实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介

1、RECIST 1.1介绍 -06-13实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第1页内 容 介 绍主要定义RECIST 1.1 介绍疗效判定标准解释2实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第2页一、RECIST 1.1 介绍3实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第3页实体瘤疗效评价标准发展史体积1960s 美国国立癌症研究所 临床试验标准面积（二维测量法）1979 WHO 实体瘤疗效评价标准直径（一维测量法）1999 James提出 RECIST 1.0 （EORTC、美国NCI、加拿大NCI修订补充形成）年 RECIST 1.1RECIST：Response Evaluation

2、 Criteria in Solid Tumours历程、由来：10 十月 4实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第4页疗效评价过程基线期评定寻找可测量病灶选定靶病灶病灶测量及加和药品治疗后续随访测定靶病灶评定非靶病灶、明确是否出现新病灶计算、明确治疗效果5实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第5页病灶评定方法胸片：仅在被测量病灶边界清楚且组织对比度良好时适用C T：CT扫描层厚需5 mm，若CT层厚5 mm，可测量病灶最小应为层厚2倍MRI : 扫描层厚需5mm，针对软组织较CT更有优势。FDG-PET: 不能单独用于疗效评定，但可用于发觉新病灶，PET-CT发觉病灶需结合CT评

3、定。超声：不应用于测量病灶大小（主观性，不可重复性，腹部器官受肠内气体影响等），超声发觉新病灶应使用CT或MRI确认。内窥镜：不提议用于肿瘤客观评价，但能够用于确认CR；也可在研究终点为CR后复发或手术切除后，用于确认复发。肿瘤标志物：不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但假如标志物水平在基线时超出正常值上限，当评价CR时其必须降为正常水平。细胞学/组织学技术：当渗出性病变可能是某种疗法潜在副反应（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂治疗），在治疗过程中肿瘤相关渗出如出现胸水或加重，可经过细胞学技术来确认疾病是否进展。6实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第6页二、主要定义7实体肿瘤疗效评估标准

4、RECIST1.1简介第7页可测量病灶肿瘤病灶：最少有一条能够准确测量径线（统计为最大径），其最小长度要求以下：CT or MRI：10 mm（CT扫描层厚 5mm）胸部X-射线： 20 mm临床体检：病灶 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量应记为不可测量病灶 恶性淋巴结：淋巴结短径 15mm（CT扫描层厚 5 mm) 10 十月 8实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第8页不可测病灶即可测量病灶以外肿瘤病灶：肿 瘤 病 灶：长径10 mm （CT/MRI）肿大淋巴结：短径15 mm （CT/MRI）腹水、胸膜或心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺癌性淋巴管炎、脑脊膜病灶、影像学不能测量

5、但查体发觉腹部包块10 十月 9实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第9页特殊病灶骨病灶：骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失溶骨性病灶或者混合性病灶有确定软组织成份（符合可测量定义），可作为可测量病灶进行评价（CT/MRI）, 成骨病灶属不可测量病灶囊性病灶：影像学定义单纯囊肿，不是恶性，所以不算靶病灶转移性囊性病灶，符合可测量性定义，可作为可测量病灶。但假如在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶局部治疗后病灶：放疗或其它局部治疗病灶，普通作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。10 十月 10实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第

6、10页靶病灶/非靶病灶靶病灶：基线期存在多个可测量病灶时，靶病灶总数不超出5个每个器官2个作为靶病灶代表全部累及器官，可重复测量。靶病灶为软组织时，测量最长径靶病灶为淋巴结时，基线期需15 mm，测量短径对于淋巴结短经在10 mm -15 mm不应该视为靶病灶10 mm结节不属于病理结节范围，无须统计，需深入观察非靶病灶：除靶病灶外可测病灶和不可测病灶。11实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第11页不可测量病灶非靶病灶(定性随访)靶病灶(定量随访)可测量病灶（未选为靶病灶）可测量病灶病灶病灶划分12实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第12页三、疗效判定标准13实体肿瘤疗效评估标

7、准RECIST1.1简介第13页靶病灶和非靶病灶基线统计最多项选择取5个靶病灶、每个器官最多项选择取2个病灶选择：可重复性测量优先标准，最大病灶可重复性差，选取次大病灶全部靶病灶直径求和（包含病灶长径和淋巴结短径）作为基线直径总和靶病灶如主要终点指标为肿瘤客观反应（ORR）,受试者基线期必须有靶病灶（可测量病灶）靶病灶以外其余全部病灶包含病理淋巴结（短径10 mm）可视为非靶病灶，无需进行测量，但应在基线评定时进行统计。如统计为“存在”，“缺失”或极少数情况下“明确进展”广泛存在靶病灶可与靶器官统计在一起 (如广泛盆腔淋巴结或广泛肝转移)非靶病灶10 十月 14实体肿瘤疗效评估标准RECIST

8、1.1简介第14页疗效评定依据方案要求频次进行，普通情况下，治疗期间，6 8周（2个用药周期）进行一次，治疗结束/随访期每34月进行一次评定频率：评定内容：评定、测量基线期确定靶病灶评定全部非靶病灶（骨扫描可在CR或怀疑骨进展时进行）明确是否出现新病灶比较对象：每次评价PD应与整个治疗过程中最小病灶对比，增大到达标按时即为PD;每次评价PR/SD时，应与基线病灶对比.15实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第15页疗效评定- 靶病灶测定全部软组织靶病灶最长径测定肿大淋巴结最短径。靶病灶直径加和与基线期对比太小不能明确测量，统计为5 mm，完全消失统计为 0分离病灶，各个分离病灶分别测量最

9、长径，并进行加和融合型病灶，经过各结合部分间平面可将其区分开来，然后计算各自最大直径。但假如结合得密不可分，最长径应取融合病灶整体最长径测量病灶最长径，不论是否发生空洞、坏死几个特殊情况：10 十月 16实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第16页疗效定义完全缓解（CR）全部靶病灶消失，全部病理淋巴结(包含靶和非靶)短直径必须降低至10 mm部分缓解（PR）靶病灶总径与基线相比缩小30%疾病进展（PD）以靶病灶直径之和最小值为参考（可能是基线也可能是疗中），直径之和增加20%；除此之外，必须满足直径和绝对值增加最少5 mm疾病稳定（SD）介于PR及PD之间疗效评定- 靶病灶靶病灶评定标准

10、：17实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第17页疗效评定- 非靶病灶非靶病灶评定定性评定疗效定义完全缓解（CR）全部非靶病灶消失，且肿瘤标识物恢复至正常水平。全部淋巴结无病理性意义（短径10 mm）非完全缓解/非疾病进展（Non-CR、Non-PD）存在一个或多个非靶病灶和/或连续存在肿瘤标识物水平超出正常水平疾病进展(PD)已存在非靶病灶出现明确进展（研究者/读片者主观判定）在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠非靶病灶改变就能定义整体肿瘤进展情况比较少见.常见非靶进展包含：渗出性改变，如胸水、腹水从少许变为大量（非药品原因）、淋巴管病变，局限至广泛播散等.即使有一些非靶病灶实际可测量，

11、但无需测量，只需在要求时间点进行定性评定即可.18实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第18页假如靶病灶融合在一起, 计算融合后病灶最长直径。疗效评价时，用这个融合后最长直径，与融合前靶病灶直径总和比较。融 合 分 离假如靶病灶分离, 测量分离后每一个病灶最长直径。疗效评价时，分离后每一个病灶最长直径之和，与分离前靶病灶直径比较。疗效评定（举例）19实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第19页病灶评定- 新病灶必须是明确新发病灶，而非因为评定方法变更等人为原因或非肿瘤原因产生如不能明确，继续治疗至下次疗效评定，如后续评定中明确为新病灶，PD时间以首次发觉时间为准基线未进行影像学检验

12、（如颅脑），随访中发觉有病灶，定义为新病灶超声发觉新病灶须经CT确认在随访中检测到，而在基线检验中未发觉病灶将视为新病灶，提醒疾病进展注意：20实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第20页病灶评定- 新病灶基线-PET随访-PETCT结果阴性阳性无需PD无阳性CT确认PDCT未能确认再行CT检验给予确认无阳性既往CT存在复查CT无进展无PDPET阳性病灶定义：病灶部位摄取值超出周围组织摄取值2倍以上PET 相对灵敏！21实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第21页总评效（访视点）- 有可测量病灶靶病灶非靶病灶新病灶总评效CRCR无CRCR非CR/非PD无PRCR不能评定无PRPR非

13、进展或者不能完全评定无PRSD非进展或者不能完全评定无SD不能完全评定非进展无NEPD任何情况有或无PD任何情况PD有或无PD任何情况任何情况有PD综合靶病灶、非靶病灶、及新病灶情况进行评定10 十月 22实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第22页总评效（访视点）-无可测量病灶非靶病灶新病灶总评效CR无CR非CR或者非PD无非CR或非PD不能完全评定无不能评定明确PD有或无PD任何情况有PD综合非靶病灶、及新病灶情况进行评定10 十月 23实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第23页最正确总体疗效最正确总体疗效是指什么？从试验开始至试验结束最正确疗效统计分为需要疗效确认和不需要疗

14、效确认两种情况疗效确认：以肿瘤缓解作为主要研究终点非随机研究，首次评定PR/CR时， 需要4周后进行确认，以防止测量误差。(指全周期试验期间)不需要疗效确认情况下最正确总体疗效：4周8周16周24周最正确总体疗效SDPRPDPRSD失访不可评价SDPDPD研究要求每8周进行一次影像学评定10 十月 24实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第24页最正确总体疗效需要疗效确认情况下最正确总体疗效：首次评价再次评价最正确总体疗效CRCRCRCRPRPRCRSDSD，假如满足方案要求最小随访间隔（如8周）. 不然 PDCRPDSD，假如满足方案要求最小随访间隔（如8周）. 不然 PDCRNESD

15、，假如满足方案要求最小随访间隔（如8周）. 不然 NEPRCRPRPRPRPRPRSDSDPRPDSD，假如满足方案要求最小随访间隔（如8周）. 不然 PDPRNESD，假如满足方案要求最小随访间隔（如8周）. 不然 NENENENE10 十月 25实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1简介第25页RECIST1.0 VS. RECIST 1.1RECIST1.0RECIST 1.1Measurable Disease at BLRequired, MTLSWhen required then MTLS, Pats. with non-measurable disease only are a

16、llowedMinimum Target Lesion Size10 mm (Spiral CT)20 mm (Conventional CT,MRI10 mm (CT + MRI)15 mm Lymph nodes20 mm Chest X-RayNo. of measurable Lesions, per organ1-1051-52MeasurementUni-Dimensional Uni-DimensionalLymph nodes = short axisPD20 % increase in SLD from Nadir20 % increase in SOD+ min. 5mm

17、increase from NadirConfirmation of CR and PRAfter at least 28 daysOnly required, if response is primary endpoint and not randomizedNon Measurable AssessmentUnequivocal progression substantial worsening, tumor burden has increased sufficientlyLymph node MeasurementsNoneSpecific instructions15mm, 10-14mm, 10mm）？假如CT扫描层厚5mm怎样确定可测量病灶？靶病灶增大20%一定为PD吗？假如患者数个病灶均缩小到达PR，其中消失一个病灶再次出现是否PD？2周期缩小32%，4周期缩小28%，6周期缩小33%，最终确认评效是否PR？回 答影像学可确认新病灶即可明确疾病进展。假如可疑，继续观察，若证实，进展日期为首次发觉日期。2倍于CT扫描层厚不一定，须同时满足绝对值增大5 mm除非总体评效符合PD标准，不然不算PD，把