复件半成品检验记录改成工艺验证8.心安宁片压片_第1页
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REC-QC-006-00取样时间：1.外观：标准规定：应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度。结果：。结果判定：符合规定 不符合规定检验人/日期：2.检查2.1 重量差异标准规定：取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较，应为平均片重的4.5，超出重量差异限度的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度的 1 倍。仪器与用具：1.电子分析天平 感量：0.1mg2.扁形称量瓶3.平头手术镊操作方法：取空称量瓶，精密称定重量，再取供试品 20 片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量之差即为 20 片供试品的总重量，除以 20，得平均片重。从已称定总重量的 20 片供试品中，依次用镊子取出 1 片，分别精密称定重量，得各片重量。称量与计算(g)：称量瓶重：20 片供试品+称量瓶重：平均片重=品 名心安宁片（压片）检验号批 号规 格剂 型包装规格来 源数 量检验日期日期检验依据REC-QC-006-00允许片重范围：结果判断：符合规定不符合规定检验人/日期：2.2 崩解时限标准规定：应在 45 分钟以内仪器：1. 型智能崩解仪制剂类别：介质温度：介质： 是否加档板：操作：结果判断：符合规定不符合规定检验人/日期：结 论本品按心安宁片中间产品质量标准检验，结果品 名心安宁片（压片）检验号批 号规 格REC-QC-00

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