GMP检查及洁净厂房管理概述 20140408海淀 (1)课件

1、1关于医疗器械生产质量管理规范工作实施进展情况的介绍北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处2014.4.82医疗器械生产质量管理规范有关法规文件21医疗器械生产质量管理规范的法规地位4我市医疗器械生产质量管理规范实施情况我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求3主要内容3申请体系考核临床试验临床真实性核查自行编写标准申请许可证试生产注册检测具备申请条件产品注册以第三类无菌医疗器械产品首次注册为例医疗器械质量体系的定位（现有法规体系下）4现有医疗器械质量体系的分类医疗器械生产质量管理规范22号令IVD无菌植入X总则定制式义齿5医疗器械生产质量管理规范有关法规文件21医疗器械生产质量管理规范

2、的法规地位4我市医疗器械生产质量管理规范实施情况我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求3主要内容7医疗器械生产质量管理规范有关法规文件市局文件：1.北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知（京药监发201037号）2.北京市药品监督管理局关于发布医疗器械生产质量管理规范检查计划安排程序（试行）的通知（京药监械201060号）3.北京市药品监督管理局关于进一步贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知（ 京药监械20119号）4.北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械生产质量管理规范复查工作程序（试行）的通知 （京药监械201145号）5.北京市药品监督管理局

3、关于印发北京市医疗器械生产质量管理规范检查员管理办法（试行）的通知 （京药监械20126号）8医疗器械生产质量管理规范有关法规文件21医疗器械生产质量管理规范的法规地位4我市医疗器械生产质量管理规范实施情况我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求3主要内容10我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求二、关于实施时间（一）自2011年1月1日起，无菌和植入性医疗器械实施细则正式实施。（二）自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册的，企业应按要求提交经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。11我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求三、关于企业申报条件4基

4、本条件123企业应按照法规的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上。已对照有关要求完成自查、整改。已完成产品设计验证（确认），并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告。通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作。POSCO changed C&C investment processConducted best practices gap analysesSM assessment & analysis also has some opportunitypractices gap analysesPOSCO changed C&C investmysis

5、also has some& analysis also has some opportunity12国家总局9号通告体系考核职责下放14我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求五、规范复查适用于北京市食品药品监督管理局对全市范围内首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业取得医疗器械注册证书后6个月内开展的医疗器械生产质量管理规范复查工作。15医疗器械生产质量管理规范有关法规文件21医疗器械生产质量管理规范的法规地位4我市医疗器械生产质量管理规范实施情况我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求3主要内容17我市医疗器械生产质量管理规范实施情况全市已按规范要求实施过全面检查的无菌医疗器械生产

6、企业50家，通过的企业46家；已按规范要求实施过全面检查的植入性医疗器械生产企业45家，通过的企业44家。尚未通过的企业96家。96家企业中有产品注册证书的50家，未取得产品注册证书的46家。注：不包括2013年新取得医疗器械生产企业许可证的企业18我市医疗器械生产质量管理规范实施情况19我市医疗器械生产质量管理规范实施情况20我市医疗器械生产质量管理规范实施情况主要做法：（一）强化基础工作和制度建设，为规范实施提供保障一是建立和完善企业和产品基本情况数据库，做到底数清、情况明。二是及时了解企业实施准备和进展情况，重点关注企业整改项目、整改进度及整改资金投入等方面。（二）创新思路、“分区划片”

7、，积极推动规范顺利实施截止至2013年12月，4个片区共组织片区活动30次，分别开展了如洁净间、工艺用水、无菌检验的专题培训；企业体系模拟检查、企业互查互访、召开企业现场办公会；建立QQ群针对规范实施热点问题组织企业研讨等形式多样的活动。 21我市医疗器械生产质量管理规范实施情况主要做法：（三）加强信息沟通，建立定期会商机制为了更好地了解规范检查中的问题，研究解决相应对策，我处与市器审中心建立了定期会商机制。2011年以来，与市器审中心共召开了13次协调会议。对在执行中较为集中和突出的问题及需要细化的要求进行研究，明确全市统一的检查要求。（四）树立服务理念，设置咨询问答专栏针对企业关心的疑难问

8、题达成共识意见后，在我局网站上设置“医疗器械咨询问答专栏”并定期更新，通过“问”与“答”的形式进行解读，便于分局和企业对医疗器械相关政策的理解和掌握，方便企业及时获取新政策，新要求，帮促企业高效开展质量体系管理工作，受到了企业的广泛认可。22希望各区县局、直属分局等单位及时关注咨询问答专栏内容24我市医疗器械生产质量管理规范实施情况主要做法（五）深入走访调研，指导企业落实规范25我市医疗器械生产质量管理规范实施情况主要做法：（六）研究制定检查指导文件目前，完成的质量体系检查指南已在我局外网公布，2014年市局还将发布工艺用水系统确认检查要点、无菌医疗器械检查要点、植入性医疗器械检查要点等指南文件。日常监督检查指南灭菌工艺检查要点指南委托灭菌方式检查要点指南无菌试验检查要点指南工艺用水检查要点指南体外诊断试剂检查要点指南医疗器械质量体系检查指南定制式义齿检查要点指南包装封口验证检查要点指南洁净间检查要点指南27生产质量管理规范实施存在的主要问题1.企业数量多，规范实施进度偏慢；2.无菌、植入性医疗器械生产企业数不清（既生产无菌产品又生产植入性产品、检查结果时间节点，企业注册地址变更）3.部分企业规范实施意识不强、软硬件条件不能满