记录规范培训考核试题B(答案)

1、欢迎下载内容仅供参考记录规范培训考核试题（B 卷 满分 100 分 闭卷作答 时间 90 分钟）姓名岗位/部门得分一、名词解释 ( 每题3分，共15分)记录：用于记载十事物或过程的一类文字、表格的文件。收率：实际产量与理论产量的比值。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有记录。SOP：标准操作规程。返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工以符合质量标准。二、单项选择题 ( 每题 2 分，共 20 分)下列岗位人员，那个可不必参加GMP培训（。A. 销售B. 检验C. 库管D. 司机清场合格证的在颜色管理中，其由（）印而成，并盖有检验专用章。A. 绿色纸B. 白色纸C. 红色纸D. 黄

2、色纸批生产记录人员填写、岗位负责人审核并签字，最后由工艺员进行归类整理审核后交由QA处。A. 岗位操作人员B. 岗位负责人C. 岗位负责人D. 工艺员下列那一项是实施GMP的直接目的（。A. 管理人员B. 防止污染C. 降低成本D. 提高产量下列哪项文件需要长期保存()。A. 批检验记录B. 批包装记录C. 稳定性考察报告D. 批生产记录下列关于物料平衡的说法正确的是()。A. 物料平衡不是GMP的要求内容B. 物料平衡计算由质量管理人员进行计算C. 收率是理论产量与实际产量的比值D. 收率的高低反应物料平衡下列关于批记录的填写不正确的是（。批记录可以用铅笔填写，以方便更改批记录填写必须及时，

3、不可写回忆录批生产记录由岗位操作人员填写批记录不可长时间存放于生产岗位GMP的五大要素，最关键的要素是（。A. 人员B. 物料C. 设备D. 文件中间体纯度、收率等的偏差，应当（）负责进行调查，并提出预防与纠偏措施。A. 生产人员B. 采购人员C. 检验人员D. 公司领导清场合格证的内容不包括（。A. 清场人B. 复核人C. 上批次中间品(产品)数量D. 清场合格证有效期三、不定项选择题 ( 每题 3 分，共 15 分)中间产品和待包装产品应当至少必需标明的内容有（。A. 产品名称或代码B. 复验期C. 生产工序D. 数量或重量批记录包括哪些记录()。A. 批生产记录B. 批包装记录C. 批检

4、验记录D. 温湿度记录物料发放的基本原则是（。A. 优等品先出B. 近效期先出C. 整批先出D. 零头先出关于人员的卫生要求不正确的是（。进入库房的的人员可以化妆和佩带饰物操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面员工按规范更衣，并不得将工作服穿入食堂及卫生间以存放其他个人用品关于称量复核的说法不正确的有（。整包装的物料在投料时可不必再复核生产人员入库时，物料管理人员可不必对入库数量再复核从库房领出的物料，已经标有数量的可不必再复核溶剂在投料时，可以不进行复核四、填空题 ( 每空 2 分，共 20 分)质量管理人员可简单的分为QA岗位和QC岗位。批号是用于识别“批”的一组数字或字母的组。GMP2011 年3 1 日起执行的。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改都当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。原始记录填写时不得使用铅笔要做到字迹清晰和内容真实不得臆造也不得事后回忆补填。五、简答题 ( 每题 6 分，共 18 分)简述批生产记录包括那些必须内容。除了批记录，试列举你所知道的其他与GMP有关的记录（生产、质量的周转