市级医院医疗器械不良事件监测管理制度

1、市级医院医疗器械不良事件监测管理制度源 自 HYPERLINK / HYPERLINK / HYPERLINK / 物业 HYPERLINK /gljt/ 管理 HYPERLINK /wgzl/ HYPERLINK /wgzl/ 资料 HYPERLINK /wgzd/ 市级医院医疗器械不良事件监测管理制度各科室：为强化医院医疗器械不当事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不当事件监测和再评价管理办法（实施）制订本制度。一、建立健全非政府结构，明晰岗位职责1、设立医疗器械不当事件监测领导小组组 短：z副组长：z成 员：z领导小组全面负责管理全院医疗器械不当事件监测管理有关工作，

2、并履行职责以下主要职责：（1）负责管理医院医疗器械不当事件监测管理工作的规划和有关制度的制订、修正、监督和全面落实；（2）负责管理医院医疗器械不当事件监测管理的传教工作；（3）研究分析医疗器械不当事件监测管理工作的动态和存有问题，探讨并明确提出改良意见和建议；（4）制订突发性、群发的医疗器械不当事件，尤其引致丧生或者轻微危害不当事件的应急预案；（5）对于呈报的不当事件，非政府探讨，制订应付措施；（6）通报表达上级医疗器械不当事件监测技术机构的意见反馈信息。 HYPERLINK /wygw/gzbg/ （7）鼓励科室上报不良事件，对报告者或科室给予奖励。2、各有关科室成立医疗器械不当事件全职联络

3、员各有关科室成立科主任或护士长为全职联络员，在领导小组及职能部门的领导下积极开展工作。二、创建医疗器械采用不当事件报告制度 HYPERLINK /wgzl/zlcy/ 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件，对报告者或科室给予奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。1、临床采用科室辨认出或蹊跷出现医疗器械不当事件，立即核对蹊跷医疗器械不当事件报告表中，呈报医疗器械不当事件监测领导小组。2、经医疗器械不当事件监测领导小组调查核实后，通过医疗器械不当事件监测系统向上级监管部门展开

4、报告。3、医疗器械不当事件监测领导小组在科室呈报出现医疗器械不当事件后，对引致丧生的事件于辨认出或者知晓之日起5个工作日内，引致轻微危害、可能将引致轻微危害或丧生的事件于15个工作日内向zz市医疗器械不当事件监测技术机构报告；对突发性、群发的医疗器械不当事件，立即向zz市医疗器械不当事件监测技术机构报告，并在24小时内上报蹊跷医疗器械不当事件报告表中。4、医疗器械不当事件监测领导小组联系知会供货企业或有关生产企业。5、医疗器械不当事件监测领导小组留存医疗器械不当事件监测记录，对于引发不当事件的医疗器械的监测记录留存至医疗器械上标明的采用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 HYPERLINK /wgzl/wylc/ 6、可疑医疗器械不良事件报告流程三、创建医疗器械产品采用上溯制度1、对于植入性医疗器械实行上溯追踪管理。2、各临床科室采用植入性医疗器械必须及时备案备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包含骨科内紧固植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。 HYPERLINK /wgzd/pzzd/ 3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册