方形真空干燥机验证方案样本

1、方形真空干燥机验证方案目录 TOC o 1-5 h z 1.概述3 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 验证目的3. 验 证 对 照 标准3. 验 证 小 组 及 其 职 “j3.验证内容 4. 偏 差 和 纠 偏 行8. 验 证 结 论 及 建8 验证培训9 附件10概述设备名称真空干燥机型 号MC-25本公司设备编号H102080生产日期.5生产厂家无锡联合德艺制药设备厂方形真空干燥机是一种干燥设备，是将物料处在真空条件下进 行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。与药品直接接触，面内构件光洁、平整易洗、整体无缺陷，符合GMP的要

2、求。 用于制药、化工、食品等行业的热敏性物料干燥。验证的目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求;检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的控制功能符合设计要求。验证对照标准(1)药品生产质量管理规范(修订版)。(2)该设备设计的各项技术参数。验证小组及职责姓名职称职务职责负责设备验证方案和报告编与。负责验证实施中监督和协调工作。负责验证方案实施中数据汇总，编 制相应的操作SOP。负责验证方案实施中监督和各项性 能测试。负责验证过程中协调工作。负责仪器、仪表校验及测试。5.验证内容5.1设备预确认5

3、.1.1供应商确认对设备供应商的资格审核和售后服务及对GMP规范的认识情况进行确认。供应商名称无锡联合德艺制药设备厂兀 |无锡市胡埭工业园地 址一+.南区朝阳路联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确 认两证一照等证件口有口无供应商能力的确 认生产规模、技术水平、生 产用设备及系列产品口 有口无技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、 验证方案的技术资料口 有口无设备质量的确认该设备在其它企业的使用 情况口 有口无试车的确认是否能够在厂家试车， 厂家是否参与试车口有口无培训的确认培训时间、人员数量及费 用口 有口无GMP知识的确认供应商主要技术人员对GMP 的认识情况口 有口无检查人：日期

4、：年月日复核人：日期：年月日5.1.2各项技术指标序号确认项目设计要求确认结果1操作压力（箱内）-0.096-0.1口是 口否2(MPa)（板内）0.25口是 口否3操作温度（C）W80C口是 否4设备容积（m3）2.592口是 否5传热面积（皿）N25口是 口否6层间距（有效）N70mm口是否7设备外形尺寸1550X1692X2500 mm口是否8整机重量2800kg口是口否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.3文件序号文件名称存放地点确认结果1真空干燥机产品合格证档案室口有口无2真空干燥机使用说明书档案室口有口无3真空干燥机电气控制图档案室口有口无4真空干燥机设备结构图档案室口

5、有口无5设备装箱单档案室口有口无6设备维修保养说明书档案室口有口无7安全事项说明书档案室口有口无8安装说明书档案室口有口无检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2安装确认（IQ）5.2.1设备主要材质的确认项目要求确认方式确认结果物料接触处316L见产品材质证明书_合格_不合格口其它部件SUS304见产品材质证明书合格不合格n o检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.2设备主要配置表序号名称型号规格数量确认结果1观察视镜SJ-253套口是 口否2双金属温度计WSS-4011只口是 口否3真空表Z-1001只口是 口否4密封条25 X 18 mm8米口是 否5抽真空头 200X8

6、01只口是 否6备用消毒口DN501只口是 口否7真空干燥箱箱体内尺寸：1080 X 1200 X mm（长X宽X高）1台口是 口否8移动式烘架及轨道焊接组合件1套口是 口否9烘盘（手工）740 X 490 X 45mm32只口是 口否12放空口DN251只口是 口否13排污口DN761只口是 口否14门框法兰MC-252套口是 否15安全阀DN201只口是 否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过 程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。序号检查测试项目要 求是否达到要求1安装地点吗替洁净区烘房室口是 口否2基础质量牢固口是 口否3设备就位找平水平、垂直口是 口否4清洗、装配干净、无杂物口是 口否5焊接方式氩弧焊口是 口否6主电源线配25平米铜芯导线口是 口否7润滑系统便于操作口是 口否确认 部门安装部门：使用部门：工程装备部：日 期：日 期：日期：5.3.运行确认（OQ）5.3.1试验方法干燥箱内热态分布试验：取10支校正过的留点温度计，分别按图一所示位置号、编号、 将留点温度计安图位置悬挂在空的烘架上，使其测点位置正好置于 图一坐标，所对应的位置中央，将烘盘放入干燥机内，启动干燥机, 将上限温度值设置在150