保健食品GMP质量体系MS0401400印刷性包装材料设计、审核、印刷管理制度

1、江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目印刷性包装材料设计、审核、印刷管理制度编 码MS0401400共4 页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部、生产部、营销部、供储部目的本标准规定了印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制及标准样张的管理。适用范围本标准适用于标签、说明书和印有标签内容的盒（袋）、铝箔及外包装箱的所有新产品或已上市产品新增包装规格、改版等的设计、管理。职责营销部负责调研并收集有关包装设计方面的一些信息，并建立设计档案。负责组织设计、会稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。负责设计稿、会

2、审稿、审批稿、确认稿的传递。负责新增及变更印刷性包装材料设计进度表的制定；组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作。生产部负责提供包装形式及包装材料材质要求。负责提供并校核包装的规格、尺寸及在生产中的适用性。负责生产过程包材的使用管理。3.3.质量部3.3.1.负责审核包装材料印刷前的文字内容符合国家法律、法规，并将设计稿送药监局审批，对包装是否符合法律要求负责。3.3.2.负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。3.3.3.负责包装材料质量标准的制定和包材进厂检验。题 目印刷性包装材料管理制度编 码MS0401400共4 页第 2页3.3.4.负责印刷前交稿的最终校

3、对。3.4.供储部3.4.1.根据已批准的样稿及样稿磁盘，负责制作墨稿、印刷模版、打样稿、样盒，并负责具体印刷。3.4.2负责入库初验及接收、贮存、发放管理。3.5.主管副总经理负责批准设计样稿。内容总则印刷性包装材料代表公司的生产责任，一旦流失或出现差错将可能对公司和社会造成较大的损害，尤其是标签、说明书必须进行严格的管理。设计原则保健食品标签、说明书和包装印刷的内容必须符合食品卫生法和保健食品良好生产规范保健食品标识规定的规定，内容、式样、文字必须与食品监督管理部门批准的相一致。方便操作(使用)过程的控制及生产过程的适用性。版面布局简洁、明快、有美学意义。有色彩鲜明的鉴别色斑以及数字、字母

4、等的鉴别代号(条型码应经有关部门批准)。印刷性包装材料应有的文字内容。设计程序样稿的设计营销部根据公司的总体规划首先制作印刷性包装材料设计、制作进度表。负责调研、收集有关包装方面的信息。其内容包括： 产品的价格、市场定位。 生产部提供的包装形式、包装材料的材质，提供包装材料规格、尺寸（便于设计或变更包装）。 质量部提供的文字内容。 申请部门提出的申请单或变更审批单。题 目印刷性包装材料管理制度编 码MS0401400共4 页第 3页营销部根据以上信息，就包装规格、文字形式及版面设计提供需求和建议，自行设计或委托设计出初稿，初稿由营销部，初审后组织会稿。设计稿的会稿营销部负责组织供储部、生产部、

5、质量部进行会稿。营销部根据会稿意见进行修订，形成报批稿。样稿的审批营销部将报批稿交主管副总经理审批。营销部根据领导审核意见再次修改报批稿。报批稿经相关领导批准后交营销部、质量部。质量部将批准的报批稿送省卫生厅审批后形成标准设计样稿交营销部，营销部再根据审批意见确定是否修改。标准设计样稿应有设计人、供储部、生产部、质量部负责人和批准人（相关领导视具体情况而定）签字、并注明日期。标准设计样稿的核对质量部对标准设计样稿进行最终核对无误后，交供储部印制。确认的内容： 文字内容是否符合国家法律、法规。 是否符合卫生行政管理部门审批的意见 尺寸、文字字体、字号印刷供储部选择有印刷能力的企业印刷包装材料。印

6、刷厂应先试印刷出样品，交供储部、生产部、质量部、公司领导审查，审查其是否符合设计要求及印刷质量，并由质量部按质量标准进行检验，符合要求后通知印刷厂正式批量印刷。正式印刷后的标签、说明书由印刷厂提供样张5份作为标准样张，一份交营销部和设计样稿一起存档；一份交仓库，作为验收依据，一份交生产部，两份由质量部留存，其中一份作为标准样张档案，一份作为检验对照用。作为标准样张的标签、说明书印上“标准样张”字样。小盒（袋）、中盒等小包装提供3份，一份交质量部存档用，一份作 为检验对照用，一份交供储部。题 目印刷性包装材料管理制度编 码MS0401400共4 页第 4页大外包装装箱等，由仓库留存1份，作为入库验收和质量检验对照用。印刷模板管理印刷模板需销毁，由双方相关人员参加，并做销毁记录，记录由供储部存档。记录内容包括：模板名称、数量、销毁时间、地点、销毁方法，参加销毁人员签名等。如模板需保留，由供储部封存。如需在印刷厂封存，由供储部确认不会流失后封存。封存模板应有封存记录，记录内容有模板名称、数量、封存地点、封存时间、封存人签名。封存的模板，需要使用时，由供储部提出使用申请，经主管副总经理批准后方可使用。使用前，供储部对模板进行检查，确认模板完好后交印刷厂试印刷。供储部对试印刷品抽样交质量部与第一次印刷的样张检查对照，符合要求后方可正式印