XXXX新版企业实施GSP情况内审表

1、PAGE PAGE 154药品批发企业实实施GSP情情况内审细则则（ 通用版）2013年111月第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员00101为加强药品经营营质量管理，规规范药品经营营行为，保障障人体用药安安全、有效，根根据中华人人民共和国药药品管理法、中中华人民共和和国药品管理理法实施条例例，制定本本规范。查企业负责人药药品流通相关关法规熟悉情情况（结合计计算机系统管管理、采购管管理、仓库管管理、财务管管理）检查结结果判定： 法法定代表人：熟悉 不熟悉企业负责人：熟熟悉 不熟悉质量负责人：熟熟悉 不熟悉检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险

2、整改要求：00201本规范是药品经经营管理和质质量控制的基基本准则，企企业应当在药药品采购、储储存、销售、运运输等环节采采取有效的质质量控制措施施，确保药品品质量。查企业在药品采采购、储存、销销售、运输等等环节采取有有效的质量控控制措施以及及实施情况：数据初始证照、检检验报告等扫扫描是否实现现了计算机系系统关联： 是 否采购收货计算机机流程是否符符合规定： 是 否运输计算机流程程是否符合规规定： 是是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00301药品经营企业应应当严格执行行本规范。药药品生产企业业销售药品、药药品流通过程程中其他涉及及储存与运输输药品的，也也应当符合

3、本本规范相关要要求。00401药品经营企业应应当坚持诚实实守信，依法法经营。禁止止任何虚假、欺欺骗行为。是否涉及无证经经营、超范围围经营及走票票、挂靠等违违法行为，是是否超范围宣宣传，虚假广广告等欺骗消消费者的行为为：是 否人员设施设备与与申报是否一一致 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：第二章：质量管管理体系编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员00501企业应当依据有有关法律法规规及本规范的的要求建立质质量管理体系系，确定质量量方针，制定定质量管理体体系文件，开开展质量策划划、质量控制制、质量保证证、质量改进进和质量风险险管理等活动

4、动。质量管理体系是是否覆盖规范范所要求的各各个环节、各各个部门及岗岗位 是 否是否对质量管理理活动的过程程的识别存在在明显的缺失失或（和）不不合理 是 否是否各级人员对对企业管理体体系没有认知知或认知不足足 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00601企业制定的质量量方针文件应应当明确企业业总的质量目目标和要求，并并贯彻到药品品经营活动的的全过程。质量方针是否形形成文件,质质量方针是否否包含保证药药品质量的承承诺 是 否质量方针是否经经最高管理者者确认 是是 否企业员工是否了了解企业质量量方针 是是 否是否对质量方针针的持续有效效性进行评审审 是 否检查结果：

5、风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00701企业质量管理体体系应当与其其经营范围和和规模相适应应，包括组织织机构、人员员、设施设备备、质量管理理体系文件及及相应的计算算机系统等。企业是否针对其其经营范围和和规模识别的的与其质量管管理体系相关关的包括组织织机构、人员员、设施设备备、质量管理理体系文件及及相应的计算算机系统在内内的对（或可可能对）药品品质量产生影影响的体系要要素是否全面面、准确；是 否企业是否对已识识别的体系关关键要素的评评估，确定的的关键要素是是否合理； 是 否在适用的法律法法规和其他必必须遵守的要要求以及企业业的经营范围围和规模发生生变化时，是是否对体系要要素进

6、行评审审，必要时是是否更新 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00801企业应当定期以以及在质量管管理体系关键键要素发生重重大变化时，组组织开展内审审。查形成文件的质质量管理体系系内审规定；是否包含审审核的策划、实实施形成记录录以及报告结结果的职责和和要求；是 否审核是否依据策策划的时机或或时间间隔进进行，一般间间隔不应大于于12个月； 是 否质量管理体系关关键要素发生生重大变化时时，是否进行行专项内部审审核； 是 否对内审中发现的的不合格、质质量控制缺陷陷和潜在的风风险是否采取取适当的纠正正、纠正措施施和预防措施施；是 否当主要设施设备备、主要管理理人员、主要

7、要质管人员及及主要管理制制度变化后是是否进行内审审 是是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00901企业应当对内审审的情况进行行分析，依据据分析结论制制定相应的质质量管理体系系改进措施，不不断提高质量量控制水平，保保证质量管理理体系持续有有效运行。质量管理体系审审核主要内容容是否全面； 是 否查纠正措施和预预防措施的实实施与跟踪，重重点检查：（1）质量管理理体系审核对对存在问题是是否提出纠正正措施和预防防措施； 是 否（2）各部门是是否落实纠正正、预防措施施； 是 否（3）质量管理理部门是否对对采取纠正、预预防措施的具具体情况及有有效性进行跟跟踪检查； 是 否（4

8、）质量管理理部门是否对对所采取纠正正和预防措施施的有效性进进行评价； 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：中等等风险整改要求：01001企业应当采用前前瞻或回顾的的方式，对药药品流通过程程中的质量风风险进行评估估、控制、沟沟通和审核。是否建立了识别别质量风险的的途径，识别别是否持续进进行，各部门门、各环节是是否进行风险险评估并制定定防范预案。是 否已识别的质量风风险是否全面面、准确。 是 否所规定的控制措措施是否与质质量风险评价价的结果相适适宜。 是 否相关人员是否了了解与其相关关的质量活动动的范围内可可能涉及的质质量风险的职职责、责任、后后果和控制措措施，询问高高层管理人员员是否

9、了解药药品流通过程程中所包含的的质量风险有有哪些 是 否质量风险的控制制措施是否纳纳入质量体系系内审范围。是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：中等等风险整改要求：01101企业应当对药品品供货单位、购购货单位的质质量管理体系系进行评价，确确认其质量保保证能力和质质量信誉,必必要时进行实实地考察。检查企业文件和和计算机系统统权限：查企业是否建立立了对供销方方的选择、评评价和重新评评价的准则； 是 否查企业是否保留留评价/重新新评价的结果果及采取的必必要的措施方方面的记录； 是 否查计算机系统中中供货方和购购货方的清单单和记录的项项目内容是否否完整； 是 否质量部在计算机机系统中基础

10、础数据库建立立、控制权限限设定，现场场验证锁定功功能是否符合合要求 是 否检查企业是否执执行安徽省省药品批发企企业业务员管管理指导意见见 是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：01201企业应当全员参参与质量管理理。各部门、岗岗位人员应当当正确理解并并履行职责，承承担相应质量量责任。部门、岗位的职职责是否形成成文件 是 否岗位质量职责，抽抽查负责人及及关键岗位人人员的岗位说说明书中规定定的质量职责责和权限内容容是否清楚 是 否培训计划，检查查是否覆盖全全体员工 是 否检查新员工是否否在完成了上上岗培训后独独立开始工作作是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等

11、级：高风风险整改要求：第二章：组织机机构与质量管管理职责编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员01301企业应当设立与与其经营活动动和质量管理理相适应的组组织机构或岗岗位，明确规规定其职责、权权限及相互关关系。企业组织机构图图与企业实际际部门设置是是否相符 是 否对照花名册检查查员工实际岗岗位配置情况况是否与经营营规模相适应应是 否查阅人员劳动合合同等相关资资质文件是否否符合要求 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：01401企业负责人是药药品质量的主主要责任人，全全面负责企业业日常管理，负负责提供必要要的条件，保保证质量管理理部门和质量

12、量管理人员有有效履行职责责，确保企业业实现质量目目标并按照本本规范要求经经营药品。企业的实际最高高管理者与药药品经营许可可证中载明明的的“企业负责人人”是否一致 是 否询问企业负责人人是否掌握关关于药品质量量管理方面的的法律法规及及本规范的基基本内容 是 否企业负责人是否否赋予本企业业质量管理部部门及质量管管理人员相应应职责和权力力 是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求01501企业质量负责人人应当由高层层管理人员担担任，全面负负责药品质量量管理工作，独独立履行职责责，在企业内内部对药品质质量管理具有有裁决权。质量负责人与药药品经营许可可证中所载载明的“质量负责人

13、人”是否相符 是 否查看质量负责人人的任命书，查查质量负责人人的收入情况况，查看公司司组织机构图图，确认质量量负责人是否否属于企业领领导层 是是 否询问质量负责人人本公司质量量管理工作的的内容，确认认质量负责人人是否由专人人承担，并相相对稳定在本本企业是 否质量负责人在实实际工作中该该职务的履行行情况，查看看审核或批准准过的制度、文文件、记录等等是否本人签签字是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求01601企业应当设立质质量管理部门门，有效开展展质量管理工工作。质量管管理部门的职职责不得由其其他部门及人人员履行。对照企业花名册册核实质量管管理部门的人人员配备情况况是

14、否与企业业实际经营规规模相适应 是 否对照组织机构图图检查其质量量管理部门是是否为专职管管理部门，在在实际工作中中的相关职权权行使是否得得到必要的保保障 是 否对照岗位职责和和制度掌握质质量管理部门门及人员的工工作要求，现现场人员回答答与企业制度度规定是否相相符 是 否否根据本企业业务务操作流程检检查质量管理理部门职责的的实际履行情情况，现场文文件、记录与与企业制度规规定是否相符符是 否询问现场工作人人员，检查质质量管理部门门行使质量职职权的情况，确确认非质量管管理部门人员员是否进行质质量职责的履履行 是 否询问从事质量工工作的人员工工作负荷情况况，是否工作作不堪重负 是 否检查结果： 风险描

15、述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求01701质量管理部门应应当履行以下下职责：（一一）督促相关关部门和岗位位人员执行药药品管理的法法律法规及本本规范；（二二）组织制订订质量管理体体系文件，并并指导、监督督文件的执行行；（三）负负责对供货单单位和购货单单位的合法性性、购进药品品的合法性以以及供货单位位销售人员、购购货单位采购购人员的合法法资格进行审审核，并根据据审核内容的的变化进行动动态管理；（四四）负责质量量信息的收集集和管理，并并建立药品质质量档案；（五五）负责药品品的验收，指指导并监督药药品采购、储储存、养护、销销售、退货、运运输等环节的的质量管理工工作；（六）负负责不合格药药品的

16、确认，对对不合格药品品的处理过程程实施监督（七七）负责药品品质量投诉和和质量事故的的调查、处理理及报告；（八八）负责假劣劣药品的报告告（九）负责责药品质量查查询；（十）负负责指导设定定计算机系统统质量控制功功能（十一）负负责计算机系系统操作权限限的审核和质质量管理基础础数据的建立立及更新（十十二）组织验验证、校准相相关设施设备备（十三）负负责药品召回回的管理（十十四）负责药药品不良反应应的报告；（十十五）组织质质量管理体系系的内审和风风险评估（十十六）组织对对药品供货单单位及购货单单位质量管理理体系和服务务质量的考察察和评价（十十七）组织对对被委托运输输的承运方运运输条件和质质量保障能力力的审

17、查（十十八）协助开开展质量管理理教育和培训训（十九）其其他应当由质质量管理部门门履行的职责责。对照企业花名册册核实各部门门的人员实际际配备情况，质质量管理部门门是否是独立立的部门 是 否对照组织机构图图检查各部门门实际工作情情况是否与职职责相符 是 否对照企业岗位职职责和制度掌掌握对各部门门及人员的工工作要求是否否与相符 是 否根据企业业务操操作流程检查查各部门职责责的实际履行行情况是否与与相符 是 否以上检查工作现现场的相关文文件及记录是是否与实际经经营相符 是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求第二章：人员与与培训编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、

18、整改要要求检查员01801企业从事药品经经营和质量管管理工作的人人员，应当符符合有关法律律法规及本规规范规定的资资格要求，不不得有相关法法律法规禁止止从业的情形形。企业负责人、质质量负责人是是否和许可内内容一致是 否人员花名册：应应包括姓名、性性别、岗位、学学历、专业、专专业技术职称称、执业资格格、岗位工作作年限等内容容是否符合要要求 是 否企业负责人、质质量负责人是是否存在违反反药品管理理法第七十十六、八十三三条的情形 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求01901企业负责人应当当具有大学专专科以上学历历或中级以上上专业技术职职称，经过基基本的药学专专业知识培训训

19、，熟悉有关关药品管理的的法律法规及及本规范。查验企业负责人人任命文件、学学历证书或职职称证书和培培训档案等是是否完整 是 否询问相关药学专专业知识、药药品相关法律律法规及本规规范企业负责责人是否能正正确回答检查查组提出的问问题 是 否法定代表人、企企业负责人新新修订经营质质量管理知识识测试是否能能正确回答检检查组提出的的问题 是是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求02001企业质量负责人人应当具有大大学本科以上上学历、执业业药师资格和和3年以上药药品经营质量量管理工作经经历，在质量量管理工作中中具备正确判判断和保障实实施的能力。质量负责人相关关文件、资料料、证书，

20、计计算机管理系系统操作权限限是否符合本本条要求 是 否对比企业质量负负责人与其他他高层管理人人员工资待遇遇等是否持平平（结合银行行工资发放记记录） 是 否提问药学专业知知识、药品经经营管理相关关法律法规及及本规范；企企业质量管理理制度、质量量负责人岗位位职责、工作作流程等是否否熟悉 是是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求02101企业质量管理部部门负责人应应当具有执业业药师资格和和3年以上药药品经营质量量管理工作经经历，能独立立解决经营过过程中的质量量问题。质量部门负责人人相关文件、资资料、证书，计计算机管理系系统操作权限限是否符合本本条要求 是是 否查阅企业质量

21、管管理制度、质质量管理部门门负责人岗位位职责、工作作流程等是否否符合要求 是 否提问药学专业知知识、药品经经营管理相关关法律法规及及本规范；企企业质量管理理制度、质量量管理部门负负责人岗位职职责、工作流流程是否符合合要求 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求02201应当配备符合以以下资格要求求的质量管理理、验收及养养护等岗位人人员：（一）从从事质量管理理工作的，应应当具有药学学中专或医学学、生物、化化学等相关专专业大学专科科以上学历或或具有药学初初级以上专业业技术职称；（二）从事事验收、养护护工作的，应应当具有药学学或医学、生生物、化学等等相关专业中中专以上学历历

22、或具有药学学初级以上专专业技术职称称；（三）从从事中药材、中中药饮片验收收工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或具有中药学学中级以上专专业技术职称称；从事中药药材、中药饮饮片养护工作作的，应当具具有中药学专专业中专以上上学历或具有有中药学初级级以上专业技技术职称；直直接收购地产产中药材的，验验收人员应当当具有中药学学中级以上专专业技术职称称。经营疫苗苗还应当配备备2名以上专专业技术人员员专门负责疫疫苗质量管理理和验收工作作，专业技术术人员应当具具有预防医学学、药学、微微生物学或医医学等专业本本科以上学历历及中级以上上专业技术职职称，3年以以上从事疫苗苗管理或技术术工作经历。质量管理、

23、验收收及养护等岗岗位人员相关关文件、资料料、证书，计计算机管理系系统操作权限限是否符合本本条要求是 否企业质量管理制制度、质量管管理、验收、养养护岗位职责责、工作流程程等是否熟悉悉 是 否提问药学专业知知识、药品经经营管理相关关法律法规及及本规范；企企业质量管理理制度、质量量管理员、验验收员、养护护员岗位职责责、工作流程程等相关岗位位有关制度和和程序是否熟熟悉是 否随机抽取若干品品种，相关人人员描述各岗岗位工作流程程以及出现质质量问题如何何处理 是是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：一般般风险整改要求02301从事质量管理、验验收工作的人人员应当在职职在岗，不得得兼职其他业业务工

24、作。查看人员花名册册从事质量管管理、验收的的工作人员是是否在职在岗岗 是 否查看计算机系统统操作权限是是否符合要求求 是 否查看有签名的各各类原始记录录和企业人员员考勤表是否否一致 是是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求02401从事采购工作的的人员应当具具有药学或医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历，从事事销售、储存存等工作的人人员应当具有有高中以上文文化程度。采购工作的人员员聘用合同等等书面材料是是否完备是 否采购工作的人员员学历证书原原件与档案是是否相符是 否02501企业应当对各岗岗位人员进行行与其职责和和工作内容相相关的岗前培培训和继续培培训，以

25、符合合本规范要求求。查阅人员花名册册及相关培训训档案，是否否开展岗位培培训，包括入入职和转岗培培训、新的制制度流程实施施前未开展培培训是 否提问质量管理制制度及相关工工作人员的工工作职责、岗岗位管理制度度和操作流程程是否熟悉 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求02601培训内容应当包包括相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等。查阅培训资料，培培训内容是否否包括内容：法律法规、药药品专业知识识技能，质量量管理制度、岗岗位操作程序序等是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：中等等风险整改要求02701企业应当按照培培训

26、管理制度度制定年度培培训计划并开开展培训，使使相关人员能能正确理解并并履行职责。培培训工作应当当做好记录并并建立档案。对照人员花名册册查看企业培培训制度、培培训计划、培培训内容、培培训记录和建建立档案情况况 是 否提问相关岗位培培训内容掌握握情况 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：一般般风险整改要求02801从事特殊管理的的药品和冷藏藏冷冻药品的的储存、运输输等工作的人人员，应当接接受相关法律律法规和专业业知识培训并并经考核合格格后方可上岗岗。对照人员花名册册，检查相关关岗位是否有有培训档案是 否对照培训档案提提问特殊管理理的药品、冷冷藏和冷冻药药品储存和运运输的相关法法律法规和

27、管管理制度，检检查培训效果果是否熟悉 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求02901企业应当制定员员工个人卫生生管理制度，储储存、运输等等岗位人员的的着装应当符符合劳动保护护和产品防护护的要求。查看工作现场和和工作制度是是否明确储存存、运输等岗岗位人员的着着装和防护的的要求 是是 否查看特殊工作环环境是否采取取劳动保护措措施是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：一般般风险整改要求03001质量管理、验收收、养护、储储存等直接接接触药品岗位位的人员应当当进行岗前及及年度健康检检查，并建立立健康档案。患患有传染病或或其他可能污污染药品的疾疾病的，不得得从事直接

28、接接触药品的工工作。身体条条件不符合相相应岗位特定定要求的，不不得从事相关关工作。对照人员花名册册，检查是否否建立了健康康档案是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：一般般风险整改要求第二章：质量体体系文件编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员03101企业制定质量管管理体系文件件应当符合企企业实际。文文件包括质量量管理制度、部部门及岗位职职责、操作规规程、档案、报报告、记录和和凭证等。企业质量体系文文件是否围绕绕在企业质量量方针及目标标下建立，层层次是否清晰晰，结构是否否符合该企业业实际需要是 否企业质量体系文文件是否覆盖盖质量管理的的所有要求，是是否满足适

29、用用的法律法规规与其他要求求，是否覆盖盖组织能够控控制和施加影影响的所有质质量过程 是 否查阅企业质量体体系文件，抽抽查2-3项项质量活动文文件是否符合合要求，层次次是否清晰，内内容是否完善善是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求03201文件的起草、修修订、审核、批批准、分发、保保管，以及修修改、撤销、替替换、销毁等等应当按照文文件管理操作作规程进行，并并保存相关记记录。检查企业是否建建立文件管管理操作规程程或相关管管理规定 是 否抽查1-2项质质量管理活动动文件，查阅阅从起草、修修订、审核、批批准到发布全全过程是否符符合规定 是是 否检查企业是否按按国家新的规规定

30、及时修定定体系文件是 否提问质量管理部部门人员是否否清楚文件管管理操作规程程是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求03301文件应当标明题题目、种类、目目的以及文件件编号和版本本号。文字应应当准确、清清晰、易懂。文件应当分类存存放，便于查查阅。制度、部门或岗岗位职责内容容出现前后矛矛盾 是 否记录、凭证、表表格、档案、报报告等填写内内容出现模棱棱两可、含糊糊不清的词语语或出现涂改改痕迹 是 否质量管理体系文文件编号不能能正确反映质质量管理层次次相关内容 是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求03401企业应当定期审审核、修订文文件，使用的的文

31、件应当为为现行有效的的文本，已废废止或失效的的文件除留档档备查外，不不得在工作现现场出现。查阅现行质量管管理体系文件件版本，对照照部门或岗位位使用文件版版本是否一致致 是 否查阅修订情况，对对照检查岗位位操作是否符符合修订后文文件要求 是 否就修订后内容询询问岗位关键键人员是否熟熟悉是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求03501企业应当保证各各岗位获得与与其工作内容容相对应的必必要文件，并并严格按照规规定开展工作作。从制度检查考核核记录中，判判断企业执行行各项文件的的力度 是是 否对照质量文件查查实际工作情情况；从实际际工作流程，反反查质量文件件的内容，判判断企业是否

32、否真正正确执执行各项文件件 是 否询问关键岗位人人员如何获得得相关文件、如如何正确执行行文件是否描描述正确 是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：03601质量管理制度应应当包括以下下内容：（一）质量管理理体系内审的的规定；（二）质量否决决权的规定；（三）质量管理理文件的管理理；（四）质量信息息的管理；（五）供货单位位、购货单位位、供货单位位销售人员及及购货单位采采购人员等资资格审核的规规定；（六）药品采购购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库、运输的的管理；（七）特殊管理理的药品的规规定；（八）药品有效效期的管理；（九）不合格药药品、药品销销毁的管理；（十）药

33、品品退货的管理理；（十一）药品召召回的管理；（十二）质量查查询的管理；（十三）质量事事故、质量投投诉的管理；（十四）药药品不良反应应报告的规定定；（十五）环境卫卫生、人员健健康的规定；（十六）质质量方面的教教育、培训及及考核的规定定；（十七）设施设设备保管和维维护的管理；（十八）设设施设备验证证和校准的管管理；（十九九）记录和凭凭证的管理；（二十）计算机机系统的管理理；（二十一）执行行药品电子监监管的规定；（二十二）其其他应当规定定的内容。查阅制度，企业业质量管理制制度应当至少少包括上述内内容是 否抽查制度内容，检检查是否符合合相关法规和和企业实情是 否通查（或抽查）制制度内容，判判定是否与岗

34、岗位职责、操操作规程等发发生原则性混混淆 是 否提问质量管理部部门人员应当当知道企业质质量管理制度度应当包括哪哪些内容 是 否关键岗位操作人人员应清楚岗岗位管理制度度具体内容是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：03701部门及岗位职责责应当包括：（一）质量管理理、采购、储储存、销售、运运输、财务和和信息管理等等部门职责；（二）企业业负责人、质质量负责人及及质量管理、采采购、储存、销销售、运输、财财务和信息管管理等部门负负责人的岗位位职责；（三三）质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等岗位职职责；（四）与与药品经营

35、相相关的其他岗岗位职责。部门或岗位职责责是否明确、前前后矛盾 是 否岗位职责与企业业实际情况是是否相符 是是 否通查（或抽查）职职责内容，判判定是否与制制度、操作规规程等发生原原则性混淆 是 否各部门岗位相关关职责执行情情况是否符合合要求是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：03801企业应当制定药药品采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输等等环节及计算算机系统的操操作规程。制定的操作规程程是否涵盖企企业经营质量量管理的各个个环节 是 否抽查1-2项质质量活动，检检查是否符合合企业操作规规程；是否具具有操作性 是是 否针对性提出岗位位操作规程是是否

36、符合相关关要求是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：03901企业应当建立药药品采购、验验收、养护、销销售、出库复复核、销后退退回和购进退退出、运输、储储运温湿度监监测、不合格格药品处理等等相关记录，做做到真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。查阅记录，检查查相关填写内内容是否完整整，是否出现现未注明原因因的涂改情况况 是 否填写内容与现场场检查情况是是否一致，记记录内容是否否体现质量管管理活动追溯溯性的 是是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：04001通过计算机系统统记录数据时时，有关人员员应当按照操操作规程，通通过授权及密密码登录后方方

37、可进行数据据的录入或复复核；数据的的更改应当经经质量管理部部门审核并在在其监督下进进行，更改过过程应当留有有记录。各部门或岗位操操作人员系统统登记是否按按规定权限操操作是 否电子数据是否留留档备存；查查阅相关内容容是否根据权权限设置内容容 是 否质量管理部门管管理电子信息息数据是否符符合要求 是 否否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：04101书面记录及凭证证应当及时填填写，并做到到字迹清晰，不不得随意涂改改，不得撕毁毁。更改记录录的，应当注注明理由、日日期并签名，保保持原有信息息清晰可辨。抽查书面记录及及凭证内容填填写是否准确确，字迹是否否清晰可辨，是是否出现有涂涂改

38、、撕毁情情况 是 否更改信息情况是是否注明理由由，是否按要要求签字、填填注日期；原原始信息是否否清晰可辨 是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：04201记录及凭证应当当至少保存55年。疫苗、特特殊管理的药药品的记录及及凭证按相关关规定保存。抽查记录及凭证证，检查是否否按相关时效效要求保存是 否检查疫苗、特殊殊管理药品是是否建立专门门台账，是否否按规定进行行了保存 是 否抽查特殊管理药药品专管人员员、疫苗专管管人员，询问问特殊管理药药品或疫苗的的记录和凭证证的保存时限限是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：中等等风险整改要求：第二章：设施与与设备编号条款检查

39、要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员04301企业应当具有与与其药品经营营范围、经营营规模相适应应的经营场所所和库房。查看仓库平面图图，检查各个个库房的位置置、面积、布布局是否合理理；查看经营营场所平面图图，检查面积积、布局是否否合理；查看看检查经营场场所及库房的的产权证明是 否现场检查：各独独立库区是否否按平面图设设置，各功能能区的划分、标标示是否清楚楚；库房面积积是否与经营营规模相适应应；药品堆放放是否拥挤 是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：04401库房的选址、设设计、布局、建建造、改造和和维护应当符符合药品储存存的要求，防防止药品的污污染

40、、交叉污污染、混淆和和差错。查看库房所在的的外环境是否否有污染源，如如应无较强粉粉尘、附近无无强烈热源等等；库区应与与外界建立有有效隔离措施施是 否看库房内部的布布局，是否有有效划分各状状态区域，物物流通道是否否顺畅，特殊殊区域的药品品出入与其它它药品出入能能有效区分，不不会混淆 是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：04501药品储存作业区区、辅助作业业区应当与办办公区和生活活区分开一定定距离或有隔隔离措施。检查全部库区、周周边环境；各各装卸作业场场所、车场是是否符合要求求 是是 否随机分别询问223名保管员员、装卸人员员，1名库区区门卫，有关关储存作业、库库区管理

41、、装装卸作业的情情况，非物流流办公活动与与物流作业共共用通道 是 否访谈如何防止外外部闲杂人员员进入库区，或或如何防止无无关人员可能能对物流作业业造成影响 是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：04601库房的规模及条条件应当满足足药品的合理理、安全储存存，并达到以以下要求，便便于开展储存存作业：（一一）库房内外外环境整洁，无无污染源，库库区地面硬化化或绿化；（二二）库房内墙墙、顶光洁，地地面平整，门门窗结构严密密；（三）库库房有可靠的的安全防护措措施，能够对对无关人员进进入实行可控控管理，防止止药品被盗、替替换或混入假假药；（四）有有防止室外装装卸、搬运、接接收、

42、发运等等作业受异常常天气影响的的措施。查看库区环境是是否整洁、无无污染源 是 否查看库房内部地地面是否平整整、干净；房房顶是否有漏漏雨迹象；墙墙壁是否光滑滑、洁净；门门窗是否严密密是 否文件检查：查看看进入库房的的规定文件；现场检查：演示进入库库房的流程，是是否可控 是 否否查看库房与外界界相连，有可可能发生作业业的地方，如如收货处、装装卸处、搬运运通道等，是是否有防止雨雨雪的措施是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：04701库房应当配备以以下设施设备备：（一）药药品与地面之之间有效隔离离的设备；（二二）避光、通通风、防潮、防防虫、防鼠等等设备；（三三）有效调控控温

43、湿度及室室内外空气交交换的设备；（四）自动动监测、记录录库房温湿度度的设备；（五五）符合储存存作业要求的的照明设备；（六）用于于零货拣选、拼拼箱发货操作作及复核的作作业区域和设设备；（七）包包装物料的存存放场所；（八八）验收、发发货、退货的的专用场所；（九）不合合格药品专用用存放场所；（十）经营营特殊管理的的药品有符合合国家规定的的储存设施。现场检查硬件条条件是否符合合要求 是 否随机抽查保管员员访谈是否了了解各专用场场所的用途是 否按企业设置的岗岗位职责要求求，访谈各岗岗位职责、制制度落实情况况等是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：04801经营中药材、中中药饮片

44、的，应应当有专用的的库房和养护护工作场所，直直接收购地产产中药材的应应当设置中药药样品室（柜柜）。检查中药材、中中药饮片专用用库房，是否否整洁有序，便便于作业；大大包装中药材材是否易于辨辨认是 否检查养护场所、养养护所用的设设备及物料是是否符合要求求是 否直接收购地产中中药材是否设设置中药样品品室，收集的的样品应标明明品名、常用用名、产地、收收集时间，并并与所收购易易混淆中药材材相匹配 是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：04901经营冷藏、冷冻冻药品的，应应当配备以下下设施设备：（一）与其其经营规模和和品种相适应应的冷库，经经营疫苗的应应当配备两个个以上独立冷冷

45、库；是否有能满足储储存要求的冷冷库，疫苗经经营企业是否否有两个以上上（含两个）独独立冷库是 否根据经营的品种种，保管员是是否熟悉相应应的保管温度度 是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：04902（二）用于冷库库温度自动监监测、显示、记记录、调控、报报警的设备；检查冷库的温度度监控系统，包包括监测、显显示、记录、调调控、报警设设备。冷库温温度是否正常常显示，冷库库温度是否正正常记录是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：04903（三）冷库制冷冷设备的备用用发电机组或或双回路供电电系统；检查是否配有备备用发电机或或双回路供电电系统是 否报警或停

46、电后，保保管员是否明明白处置是 否是否有冷库及电电力故障应急急预案是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：04904（四）对有特殊殊低温要求的的药品，应当当配备符合其其储存要求的的设施设备；查是否有满足特特殊温度要求求品种的设施施设备是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：04905（五）冷藏车及及车载冷藏箱箱或保温箱等等设备。检查是否配备满满足经营冷链链药品配送要要求的冷藏车车、冷藏箱或或保温箱是 否保管员是否明白白使用车载冷冷藏箱或保温温箱是 否驾驶员是否明白白使用冷藏车车，如何调节节冷藏车温度度是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等

47、级：高风风险整改要求：05001运输药品应当使使用封闭式货货物运输工具具。查看运输车辆是是否为封闭式式交通工具，是是否可以保证证安全和不受受外界因素影影响是 否询问驾驶员如何何防止无关人人员可能对药药品的侵害，如如何防止气候候等外界因素素对药品质量量造成的影响响是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：05101运输冷藏、冷冻冻药品的冷藏藏车及车载冷冷藏箱、保温温箱应当符合合药品运输过过程中对温度度控制的要求求。冷藏车具具有自动调控控温度、显示示温度、存储储和读取温度度监测数据的的功能；冷藏藏箱及保温箱箱具有外部显显示和采集箱箱体内温度数数据的功能。检查冷藏车、冷冷链配

48、送设施施设备是否满满足药品温度度控制要求 是 否检查冷藏车是否否具备温度自自动调控、显显示功能，并并具有存储、读读取温度数据据功能 是 否检查车载冷藏箱箱及保温箱是是否具备温度度外部显示及及采集箱体内内温度数据功功能 是 否询问运输员运程程如何控制温温度，怎样根根据销售品种种和数量选择择冷藏运输设设备 是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：05201储存、运输设施施设备的定期期检查、清洁洁和维护应当当由专人负责责，并建立记记录和档案。是否有专人负责责设施设备的的各项管理工工作是 否检查设施设备是是否放置整洁洁有序、无污污染是 否设施设备检查、校校准、清洁和和维护记录是

49、 否询问专门负责人人员何时进行行检查、校准准、清洁和维维护工作，一一般周期是多多长时间，对对不能正常使使用的设施、设设备如何处理理是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：第二章：校准与与验证编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员05301企业应当按照国国家有关规定定，对计量器器具、温湿度度监测设备等等定期进行校校准或检定。企业应当对冷库库、储运温湿湿度监测系统统以及冷藏运运输等设施设设备进行使用用前验证、定定期验证及停停用时间超过过规定时限的的验证。属于校准或检定定范围内的设设施设备是否否全部检查。防防止漏校、漏漏检，超期校校检，过期不不校不

50、检是 否检查设施设备台台帐，看企业业校准或检定定、验证是否否有遗漏并正正确理解校准准、校验、检检定等概念是 否检查企业校准或或检定、验证证档案，对档档案的完整性性、真实性给给予评价，对对方案及其方方案的合理性性、方案实施施等给予评估估 是 否对委托校准或检检定、验证的的，检查校准准或检定、验验证的资质资资料、双方签签订的委托合合同及委托事事项等，检查查校准或检定定、验证实施施单位对设施施设备校准或或检定、验证证的方案、报报告等，检查查企业质量管管理机构对委委托校准或检检定、验证结结果的确认和和应用是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：05401企业应当根据相相关验证管

51、理理制度，形成成验证控制文文件，包括验验证方案、报报告、评价、偏偏差处理和预预防措施等。冷库、储运温湿湿度监测系统统以及冷藏运运输设施设备备运行状况是是否正常是 否是否制定年度验验证主计划和和验证方案，验验证用设备是是否完好性、有有效性是 否现场测试温湿度度监测和报警警系统是否正正常是 否冷库、储运温湿湿度监测系统统以及冷藏运运输设施设备备使用人员和和验证管理的的质量管理机机构人员、验验证实施的技技术人员等，了了解验证的实实施情况是否否熟悉是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：05501验证应当按照预预先确定和批批准的方案实实施，验证报报告应当经过过审核和批准准，验

52、证文件件应当存档。抽取企业库存冷冷藏药品峰值值量与冷库容容量比对，单单次冷藏药品品发运与冷藏藏药品运输验验证资料印证证是否合理是 否验证报告审批人人资质与签字字相符合是 否验证文件立卷、归归档、保管档档案是否完整整是 否重点检查企业是是否存在抄袭袭其它企业制制定的验证文文件、假验证证或者验证做做假记录等现现象是 否特别检查企业验验证数据与实实际经营数据据的一致性，保保证药品经营营设施设备与与企业实际经经营规模相一一致是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：一般般风险整改要求：05601企业应当根据验验证确定的参参数及条件，正正确、合理使使用相关设施施设备。查阅企业设备使使用记录应与与验证

53、结果所所确定的条件件一致，重点点核查验证报报告中所载明明的参数设置置是否符合是 否查阅冷库、冻库库和冷藏车验验证后应获得得温度分布图图，现场检查查该温度分布布图所确认的的冷热点与日日常温度监控控点的记录温温度是否一致致，该温度分分布图应用于于指导冷藏、冷冷冻药品的存存放是 否查阅维修记录时时间和设备启启用时间，检检查设备停用用、维修后是是否在使用前前经过验证。对对未验证投入入使用的设备备，检查使用用期间的温度度连读记录的的有效性是否否符合要求是 否现场演示：验证证后确认的冷冷藏包装方法法和现场的冷冷藏包装示意意图、工作人人员实际的冷冷藏包装操作作应一致是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等

54、级：一般般风险整改要求：第二章：计算机机系统编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员05701企业应当建立能能够符合经营营全过程管理理及质量控制制要求的计算算机系统，实实现药品质量量可追溯，并并满足电子监监管的实施条条件。计算机系统负责责部门进行计计算机系统功功能及应用状状况是否熟悉悉 是 否计算机部门进行行现场演示抽抽样核查计算算机系统功能能及应用状况况是否属实 是 否结合对购进、销销售、储存等等环节现场检检查，核查实实际业务和质质量控制环节节对计算机系系统应用状况况是否属实是 否检查药品电子监监管码操作人人员的具体操操作过程和信信息交换方式式是否熟悉 是 否检查结果

55、：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：05801企业计算机系统统应当符合以以下要求：（一一）有支持系系统正常运行行的服务器和和终端机；（二二）有安全、稳稳定的网络环环境，有固定定接入互联网网的方式和安安全可靠的信信息平台；（三）有实现部部门之间、岗岗位之间信息息传输和数据据共享的局域域网；（四）有有药品经营业业务票据生成成、打印和管管理功能；（五五）有符合本本规范要求及及企业管理实实际需要的应应用软件和相相关数据库。计算机系统配置置综合能力达达不到本规范范相关条款规规定是 否检查企业是否有有可以支持计计算机系统正正常运行的服服务器和终端端机，其设置置应与企业经经营规模相适适应。包括

56、：拥有多少台台服务器，拥拥有多少台终终端机有多少台服务器器： 有多多少台终端机机： 是 否检查企业制度及及对计算机系系统的维修、保保养有记录是 否可以保证随着企企业的发展和和国家新法律律、法规、政政策的颁布，确确保计算机系系统进行升级级、改造或调调整。是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：05901各类数据的录入入、修改、保保存等操作应应当符合授权权范围、操作作规程和管理理制度的要求求，保证数据据原始、真实实、准确、安安全和可追溯溯。对照各岗位人员员的实际操作作是否与本企企业制度、岗岗位职责相符符是 否检查各岗位人员员的实际操作作是否与本企企业业务流程程相符 是是 否

57、检查各岗位人员员的操作是否否与授权范围围相符，户登登陆使用系统统和使用功能能的日志是否否相符是 否检查数据保存的的方法、时限限是否符合要要求是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：06001计算机系统运行行中涉及企业业经营和管理理的数据应当当采用安全、可可靠的方式储储存并按日备备份，备份数数据应当存放放在安全场所所，记录类数数据的保存时时限应当符合合本规范第四四十二条的要要求。对照企业制订的的制度、标准准操作规程进进行检查。查查看使用何种种数据库备份份系统、何种种备份方式，如如何执行电子子数据的按日日备份计划等等是否符合要要求是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级

58、：高风风险整改要求：第二章：采购编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员06101企业的采购活动动应当符合以以下要求：（一一）确定供货货单位的合法法资格；（二二）确定所购购入药品的合合法性；（三三）核实供货货单位销售人人员的合法资资格；（四）与与供货单位签签订质量保证证协议。采购中涉及的首首营企业、首首营品种，采采购部门应当当填写相关申申请表格，经经过质量管理理部门和企业业质量负责人人的审核批准准。必要时应应当组织实地地考察，对供供货单位质量量管理体系进进行评价。查看企业所有供供货单位、首首营企业、首首营品种的名名单：根据企企业提供的名名单确认企业业是否保存有有上述时间

59、段段内全部供货货单位的资质质档案。并对对企业所有时时间段档案、资资料进行简单单查看，然后后再随机抽取取不同时间段段的相关档案案、资料，按按照相对应条条款规定内容容，进行详细细检查，看是是否符合要求求是 否 若否描述述：通过提问采购人人员、质量部部门人员，了了解对供货方方资质审核的的方法是否符符合本规范，是是否与企业规规定的程序相相一致是 否首营企业、首营营品种审批表表没有质量管管理部门审核核意见、质量量负责人签字字，是否有药药品采购时间间早于批准时时间是 否检查结果：风险描述：系统统风险风险等级：高风风险整改要求：06201对首营企业的审审核，应当查查验加盖其公公章原印章的的以下资料，确确认真

60、实、有有效：（一）药药品生产许可可证或药药品经营许可可证复印件件；（二）营营业执照及其其年检证明复复印件；（三三）药品生生产质量管理理规范认证证证书或药药品经营质量量管理规范认认证证书复印印件；（四）相相关印章、随随货同行单（票票）样式；（五五）开户户名名、开户银行行及账号；（六六）税务登登记证和组组织机构代码码证复印件件。检查企业对首营营企业审核的的手续和程序序是否与第六六十一条规定定相一致，是是否与企业制制定的制度和和程序一致是 否检查所抽取首营营企业的资质质是否还在有有效期内，如如果超出有效效期，是否重重新索取相关关资质证明文文件，目前是是否仍在发生生业务是 否核对抽取的首营营企业的随货