我国实验动物法制化管理体系

1、我国实验动物法制化管理体系二六年七月二十八日主 要 内 容一、我国实验动物法制化管理体系框架 1.组织体系 2.政策体系 3.保障体系 种质资源保障体系 质量控制保障体系二、主要政策法规解读三、即将出台的政策性文件一、我国实验动物法制化管理体系框架1.组织体系2.政策体系3.保障体系 种质资源保障体系 质量控制保障体系组织机构体系框架主管部门行业部门中介机构地方主管部门地方行业部门单位地方所属卫生单位卫生部医学动管会卫生厅局直属科研院所直属大专院校地药品检验系统科药品监督管理局方药监局药品研发与生产单位学科生物制品研发与生产单位技技地方所属农业单位术农业部动管会厅农业委厅局直属科研院所部、直属

2、大专院校教育部委教育委厅局地方所属大专院校直属大专院校中国科学院直属研究院所军队系统医学动管会各军区卫生部军区所属卫生单位直属研究机构及院校、医院质量保障体系框架种质保障体系质量保障体系框架质量检测体系（国家级）国家实验动物微生物质量检测中心中国药品生物制品检定所国家实验动物遗传质量检测中心中国药品生物制品检定所国家实验动物环境检测中心中国医学科学院实验动物研究所国家实验动物病理检测中心中国医学科学院实验动物研究所国家实验动物营养质量检测中心中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所国家实验动物寄生虫质量检测中心卫生部上海生物制品研究所政策法规体系框架科技部管理法规实验动物管理条例(2号令) (国

3、务院批准发布 国家科委 1988)实验动物质量管理办法(科委、技监局 1997)实验动物许可证管理办法（七部局2001）实验动物种子中心管理办法 (科技部1998)科技部条财司1998种实施细则物种子中心引种、供国家啮齿类实验动科技部条财司1999种子问题的处理意见放过程中有关实验动关于当前许可证发科技部条财司2000则检测机构技术审查准省级实验动物质量科技部条财司1999检测机构审查细则省级实验动物质量关于善待验动物的指导性意见实验动物出口审批办法二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例 1988年10月31日，经国务院批准发布施行，国家科委主任宋健签署中华人民共和国国家科学技术委员会令

4、第2号（简称“2号令”） 在2004年国务院行政审批制度改革过程中，视同为行政法规予以保留。二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例要点：第一章 总则 1.规范了实验动物的定义 2.明确了管理体系 3.确立了实验动物实行质量监督和质量合 格认证制度 4.明确了应设立国家实验动物标准二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例要点：第二章 实验动物的饲育管理 1.划分了实验动物四个等级 普通级 清洁级 SPF级 无菌级 2.规定了基本的饲养管理SOP： 定期的质量监测制度、设施、种质资源、饲料、饮水、垫料管理等二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例要点：第三章 实验动物的检疫和传染病控

5、制 1.引入新（野生）动物要隔离检疫 2.对预防接种的规定 3.对患病动物及传染群体的处置二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例要点：第四章 实验动物的应用 1.根据科学需要，要使用、选用合格、合适的实验动物 2.实验动物的背景资料要齐全 3.实验动物运输要规范二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例 要点：第六章 从事实验动物的人员 1.配备经过专业培训的有资质的人员 2.人员资格认可制度 3.人员健康要求 4.要求人员爱护动物，不得虐待二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例 要点：第七章 奖励与处罚 第八章 附则 军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行二、我国实验动物管理

6、政策解读实验动物质量管理办法（国家科委、国家技术监督局 1997年发布）要点：第一章 总则 1.加强管理、保证实验动物和动物实验质量 2.全国实行统一的实验动物标准 3.全国实行统一的实验动物质量管理 4.适用于实验动物饲养与应用各个方面二、我国实验动物管理政策解读实验动物质量管理办法要点：第二章 国家实验动物种子中心 1.建立国家实验动物种子中心 2.国家实验动物种子中心的任务 3.国家实验动物种子中心的申请、审批程序（为此，科技部于1998年发布了国家实验动物种子中心管理办法）二、我国实验动物管理政策解读实验动物质量管理办法要点：第三章 实验动物生产和使用许可证 1.实验动物生产和使用单位

7、必须取得许可证 2.取得实验动物许可证的条件 3.许可证的申领、审批程序 4.许可证的监督与管理（为此，七部局于2001年联合发布了实验动物许可证管理办法（试行） ）二、我国实验动物管理政策解读实验动物质量管理办法要点：第四章 检测机构 1.实验动物质量检测机构分国家和省两级管理 2.国家级检测机构的申请、审批及地位、任务 3.省级检测机构的申请、审批及地位、任务 4.监督与管理 第五章 附则二、我国实验动物管理政策解读实验动物许可证管理办法（试行） 科技部、卫生部 教育部、农业部 质检总局 中医药管理局 总后卫生部 七部局于2001年联合发布二、我国实验动物管理政策解读实验动物许可证管理办法（试行） 要点：第一章 总则 1.许可证分两类：生产许可证和使用许可证 2.许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。（行政授权） 3.省级质量检测机构提供技术支持 省级质量检测机构出具的检测报告全国有效二、我国实验动物管理政策解读实验动物许可证管理办法（试行） 要点：第三章 审批和发放 1.省级科技行政主管部门受理、审查、验收和发放许可证 2.向科技部及有关部门备案