物料风险评估报告表

1、物料风险评估报告物料名称主要作用风险描述影响/导致结果可 能 性P严重性S可 测 性D风险得分风险级别降低风险的措施评估结果中药 材或 饮片 及原 料药 氯化 铵、人 工牛 黄等本厂产品的原料，作为药品的一 种活性成分，起主要治疗作用， 影响机体的功能。其供应商来 源于成熟企业或地产供应商，质量多年稳定。产地不详或不符合要求药品主药含量不准确影响药品疗效14226高注意检查其状态标志，确 认产地药材A级物料质量不达标；142严格监控药品的质量储存、运输过程受污染导致药品微生物不合格232审计供应商的储存、运输 条件薄膜包衣粉在本产品中作包衣材料用。用量 不大，对产品包衣效果有重要影 响。用量不

2、当导致片剂片面不平整、片剂崩裂 等12313中严格按照工艺规程操作B级物料含量不达标；使药品崩解性能过差132严格监控药品质量运输过程受污染；影响药品的微生物情况111审计供应商的运输条件饴糖在药剂中用作稀释剂、粘合剂和 矫味剂。用量过少药品不良气味难掩盖11212中严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；导致药品微生物超标222审计供应商的运输条件密封性不好受污染导致药品微生物超标122检查其密封性淀粉、糊精填充剂。用量不当；影响药品的崩解性能12210中严格按照工艺规程操作B级物料储存条件不当发生吸潮121严格按照规定环境储存运输过程受污染；导致药品微生物不合格221审计供应商的运输条

3、件蜂蜜在药剂中用作粘合剂、矫味剂及炮制药材用。密封性不好受污染，杂质多11214中检查药品密封性及产品质量B级物料用量不当药品不良气味难掩盖或起不到粘 合作用；122严格按照工艺规程操作运输过程受污染；导致药品微生物超标222审计供应商的运输条件滑石 粉在片剂中作助流剂，具有很好的 抗粘附性及助流作用，光滑度强。 但润滑性能不好，常与硬脂酸镁 合用，对崩解作用影响较小。用量不当流动性差，片重差异大 流动性强，易崩片裂片13111中严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件硬脂酸镁作润滑剂和抗粘剂，用量大对颗 粒的助流性不好。此产品用量小。用量过大影响药

4、品硬度、流动性12214中严格按照工艺规程操作B级物料包装过大多次拆包吸湿121严格监控取样、称量的环 境运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件蔗糖作矫味剂、粘合剂，用量大，但 其性质较稳定，对药品质量影响 较小。密封性不好受潮或引虫蚁12213中检查药品密封性及环境湿 度B级物料用量过少药品不良气味难掩盖，起不到粘合作用，影响片面质量111严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；导致药品微生物超标222审计供应商的运输条件B级物料防腐 剂在糖浆剂中用，易潮解，用量较 少。密封性不好吸潮13113中密封储存，控制湿度V3%B级物料用量过少起不到防腐效果112严格按照工艺规

5、程操作B级物料用量过大；对人体有不良影响222B级物料色素作着色剂用，用在糖衣片包衣上。用量小。用量不当导致颜色过深、不均匀12110中严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件B级物料香精作矫味剂用，用于掩盖药品不良 气味，用量少。用量不当发苦或不能掩盖不良气味12212中严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件B级物料95%乙醇作溶剂及粘合剂。含量不达标原药材溶解不完全，提取效果差14212中检查到货含量及容器密封 性B级物料密封性不好浓度下降，影响产品质量112检查药品密封性及环境湿 度A级物料运输过程受污染；影响物料的质量112审计供应商的运输条件B级物料虫白 蜡浓缩丸打光用，起隔离