洁净区培训资料

1、 C 线干净区培训资料C C 线干净区进入干净区操作过程干净区人员沿一般生产区人流走廊至干净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。如显示屏 “已进入人数”显示已到达规定人数时，表示干净区人员已满，不能马上进入。中取出干净袜套，穿好干净袜套后，翻开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。从干净内帽柜取出干净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。按附件手清洗程序进展，再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。进入干净区人员必需取下佩戴饰物及手表，假设使用了化装品，必需在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消 毒前方可进入干净区。戴过程中干净工作服不能与地面

2、接触，穿上干净工作鞋。绿色Lock指示灯亮后红色Nolock指示灯亮则不能进入，按开门按钮，进入人流气闸室1。在人流气闸室175%乙醇溶液喷洒双手外表并完全润湿消毒。观看人流气闸室绿色Lock指示灯亮后红色Nolock指示灯亮则不能进入，按开门按钮，进入干净走廊1，沿干净走廊1进入干净区各操作岗位。进入稀配室的人员，沿干净走廊1至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15 秒后，开门出风淋室，进入干净走廊2，沿干净走廊2进入稀配室。进入洗灌封室1、洗灌封室2的人员，沿干净走廊1至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门已进入人数的“按钮。如“已进入人数”显示屏已显示到达

3、规定人数时，表示该区人员已满，不能马上进入。进入洗灌封室时应戴上干净手套，袖口应75%乙醇溶液喷洒双手进展消毒。出干净区操作过程洗灌封室1、洗灌封室2的人员出洗灌封室需按电子计数牌按钮，确认已出洗灌封室人数。沿干净走廊2经人流气闸室2进入风淋室外侧的干净走廊1。稀配人员出干净区沿干净走廊2经人流气闸室2进入风淋室外侧的干净走廊1。C 级操作室人员出干净区经干净走廊1。全部出干净区人员经干净走廊1至人流气闸室1外，人流气闸室1绿色Lock指示灯亮后红色Nolock指示灯亮则不能进入，按开门按钮，进入人流气闸室。人流气闸室1绿色Lock指示灯亮后红色Nolock指示灯亮则不能进入，按开门按钮，进入

4、穿干净服室，依次将干净工作服、干净口罩放入干净服外袋内，开门通过洗手消毒室，将已穿干净服放入洗手消毒室已穿干净服收集桶中。区，穿上一般区工作鞋。按电子计数牌按钮，确认已出干净区人数。假设当班人员需再进入干净区，在穿干净服室依次将干净工作服、干净口罩放入干净服外袋内，挂在穿干净服室的相应区域。将干净取出一般区工作服穿上，越过隔离柜，脱下干净袜套并将已穿干净袜套放入已穿干净袜套收集桶中。取出一般区工作鞋，出干净区，穿上一般区工作鞋。按电子计数牌按钮，确认已出干净区人数。进出干净区人员更衣留意事项进入干净区人员包括生产操作工、设备修理工、治理人员及经批准进入干净区的其他人员。进入干净区的生产操作工、

5、设备修理工、治理人员必需进展人员卫生及干净服穿戴要求的相关学问培训及考核。进展指导培训及示范操作。干净区工作服、工作鞋编号治理，专人、专号使用。外来人员进入干净区需登记，使用备用干净工作服、工作鞋，并编号治理。干净区清洁工对干净工作服、干净鞋、干净袜套、干净内帽进展分类收集、清洗、消毒。手背，第五步：两手互握互搓指背、手背，第六步：指尖摩擦掌心，第七步：拇指在掌中转动，第八步：手腕在掌中转动，第九步：用大量的水冲洗。风淋的构造及特性：动感应，对进入风淋室的人员自动进展整个身体吹干净风，从而到达除去身体外表尘粒的设施。风淋的使用人员进入关键把握干净区域必需经过风淋设施。向通道，不得由风淋室出关键

6、把握干净区域。人员进入风淋室后，关闭入口门，两侧门自动闭锁，自动启动吹淋，每次吹淋时设置的吹淋时间不低于15 秒。吹淋时间到后，自动停顿吹淋，出口门闭锁自动翻开后，才能翻开出口门进入关键把握干净区域走廊。风淋的清洁与消毒风淋室每班应进展清洁、消毒处理，底部的滤网每天清洗，半月更换一次，避开穿插污染。行擦拭，擦拭完成后再用 75%乙醇液双月使用或 0.1% 的苯扎溴铵液单月使用进展消毒处理。消毒保持 分钟后，再用注射用水擦拭干净。风淋使用的高效过滤器与干净区其他高效过滤器治理要求全都，应定期更换。干净区人员行为、卫生要求治理人员、修理人员、清洁工上岗前应承受安康检查，以后至少每年体检一次，有安康

7、档案。主动向部门负责人准时报告，不能进入干净区。进入干净区的人员，要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣，保持个人清洁卫生。药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。进入干净区人员必需穿戴不脱落粉尘、纤维和不产生静电的分体式或连体式干净服。严格执行各车间人员进出干净区操作规程的规定进展更鞋、更衣、洗手、消毒。全部在干净区工作的人员包括清洁工和设备修理工应当定期培训，培训内容应当包括卫生和微生物方面的根底学问。干净区关键区域生产操作人员统一穿着天蓝色工作服。干净区非关键区域生产操作人员统一穿着白色工作服。干净区关键区域人员要求进入，各岗位人员不得任凭串岗。干净区其他岗位人员严禁进入关键区域，

8、只有在紧急状况下如消灭安全事故才能进入。进入关键区域操作人员动作应尽量平缓，避开不必要的走动和移动，不得大声喧哗。进入洗灌封室操作人员需戴好手套，用消毒剂消毒双手后才能进展操作，操作过程中应定期每隔15-20 分钟对双手进展再次消毒。生产过程中，双手不应接触地面，如不留神接触地面需要准时进展消毒处理；并应保持整个身体在层流通道之外，静止时双手避开消灭叉腰、夹在腋下及穿插的动作，应放在胸前。格依据风淋使用操作规程 C07-1032 的规定进展操作。干净区非关键区域人员要求进入干净区 C 级区非关键区域岗位的人员仅限该区域的生产操作人员、修理人员、治理人员和经批准的其他人员进入，不得任凭串岗，动作

9、应尽量平缓，避开不必要的走动和移动，不得大声喧哗。干净区非关键区域操作人员不得进入关键区域。格依据车间干净区人员进出和人员更衣的相关操作规程进展操作。进入干净区主要物料范围：原辅料、聚丙烯粒料、聚丙烯组合盖、吊环、模具、纸质文件等其他需进入干净区的物品搬运工生产操作工转运收料聚丙烯粒料搬运工生产操作工转运收料聚丙烯粒料物流通道物料脱包外清室外包除尘脱外包C上料室喷淋消毒物料b.搬运工将干净区使用的物料从库房经一般生产区的物流通道运送到车间物料脱包外清室，与车间进展物料交接。b.生产操作工核对进入脱包外清室的物料名称、规格、批号、检验合格证、数量、厂家等，并检查外包装有无破损，生产操作工复核后c

10、字并收料，作好相应记录。d.清洁物料外包外表，脱去物料的外包装，将内包装用纯化水擦拭干净。如不能脱外包装的物料，需逐件用纯化水擦拭。d.e.擦拭后将物料经脱包外清室送入物料气闸室 1。e.单向开启物料气闸室 1 门，将擦拭干净后的物料放入物料气闸室 1 内，关闭物料气闸室 1 门。用 75%的乙醇逐袋喷淋消毒，11 门，取出物料。g.作好物料进入干净区的消毒记录。g.取出物料送入相应的干净区物料存放室内，摆放至存放室平台上，作好物料的状态标识并填写物料结存卡。进入干净区的物料通过干净走廊进入各使用岗位。工序注塑工序注塑监控工程外观监控频率1 次/2小时标准要求检查人员注塑人员工序监控工程重 量

11、制瓶外 观袋称 量含 量监控频率1 次/2小时1次/2小时每 批每 批标准要求合模线应不明显100ml：10.3g0.5g250ml：11.8g0.5g500：16g0.5g1000ml：32g0.5g身应光滑平坦、饱满无扁瘪、外表色泽均匀，无明显杂质、斑袋身刻度线、字、标记应清楚可见，合模线不得有0.3mm的凸出。双人复核按工艺规程要求检查人员制袋人员配制洗灌封pH 值药液可见异物 装 量每 批每 批1 次/小时1 次/小时1 次/小时按工艺规程要求 H)检查，应符合规定0.22m滤芯泡点压力0.30MPa，应符合规定50ml：51-52ml100ml：100-102ml150ml：150-

12、153ml200ml：201-203ml250ml：251-254ml400ml：402-406ml500ml：502-508ml1000ml：1002-1015ml焊接位置端正、密闭,不得有焊接部位过烧或焊接缺乏的状况消灭 H)检查，应符合规定配液人员人员滤芯完整性试验使用前后清场的定义0.22m0.30MPa，应符合规定清理与本批生产相关的文件、记录、表格、状态标识等；清洁生产场地、生产设备、生产用容器具、工器具、药液管道等。配制岗位的清场要求应对称量完毕后的各种剩余原辅料进展退库或结存。做好配制岗位的清洁卫生，地面、墙面、门窗、室内照明灯、风管、送回风口、电源把握箱外壳无积灰。使用过的容

13、器具、衡器、工具应清洁，岗位无上批产品的遗留物和废弃物。设备内外无前次生产产品的遗留物，无油垢、污垢。应对与下批次生产无关的文件、记录进展清理。更换品种和规格时对直接接触药品的设备、药液管道、容器、工器具应消毒或灭菌。准时更换配液岗位各工序、各设备相关的状态标识。灌装岗位的清场要求做好灌装岗位的清洁卫生，地面、墙面、门窗、室内照明灯、风管、送回风口、电源把握箱外壳无积灰。使用过的容器具、衡器、工具应清洁，岗位无上批产品的遗留物和废弃物。设备内外无前次生产产品的遗留物，无油垢、污垢。做好岗位物料的退库或结存。应对与下批次生产无关的文件、记录进展清理。更换品种和规格时对直接接触药品的药液管道、容器

14、、工器具、灌装机应消毒或灭菌。准时更换灌装岗位、各设备相关的状态标识。注塑岗位的清场要求做好岗位物料的退库或结存。做好注塑岗位的清洁卫生，地面、墙面、门窗、室内照明灯、风管、送回风口、电源把握箱外壳无积灰。使用过的容器具、衡器、工具应清洁，岗位无上批产品的遗留物和废弃物。设备内外无前次生产产品的遗留物，无油垢、污垢。应对与下批次生产无关的文件、记录进展清理。准时更换注塑岗位、各设备相关的状态标识。制瓶袋岗位清场要求做好制瓶袋岗位的清洁卫生，地面、墙面、门窗、室内照明灯、风管、送回风口、电源把握箱外壳无积灰。使用过的容器具、衡器、工具应清洁，岗位无上批产品的遗留物和废弃物。设备内外无前次生产产品

15、的遗留物，无油垢、污垢。准时更换制瓶袋岗位、各设备相关的状态标识。24 24 121，30射用水、纯化水过滤等。疏水性滤芯依据滤膜材质分为：聚偏二氟乙烯滤芯等。用于氮气、压缩空气、二氧化碳等气体的过滤。如有以下状况应准时更换滤芯：过滤器上压力表读数 0.35MPa ，则滤芯堵塞需更换。灌装可见异物抽查不合格时，如是滤芯泄漏则需更换。 滤芯或滤芯接口损坏变形，需更换。滤芯使用到达 15 次需更换。芯一月更换一次，换下后做完整性测试，作报废处理。亲水性聚丙烯滤芯累积使用半月更换一次，假设品种专用滤芯累计使用时间未达半月，而滤芯浸泡保存时间超过6 个月，该滤芯作报废处理。领料操作过程经车间主任审核后

16、签字。填写实发每一种物料的数量、进厂编码、物料代码、批号、生产厂家等发料信息。库管员填写完整的领料单交后勤物料状态工，状态工按领料单内容预备相应的原辅料。搬运工将原辅料连同领料单一同送至各车间原辅料脱包外清室，通知车间操作工收料。数量是否与大输液批生产指令、领料单上全都，并附有质量部门的检验报告单，应包装完好无缺、标识清楚，外包装上应有 品名、规格、生产厂家及批号。核对无误后，操作工填写车间原辅料收料记录，搬运工在车间原辅料收料记录上签字。一性的数字和或字母的组合。同一配液罐最终一次配制的药液经不同灭菌柜次灭菌的产品需编制亚批号。如属大体积的废弃包装或药用炭残料，收集好后从物料气闸室清理运出干

17、净区，不能与物料进入干净区同时进展操作。臭氧消毒。车间连续生产两周进展一次空气灭菌，空气消毒时间为 2 小时。干净服编号：生产操作人员 C 级干净工作服号段为 101199；生产操作人员洗灌封室干净工作服号段为201299；治理人员、外来人员干净工作服号段为301399；修理人员干净工作服号段为 401499。A 或B：每个编号配两套干净服，分别另用A 或B 区分。R418A 表示 R 418 号修理人员的第 A 套干净服； H158B 表示 H 158 号操作人员的第 B 套干净服。清洁工具、清洁剂和消毒液包括：丝光毛巾、刮窗器、胶棉擦、0.1%苯扎溴铵溶液、75%乙醇溶液、2%苯酚溶液、洗

18、洁精。干净区清洁周期量操作完毕后准时清洁；回风口：每天一次；顶棚：每周一次；文件系统分类为：质量标准、工艺规程、验证文件、批记录、表格文件、操作规程、风险治理。干净区温度、湿度、压差每班监测一次，照度每月监测一次。干净区温度把握在 。不同干净区之间的压差不低于 10 帕斯卡，一样级别不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度。C 线干净区核进人数为 55 人。丝光毛巾使用分类： C 级背景下的局部 A C C 级区域地面绿色、 C 级区域机器台面红色生产用工器具清洗消毒方法：器具名称清洗或清洁方法消毒或灭菌方法清洗消毒或灭菌周期胶管和垫圈使用前：先用饮用水搓洗除去外表滑石粉等物质。a.每次使用前清

19、洗消毒或灭菌 溶液煮沸 胶管、垫圈纯化水冲洗至中性。药液管道系统一起用纯蒸汽灭菌b.消毒或灭菌后应在 4 小时内1%(V/V)HCl 溶液煮沸 30 分钟， 121，30 分钟4 4 小时，再用纯化水冲洗至中性后，再用注射用水水冲洗，待用。前必需重清洗消毒或灭菌。清洗。水冲洗。不锈钢滤器使用前用 75%乙醇擦拭消毒两次，保持 15 分钟后用注射用水 使用前清洗消毒或灭菌一次，使用用1%碳酸钠溶液刷洗后用纯化水冲洗至洁淌洗三次；后进展清洗如清洗消或灭菌后净无污渍，再用注射用水冲洗三次后备用。 b.或与药液管道系统一起用纯 小时内未用或停用4 小时，在使用前必蒸汽灭菌121，30分钟后用须重清洗消

20、毒或灭菌。注射用水冲洗。不锈钢桶不锈钢使用前、后用1%碳酸钠溶液刷洗，用注射用75%乙醇淌洗消毒，保持15 分钟消毒后超过4 小时未用或停用4 小时，瓢、不锈钢勺水冲洗至干净无污渍后用注射用水淌洗三次，待用。 使用前须重消毒。煮沸罐消毒液过 用 1%碳酸钠溶液刷洗用纯化水冲洗至干净后清洗滤罐无污渍，再用注射用水冲洗三次。1%碳酸钠溶液刷洗，用纯化水冲洗干净，玻璃器具再用注射用水淌洗三次，待用；使用后用注后清洗射用水清洗干净。0.1%苯扎溴铵 专用箱、周转筐 严峻时用刷子刷洗，直至无污迹为止。月擦拭消毒，保持15 分钟后用毕后清洗干净。注射用水擦拭干净，待用。干净区物料转运每天生产前后用经注射用

21、水润湿的丝光毛巾用经0.1%苯扎溴铵溶液单月每天生产前消毒一次。小车擦拭干净或 75%乙醇双月润湿的毛巾器具名称清洗或清洁方法消毒或灭菌方法或灭菌周期擦拭消毒，保持15 分钟后用注射用。0.1%苯扎溴铵溶液单月干净区使用的标 每天生产前在所使用地方用经注射用水润湿75%乙醇双月润湿的丝光每天生产前消毒，每天生产完毕后擦拭识牌、 的丝光毛巾擦除标识牌、话机及听筒的污迹 注射用水润湿的丝光毛巾檫拭干净，待用。0.1%苯扎溴铵溶液单月干净区使用的酸 每天生产前用经注射用水润湿的丝光毛巾擦75%乙醇双月润湿的毛巾每天生产前消毒，每天生产完毕后擦拭度计、电导率仪干净区使用的电除仪器外表的污迹 注射用水润湿的丝光毛巾擦拭干净，待用。0.1%苯扎溴铵溶液单月或 75%乙醇双月每班在使用前清洁消毒，使用后擦拭干子秤、电子天平用经注射用水润湿的丝光毛巾擦拭干净。擦拭消毒，保持 15 分钟后用经注 净。射用水润湿的丝光毛巾擦拭干净，待用。a. 清洗：设备内部的杂质需去除干净，呈现