心内科药物临床试验检验结果的管理制度

1、审核人批准人年 月年 月年 月年 月第1页共5页.目的 程。.范围 适用于所有药物临床试验。.职责 由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。.规程不良事件(Adverse Event，AE)是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，非预期的医疗事件，与所用药物不一定存在因果关系。不良事件可以是症状、体征或实验室结果异常。是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1 不良事件的观察1.1 研究者在试验开始前应熟悉方案及研究者手册相关内容，了解试验药物的作用特点及知的不良反应类型。1.2 自受试者签署知情同意书开始，研究者应密

2、切观察其病情变化，及时发现及处理不良事件。1.2.1 住院受试者发生不良事件后，由首诊医生根据其病情在方案允许的范围内给予相应的初步处理，并及时将信息告知负责该受试者的研究医生。1.2.2 门诊受试者将发生不良事件的信息告知研究者时，研究者应详细询问受试者发生不良事件的的时间、当时的症状、体征及所在地点等相关信息，对受试者进行对症处理及必要的解释与指导。5第2页共5页1.3 如受试者发生不良事件后未在本医疗机构就诊，研究医生应尽可能地通过电话与接诊医生取得联系，核实不良事件的相关信息并给予适当的处理建议。2 不良事件的判定2.1 研究医生根据采集到的信息，初步评定受试者不良事件的程度；2.2

3、研究医生客观地评价不良事件和研究药物的相关性，给出进一步的处理意见。不良事件严重程度分级及关系判定标准见附件。3 不良事件的处理3.1 研究医生根据不良事件的严重程度及时给予受试者适当的医疗处理。3.1.1 若为一般不良事件，可按常规的不良事件处理流程给予相应的治疗，观察不良事件的转归，直至不良事件缓解或稳定。3.1.2 若为重要不良事件，研究医生应及时通报研究者，同时积极给予相应措施，如暂停试验用药、调整药物剂量、对症治疗等，必要时院内会诊指导治疗。3.1.3 若为严重不良事件，应立即给予积极的治疗或干预措施，根据情况请院内或院外会诊指导治疗，保证受试者的安全。并按规定在24小时内向相关部门

4、报告，报告程序参照“严重不良事件的报告操作规程”。如需立即查明所服药物的种类抢救受试者，应由主要研究者决定紧急揭盲，揭盲流程参照“揭盲操作规程”。3.1.4 对于所有不良事件，均应观察随访至该不良事件缓解或稳定。3.2 不良事件/严重不良事件的治疗措施主要包括：3.2.1 未采取措施；3.2.2 调整试验用药剂量/暂时中断研究；3.2.3 永久性停用试验用药物；3.2.4 服用伴随药物；3.2.5 采用非药物治疗；3.2.6 住院/延长住院时间。3.3 对于发生不良事件在机构外接受治疗的受试者，应根据实际情况建议其来院就近在当地医院接受诊治，必要时转上一级医院诊治。研究者应嘱受试者看护人随时将

5、受试者情况及时告知。53.4 经判断受试者的不良事件治疗条件超出本机构诊疗范围的，应尽快请外院第3页共5页专科会诊指导进一步诊断及治疗。4 不良事件的记录和报告4.1 不良事件和严重不良事件的相关信息需详细、准确记录在原始病历和 CRF中。不良事件记录的基本要求：4.1.1 不良事件记录的内容包括：不良事件的医学描述、标准名称，不良事件的开始日期和结束日期，不良事件严重程度分级、与研究药物的关系，不良事件的伴随用药以及合并治疗，不良事件的转规，判断是否为严重不良事件等。4.1.2 应尽可能明确不良事件的诊断，而不仅仅记录受试者不良事件的临床表现。4.1.3 CRF记录的不良事件信息应原始病历记

6、录相一致。4.2 SAE相关表格并在获知后的24小时内报告相关部门，严重不良事件的报告按“药物临床试验严重不良事件报告标准操作规程”执行。. 附件 不良事件严重程度分级及关系判定标准5第4页 共5页不良事件严重程度分级及关系判定标准附件1.不良事件严重程度分级（1）轻度：很容易耐受的症状和体征（症状对一般社会的和功能性活动没有影响或影响轻微）；（2）中度：症状或体征引起不适，影响日常活动（症状对一般社会的和功能性活动影响较大）；（3）重度：不能从事日常生活或工作（症状导致不能完成一般社会的和功能性活动）。2.不良事件与试验药物的关联性评价：无 法评价的必须资料无法获得要充料能价反应/事件是否可用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释2.关联性评价说明：+ 表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定？表示情况不明5A 肯定有关：用药及反应发生时间顺序合理：停药反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用、反应再现；同时有文献资料佐证；并已除原患疾病等其他混杂因素影响。B 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能。C 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。第5页 共5页D 可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切