2药事管理组织机构

1、2021/9/1312 药事管理组织机构案例导入：“肝素钠”事件有关调查情况2021/9/132思考？1、我国药品监督管理机构的主要职责是什么？2、我国药品监督管理机构在保证药品安全方面做了哪些工作？2021/9/1332.1药品监督管理组织P9welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 药品的特殊性，决定了对药品管理必须依法管理。我国现行的药品监督管理组织，包括药品监督管理行政机构、药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构。具体食品药品监督管理组织体系如图2-1-

2、1所示。2021/9/134Thank you!2021/9/1352.1.1药品监督管理行政机构 2001年修订的中华人民共和国药品管理法中明确规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。 国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局，由卫生部管理，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理，负责保健食品、化妆品的卫生许可和卫生监督管理。其主要职责如下。2021/9/136（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并

3、监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。2021/9/137（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（ 6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录

4、，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。2021/9/1382.1.2药品检验机构P11welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience1、中国药品生物制品检验所 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 中国药品生物制品检定所的业务技术科室分为两大类，即药品检验部分和生物制品检定部分。药品检验部分下设：化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分

5、析室和情报资料室等。生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。此外，所内还设有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场等。2021/9/1392、省、自治区、直辖市药品检验所P11 省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是依照法律法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。 省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等202

6、1/9/13102.1.3国家药典委员会 中华人民共和国药典委员会，简称国家药典委员会，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。 第一届中国药典编纂委员会，成立于1950年，负责制定中国药典。是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 1998年，国家政府部门机构改革，国务院将卫生部的药政药检职能调整移交给国家药品监督管理局，原隶属于卫生部的药典委员会从1998年9月划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会。 2003年，国家药典委员会归属国家食品药品监督管理局领导2021/9/1311 国家药典委员会的职责是组织制定和修订中华

7、人民共和国药典和药品标准；是法定的国家药品标准工作专业管理机构。常设办事机构实行秘书长负责制。国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成，每五年换届一次。 现任的药典委员会是2002年10月组成的第八届委员会。下设24个专业委员会，共有来自153个单位的311名委员组成。委员来自高校、科研机构、医疗机构、药品检验部门、药品生产企业和管理部门。 为了提高药典委员会的学术地位、专业水平和社会影响力，第八届国家药典委员会聘请了20名中国科学院和中国工程院院士为委员。2021/9/13122.1.4国家食品药品监督管理局药品审评中心P12 国家食品药品监督管理局药品审评中心为国家食品药品

8、监督管理局直属事业单位，是国家药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构。 其主要职责是为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，负责按照国家药品监督管理局颁布的药品注册管理办法等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。2021/9/13132.1.5国家中药品种保护审评委员会 根据国务院中药品种保护条例的规定，1993年10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药品经营及管理等方面的专家组成。委员会设主任委员1人，副主任委员、委员、特邀委员、顾问若干人，每届委

9、员任期4年。1 999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会第二届换届大会，国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主任委员。目前，国家中药品种保护审评委员会有审评委员126人。2021/9/13142.1.6国家食品药品监督管理局药品评价中心 食品药品监督管理局药品评价中心设5个职能处（室）：办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处。 国家药品监督管理局药品评价中心事业编制为40名。“国家药品不良反应监测中心”设在国家食品药品监督管理局药品评价中心。主要职责2021/9/1315 1. 负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。2. 负责非处

10、方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。3. 负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。4. 负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。5. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 2021/9/13162.1.7国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位。主要职责 1. 在国家食品药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、中药材生产质量管理规

11、范（GAP）、药品经营质量管理规范（GSP）和医疗机构药剂质量管理规范（GUP）6个规章及其相应的管理办法。 2. 受国家食品药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。2021/9/1317 3. 承办药品认证检查员的培训、考核和聘任，以及省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。 4. 受国家食品药品监督管理局委托，负责药品认证公告发布的具体工作。 5. 根据国家食品药品监督管理局的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动；承办国际间药品认证互认的具体工作。 6.

12、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项.案例 实施飞行检查制度。2021/9/13182.2药品生产经营行业管理机构P13 药品生产经营组织为一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品经营批发企业、药品经营零售企业等。我国药品生产经营组织及行业管理，为适应社会主义市场经济发展的要求，正加速建立现代企业制度。 2.2.1我国医药行业管理机构的建立 1998年根据国务院机构调整方案，国家对药品行业的职能进行调整，在国家经贸委下设医药管理处，履行对医药行业管理职能。 2003年3月10号，十届全国人大一次会议通过了通过了国务院机构改革方案，设立商贸部，主管国内外贸易和国际经济合作。2021/9/13

13、192.2.2我国医药行业管理机构的职责P13贯彻、执行国家有关法律、法规；对行业、企业生产经营方面进行经济管理，对医药行业经济运行进行宏观调控；根据国家产业政策，制定医药行业发展战略、长远规划；制定行业或企业的产品升级换代规划、计划，指导企业按国家或市场需求调整产品结构，推进技术进步，提高企业产品在国内外市场中的竞争能力；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度工作；组织实施中药、生化制药的行业管理。2.3药学教育、科研组织和社会团体P14随着改革的深入发展，我国药学教育和药物科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研机构处于从事业性组织向企

14、业化过渡阶段。政府机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构办理，药学社团的行业管理职能有所加强。2021/9/13202.3.1药学教育组织 我国现代药学教育经历了近百年的发展历程，已形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成的多层次、多类型、多种办学形式的药学教育体系。据1999年底统计，我国有96所高等学校设置有药学类专业（药学、中药学、药物制剂、制药工程等4种专业），是世界上设置药学类专业的高校最多的国家。2.3.2药学科研组织 我国的药学科研组织有独立的药物研究院所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。全国有独立的药物研究院所共130个，其

15、行政管理隶属关系为中国科学院、中国医学科学院、中医研究院、军事医学科学院等国家和地方科学院系统以及中央和地方政府卫生行政主管部门、医药生产经营主管部门。除大型制药企业设立的药物科研机构外，其他均为国家投资兴办的事业单位。著名的药物研究单位有中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、中国中医研究院中药研究所、军事医学科学院药物毒理研究所、上海医药工业研究院、天津药物研究院等。2021/9/13212.3.3药学社会团体（一）中国药学会 中国药学会成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会（AFMC）的发起成员

16、之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。 截止2002年，中国药学会己拥有10.5万名会员，1779名高级会员和43个团体会员单位。 中国药学会根据药学发展的需要设立专业委员会，选举产生正副主任委员，现有13个专业委员会。即中药和天然药物、药剂、抗生素、药物分析、药物化学、生化药物、制药工程，医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理、药学史、军事药学专业委员会。学会根据工作需要设立工作

17、委员会协助理事会工作。现有组织工作、学术工作、科技开发工作、财务与基金管理工作、国际学术交流工作、编辑出版工作、教育与科普工作7个委员会。2021/9/1322（二）药学协会P14 我国的药学协会主要有中国医药企业管理协会、中国大众药物协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国医药教育协会和中国执业药师协会。 1. 中国医药企业管理协会 成立于1985年，是我国医药工商企业界的社会团体，该协会采取团体会员制的组织形式，只吸收团体会员。协会主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作，编辑出版了医药企业管理简讯、医药企业杂志。中国医药企业管理协会在业务上受中国企业管理协会的指导

18、。 2. 中国非处方药物协会 其前身为中国大众药物协会（CPMA），成立于1988年，并加入了世界大众药物协会。该协会也采取团体会员制的组织形式。北京药厂、杭州中药二厂、中国医药工业公司等20多个单位为其会员单位。1996年4月，在协会举行的第二届一次会员代表大会上，更名为中国非处方药物协会。 3. 中国化学制药工业协会 成立于1988年，它是化学制药工业全行业的社会经济团体，是政府与企业之间的桥梁和纽带，承担政府部门委托的行业管理任务。该协会的宗旨是为企业服务，维护会员单位的合法权益，依靠技术进步，提供信息服务，提高全行业经济效益。截止1996年，共有会员单位316家。2021/9/1323

19、（二）药学协会P14 我国的药学协会主要有中国医药企业管理协会、中国大众药物协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国医药教育协会和中国执业药师协会。 1. 中国医药企业管理协会 成立于1985年，是我国医药工商企业界的社会团体，该协会采取团体会员制的组织形式，只吸收团体会员。协会主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作，编辑出版了医药企业管理简讯、医药企业杂志。中国医药企业管理协会在业务上受中国企业管理协会的指导。 2. 中国非处方药物协会 其前身为中国大众药物协会（CPMA），成立于1988年，并加入了世界大众药物协会。该协会也采取团体会员制的组织形式。北京药厂、杭州

20、中药二厂、中国医药工业公司等20多个单位为其会员单位。1996年4月，在协会举行的第二届一次会员代表大会上，更名为中国非处方药物协会。 3. 中国化学制药工业协会 成立于1988年，它是化学制药工业全行业的社会经济团体，是政府与企业之间的桥梁和纽带，承担政府部门委托的行业管理任务。该协会的宗旨是为企业服务，维护会员单位的合法权益，依靠技术进步，提供信息服务，提高全行业经济效益。截止1996年，共有会员单位316家。2021/9/13242.4 国外药事管理体制及机构P15 各国的药事管理体制，由于国体政体各异而有所不同。20世纪中叶以后，药品的国际贸易日益频繁，各国药事管理体制受经济全球化影响

21、不断变革。其发展变化趋势的主要共同之处有：强化中央政府对药品质量的监督管理，确保人们用药安全有效；中央政府加强对药品价格的控制，降低卫生经费支出；加强对药品生产、流通和药学教育科技的宏观管理；药品生产、经营机构进行合并，扩大规模，增强市场竞争力。 药事管理体制中药品质量监督管理体制是核心，国外药品质量监督管理体制和卫生事业管理体制密切相关，药品质量监督管理机构均设置在卫生行政部门。2021/9/13252.4.1美国药品监督管理体制及机构P15美国为联邦制、分权制国家，其药品监督管理工作的组织方式、管理制度和管理方法与大多数国家不相同。 1、联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构 联邦政府卫

22、生与人类服务部（HHS）下设的食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。FDA机构庞大，总部设有药物评审研究中心、生物制品评审研究中心等5个中心，以及立法事务办公室、法令条例办公室等多个办公室，总部下设芝加哥、纽约等6个区域办公室，21个地区办公室，以及130个检查站。FDA总部、区域办公室和部分地区办公室设有检验室。据报道1995年财政年度FDA人员建制共9355人。FDA在全美形成一个强大的监督网络，部门之间、上下机构之间分工明确，职责清晰，工作效率高。FDA实行垂直领导体制，受

23、干扰较少，监督管理力度强。 FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。2021/9/13262、州政府的药品监督管理机构 各州根据州卫生管理法规及各州的药房法确定州卫生局药品监督管理机构及职责，选举产生州药房法的执法机构“药房理事会”（board of pharmacy）。州卫生局既是州政府的职能机构，又是业务单位，

24、不是纯粹的行政机关。各州药房理事会与州卫生局之间的关系，由州法律决定，不完全相同。州药房理事会、州卫生局药品监督管理机构与联邦政府的HHS、FDA之间无上下级关系，而是协作关系。 州药房理事会及州卫生局药品监督管理机构主要职责是：依法管理药房；受理药房开业执照、药师执照、实习药师注册申请，进行调查，给合格者颁发执照或注册证书；对违反州药房法及相关法规的行为进行调查、起诉；为吊销药师执照等相关证照主持听证会；协助该州各执法机构，强制执行药品、控制物质和药房业务的各项法律法规；对所有药房依法进行监督检查，可依法没收、查处假劣药、违标药，以及违反控制物质法律的药品。3、美国麻醉药物强制管理局DEA

25、负责强制执行麻醉药物等特殊药物管理的联邦机构。2021/9/13272.4.2日本药品监督管理体系及机构 日本政府实行以天皇为象征的议院内阁制，国家权力实际集中于内阁。地方政府分为：都、道、府、县级（类似我国的省级），以及市、町、村级（类似我国县级）。地方政府具有两重性，既是地方行政机构，又是中央政府的委派机构。中央和地方的关系总的来说是“三分自治，七分集权”，基本上是中央集权制。根据日本药事法，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。 日本厚生省药务局设有：计划课、经济课、审查第一课、审查第二课、安全课、监视指导课、

26、生物制品课、麻醉药品课等八个课（相当于我国政府机构中的处）。地方的各都道府县设有卫生主管部局（相当于我国省卫生厅），卫生主管部局机关设有药务主管课。都道府县的卫生主管部局在其辖区内设有多个保健所，这是行政兼事业性机构，保健所设有药事监视员。日本的药品质量监督检验机构为厚生省的卫生试验所和都道府县的卫生研究所，这是事业性监督检验机构。 药事法规定设置药事监视员（即药品监督员），归药政机构领导管理。药事监视员分为厚生省和都道府县两级，全国共有二千多名。2021/9/13282.4.3世界卫生组织 世界卫生组织（World Health Organization, WHO）是联合国专门机构，1948

27、年成立，总部设立在日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生大会、执行委员会及秘书处。WHO的宗旨是“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。WHO主要工作有：2021/9/1329WHO主要工作2）药品质量控制：编辑和出版国际药典（1979年出第三版）；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版季刊药物情报，通报有关药品功效和安全的情报。3）生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持、改进现有疫苗和研制新的疫苗。（4）药品质量管理：制定并经1977年世界卫生大会通过药品生产和质量管理规范（简称WHO的GMP），国际贸易

28、药品质量认证体制（简称WHO的认证体制，1975年制定）两个制度。（1）制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物。2021/9/13302.5执业药师资格制度2.5.1执业药师 在执业药师注册管理暂行办法明确指出：执业药师(licensed pharmacist)是指依法经全国统一考试，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。各国药师法、药房法或有关法规、规章，对执业药师资格认定的条件、程序等的规定大同小异。案例 没有执业药师就没有全民用药安全！2.5.2执业药师资格制度 20世纪20年代，我国有了对药师执业管理的单行

29、法律法规，为了贯彻药品管理法，1994年我国开始实施执业药师资格制度。1999年国家人事部、国务院药品监督管理部门重新修订了执业药师资格制度暂行规定、执业药师资格考试实施办法、执业药师注册管理暂行办法。执业药师资格考试属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。2021/9/13311、考试科目 药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能个科目。2、考试资格 中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士

30、需从事药学或中药专业工作满年者；学士需从事专业工作满年者；大专毕业需从事专业工作满年者；中专毕业需从事专业工作满年者。 执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。3、注册 执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为药学类、中药类；执业范围分为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。执业药师注册有效期3年。有下列情况之一的，予以注销注

31、册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。2021/9/13324、职责1）执业药师的基本准则 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。2）执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工

32、作。5、继续教育 为了使执业药师始终能以较高的专业水平为人们健康服务，执业药师资格制度暂行规定明确将执业药师继续教育纳入法制化管理范畴，规定执业药师必须接受继续教育。执业药师继续教育，是以提高业务水平和素质为目的的各种教育和训练活动。继续教育内容要适应各类别、各执业范围执业药师的需要，具有针对性、实用性和先进性，应以现代药学科学发展中的新理论、新知识、新方法为重点。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在执业药师继续教育登记证书上登记盖章，以此作为再次注册的依据。2021/9/13337、罚则1）凡以骗取、转让、借用、伪造执业药师资格证书、执业药师注册证、执业药师继续教育登记证书等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。2）执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2021/9/13342.6医药职业道德P192.6.1医药职业道德的含义1、医药职业道德属于道德范畴 法（law）与道德(morality)都是一定社会调整人们的行为和社会关系的行为规范, 二者既有区别，又有相互作用。法律是国家强制力保证