洁净区空调净化系统验证验证方案

1、深圳市天能药业有限公司 页码：第1页共19页编码：TS 题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP FV 009-00洁净区空调净化系统验证方案制订人制订日期年 月日人审核审核日期年 月日人批准批准日期年 月日颁发部门本公司验证小组.引言1.1概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积 2o为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。1.2标准空气温度为 1826 C。空气相对湿度为 4565%。洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。洁净级别不同的相邻房间洁净室（区）与室外产尘量

2、大的操作室5Pa10Pa保持相对负压空气流动速度达到房间的换气数要求。1.2.4洁净级别换气次数100,000/L次151.2.5光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7空气洁净度要求洁净级别3尘埃粒子数/m0.5 心 mm 5心文件GM睬圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 页码：第2页共19页编码：TS - VP FV题目：洁净区空调净化系统验证方案 009-0020,000 100,0003,000,000活微生物数应符合要求。1.2.8洁净级别皿）最大允许数（沉降菌数 /100,00015学资学习网验证目的1.3要求。AC系统是否符

3、合设计要求，资料文件是否符合 GMP检查并确认生产车间内的HV文件1.4文件编 号文件名称存放处药品生产质量管理规范国家药品监督管理局1998年修订质管部、生产部年 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法国家技术监督局1996质管部、生产部医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法国家技术监督局1996年质管部、生产部AC系统标准操作规程 HV生产部洁净控制区洁净级别及房间分布图、辅房平面图生产部空调处理设备组合图生产部送风、回风管平卸图生产部（亚）高效过滤器送风口布置图空调设备清洗记录生产部风管清洗记录生产部风管灯检试验记录生产部结论：检查人：日期： 复核人:安装确认2.空气处理设备基本情况2.1

4、2.1.1本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2空气净化流程空调中效过滤器 风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GM睬圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 页码：第3页共19页编码：TS-VP FV题目：洁净区空调7化系统验证方案009-002.1.3空调设备主要组件确认AHU-1学资学习网组件名称生产厂家检查结果初效过滤器东莞瑞士宝表冷器东莞瑞士宝加热器东莞瑞士宝风机亿利达中效过滤器东莞瑞士宝高效过滤器广州广药建筑工程有限公司结论：复核人：日期：检查人:公用介质连接2.1.4AHU-1设计要求安装情况检查结果，频率：电压：380V50KW,功率：50Hz保护结论：

5、 复核人：检查人：日期：风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。设计要求安装情况检查结果材质：热镀锌板保温：橡塑闭孔绵管道走向：非形防火蝶阀调节阀安装情况回风口是否装初效网结论：复核人：检查人：日期:文件GMIW圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 页码：第4页共19页编码：TS-VP FV题目：洁净区空调净化系统验证方案 009-00风管及空调设备清洁确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。2.3.2空调机

6、组拼装结束后，内部先要清洗， 安装高效过滤器前，应开启风机，运行在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦学资学习网拭干净。风机运转和洁净室擦拭共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。高效过滤器的安装：AHU-1规定要求清洁情况1 .风管内表面用洗洁精去油污后，用水清洗，然后封口。空调机组内无杂物，除尘后，安装初、中效过滤器，然后擦洗干净。2.结论：检查人：复核人：日期:仪器及测试仪表的校正（见附表）风管漏风检查：HVAC系统通道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。灯炮：电压不大于 36V、功率100W以上带保护

7、罩。检查方法：按HVAC系统风管漏风检查程序进行检查。可接受标准：（见下表）洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净度级别送、回风支管漏光法无漏光检查及评价确认记录于附表。2.6高效过滤器的检漏确认高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。2.6.1CLJ-D型尘埃粒子计数器。测试仪器但在一个过一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，不得有泄漏处。可接受标准：2.6.2滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积5%。进行扫描检漏。检漏时用粒子计数仪采样器放在被检过滤器表面2.6.3测试方法：按10-ZL-CB-08003对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行扫描检 查，以

8、粒子计数器显 23cm处，以下速度移动 5cm/s,示器无脉冲现象为合格。（测试记录及结果及评价记录于附表）文件GM睬圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 页码：第5页共19页编码：TS-VP 题目：洁净区空调净化系统验证方案 FV - 009-003.运行确认运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统相关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容：空调设备的测试、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的测定。空调设备的检查（1）风机转速、电流、电压；（2）过滤器的压差（初阻力）；（3）风冷热泵空调机。测试及评价结果记录于下表。AHU-1设计

9、要求运行情况检查 Z吉果风机1.学资学习网3/H 风量：9000M2.初效过滤器3.中效过滤器4.高效过滤器压缩机6.结论：复核人：日期：检查人：空调调试及空气平衡3.23.2.1风量测试及换气次数计算标准：乱流风量、换气次数应符合乱流洁净室标准。100120%系统实测风量：在设计风量的之间。90110%总实测新风量：在设计新风量的之间。之间。85115%各风口的风量：在各自设计的风量的十万级：换气次数。/h次15 3.2.1.1高效过滤器风速测试 （1洁净施工及验收规范和药品生产验证指南中规定进行。JGJ71-90）。按 2 （）测试方法：号电池，连接测杆，测杆垂直向上，开通电源，将风速仪开

10、关调节器5、将风速仪换上新的四节a至满刻度，通过微调和粗调，使指针精确指向满刻度，然后将开关旋至低速或高速档，通过粗调和微调使文件GMIW圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 页码：第6页共19页 编码：TS题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP-FV 009-00指针指向零度。b、测定人员中的一人将风速仪的测杆置洁净室（区）送（回）风口 1015mm处均匀地取样（一 般取5个测试点），另一人读取测量结果并作记录。（3）风速计算某一送（回）风口的平均风速 v= （v+v+v） /nn12式中v、vv为某一送风口的测点的风速（米/秒），n为测点次数。n213.2.1.2风量计算2/小时某

11、洁净室的总送（回）风量米Q=3600 v X Sk式中V某洁净室所有的送（回）风口的平均风速（米/秒）k2）某洁净室所有的送（回）风口的有效面积（米 S3.2.2静压差测定目的：在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的 压差，从而知道空气的流向。测试仪表：2000型微压表；测试方法：按洁净室施工及验收规范及药品生产验证指南中规定进行检测，检测 前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。可接受标准：相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa；洁净室与室外的压差应10Pa。将测定结果记录于附表。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标

12、准。温湿度测定方法测定在所有门关闭时进行，并以平面上最里面的房间依次向外读干湿计所示温湿度。标准温度1826 c学资学习网相对湿度4565%测定记录及结果。（见附表）光照度和噪音测试文件GMIW圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 页码：第7页共19页编码：TS-VP题目：洁净区空调净化系统验证方案 FV 009-00方法：采用光照度计和声级计测试标准：光照度大于 300LX ;噪音小于 65dBo测试记录（见附表）。3.5洁净度测定悬浮粒子的测定方法按10-ZL-CB-08004洁净区尘埃粒子检验规程，采用CLJ-D型尘埃粒子计数器。标准。（见 1.2.7）测试记录及结果。（见附表）

13、活微生物测定沉降菌测定法：参照 10-ZL-CB-08003洁净区沉降菌检验规程执行。2的房间采用二个点测试。100m 1 ）培养皿数量的选择：小于（2）采样点的布置：采用两点分布法，如下图所示：,0.5h2采样方法：将已制备的培养皿按 （）的要求放置，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露 （3） 再将培养皿盖盖上后倒皿。小时。3035 c恒温培养箱中培养不少于48 （4） 培养：全部采样结束后将培养皿倒置于只培养皿作对照培养。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3 （5）菌落计数：用肉眼直接计数。）（6 （见附表）3.5.2.2沉降菌测试记录。3.6结论 日期： 复 核人：

14、检查人：性能确认4系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正 常后，应对ACHV稳定地使洁净区的洁净度符系统能够连续、HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认 ACHV 合设计标准及生产工艺的要求。文件GM睬圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 页码：第8页共19页编码：TS- VP FV题目：洁净区空调净化系统验证方案 009-00HVAC系统性能确认项目及检测频率见下表:检测项目检测方法标准检测方式学资学习网悬浮粒子数洁净区悬浮粒子数测 试方法计合应符设 应相要求及 净级别的洁 定区标准规 的要求静态测试空气中微生物数洁净区微生物数测试 方法静

15、态测试温湿度控制洁净区温湿度检测控 制程序静态测试压差洁净区压差检测控制 程序静态测试若在连2运行3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别 洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个 周期，只有经历了季节变化， 才能全面评价 HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。4.3异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：(1)待系统稳定后，重新检测。(2)必要时，分区分段时行对照检测，分别检

16、测结果以确定不合格原因。(3)若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会， 调整系统运行参数或对系统进行处理。.最终分析和评价评价人：日期：.验证周期系统使用满一年后，必须进行再验证。系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。系统连续停用一年以上，重新投入使用前必须进行再验证。.最终批准：批准人：批准日期：文件GMIW圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 页码：第9页共19页编码：TS-VP FV题目：洁净区空调7化系统验证方案009-00附表1洁净区面积统计表序号房间编号2) 面积(M高度(M)级别学资学习网检测人：复核人：日期:文件GMIW圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公

17、司 页码：第10页共19页编码：TS-VP FV题目：洁净区空调7化系统验证方案 009-00学资学习网附表2空调设备清洗记录空调序号清洗设备名称法方 清 洗检查方法目测检查结果检查结论操作人检查人学资学习网日期:检测人：复核人：日期:文件GMIW圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 具页码：第11页共19页编码：TS-VP FV题目：洁净区空调净化系统验证方案 009-00附表3高效过滤器检漏记录序号房间编号3体积（m）级别2 m过滤器面积尘埃粒子扫1234567891011121314日期： 文件GM日期： 文件GM睬圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 具页码：第12页共

18、19页编码：TS- VP FV 009-00题目：洁净区空调净化系统验证方案附表4安装及测试仪器、仪表的校正学资学习网编号仪器名称型号生产厂家校正日期校正结果安装地点日期： 文件GMIW日期： 文件GMIW圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 具页码：第13页共19页学资学习网编码：TS- VP- FV- 009-00题目：洁净区空调净化系统验证方案附表5静压差测试表房甲房乙静压差Pa房号名称洁净级别房号名称洁净级别学资学习网检测人:复核人:日期： 文件检测人:复核人:日期： 文件GM睬圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 具页码：第14页共19页 编码：TS-VP-FV-009-00 题目：洁净区空调净化系统验证方案附表6环境洁净级别测试原始记录序号房间编号3体积(m)级别2过滤器面积 m风速m/s1234567891011121314日期：文件GM日期：文件GM睬圳市天能药业有限公司.深圳市天能药业有限公司 页码：第15页共19页学资学习网009-00编码：TS VP - FV 题目：直接口服饮片车间空调净化系统验证方案009-00附表7温湿度测试表序号房间编 号温 度c相对湿度(RH% )1234567891011121314151617181920212223学资学习网24检测人：复核人：日期:文件GMIW