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文档简介

1、YZB/粤穗疗器械注册产品标准YZB/粤穗 2005用透气胶带发布2005 08 25 实施2005发布2005 08 25 实施广州市 XX 限公司YZB/YZB/粤穗 2005 注册产品标准医用透气胶带编制说明我公司生产的医用透气胶带对皮肤无过敏、无毒、无副作用，透气性好、不沾污皮肤，粘性持久等优点。目前医学临床工作中已经大量使用，医用透气胶带改变了传统氧化锌橡皮膏易过敏性和透气性差等缺点。由于目前尚无国家标准可参照，又无行业标准可执行，为了该产品具备安全性、有效性、保证质量特制定本标准作为胶带在生产、检验、销售时的质量依据。引用标准和资料GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总

2、则GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY 0148-1993 医用橡皮膏YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局国家第 10 号令 2004.7.8 ）管理类别确定依据按医疗器械管理分类胶带属医用卫生材料及敷料（6864）中粘贴材料，管理类别为类。产品概述及主要技术条款确定依据医用透气胶带是供外科绊创使用。其编写参考了YY 0148-1993 医用橡皮膏的规定。本标准的检验规则按GB/

3、T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划的规定；其标志、包装、运输、贮存按YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存及YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的规定；使用说明书的编定符合GB9 969.1-1999 工业产品使用说明书总则及国家食品药品监督管理局2004 年 7月 8 日颁布医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。本标准编写遵循了GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编定规则内容的确定方法及 GB/T1.2-2002 标准化工作导则第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定

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