医疗器械基础知识培训考试试题及答案

1、医疗器械基础学问培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成果： 一、填空题（每题3分，共15题1、医疗器械其效用主要是通过 物理，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 帮助 作用.23规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理.5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的力量,或者商定由相关机构供应技术支持。并取得企业售后服务上岗证。7、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员.8、第三类医疗器械经营企业

2、应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.9关记录或者档案。10、第一类医疗器械实行备案管理.其次类、第三类医疗器械实行注册管理。11发给 医疗器械注册证。医疗器械注册证.13、从事 其次类医疗器械 经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例其次十九条规定条件的证明资料.14市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或强制性行业标准。二、推断题（每题2。5分，共10题）1、申请其次类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门

3、提交注册申请资料（ )2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号的产品属于6822类医疗器械。（ ）20150009的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。( ）4（）5、医用纱布片风险程度低,相对较平安，属于第一类医疗器械。（）式体温计具有中度风险,需要严格把握管理以保证其平安、有效，属于其次类医疗器械。（ ）自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规章和分类名目.(）8、医疗器械注册证有效期届满需要连续注册的，应当在有效期届满3册部门提出连续注册的申请。( )条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.（） (）（

4、每题3分,共15题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品.（ ABCDE)A、仪器B、设备C、器具D、材料D、体外诊断试剂及校准物2、从事其次、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（ ABCE)A、医疗器械的名称、规格（型号）证号或者备案凭证编号C、数量D、最高零售价D、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)方供应售后服务支（CD ）A、质量管理制度B、主管检验师C、售后服务人员D、售后服务条件4（BD)A、质管B、验收C、养护D、售后服务5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ ABCDE )A、妊娠把握C、生命的支持或者维持D

5、、生理结构或者生理过程的检验、替代、调整或者支持E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的供应信息6、下列属于第一类医疗器械的是(BD）A、早早孕测试纸C、医用脱脂棉B、一般医用口罩（一次性使用）D、医用输液贴责制定医疗器械的分类规章和分类名目，并依据医疗器械生产、经营、使用状况，准时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类名目进行调整(D）A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门8、关于批准文号为“国食药监械(准）20143660622正确的是(ABD）A、为境内生产的医疗器械B、第三类医疗器

6、械C、属于6836类别D、2014为批准注册年份9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ ACD ）A、经营地址、联系方式B、企业负责人名字C、单位名称D、经营许可证号(或者备案凭证编号)的医疗器械，需要取得以下哪些证照(D）AGSP认证证书B医疗器械经营许可证CGMP认证证书D其次类医疗器械经营备案凭证11（650）规定医疗器械注册证有效期为（D)。A、10年B、4年C、3年D、5年12、关于批准文号为“国械注许20163152089”的医疗器械,以下说法正确的是（D）A、为境内生产的医疗器械B、为进口医疗器械C、为第一类医疗器械、2016为首次注册年份13、具有较高风险，需要实行特殊措施严格把握管理以保证其平安、有效的医疗器械是（D。A、第一类B、其次类C、第四类D、第三类械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（C）AGSP认证证书B医疗器械经营许可证C、