医疗质量手册范本

1、文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门目 录第0章：前言 0.1目录0.2 质量管管理体系文件件编制说明0.3质量手册册发布令0.4质量方针针、质量目标标发布令0.5管理者代代表任命书0.6公司简介介第一章：范围1.1目的1.2适用范围围1.3固定场所所1.4裁减说明明1.5不适用条条款第二章：引用文文件第三章：术语、符符号及定义3.1术语3.2本企业术术语3.3行业术语语3.4缩略语第四章：质量管管理体系4.1总要求4.2.1总则则4.2.2文件件要求4.2.3文件件控制4.2.4记录录控制第五章：管理职职责 5.1管理理承诺 5.2以顾顾客为关注焦焦点 5.3质量量方针

2、5.4策划划5.5职责、权权限与沟通5.6管理评审审第六章：资源管管理 6.1资源源的提供6.2人力资源源6.3基础设施施6.4工作环境境 第七章：产品实实现 7.1产品品实现的策划划7.2与顾客有有关的过程7.3设计与开开发7.4采购7.5生产和服服务提供7.6监视与测测量设备的控控制第八章：测量、分分析和改进 8.1总则则 8.2监视视和测量 8.3不合合格品的控制制 8.4数据据分析 8.5改进进附录A：公司产产品流程图附录B: 公司司各部门质量量职能分配表表附录C：公司各各部门职责与与权限附录D：程序文文件目录附录E：质量手手册更改履历历质量管理体系文文件编制说明明本公司编制质量量管理

3、体系文文件，是公司司实行ISOO9001/ISO133485标准准，建立并保保持其质量管管理体系有效效运行的重要要基础工作，也也是公司为达达到所要求的的（产品）质质量，评价质质量体系，进进行质量改进进，满足顾客客要求及相关关医疗器械和和服务法规，以以及改进和保保持所必不可可少的依据。本公司质量管理理体系文件是是由多种层次次和多种文件件构成。因此此，公司在编编制质量体系系文件时遵循循了以下几个个原则：1、质量管理文文件的系统性性体系文件应反映映公司质量管管理体系的系系统特征，应应对产品质量量形成全过程程影响产品质质量的技术、管管理、人员及及环境等因素素的控制作出出规定。体系系文件的各个个层次间，

4、文文件与文件之之间应做到层层次清楚、接接口明确、结结构合理、协协调有序，标标准条文或内内容选择裁减减恰当。2、质量管理体体系文件的适适宜性本公司质量体系系文件的编制制和形式已充充分考虑到本本公司的产品品特点、公司司规模及质量量活动的具体体性质以及自自己的管理经经验等因素。此此外，质量体体系文件的适适宜性和协调调性还取决于于人员的素质质和技能以及及培训程度。在在任何情况下下，都应寻求求体系文件的的详略程度与与人员的素质质、技能和培培训等因素相相适宜。3、质量管理体体系文件的见见证性质量管理体系文文件可作为本本公司质量管管理体系有效效运行及其保保持性的客观观证据（适用用性证据和有有效性证据）向向顾

5、客、向第第三方证实本本公司质量管管理体系的运运行情况。4、质量管理体体系文件的高高增值性质量管理体系文文件的编制和和使用是一个个过程，这个个过程是一个个动态的高增增值的转换活活动。质量体体系文件将随随着质量体系系的不断改进进而完善，而而这种动态的的“增值”作用对质量量管理体系的的影响也将越越来越显著。5、质量管理体体系文件的法法规性质量管理体系文文件是本公司司实施质量管管理活动的行行为准则。体体系文件应在在总体上遵循循ISO90000族标准准要求，以及及医药行业标标准ISOO134855：2003。由由于本公司所所属行业的特特殊性，体系系文件还应遵遵循国家及上上级有关部门门的法律法规规要求，同

6、时时也结合了本本公司的实际际情况。对公公司内部，质质量管理体系系文件是必须须执行的法规规文件。本手册参与编制制人员：质量手册发布令令本公司依据GBB/T190001-20008 iddt ISOO 90011：2008质质量管理体系系 要求及及YY/T 02872003 idtISO134885：2003医医疗器械 质量管理体体系 用于法规规的要求的的有关要求编编写完成了质质量手册，它它阐述了我公公司的质量方方针、质量目目标和质量承承诺，描述了了为贯彻质量量方针、实现现质量目标所所购架的质量量管理体系及及其所需过程程的顺序和相相互作用，规规定了为确保保这些过程的的有效运作和和控制所需的的程序内

7、容和和程序文件目目录，并对我我公司的质量量体系提出了了具体要求。本本手册适用于于我公司：无无线网络生理理参数监测仪仪的设计、生生产和服务。本手册自 20010年4月1日起正式公公布，自 22010年4月10日起正式实实施。本手册是质量管管理的主要体体系文件，是是质量管理和和体系运行的的纲领、指南南和基本法规规，全公司员员工质量活动动的行为准则则。全体员工工自本手册实实施之日起，必必须遵照执行行。特此发布！总经理：日 期： 年年 月 日质量方针、质量量目标发布令令本公司的质量方方针是：以质量求生存，以以科技求发展展，以为民造造福为宗旨，真情服务，开拓创新公司的管理者和和每一位员工工应全面遵循循这

8、一质量方方针，并按符符合GB/TT190011-20088标准及YY/T 02887-20003标准的要要求建立实施施质量管理体体系。我公司20100年度质量目目标为：产品一次交验合合格率95%顾客满意度990%客户投诉及时处处理率95%以上质量目标由由管理者代表表组织各部门门负责人实施施分解。分解解结果详见2010年度度质量目标分分解表。对所有顾客承诺诺：确保交付付给顾客的产产品都是合格格的，并承担担相应的产品品责任和提供供足以让顾客客满意的服务务。本公司员工必须须深刻理解质质量方针的内内涵，并以实实际行动认真真贯彻执行。特此公布！总经理： 日 期： 年年 月 日 管理者代表任命命书 为了贯

9、彻GGB/T199001一2008 idt IISO 90001：2008质质量管理体系系 要求及及YY/T 02872003 idt IISO134485：2003医医疗器械 质量管理体体系 用于法规规的要求标标准，加强对对质量管理体体系运作的领领导，特任命命 为为我公司的管管理者代表，除除继续履行原原职务的职责责、权限外，还还应承担和履履行如下职责责与权限：1、确保质量管管理体系所需需的过程得到到建立、实施施和保持；2、向最高管理理者报告质量量管理体系的的业绩和任何何改进的需求求；3、确保在整个个组织内提高高满足顾客要要求和法规要要求的意识；4、负责与质量量管理体系的的有关事宜的的对外联络

10、。 总经经理：日 期： 年 月 日公司简介 1、范围1.1目的为了证实本公司司有能力稳定定地提供满足足顾客和适用用的法律法规规要求的产品品；通过质量量体系的有效效应用，包括括体系持续改改进的过程，以以满足顾客要要求和适用于于本公司相关关医疗器械和和服务法规要要求能力，增增进顾客满意意。1.2 适用范范围1.2.1本手手册阐述了公公司的质量方方针、质量目目标，对质量量体系的各项项要求作出了了具体规定。1.2.2本手手册适用于 1.2.3质量量手册规定了了公司建立、实实施和保持质质量管理体系系的要求及对对质量管理体体系过程的控控制程度，使使产品全过程程处于受控状状态，使质量量体系运行符符合要求，同

11、同时采取措施施，防止出现现不合格，确确保本公司的的产品达到确确认的质量水水平，满足顾顾客和适用于于本公司相关关医疗器械及及服务法规要要求。1.2.4本手手册可用于内内部和外部（包包括认证机构构、省/市药品监督督管理局）评评定公司满足足顾客和法规规要求的能力力。1.3固定场所所 1.4裁减说明明本公司产品实现现过程中无顾顾客财产的参参与，故对GGB/T199001-22008以及及YY/T00287-22003中7.5.44条款进行删删减，这样不不影响响公司司提供满足顾顾客和适用法法规的产品的的能力或责任任的要求；1.5不适用条条款根据本公司产品品特点不属于于无菌医疗器器械、有源植植入性医疗器器

12、械和植入性性医疗器械，故故YY/T00287-22003标准准条款中以下下条款均不适适用于本公司司：无菌医疗器械要要求：7.55.1.3、7.5.22.2条款；有源植入性医疗疗器械和植入入性医疗器械械的专用要求求：7.5.3.2.22、8.2.44.2条款2、引用标准下列文件所包含含的条文，通通过在本手册册中引用而构构成为本手册册的条文。在在本手册出版版时，所示版版本均为有效效。所有标准准都会被修订订，使用本手手册的各方应应探讨，使用用下列标准最最新版本的可可能性。2.1、GB/T19000020008 idtt ISO99000：2008质质量管理体系系 基础和和术语；2.2、GB/T190

13、00120008 idtt ISO99001：2005质质量管理体系系 要求；2.3、YY/T 0288720003 idtt ISO113485：2003医医疗器械 质量管理体体系 用于法规规的要求2.4、GB 9706.120007医用电电气设备 第一部分分 通用安全全要求3 术语 缩缩略语3.1术语本手册采用GBB/T190001及YY/T00287中的的相关术语及及定义。3.2本企业术术语3.2.1 供供应链：供方方本公司顾客3.2.2 正正规合同合同条款齐全，格格式规范，有有双方签字（盖盖章）的合同同。3.2.3 常常规产品在注册产品标准准内策划实施施的产品3.2.4非常常规产品常规

14、产品范围以以外的产品为为非常规产品品。3.2.5归口口管理部门指负责质量体系系相应要求文文件的编制，并并实施管理的的管理部门。不不强求其对该该要求中所有有职能负责。3.3行业术语语3.4缩略语a、GB/T 190000：GB/T 190000-20088 （idt ISO90000:20005）质质量管理体系系 基础和术术语。b、GB/T 190011：GB/T 190011-20088（idt ISO90001:20008） 质量管理体体系 要求。c、YY/T 0287：YY/T 0287 20033（idt IISO134485：2003）医医疗器械 质量管理体体系 用于法规规的要求。d、

15、GB 97706.1：GB 97006.122007医医用电气设备备 第一部部分 通用安全全要求e、本公司、公公司：4、质量管理体体系4.1总要求本公司按GB/T190001-20008与02准要求建立质质量管理体系系，并形成质质量手册、程程序文件等质质量管理体系系文件，认真真加以实施和和保持其有效效性。为此本本公司运用过过程方法对质质量管理体系系进行管理：a、公司识别质质量管理体系系所需要的过过程以及确定定过程的顺序序和相互作用用，并编制了了相应的程序序文件和作业业规程，对过过程有效运行行和控制，确确定了所需的的准则和方法法。过程包括括从识别顾客客需求并达到到顾客要求的的大过程，同同时也包括

16、具具体的各项质质量活动的子子过程，如：设计开发、生生产准备、采采购、生产、测测量和监控、包包装和贮存、销销售及售后服服务等； b、确保为过程程运行提供必必要的资源和和信息，以支支持这些过程程的运行，并并对过程进行行监视；c、测量、监视视和分析这些些过程；d、实施必要措措施，以实现现过程策划的的结果和对过过程的持续改改进，并保持持这些过程的的有效性。本公司的注塑件件、线路板制制作、五金件件加工等实施施外包，其过过程控制按本本公司采购购管理程序执执行。4.2文件要求求4.2.1总则则4.2.1.11为确保质量量管理体系的的有效运行，本本公司按照GGB/T199001-22008及YY/T00287

17、-22003标准准要求建立了了文件化的质质量管理体系系，包括（具具体架构见图图1）：a、形成文件的的质量方针和和质量目标；（详见本手手册前言质质量方针、质质量目标发布布令）；b、质量手册；c、按GB/TT190011YY/T0028722003标准准要求以及本本公司实际编编制的程序文文件：文件件控制程序、记记录控制程序序、内部部质量体系审审核程序、不不合格品控制制程序、纠纠正预防措施控制制程序、管管理评审控制制程序等（详详见本手册附附录D程序文文件目录），其其余要求在质质量手册中载载明；d、为使产品满满足顾客要求求及相关医疗疗器械和服务务法规要求，本本公司拥有各各类产品标准准、工艺文件件/图纸

18、、作业业指导书和检检验文件等；e、为阐明所取取得的结果或或所提供完成成活动而保留留有各种记录录。图1：公司质量量管理体系文文件架构4.2.1.22技术文档：公司对无线网络络生理参数监监测仪建立和保持了了产品技术文文档，包括操操作文件、材材料要求、检检验文件等规规范性文件，对对产品的技术术参数、形成成产品的过程程以及产品质质量管理等作作了文件化的的规定；4.2.2质量量手册质量手册是规定定和描述公司司质量管理体体系的文件。本本公司质量手手册主要内容容有：a、质量管理体体系文件编制制说明，前言言（目录，质质量管理体系系文件编制说说明，质量手手册发布令，质质量方针、质质量目标发布布令，管理者者代表任

19、命书书，公司简介介）；b、质量管理体体系的范围（包包括任何删减减或不适用的的细节与合理理性）、引用用标准、术语语与定义； c、质量管理体体系所需的程程序文件和管管理规范概要要；d、质量管理体体系所涉及的的各项过程和和相互作用的的表述等；e、支持性资料料附录。4.2.2.11质量手册的的编制、批准准和发布4.2.2.11.1本手册册由管理者代代表组织编写写小组，依据据GB/T199001-22008及YY/T 0287-2003标标准以及公司司的质量方针针和质量目标标，并根据本本公司实际情情况，形成本本手册。各部部门负责评审审参加相关章章节业务内容容，管理者代代表负责系统统审核，总经经理负责批准

20、准发布。本手手册阐述了本本公司的质量量方针、质量量目标，对本本公司的质量量体系做了描描述。4.2.2.11.2本手册册经公司总经经理批准发布布后生效，各各部门都应确确保遵守本手手册的规定。4.2.2.11.3本手册册由DCC负责进进行管理。具具体执行文文件控制程序序。4.2.2.11.4质量手手册换版时，仍仍执行上述程程序。4.2.2.22质量手册的的发放4.2.2.22.1质量手手册的发放由由DCC（Documeent Coontroll Centter）负责责登记发放，对对内发放的范范围为总经理理、管理者代代表、各职能能部门（市场场部、办公室室、生产部、采采购部、硬件件部、软件部部、测试部

21、、质质量部、人力力资源部、项项目部）。对对内发放的质质量手册为受受控版本，加加盖“受控”印章。对外外发放给认证证机构的为受受控版本，加加盖“受控”印章，发放放给咨询机构构、顾客以及及上级主管部部门的为非受受控版本，加加盖“非受控”印章。4.2.2.22.2本手册册属于公司机机密，受控版版本质量手册册的持有者，应应妥善保管，不不得遗失、外外借、擅自更更改和复制。在调动工作岗位时应办理变更手续，离开本公司时应办理交还手续。4.2.2.33质量手册的的更改和换版版4.2.2.33.1质量手手册采用活页页装订，更改改和换版由DDCC组织实实施。手册更更改执行文文件控制程序序有关规定定。可以采用用更改页

22、替换换作废页的形形式更改。所所有更改由DDCC统一集集中实施。4.2.2.33.2当质量量手册经过重重大或多次更更改，或企业业的质量体系系发生重大调调整时（具体体改版时机执执行文件控控制程序），由由管理者代表表提出质量量手册换版版申请，经总总经理批准后后实施。质量量手册的换版版仍执行本手手册4.2.2.1条的的有关规定。4.2.2.33.3质量手手册的收发由由DCC负责，发发放范围按44.2.2.2.1之规规定，做好收收发、登记、编编目、标识等等工作。4.2.2.33.4质量手手册由管理者者代表负责解解释。4.2.3文件件控制为保证和质量有有关的所有文文件处于受控控状态，使文文件在受控状状态下

23、订立、实实施、保持和和更改，以确确定文件的适适用性、有效效性，公司编编制并实施文文件控制程序序，对质量量管理体系文文件的编号、标标识、编制、评评审、批准、发发放、使用、更更改、再次批批准、回收和和作废进行控控制，确保：a、文件发布前前得到评审和和批准，以确确保文件是充充分和适宜的的；b、必要时对文文件进行评审审和更新，并并再次批准； c、文件的更改改和现行修订订状态得到识识别； d、在使用处可可获得使用文文件的有效版版本；e、文件清晰、易易于识别和检检索；f、外来文件得得到识别，并并控制其分发发；g、防止作废文文件的非预期期使用，若因因故需保留作作废文件时，对对这些文件加加盖作废保留留章予以识

24、别别。DCC至少保留一份本本公司生产的的无线网络生生理参数监测测仪的作废文文件，确定其其保存期限为为器械的产品品寿命周期。本公司根据配件件（气泵、电电子元器件、气气阀）的老化化程度确定体体系覆盖的无无线网络生理理参数监测仪仪寿命期为五五年。h、公司应确保保文件的更改改得到原审批批部门或指定定的其他审批批部门的评审审和批准，该该被指定的审审批部门应能能获取用于作作出决定的相相关背景资料料；i、各部门应对对经其部门发发放到企业外外部的受控文文件（如发放放到外协厂的的加工图纸，技技术规范等）进进行发放登记记及更改、作作废的控制。4.2.3.11公司文件可可以有各种媒媒体形式，如如：纸张、UU盘、光盘

25、或或E-maiil、照片、样样品，或它们们的组合。4.2.3.22本公司管理理性文件（各各项管理制度度等）由综合合办公室归口口管理，技术术性文件（技技术文档、外外来技术标准准、外来文件件等）由DCCC归口管理理，使用部门门配合做好文文件的管理。4.2.4记录录的控制4.2.4.11本公司建立立并保持GBB/T190001-20008、YY/T00287-22003标准准规定记录和和其它所需的的记录，以证证实产品符合合要求和质量量管理体系的的有效运行。记记录由DCCC归口管理，各各使用部门配配合实施。4.2.4.22 公司已制制定记录控控制程序，用用于控制记录录的标识、贮贮存、保护、检检索、保存

26、期期限和处理等等要求，并确确保记录清晰晰易于识别和和检索。规定定：a、规定记录标标识方法、贮贮存条件、环环境和保护要要求；b、根据记录的的性质、作用用、重要程度度、规定记录录的保存期限限；c、对记录人员员进行教育，确确保记录及时时、正确、清清晰，确保记记录质量。d、定期对记录录实施和保持持情况进行监监视，发现问问题，及时采采取措施，以以持续改进。4.2.4.33 公司应保保存质量记录录，其期限从从公司发货之之日起算不少少于公司确定定的产品寿命命（保存期限限同本手册4.2.33-g）。4.3、支持性性文件4.3.1、文文件控制程序序4.3.2、记记录控制程序序5 管理职责责5.1 管理承承诺本公

27、司总经理承承诺按GB/T190001-20008及ISO133485：2003标准准的要求建立立和实施质量量管理体系，并并通过持续改改进，使质量量管理体系不不断发展和完完善。为此，公公司总经理通通过以下行动动，确保上述述承诺得以实实现：a、通过会议、培培训、评审、报报告及文件等等活动将客户户的要求、与与医疗器械产产品相关的法法律法规要求求及满足这些些要求所采取取的措施和控控制方法，传传达到公司各各阶层，使之之充分理解，并并在工作中确确保这些要求求的实现，法法律法规要求求仅限定在医医疗器械的安安全和性能上上；b、总经理制定定并批准书面面的质量方针针，在此基础础上制定公司司质量目标，各各部门组织分

28、分解，并采取取措施使员工工正确理解并并贯彻执行，使使其成为协调调、统一、凝凝聚公司的所所有活动和资资源的准则；c、定期组织管管理评审，确确保质量管理理体系的适宜宜性、有效性性和充分性；d、为每项质量量活动提供充充分的资源；5.2 以顾客客为关注焦点点企业的成功取决决于理解并满满足顾客及其其他相关方当当前和未来的的需求和期望望，并争取超超越这些需求求和期望。公公司总经理应应以顾客的关关注点为目标标，为此应做做到：5.2.1确定定顾客的需求求和期望通过市场调查、预预测以及与顾顾客的直接沟沟通等方式，确确切掌握顾客客的要求；具具体执行与与顾客有关的的过程。5.2.2将顾顾客的需求和和期望转化为为要求

29、通过建立和实施施质量管理体体系，使得满满足顾客要求求的思想体现现在各项工作作中（如：资资源提供、与与顾客有关的的过程、顾客客意见/反馈信息的的收集、顾客客满意度的收收集以及评价价、持续改进进等工作），确确保顾客要求求得到落实。5.2.3使转转化成的要求求得到满足，因因此：a、企业必须满满足法律法规规及国家强制制性标准的规规定；b、顾客的期望望和需求、法法律法规及强强制性国家和和行业标准的的要求也会随随时间而修订订，因此组织织转化的要求求及已建立的的质量管理体体系也应随之之更新，具体体执行管理理评审控制程程序和文文件控制程序序的有关规规定。5.3 质量方方针总经理负责制定定本公司的质质量方针、质

30、质量目标，并并使全体员工工理解，在公公司内部得到到沟通和实施施，通过管理理评审对质量量方针与质量量目标的持续续适宜性进行行评审。5.3.1本公公司的质量方方针详见本手手册“前言质量方针、质质量目标发布布令”，其内涵的的出发点和归归宿点是八项项质量管理原原则；5.3.2质量量方针内容上上的要求本公司质量方针针的制定在内内容上考虑到到以下几个方方面：a、与公司总的的宗旨相适应应；b、对满足顾客客要求、相关关医疗器械和和服务法规要要求以及持续续改进质量管管理体系的有有效性作出承承诺；c、从产品质量量要求，相关关医疗器械和和服务法规要要求及顾客要要求的角度出出发作出承诺诺；d、提供制定和和评审质量目目

31、标的框架。5.3.3实施施措施a、公司通过组组织学习讨论论、上墙广泛泛宣传，将质质量方针、目目标宣贯到全全体员工，并并使其充分理理解；b、利用内审、管管理评审对质质量方针、目目标实施情况况进行检查评评审，评审的的主要内容为为：贯彻执行行情况等，对对检查评审中中发现问题及及时采取改进进措施，以确确保其持续适适宜性。5.3.4 当当公司质量方方针不能达到到5.3.22要求时，应应予以修订，对对质量方针的的批准、发布布、评审、修修改都应实行行控制，具体体执行文件件控制程序。5.4策划5.4.1质量量目标5.4.1.11质量目标的的制定a、公司总质量量目标：由管管理者代表直直接制定，总总经理负责审审批

32、；b、各部门分目目标（总质量量目标的分解解值）：由管管理者代表组组织各部门负负责人实施分分解，总经理理批准发布。5.4.1.22质量目标制制定原则a、一致性：质质量目标应与与质量方针和和持续改进承承诺相一致；b、综合性：应应考虑到实现现质量目标，可可增加相关方方（特别是顾顾客）的满意意和信任，也也可满足相关关医疗器械及及服务法规要要求，从而促促进整个公司司发展；c、挑战性：质质量目标的制制定，不应低低于本公司现现有基础，但但也不应过高高，应通过努努力在一段时时间内可以达达到；d、时间性：由由于质量目标标是本公司某某一阶段的目目标，会随着着时间以及公公司的发展变变化而变化，故故制定质量目目标时相

33、应指指标不适宜制制订长久目标标；e、可测性：质质量目标是否否达到，可通通过某种手段段测定评价。另外，质量目标标还包括了为为满足产品要要求所需的内内容。5.4.1.33实施措施公司总经理确保保在相关职能能和层次上建建立质量目标标，并实现年年度目标管理理，每年年初初通过管理者者代表组织各各部门负责人人分解并下达达各职能部门门的质量目标标；并通过管管理评审对质质量目标的实实现情况进行行检查评审。5.4.1.44本公司的质质量目标详见见本手册 “前言质量方针、质质量目标发布布令”；5.4.2质量量管理体系策策划5.4.2.11 公司管理理者代表确保保对质量管理理体系进行策策划，以满足足质量目标和和质量

34、管理体体系的要求，策策划的输出应应形成文件。本本公司质量管管理体系策划划的划分有：a) 按策划的的对象分为体体系（过程）策策划和产品策策划；b) 按策划的的性质分为常常规条件下的的策划和非常常规条件下的的策划。5.4.2.22 体系（过过程）策划时时机和内容a、在常规条件件下，总经理理领导管理者者代表以满足足顾客要求以以及相关医疗疗器械法规、增增进顾客满意意为目的，依依据公司所制制定的质量方方针和质量目目标，通过对对标准条款第第4.2.33、4.2.44、5.5、5.6条及第第6、7、8章的过程策策划，确保对对质量管理体体系的建立、运运行、保持和和改进活动进进行策划，以以满足质量目目标和质量管

35、管理体系的要要求；b、当质量管理理体系内部或或外部条件发发生变化，如如组织机构发发生重大调整整；新技术引引进、新设备备采用，使产产品结构发生生较大变化或或对产品质量量造成重大影影响；顾客要要求或法律法法规要求有重重大变化等需需要重新策划划时，公司通通过管理评审审和/或其它活动动，对公司质质量管理体系系适时进行策策划。策划确确保体系的变变更在受控状状态下进行，并并保持变更期期间质量管理理体系的完整整性。5.4.2.33 产品策划划时机和内容容a、公司常规产产品实现的策策划按本手册册第7章第7.1条规定定的有关要求求进行；b、 特殊产品品、项目或合合同要求的产产品实现应由由总经理确保保进行策划，编

36、编制质量计划划，质量计划划的内容应符符合策划的输输出要求，以以满足顾客和和法律、法规规要求。（策策划内容、要要求见本手册册第7.1条产产品实现的策策划）。必必要时，执行行7.3-设计计和开发的有有关要求。c、公司应对每每一型号/类型的医疗疗器械建立和和保持一套文文档，包括对对产品规范和和对以下质量量体系的要求求： 完完整生产过程程和质量保证证；或 若若需要，服务务过程和质量量保证；或者说明这些资资料出处。图2：公司质量量管理网络图图 总总经理：日 期： 年 月 日5.5职责、权权限和沟通5.5.1职责责和权限本公司为了有效效和高效地实实现并保持质质量管理体系系，贯彻质量量方针及实现现质量目标，

37、建建立了完善的的组织机构，编编制了公司质质量管理网络络图（如图22），规定了了各部门在质质量活动中相相应的职能（见见本手册附件件B）以及相关关的职责与权权限（附录CC）5.5.2管理理者代表：总经理已任命 为管理理者代表，详详见本手册前前言 “管理理者代表任命命书”。5.5.3内部部沟通总经理已建立适适宜的内部沟沟通方式，如如电话、电子子邮件、内部部通传、会议议（不定期会会议）等，以以确保在不同同层次和职能能之间，就质质量管理体系系的过程，包包括质量要求求、质量目标标及完成情况况，实施的有有效性，产品品的质量状况况/趋势，以及及管理职责、权权限等方面进行沟沟通，以达到到相互了解、相相互信任，实

38、实现全员参与与的效果。5.6管理评审审5.6.1总则则公司建立并实施施管理评审审控制程序，规定每间隔12个月至少评审一次质量管理体系，通过按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。5.6.2 评评审输入为提高管理评审审的针对性和和效果，应事事先准备并提提供足够的适适用信息输入入，其输入信信息应包括与与以下方面有有关的当前的的业绩和改进进的机会：a、质量管理体体系审核结果果，包括第一一方、第二方方、第三方质质量管理体系系审核、产品品质量审核等等的结果；b、顾客反馈信信息，包括顾顾客满意度的的测量结果、顾顾客的意见

39、、要要求和建议及及与顾客沟通通的结果等；c、过程的业绩绩和产品的符符合性，包括括过程、产品品测量和监控控的结果； d、预防和纠正正措施的状况况，包括对内内部审核和日日常发现的不不合格项采取取的纠正和预预防措施的实实施及其有效效性的监控结结果； e、以往管理评评审跟踪活动动的实施及措措施的有效性性；f、可能影响质质量管理体系系的各种变化化，包括内部部环境的变化化（如：主要要管理人员的的变动，公司司机构职责的变化，公公司规模的变变化，产品的的变化等）和和外部环境的的变化（如：ISO133485：2003标准准/ISO99001：2008的改改版，顾客的的要求和期望望的变化，法法律法规/产品标准的的

40、变动等）。g、改进的建议议；h、新的或修订订的法规要求求。5.6.3评审审输出管理评审的重点点是评价公司司质量管理体体系的适宜性性及改进的机机会、改进的的事项和变更更的需要，包包括质量方针针与质量目标标。因此管理理评审输出应应包括与下列列方面有关的的任何决定和和措施：a、保持质量管管理体系及其其过程有效性性的改进，包包括对质量方方针、质量目目标、组织结结构、过程控控制等方面的的评价；b、与顾客要求求有关的产品品改进，对现现有产品符合合要求的评价价，包括是否否需要进行产产品、过程审审核等与评审审内容相关的的要求；c、各类资源需需求等；在每次管理评审审后，由管理理者代表对管管理评审输出出的要求以及

41、及总经理的意意见进行总结结，形成管理理评审报告，送交公司总经理批准，并发至相应部门予以执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。5.6.5公司司管理者代表表保存管理评评审的记录，并并负责管理评评审随后措施施的跟踪验证证。5.7、相关文文件5.7.1、20100-20111年度质量目目标分解表5.7.2、文文件控制程序序5.7.3、管管理评审控制制程序6. 资源管理理6.1资源的提提供为了实施和保持持质量管理体体系，并持续续改进其有效效性，通过满满足顾客要求求和相关医疗疗器械服务法法规，增进顾顾客满意，公公司总经理确确保及时确定定并提供公司司各个过程所所需的资源。本企业所需提供供的资源

42、，包包括人员、信信息资料、供供方、基础设设施、技术、工工作环境及财财务资源等方方面的资源。6.2人力资源源6.2.1总则则人力资源控制由由人力资源部部归口管理，各各职能部门配配合实施，公公司建立并实实施人力资源控控制程序，对人力资资源实施管理理。人力资源源部根据公司司质量管理体体系运行和控控制要求，配配置各岗位人人员。应从教教育背景、业业务培训、专专业技能和工工作经验等方方面选择胜任任的人员从事事影响产品质质量的工作。6.2.2能力力、意识和培培训6.2.2.11公司应对当当前和预期的的人员能力的的需求与人员员的现有能力力进行比较分分析，识别影影响产品符合合性工作的所所需能力。对对人员能力的的

43、需求输入可可来自公司内内外的各个方方面，主要有有：a、与公司发展展规划以及质质量目标有关关的未来需求求；b、对执行规定定活动的现有有人员综合素素质的评价。6.2.2.22根据所确定定的人员能力力需求，应通通过提供培训训或采取其他他措施以满足足这些要求。在在提供培训前前，应有充分准备，包包括：a、确定并能提提供满足培训训要求的资源源；b、编制培训计计划。6.2.2.33为提高培训训的有效性，应应实行分层、分分类培训，以以确保按需培培训、学以致致用；6.2.2.44 公司实行行岗位培训制制度关键过程以及特特殊过程岗位位操作工作人人员必须经过过培训，并达达到应知应会会要求；6.2.2.55公司应注重

44、重员工的参与与意识和质量量意识的培训训，强调满足足顾客和其他他相关方要求求和需要的重重要性，同时时，应使员工工意识到未能能满足要求所所造成的后果果，促使员工工知道如何为为实现公司目目标做出贡献献。6.2.2.66公司应注重重员工的知识识和能力培训训，使员工掌掌握或具备所所从事工作必必需的知识和和能力，包括括：a、操作技术知知识和能力；b、管理知识、方方法和技能；c、交往的能力力；d、相关的法律律法规知识；e、内部及适宜宜的外部标准准；f、开展工作的的相关文件。6.2.2.77公司应评价价培训的有效效性，它可从从受训者自我我感受或反映映、学习效果果、行为变化化和培训后果果四个方面进进行考察。培培

45、训有效性的的评价方法主主要有：a、面试；b、笔试；c、培训后的实实际操作；6.2.2.88人力资源部部应对员工有有关教育、经经历、培训和和资格等方面面内容建立并并保持记录，以以便证实管理理。6.3基础设施施6.3.1总经经理负责公司司基础设施归归口管理，生生产部负责设设备、工作场场所、建筑物物和相关设施施（供水、供供电、环保等等）的归口管管理，办公室室负责支持性性服务（如通通讯、治安的的管理），其其他部门负责责各职责范围围内的设施管管理。6.3.2 公公司识别并确确定、提供、维维护实现产品品符合性所需需的基础设施施，包括：a、建筑物、工工作场所和相相关的设施(办公场地、生生产车间、仓仓库等)；

46、b、过程设备（硬硬件和软件，如如：检测设备备、生产设备备、测试软件件、模具等）；c、支持性服务务（如运输工工具、通讯设设施和信息系系统等）6.3.3对于于检验活动使使用的监测设设备，对其控控制执行监监视和测量设设备控制程序序。根据本本公司策划的的工艺过程，体体系覆盖产品品生产过程主主要为装配过过程，所使用用的设备基本本为低值设施施（如：扳手手、电烙铁），对对其管理由生生产部操作工工进行管理，当当生产工具不不能满足生产产要求时，由由操作工向生生产部负责人人提出，由生生产部负责人人负责生产工工具的配置；对于外加工工过程使用的的模具以及以以后产品实现现过程中可能能使用的设备备，对此控制制要求执行编编

47、制的基础础设施控制程程序。6.4工作环境境为确保提供实现现产品符合性性所需的环境境，由生产部部归口管理工工作环境，根根据本公司和和服务特点，工工作环境应符合以以下要求，并并对其实施有有效控制：a、卫生和安全全条件符合适适用的法律、法法规要求；b、创造适宜的的工作条件（温温度、照明声声等）；c、现场管理达达到定置定位位、物流畅通通、文明舒适适，并做到人人、物相容，养养成爱护和保保护环境的良良好习惯和职职业道德。d、针对产品装装配全过程，操操作工应配戴戴白色手套，确确保产品的清清洁以及有效效去除产品表表面的污渍。手手套应定期清清洗，以手套套颜色明显变变色为清洗日日期；e、针对返回公公司的产品（退退

48、货或者返修修产品），售售后服务部门门在接收到产产品后，将其其置于指定的的区域，按下下表要求进行行污染预防处处理。处理完完毕后做好标标识（具体执执行标识和和可追溯性控控制程序第第5.2.44条款）。清洁部位清洁方法清洁目的外壳表面/皮套套用（医用酒精+脱脂棉）擦擦洗外壳/皮套表面去除外壳/皮套套表面可能存存在的细菌和和污物；接插件/电路板板用干净柔软毛刷刷清洁接插件件/电路板表面面；去除接插件/电电路板表面可可能存在的灰灰尘/污物；心电导连线/血血氧探头/袖带用（医用酒精+脱脂棉）擦擦洗心电导连连线/血氧探头/袖带表面去除心电导连线线/血氧探头/袖带表面污污物和细菌6.5、相关文文件6.5.1、

49、人人力资源控制制程序6.5.2、基基础设施控制制程序7、产品实现7.1产品实现现的策划7.1.1公司司产品实现的的策划分为常常规策划和非非常规策划，常常规策划指的的是针对公司司常规产品的的项目或合同同实现的策划划，公司常规规产品实现过过程见附录AA。非常规策策划指的是对对特定产品、项项目或合同以以及质量管理理体系文件未未能涵盖的特特殊事项实现现的策划。实实现过程策划划由质量部负负责实施，质质量部在组织织各部门进行行产品实现的的策划时，应应注意各过程程之间的相互互协调，并确确定以下内容容：a、产品的要求求和质量目标标；b、产品的资源源需求、生产产运作过程的的关键过程和和特殊过程及及需要相应制制定

50、的文件；c、产品所要求求的验证、确确认、进货检检验、过程检检验、成品检检验活动，产产品接收准则则则应参照各各产品的注册册产品标准。d、证明产品实实现过程及产产品满足要求求所需要的记记录；7.1.2针对对特定的产品品、项目或合合同的策划对特定的产品、项项目或合同，应应策划专门的的质量措施、资资源配置和活活动顺序，编编制质量计划划（即工艺标标准）或进行行产品的设计计开发。质量量计划可以直直接引用现有有文件的适用用部分，而只只对特殊的内内容作出规定定。产品的设设计开发执行行设计和开发控制程序7.1.3技术术中心负责产产品标签和包包装的策划，由由技术负责人人最终批准确确认。工艺文文件由DCCC负责保存

51、，相相关部门保存存相关验证、确确认记录和相相关文件。7.1.4公司司应在产品实实现全过程中中，应建立风风险管理控制制程序，并并保持相应记记录。7.2与顾客有有关的过程7.2.1与产产品有关要求求的确定为增进顾客满意意，使产品满满足顾客要求求及相关医疗疗器械服务法法规，本公司司已确定：a、顾客规定的的要求，包括括对交付及其其交付后活动动的要求；确确定的要求确确保具有完整整性，即搞清清顾客要求产产品具有的功功能、基本性性能、价格以以及使用的适适应性、可维维修性和维修修保障等；b、顾客虽然没没有明示，但但规定的用途途或已知的预预期用途所必必需的要求。如如相关的国家家标准（如：GB97006.1-22

52、007等）、行行业标准（如如：YY/TT0316-2008等等）的要求；c、与公司产品品有关的国家家、行业与地地方法律法规规和标准要求求；d、本公司已确确定的任何附附加要求，如如包装、维修修、退换以及及提供培训等等；7.2.2与产产品有关要求求的评审7.2.2.11评审目的保证产品要求得得到明确规定定或双方确认认，公司内部部确信已充分分理解具备能能力满足顾客客要求，从而而维护、提高高公司信誉；7.2.2.22评审时机本公司进行与产产品有关的要要求评审，应应在本公司向向顾客作出提提供产品的承承诺之前进行行，如提交标标书、接受合合同或订单以以及接受合同同或订单的更更改。7.2.2.33评审的对象象

53、a、顾客对产品品的要求；其其表现形式有有： 文件规定定。如以书面面或电子媒体体出现的合同同、协议及合合同的补充或或修改文件等等； 口头说明明。如电话订订货、现场提提议、口头要要求等。b、与顾客要求求有关的公司司确定的产品品要求或附加加要求；7.2.2.44评审要求公司建立并实施施与顾客有有关的过程，以以确保：a、产品要求得得到规定并形形成文件；b、与以前表达达不一致的合合同或协议要要求已予解决决；c、本公司有能能力满足规定定的要求。7.2.2.55若产品/服务要求发发生变更，本本公司应确保保公司内相关关文件（包括括服务承诺布布告）得到修修改并确保相相关人员知道道已变更的要要求。7.2.2.66

54、若顾客提供供的要求没有有形成文件，组组织在接受顾顾客要求前应应对顾客要求求进行确认。7.2.2.77产品要求评评审方式为：一般合同由由总经理直接接授权市场部部进行，特殊殊合同则由市市场部组织相相关部门参加加评审，总经经理批准后实实施。7.2.2.88 公司应保保持评审结果果及评审所引引起的措施记记录，并交由由市场部统一一保存。7.2.3顾客客沟通7.2.3.11为更好地与与顾客沟通，公公司有关部门门与人员应主主动并尽力与与顾客沟通，市市场部应与顾顾客建立联络络渠道，明确确接口。并确确定与顾客沟沟通的重点，采采取有效的沟沟通方式。为为此，公司建建立并实施与与顾客有关的过程以以及顾客满满意度测量及

55、及反馈控制程程序，对具具体的沟通的的内容与办法法作了规定。7.2.3.22本公司对下下列有关方面面确定并实施施与顾客沟通通的有效安排排：a、产品质量/服务项目及及其内容信息息，包括产品品种类和型式式目录、规格格和使用特征征等；b、问询、合同同或协议的接接受、处理及及其修改；c、顾客反馈的的信息，包括括顾客投诉与与抱怨；d、忠告性通知知。7.3设计与开开发公司编制HM-2007_项目管理开开发程序，明明确了设计和和开发的策划划、输入、输输出、评审、验验证、确认、更更改等过程的的控制要求，确确保达到所规规定的设计目目标要求，确确保提供满足足顾客和法律律法规要求的的产品。设计计和开发控制制由技术中心

56、心项目部归口口管理。7.3.1 设设计和开发的的策划公司应建立产品品设计开发的的形成文件的的程序； 公司应对产品品的设计开发发进行策划和和控制， 在进行设计和和开发策划时时，公司应确确定以下内容容： a) 设计和开开发的阶段划划分；b) 适合于每每个设计和开开发阶段的评评审、验证、确确认和设计转转换活动；c) 设计和开开发的职责和和权限；公司应对参与设设计和开发的的不同小组之之间的接口实实施管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工；策划的输出应形形成文件，随随设计和开发发的进展，在在适当时，应应予以更新。由于设计和开发发的评审、验验证和确认目目的不同，可可根据新产品品结构、功能能、性能的

57、详详略程度可单单独或组合的的方式进行并并记录。7.3.2 设设计和开发的的输入 应确定定与产品要求求有关的输入入，并保持记记录。设计和和开发输入的的内容应包括括：a)根据预期的的用途，规定定的产品的功功能、性能和和安全要求；b)适用的法律律法规要求；c)适用时，以以前类似设计计提供的信息息；d)设计和开发发所必需的其其他要求。ee)风险管理理的输出应对这些输入进进行评审，以以确保输入是是产充分与适适宜的，并经经批准。设计输入应完整整、清楚、协协调，一致。7.3.3 设设计和开发输输出 设计和和开发的输出出应以能够针针对设计和开开发的输入进进行验证的方方式提出，并并在放行前得得到批准。 设计和开

58、发发输出应：a) 满足设计计和开发输入入的要求；b) 为采购、生生产和服务的的运作提供适适当的信息；c) 包含或引引用产品接收收准则及产品品防护要求；d) 规定对产产品的安全性性和正常使用用所必需的产产品特性；e) 应保持设设计和开发输输出的记录，这这种输出记录录可包括：规规范、图纸、制制造程序等。7.3.4 设设计和开发评评审在适当的阶段，应应依据所策划划的安排对设设计和开发进进行系统的评评审，以便：a) 评价设计计和开发的结结果满足要求求的能力；b) 识别设计计中存在的任任何问题，并并提出必要的的改进措施； c) 评审的参加加者包括与所所评审的设计计和开发阶段段有关的职能能的代表和其其它的

59、专家；d) 评审的结结果及任何必必要措施的记记录应保持。7.3.5 设设计和开发的的验证为确保设计和开开发的输出能能满足输入的的要求，应依依据所策划的的安排对设计计和开发进行行验证。验证证的结果及任任何必要的措措施的记录应应保持。验证证的内容是：a) 产品的功功能和性能要要求是否满足足；b) 相关法律律法规要求是是否满足； c) 其他要求，如如安全性、可可靠性、可操操作性等是否否符合要求。7.3.6 设设计和开发的的确认为确保设计的产产品能满足规规定的适用要要求或已知预预期用途的要要求，应依据据所策划的安安排对设计和和开发进确认认。确认应在在产品交付或或实施之前完完成。确认结结果及任何必必要措

60、施的记记录应予以保保持。作为设计和开发发确认活动的的一部分，如如国家或地区区的法规要求求，公司应实实施医疗器械械临床评价。确确认合格能满足使使用要求后，正正式放行组织织生产。7.3.7 设设计和开发更更改的控制 应识别设计和和开发的更改改，并保持更更改记录适当时，应对设设计和开发更更改的合理性性进行评审、验验证和确认，并并在实施前得得到批准。设设计和开发更更改的评审应应包括评价对对更改产品组组成部分和已已交付产品的的影响。 更改的评审结结果及任何必必要措施的记记录应予以保保持。7.4采购7.4.1采购购过程7.4.1.11建立并实施施采购控制制程序，对对供方的控制制取决于所采采购的产品对对随后