医疗器械生产洁净车间相关要求

1、4/4精选文档医疗器材生产干净车间有关要求体外诊疗试剂生产实行细则（试行）（国食药监械2007239号）自2007年开始实行，2011年开始实行无菌和植入医疗器材生产质量管理规范，2014年64号通知，国家总局校订了医疗器材生产质量管理规范，2015年7月，国家总局连续下发对于宣告医疗器材生产质量管理规范附录体外诊疗试剂的通知，对于宣告医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材的通知、对于宣告医疗器材生产质量管理规范附录植入性医疗器材的通知，进一步增强无菌、植入及体外诊疗试剂的生产质量要求，在平时看守过程中，发现当前部分公司干净产房建设不够规范。为此，现提出干净厂房的建设要求以下：一、当前波及的

2、标准和工作文件1、YY0033-2000无菌医疗用具生产管理规范；2、YY/T0567.1-2013医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB50457-2008医药工业干净厂房设计规范；5、体外诊疗试剂生产实行细则（试行）中附录A；6、对于宣告医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材的通知2015年第101号）；7、对于宣告医疗器材生产质量管理规范附录植入性医疗器材的通知（2015年第102号）；.精选文档8、对于宣告医疗器材生产质量管理规范附录体外诊疗试剂的通知2015年第103号）。二、选址的要求1、厂址选择时应试虑：

3、所在地四周的自然环境和卫生条件优秀，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平坦不起尘。宜经过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的举措。垃圾、闲置物件等不该露天存放等，总之厂区的环境不对付无菌医疗器材的生产造成污染。3、厂区的整体布局要合理：不得对无菌医疗器材的生产区，特别是干净区有不良影响。三、干净室（区）的布局要求依据YY0033-2000无菌医疗用具生产管理规范附录B中无菌医疗器材用具生产环境干净度级别设置指南来设置干净度的级别。干净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程部署。流程尽可能短，减少交叉来往，人流、物流走向合理。必

4、然装备人员净化室（存外套室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传达窗），除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具冲洗间等，每间用室互相独立，干净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气干净度级别，能够写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。.精选文档3、同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原资料不会对产质量量产生互相影响；2）不一样样级其他干净室（区）之间有气闸室或防污染举措，物料的传送经过双层传达窗。4、空气净化应符合GB50457-2008医药工业干净厂房设计规范第

5、九章的要求。干净室里的新鲜空胸襟，应取以下最大值：1）赔偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空胸襟；2）室内没人新鲜空气不该小于40立方米/h。5、干净室人均面积应好多于4（除走廊、设施等物件外），保证有安全的操作地区。6、如属体外诊疗试剂的应符合体外诊疗试剂生产实行细则（试行）的要求。此中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的办理操作应该在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防备要求。7、应注明回风、送风及制水管道的走向。四、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特别要求时，空气干净度百、万级的干净室（区）温度应为2024,相对湿度应为45%65%；空气干净度十万级、三

6、十万级的干净室（区）温度应为1826，相对湿度应为45%65%。有特别要求时，应依据工艺要求确立。3、人员净化用室的温度，冬天应为1620，夏天应为2630。.精选文档五、常用的监测设施风速仪、灰尘粒子计数器、温湿度计、压差计等六、无菌检测室的要求干净厂房必然装备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包含：人员净化室（存外套室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传达窗）、无菌检查间、阳性比较间。七、第三方检测机构的环境检测报告供给一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，注明各房间面积。1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、灰尘数、沉降菌。2、检测的部位有：1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位用具冲洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。2）无菌检测室。八、需干净厂房生产的医疗器材产品目录要求植入和介