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文档简介

1、一次性射频等离子消融手术电极适用范围：本产品与射频等离子手术治疗系统配套使用，适用于手术中软组织的消融、切割和凝固以及血管的止血。产品规格型号本产品规格型号：RPE08-40S。编码规则RPE08-40%I电缆连接器类型产品规格，产品设计序号产品代码4产品结构及组成一次性射频等离子消融手术电极由带导丝双极电极刀头、套管、双腔导管、绝缘手柄座、绝缘手柄推拉杆和电极电缆组成。产品为一次性使用，电子加速器辐照灭菌，无菌，无菌有效期三年。1带导丝双极电极刀头2套管3绝缘手柄座4绝缘手柄推拉杆5电极电缆图1产品结构示意图1带导丝双极电极刀头2导丝3双腔导管4套管图2产品局部示意图图3带导丝双极电极刀头图

2、4电极刀头&绝缘手柄推拉杆&电极电缆1.4产品尺寸名称尺寸带导丝双极电极刀头电极刀头直径：2.0mm0.2mm导丝L：465mm10mm导丝直径：0.5mm0.1mm双腔导管L1:465mm10mmD1:1.8mm0.2mm绝缘手柄推拉杆D2:15.3mm1mm电极电缆L2:3150mm100mm直径：0.7mm0.3mm套管L3:400mm10mmD4:2.3mm0.2mm绝缘手柄座L4:74mm2mmD5:15.3mm1mm电极伸出套管长度L5:13mm5mm1.5材料要求双腔导管为PA66；回路电极、套管材料均为奥氏体不锈钢材料；绝缘手柄为ABS塑料；电极电缆采用铜基镀银绝缘导线。1.6

3、适用的射频等离子手术治疗系统1.6.1模式及功率输出表：模式频率（MHz）阻抗500。时功率输出（W）切割4.0100切割/凝血4.070止血4.050消融4.050双极止血1.7401.6.2输出电压：交流0-360V1.6.3功能电极适用的射频等离子手术治疗系统应具备下列功能：a）具有消融/切割、凝固/止血模式的设置功能；b）具有电极（刀、针）连接显示功能；c）具有工作状态指示功能；d）具有输出功率调节功能。1.6.4接口双极插座孔直径：32mm,孔间距：162mm,如下图。2.1外观产品表面应光滑，无杂质、异物、毛刺。2.2尺寸各零件尺寸应符合1.4表的规定要求。2.3机械性能电极刀头维

4、氏硬度三320HV0.2、表面粗糙度不大于Ra3.2um。2.4使用性能双腔导管与套管及绝缘手柄配合滑动自如，无卡滞。2.5接口电气可靠性电极导通性：导丝与电极电缆应导通良好，两者的直流阻抗均应10。2.6耐腐蚀性电极刀头为奥氏体不锈钢材料镀钛合金涂层，其耐腐蚀性符合YY/T0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。2.7电磁兼容要求电磁兼容全面执行YY0505-2012医用电气设备-第12部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验标准的要求。2.8安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.42009的要求。一次性射频等离子消融手术电极自体是无源产品，然而该产品必须配合高频发生器设备使用，因此需满足

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