生物生物安全风险评估，并形成生物安全风险评估报告（12）科室负责人负责制定本室实验室安全自查计划，并具体组织实施及存在问题的整改纠正措施落实。

附件二：市妇幼保健院病原微生物实验室生物安全管理、监督制度单位负责人：**监督人员：**、**、**、**生物安全负责人：**技术负责人：**单位负责人指定实验室主任为生物安全负责人代理人，负责检验科生物安全工作。生物安全内部监督、审核人员：***总则第一条为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序，制定本制度。第二条本实验室主要涉及第三类病原微生物（少数第二类病原微生物如HIV初筛），符合二级生物安全防护水平(BSL-2），适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验，因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。第三条安全标准。第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或黏膜破损，或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序：1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物；2、向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并覆盖周围区域；3、作用30分钟后清理处理物质；4、如有必要重复以上步骤。第四条设立检验科生物安全管理小组，由检验科主任、微生物实验室、HIV初筛实验室、PCR实验室组长及相关人员组成，负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程，组织实施。科主任和实验室组长，为全科和实验室生物安全的第一责任人。由高年资微生物检验人员任安全员，负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。第五条每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。第六条实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。工作人员要严守操作规程，在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等做详细记录。第七条制定严格的安全保管制度，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。第八条实验室感染控制。依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。配合医院，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况，定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。第九条违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》，未执行本制度的，造成后果的，承担相应法律责任或行政责任。实验室运行基本规范第一条实验室的进入与实验室工作无关的任何人未经批准不得进入实验室工作区域。儿童不得进入实验室工作区域。可能增加获得性感染的危险性或感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室。BSL-2实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，包括通用的生物危险性标志，标明传染因子、实验室负责人或其他人姓名、电话，以及进入实验室的特殊要求。实验室的门应保持关闭。与实验室工作无关的动物不得带入实验室。第二条个人防护要求在实验室工作时，必须穿着工作服外加罩衫或穿防护服，戴帽子、口罩。在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料的操作时，应戴上合适的手套。手套用完后，应先消毒再摘除，随后必须洗手。一次性手套不得清洗和再次使用。在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。当操作不可能在生物安全柜内进行时，为了防止眼睛或面部受到感染性材料喷溅物或雾化危害，或防止碰撞或人工紫外线辐射的伤害，必须戴合适的安全眼镜、面罩（面具）或其他防护设备。严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域。不得在实验室内穿露脚趾的鞋。禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。禁止在实验室工作区域储存食品和饮料。在实验室内用过的防护服不得和日常服装放在同一柜子内。第三条有关操作的指导原则严禁用口吸移液管，严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。所有的实验操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。应限制使用注射针头和注射器。除了进行肠道外注射或抽取实验动物体液外，注射针头和注射器不能用于移液或用作其他用途。实验室应制订并执行处理溢出物的标准操作程序。出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室负责人报告。实验室应如实记录有关暴露和处理的情况，保存相关记录。污染的液体在排放到生活污水管道以前必须清除污染（采用化学或物理学方法）。根据所处理的微生物因子的危险度评估结果准备专门的污水处理系统。只有保证在实验室内没有受到污染的文件纸张才能带出实验室。第四条实验室工作区的管理原则实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。每天工作结束后应清除工作台面的污染。若发生具有潜在危害性的材料溢出应立即清除污染。所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前，必须先清除污染。感染性材料的包装和运输应遵循国家和/或国际的相关规定《感染性物质运输指南》。如果窗户可以打开，则应安装防止节肢动物进入的纱窗。第五条生物安全管理的指导原则实验室负责人负责制订和采用生物安全管理计划以及实验室安全操作手册。实验室应能提供常规的实验室安全培训，并建立制度。实验室负责人（或生物安全负责人）要将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，同时要求他们阅读生物安全或/和操作手册，并遵循标准的操作程序。实验室内应备有可供取阅的安全或/或操作手册。所有实验室人员必须经过培训，了解所从事工作的危险、掌握有关的管理规定和操作程序，通过考核后方可从事相关实验室工作。应当制订节肢动物和啮齿动物的控制方案。如有必要，应为所