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1、第3页 共3页药业有限公司企业标准文件名称制粒岗位SOP文件编号 TG.Z06-02-002替代文件编号起草人起草日期2004年 月 日审核人审核日期2004年 月 日批准人批准日期2004年 月 日执行日期2004年 月 日颁发部门版本号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定综合固体制剂车间制粒岗位标准操作规程，使综合固体制剂车间制粒岗位的操作标准化、规范化。范围 适用于综合固体制剂车间制粒岗位责任综合固体制剂车间制粒岗位人员落实执行内容1 制粒的检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。1.2 检查湿法制粒机、沸腾干燥机、整粒

2、机、批混机的清洁状态标识，机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。2 制粒前的准备：2.1 按批生产指令检查所要制粒的物料的种类、各称、规格、数量是否相符，并做好记录。2.2 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时按相应的清洁规程执行。3 制粒的具体操作：3.1 湿法制粒：3.1.1 将混合好的物料按量投入到湿法制粒机中。3.1.2 加入适量的粘合剂进行湿法制粒。 3.2 干燥： 3.2.1 将制好的湿颗粒调入到沸腾干燥机中。 3.2.2 按“启动”键开启设备，进行沸腾干燥。3.3 整粒：3.3.1 干燥结束后，出料并投入润滑剂。3.3.2 将物料加入到整粒机中进行整

3、粒，再将物料放入三维运动混合机内进行充分的混合，将批混后的颗粒装入袋中，并标明产品批号。3.3.3 将整好粒的半成品按批号装入符合要求的洁净容器中，过秤称量后，转入中间站等待化验结果，合格后交下道工序继续加工。4 清场：4.1 湿法制粒机的清洁按湿法制粒机清洁规程（TG.Z02-06-014）进行清理。4.2沸腾干燥机的清洁按沸腾干燥机清洁规程（TG.Z02-06-006）进行清理。4.3 整粒机的清洁按快速整粒机清洁规程（TG.Z02-06-012）进行清洁。4.4批混机的清洁按三维运动混合机清洁规程（TG.Z02-06-005）进行清理。4.5室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程（TG.Z02-06-016）进行清理。4.6 工器具的清洁规程按洁净区工器具清洁规程（）进行清洁。4.7 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证，并换上“已清洁”状态标志牌。5 操作要点及注意事项：5.1应根据品种工艺规程来决定粘合剂、崩解剂、润滑剂的加量。5.2 沸腾干腾时：5.3 沸腾干燥时，应正确掌握加温过程，以免加温过高，过快导致颗粒过干或假干。6 认真填写记录。7 质量标准：7.1 检查颗粒均匀度。7

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