药品冷藏箱3Q方案

1、药品冷藏箱 YLX 的安装、运行及性能确认验证方 PAGE PAGE 9案验证方案验证工程名称: 药品冷藏箱 YLX 的安装、运行及性能确认验证文件编号:提出日期:年月日公司名称：验证方案批准页批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。验证工程名称验证工程名称YLX 的安装、运行及性能确认方案部门起草人/日期审核人 /日期批准人/日期执行日期执行日期验证方案编号注：本表格依据公司使用部门具体状况填写。目录 HYPERLINK l “_TOC_250016“ 验证目的3 HYPERLINK l “_TOC_250015“ 适用范围4 HYPERLINK l “_TOC_250014“

2、概述4 HYPERLINK l “_TOC_250013“ 验证小组职责及验证打算4 HYPERLINK l “_TOC_250012“ 验证支持性文件5 HYPERLINK l “_TOC_250011“ 验证内容5 HYPERLINK l “_TOC_250010“ 设计确认5 HYPERLINK l “_TOC_250009“ IQ安装确认5 HYPERLINK l “_TOC_250008“ 目的5 HYPERLINK l “_TOC_250007“ 程序6 HYPERLINK l “_TOC_250006“ 可承受标准6 HYPERLINK l “_TOC_250005“ 设备安装6

3、 HYPERLINK l “_TOC_250004“ 目的6 HYPERLINK l “_TOC_250003“ 检查程序及可承受标准6安装确认的结果见附录4。7 HYPERLINK l “_TOC_250002“ OQ运行确认7 HYPERLINK l “_TOC_250001“ 验证偏差和变更10 HYPERLINK l “_TOC_250000“ 再验证周期10验证目的安装条件下能正常运转，能供给稳定的温度条件。适用范围本方案适用于 YLX 药品冷藏箱确实认。概述度。使用体积为250L，218的温度把握范围。冷藏箱有效空间内各点的温度偏差应小于1。验证小组职责及验证打算验证小组组长职责I

4、Q OQ & PQIQ OQ & PQIQ OQ & PQIQ OQ & PQ负责对验证小组成员进展本方案的培训。IQ OQ & PQ确保能准时觉察偏差，并依据已经达成全都的处理方法对其进展记录、订正、调查和最终确认。IQ OQ & PQIQ OQ & PQ验证小组成员职责QAIQ OQ & PQIQ OQ & PQ负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。其它成员职责IQ OQ & PQ按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。确认验证过程中的变更在实施前已经批准。验

5、证打算本次试验箱的安装确认、运行和性能确认打算于 201 年月日201年月确认验证过程中的变更在实施前已经批准。验证支持性文件供给的性能及参数应能满足以下标准的有关要求。YY/T 0086-2022药品冷藏箱药品冷藏箱 YLX 使用说明书验证内容设计确认设备根本状况设备名称：药品冷藏箱设备编号：型 号：YLX-250号：生产厂家：上海跃进医疗器械 出厂日期：使用部门：设备的设计要求药品冷藏箱主要用于公司产品在长时间的恒温条件下保存。仪器的技术指标及设计要求确实认确认设备依据冷藏箱要求设计，各项技术指标达标，见附录 1。供给商调查表审核供给商资质证明文件，对供给商评估，质量治理体系状况的了解,并

6、归档，见附录 2。IQ文件检查目的确保全部与药品冷藏箱相关的文件都齐全。程序确认全部安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最并适用。确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。确认设备操作/维护/清洁已依据设备说明书起草，且相关人员承受了验证方案的培训。确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验标准已批准实施。可承受标准依据开箱清单、技术文件的要求，核对供给商供给的文件，确保完整。确保验证过程中使用的温湿度巡检仪 在有效期内，且有相应的证书。确保相关人员承受了此验证方案的培训。原始记录检查的原始记录见附录 3，各类证书复印件要附于验证报告中。设备安装目的装正确，且能正常

7、运行。检查程序及可承受标准药品冷藏箱的鉴别：程序：将设备平稳地运送至预安放地点，去除外包装。依据试验箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查药品冷藏箱所连电源供给的电压和频率。可承受标准：检验的结果应与已批准的技术文件中的结果全都。程序：检查设备的整体状况。可承受标准：设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及机敏性良好。药品冷藏箱 YLX-250程序：使用卷尺量取试验箱的内腔尺寸和外形尺寸。可承受标准：520410117mm。随机附件确认依据合同和供给商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合使用要求。可承受标准：随即附件与合同和装箱单全都。设备材质确实认 目测检查设

8、备的材质。可承受标准：外壳材质为冷轧钢板喷塑，内外表为不锈钢。都应有相关的材质证明文件。安放位置核对温湿度，采光等。冷藏箱安放于房间。可承受标准：房间的温湿度条件为：温度 1632，湿度90%RH，四周应无高浓度粉尘及腐蚀性物质； 房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。程序：将药品冷藏箱合理安装。将搁板装入冷藏箱中。核实冷藏箱连接的电源是否符合设备的要求。可承受标准：设备水平防止于地面，无堆叠。依据说明书连接设备的排水，确保无漏水现象。电源：220V22V /50Hz0.5 Hz。间距不得少于 50cm。原始记录安装确认的结果见附录 4。OQ运行开头前状态确认作。功能测试开机可

9、承受标准：翻开冷藏箱电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的全都，显示当前箱内的温度，箱内的风机都转动。温度设置可承受标准：通过仪表设置温度值和其它参数值。4，3 41。可承受标准：3 41。指示灯可承受标准：照明、加热或制冷时，相应的指示灯亮。温度报警可承受标准： 当各面板上显示的箱内的温度到达设置值时，翻开箱门，当温度超过设定值 +偏差上限报警设定值时，应马上有声光报警。这时可通过面板上的“报警消声”键可以消退声报警。超温保护各箱都将切断加热。关闭箱门，温度回落到设定值+偏差上限报警设定值范围内，整机恢复正常工作。可承受标准：超温指示灯亮，且设备能自动切断加热。功能键操作，检查各仪表各功

10、能键是否灵敏。可承受标准：各功能键正常。记录：见附录 5PQ性能确认PQ 开头前状态确实认：IQ 成功完成；设备与电源连接正常；排水正常。OQ 运行正常。性能测试T2内几何中心点。测试布点见以下图：T1T1T2T3程序及可承受标准：空载试验开机，设备面板上显示的界面与说明书上的全都，显示当前箱内的温度。箱内的风机转动。Set”和“”键可以设置温度。程序一：21 小时后，观看比较把握仪表的温度与巡检仪的T2 点的温度是否全都，如有差异，可利用仪表上的参数 Sc 具体操作详见设备说明书 仪表把握误差校验1 15 次。计算出温度波动度中心点、温度偏差。程序二：81 1 分钟记录一次温度巡检15 次。

11、计算出温度波动度中心点、温度偏差。可承受标准：温度波动度3即1.5；温度偏差均匀性1。PQ 6温、湿度度波动度及偏差计算公式3.1温度平均值的计算公式：TiiT - 温度平均值，；平n测量次数。3.2温度波动度的计算公式：TT TbihiL式中：T温度波动度，；bT 工作空间第 iihTiiL3.3温度偏差的计算公式：TTTii0式中：T温度偏差，；iT工作空间其他点的温度平均值，。0T工作空间几何中心点的温度平均值，。i9 PAGE PAGE 19验证偏差和变更验证偏差时，首先要进展全面调查以确定引起该偏差的缘由，之后再确定相应的解决措施。表格包括以下 3 个局部偏差描述差消灭的可能缘由。调

12、查、实施和解决的时间表。本局部也供给全部支持该偏差处理方案的参考文件。结论&建议求。在方案执行过程中遇到的全部偏差必需单独用偏差表格的形式来完成。每个局部的偏差必需在该局部的验证工作完毕之前得以解决。也可能消灭测试失败而无法解决偏差QA负责监视全部的偏差解决过程。偏差报告记录本偏差记录是用来记录全部偏差报告的数据并供给一个专栏以证明全部的偏差以经被解决并核准。并经核准。在全部验证都完成后，该报告记录必需作为最终报告的一局部。偏差报告汇总表作为附录 7。变更把握7。再验证周期难以修理而又不影响结果结果准确性者，可作为准用设备。检定周期为两年，假设更换部件或对仪器的性能有疑心时，应随时检定，并记录

13、检定结果记录人：复核人：年月日记录人：复核人：年月日月日设备名称YLX确认工程技术指标及要求是否有该项设计制冷系统、加热系统使温度保持相对恒定。是否操作面板操作便利，指示明确是否温度范围218是否温度偏差1是否电源及频率220V2V，50Hz是否指示灯灵敏是否把握开关灵敏是否工作室尺寸mm5204101170DWH是否外形尺寸mm6606901690DWH是否自动报警系统超温时自动有声、光报警是否温度测量Pt100 铂电阻是否结论：确确认质检部：质保部：年月日年月日附录 2供给商调查表供 应 商供 应 商地 址联系 联系人确认工程确认结果是否通过相关行业认证生产同类设备的阅历供给商目前的状况是

14、否有产品合格证明能否供给安装调试，培训等方面的支持是否有供给商的其他公司的意见反响设备使用说明留意事项等资料是否齐全供给商对 供给商对 ICH、GMP 要求是否有充分的了解供给商的技术培训水平供给商能否保证执行交货期结论记录人：复核人：时间：年月日时间：年月日确认质检部：质保部：年月日年月日附录3技术文件确实认表检 查 项 目检 查 项 目文件编号/档案号文件保存地点合同、装箱单设备说明书温湿度巡检仪校验合格证相关人员承受验证文件的培训状况结论：结论：记录人：复核人：时间：年月日时间：年月日确认 质检部：质保部：年月日年月日工程可承受标准结果结论总体检查工程可承受标准结果结论总体检查良好尺寸外

15、形6606901690 (DWH)mmIQ鉴别型号出厂编号设备编号YLX-250标示电源22022 V /500.5 Hz标示功率400W内腔内腔5204101170 (DWH)mm随机附件核对设备材质与合同和装箱单全都锈钢安装位置房间安装通风、采光地面水平度房间温湿度摆放通风良好，无阳光直射地面应水平16 32；90%RH设备水平放置于地面上，无堆叠搁板箱体间距水连接搁板挂钩装入稳定箱中50cm象结论：记录人：复核人：时 间：年月日时 间：年月日确质检部：质保部：认年月日年月日附录5OQ 结果确认表工程工程可承受标准IQ结果电源连接正常排水开机连接正常各箱面板显示与说明书全都的界面，都显示当前各箱内温度，箱内风机都转动。功能测试温湿度设置它参数值指示灯指示灯照明、加热或制冷时，相应的指示灯亮温度报警当箱内温度超过设置温度上限报警值时，有声光报警，可通过“报警消声”键消退声音报警超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断加热功能键功能键正常结论：记录人：复核人：时质检部：间：年月日时 间：年月日确质保部：认年月日年月日6PQ确认结果巡检仪原始数据记录表箱号数据温度平均值 T箱号数据温度平均值 TT123bi按标准装载空载8按标准装载箱号箱号数据温度平均值 T 温湿度偏差T123bi工程结果可承受标准结论2温度波动应稳定，且在规定范围内21.8温度波动应稳定，且在规定范围内