质量手册全球供应商质量手册(doc 64)

1、 全球供应商质量手册第一版0 绪 论论组织绩效主主要因素之一一，就是其产产品或服务的的品质。顾客客对质量的期期望日趋严苟苟，已蔚为全全球性之趋势势。伴随这一一趋势，已形形成一种共识识，即为达成成并维持良好好经济绩效就就必需不断改改进质量。多数组织（工工商界或政府府机构）生产产一产品或服服务，著意于于满足顾客之之需求。该项项需求常转化化成“规格”。如果规格格上有所缺失失或设计及制制造产品或服服务之组织系系统有所不当当，则技术性性规格本身就就难以保证可可满足顾客一一贯之要求。因因此，势必开开发品质系统统标准及各项项准则，以完完成技术规格格中所订定相相关产品或服服务之要求。此此一系列国际际标准（含I

2、ISO 90000至ISSO 90004）即是将将这方面众多多且不同国家家的方法合理理化的一项具具体表现。一个组织之之质量系统深深受组织目标标、产品或服服务以及组织织特有之实务务等所影响，因因此，质量系系统亦随组织织不同而有所所不同。附件中列有有质量系统要要项对照表以以供参考。1.适用范范围本国际标准准之目的为a）澄清主主要质量观念念彼此间的区区别与相互关关系（参阅条条款4），以以及b）提供一一系列质量系系统国际标准准的选用指南南，俾可用于于内部质量管管理（ISOO 90044），以及用用于外部质量量保证（ISSO 90001，ISOO 90022，与ISOO 90033）（参阅条条款5至8）

3、。备注：本系系列国际标准准（ISO 9000至至ISO 99004）的的目的不在于于将组织所实实施的质量系系统予以标准准化。2.参考资资料ISO 88402质量量词汇ISO 99001质量量系统设计发展展，生产，安安装与售后服服务的质量保保证模式（注注1）ISO 99002质量量系统生产与安装装的质量保险险模式（注11）ISO 99003质量量系统最终检验与与测试的质量量保证模式（注注1）ISO 99004质量量管理与品质质系统要项指导纲要3.定 义义本国际标准准适用ISOO 84022中所列各项项定义。由于于适切引用词词汇至为重要要，特自ISSO 84002中采用五五项重要用语语及定义，纳纳

4、入本国际标标准中。3.1 质质量政策由一个组织织高层管理者者所正式宣示示的该组织整整体品质之意意图及方针。备注：品质质政策为公司司政策要的要要素项之一，且且由高层管理理者所授权核核准。3.2 质质量管理系指决定且且实施质量政政策之整体管管理功能方面面而言。备注：1.获得预预期质量实需需全体员工之之承诺及参与与，而质量管管理之责任则则属于高层管管理者。2.质量管管理包括策略略计划、资源源分配及其他他系统性的质质量业务，例例如质量计划划、运作与评评估。3.3 质质量系统实施品质管管理所需之组组织结构、职职责、程序、过过程与资源等等等。备注：1.质量系系统之内涵应应仅以达成质质量目标所需需即可。2.

5、如为契契约性、强制制性及评鉴性性之目的，或或许需要展示示该系统中特特定要素之执执行情形。3.4 质质量控制指用于达成成质量要求之之各项作业技技术及活动。备注：1.为避免免混淆，应谨谨慎冠上一修修饰语，例如如提及部份质质量管理时用用制造质量控控制，或提及及较广泛之观观念时，如全全公司质量控控制。2.质量控控制涉及各种种作业技术及及活动，其目目的系于质量量环圈（质量量螺旋）相关关阶段中，监监测过程及消消除不良性能能原因，用以以获致经济效效益。3.5 质质量保证系指为提供供适当之信心心，以使一项项产品或服务务满足所设定定的质量要求求，所需建立立之各项必要要的计划性及及系统性措施施。备注：1.除非设设

6、定的要求能能充分反应顾顾客的需要，否否则质量保证证仍欠完备。2.为求有有效，质量保保证必须要不不断评估影响响设计或规格格在应用上适适当性的各项项因素，同时时亦包括生产产、安装及检检验作业等的的验证与稽查查。为提供信信心或须提出出证据。3.质量保保证在组织中中为一种管理理工具。在契契约情况下，质质量保证亦可可对供应商提提供信心。4.主要观观念一个组织应应寻求完成下下列有关质量量的三个目标标a）一个组组织所生产的的产品或服务务的质量应予予以达成及维维持，俾可持持续符合采购购者明示或暗暗示需要。b）对于组组织本身管理理，应提供信信心，使所欲欲之质量已经经达成并在维维持中。c）对采购购商，组织亦亦应给

7、予信心心，使所要求求的质量于交交付产品或服服务时，可如如愿获得。如如签约时有所所要求，可以以纳入此项信信心条款，协协证实施示范范。在条款3所所列举之定义义事项，其在在观念上的关关系，可以后后图说明之；惟本图不应应诠释为一固固定之模式。备备注：1.组成质质量系统的要要素列举于附附件中。2.凡旨在在对组织管理理提供信心，达达成所欲质量量之所有活动动，概称为内内部质量保证证。3.凡旨在在对采购商提提供信心，确确保供应商的的质量系统所所生产的产品品或服务，均均能满足采购购商品所要求求之所有活动动，概称为外外部质量保证证。图观念关关系图5.质量系系统状况的特特性本系列质量量系统国际标标准，可适用用于两种

8、不同同情况：契约约性与非契约约性。此两种情况况，供应商组组织均须设立立及维持一项项质量系统，以以强化其竞争争力，并以有有效成本方式式获致所需的的产品质量。此外，如为为契约状况，采采购商乃着重重在供应商质质量系统中的的某些要素，该该要素影响供供应商生产符符合要求的产产品或服务的的能力以及相相对风险。因因此，采购商商常以契约要要求将某些质质量系统要素素纳为供应商商质量系统一一部。一家单独供供应商常须面面对两种情况况，一方面以以无契约规定定的质量保险险方式向标准准物料商家购购卖某些原料料或零组件；另一方面，则则以契约规定定的质量保证证要求采购其其他料件。同同一供应商，亦亦可能以前述述二种方式销销售自

9、身的产产品。6.质量系系统国际标准准的类别如条款1中中所示，下述述两种标准（包包含条款5中中所区分的不不同情况要求求）均已纳入入本系列ISSO质量系统统国际标准中中予以陈述：a）ISOO 90044（并同本国国际标准）对对各有意于质质量管理的组组织提供指南南。b）ISOO 90011，ISO 9002与与ISO 99003等适适用于契约情情况下之外部部质量保证。7.以质量量管理为目的的的质量系统统国际标准的的使用参考本国际际标准后，当当参酌ISOO 90044以开发与实实施质量系统统，且决定每每一质量系统统要素适用的的程度。在质量环圈圈各阶段中从从发现需要至至满足顾客，凡凡影响产品或或服务质量

10、的的技术、行政政及人性等因因素，ISOO9004均均有指导纲要要。整部ISSO 90004，重点置置于满足顾客客需求、建立立职能责任、评评监（尽可能能）潜在风险险与利益的重重要性上。欲欲建立及维持持一个有效质质量系统，所所述及各方面面均应予以考考虑。8.以契约约为目的的质质量系统国际际标准的使用用8.1 概概述参考本国际际标准后，采采购商与供应应商双方应当当参酌ISOO 90011，ISO 9002与与ISO 99003，决决定此等国际际标准中何者者与契约最有有关系，必要要时，应作特特别适应措施施。为使质量保保证工作适合合既有的情况况，选用的模模式应兼顾采采购商与供应应商双方的利利益。研究双双

11、方的风险、成成本与利益，而而决定彼此交交换信息的范范围与性质，以以及双方必须须采取之措施施，使有足够够之信心获致致所欲之质量量。8.2 质质量保证模式式的选择8.2.11 概述诚如对此三三种国际标准准所作之简述述，某些质量量系统要素，已已经基于供应应商为其产品品或服务所需需之功能与组组织能力，分分别归类于三三种不同模式式之中：a）ISOO 90011：为符合特特定要求，可可藉供应商在在设计发展展、生产、安安装与服务各各阶段中有所所保证时使用用。b）ISOO 90022：为符合特特定要求，可可藉供应商在在生产与安装装期中有所保保证时使用。c）ISOO 90033：为符合特特定要求，可可藉供应商仅

12、仅在最终检验验及测试有所所保证时使用用。8.2.22 选择程序序选择模式时时应对8.22.3节所述述各项因素，特特别是经济因因素，作系统统性的考虑。8.2.33 选择因素素除8.2.1a）至88.2.1cc）所详载的的职能标准以以外，下列六六项因素，在在选择产品或或服务之适当当模式时，亦亦应基本考虑虑：a）设计过过程的复杂性性如产品或服服务本身仍须须设计，本因因素则处理设设计该产品或或服务的困难难度。b）设计成成熟度本项因素系系以性能测试试或现场经验验测知整体设设计所能达成成的程度。c）生产过过程的复杂性性本项因素所所处理者为1）验证生生产过程之有有效性；2）发展新新过程；3）所需过过程的数目

13、及及种类；4）过程对对产品或服务务在性能上的的影响。d）产品或或服务的特性性本项因素论论及产品或服服务之复杂性性，相互关系系特性之数目目以及每一特特性对性能之之严重性。e）产品或或服务的安全全性本项因素素处理产生损损坏的风险，以以及损坏所遭遭致的后果。f）经济性性本项因素系系兼对供应与与采购双方就就前述各项因因素之经济成成本，与其产产品或服务因因不合要求所所产生成本相相权衡比较。8.3 展展示成效与文文书处理质量系统各各要素应有文文书处理且能能展示其与选选定模式的要要求相一致。质量系统各各要素之展示示参照a）质量系系统之适宜性性（例如设计计、生产、安安装与售后服服务等方面）；b）产品或或服务符

14、合规规定要求的达达成能力；展示的性质质与程度，可可依下列各标标准视情况而而变动。a）经济性性、用途以及及使用产品或或服务的情况况；b）设计产产品或服务所所需的复杂性性与更新度；c）生产该该产品或服务务的复杂性与与困难度；d）仅依最最终产品测试试，判断产品品质量及适用用性的能力；e）产品或或服务的安全全要求：f）供应商商往日的绩效效。文书处理包包括质量手册册，质量有关关程序的说明明，质量系统统稽核报告与与其他质量纪纪录。8.4 签签约前的评鉴鉴供应商品持持系统的评鉴鉴在于签约之之前，以决定定供应商是否否满足ISOO 90011、ISO 9002或或ISO 99003之要要求，以及适适当时，各补补

15、充条件之能能力。多数情情况，评鉴皆皆直接由采购购商为之。基于采购商商与供应商双双方之协议，签签约前的评鉴鉴可委由独立立的第三者代代为执行。藉藉ISO 99001、IISO 90002或ISSO 90003之使用以以及前次由采采购商或同意意之独立评鉴鉴机构根据此此等国际标准准所认可之评评鉴，使评鉴鉴次数及范围围减至最低程程度。8.5 拟拟订契约方面面8.5.11 增减修补补事项经验预示拥拥有少数固定定的国际标准准，选择其中中之一，几乎乎就可应付任任何情形之需需要。惟有时时某些品质系系统要项为国国际标准所要要求者或可给给予以删除，有有时，某些要要项又须得增增加。若此种种情况有其必必要时，采购购与供

16、应双方方应予协商并并于契约中规规定。8.5.22 契约中质质量系统要素素的检查双方应检查查草约，肯定定了解质量系系统的要求，在在各自情况中中考虑其利益益与风险而完完全接受该要要求。8.5.33 质量保证证或质量系统统要求的补充充契约中可以以规定补充要要求，诸如质质量计划、质质量方案、质质量稽查计划划等等。8.5.44 技术要求求凡产品或服服务的技术要要求，应在契契约的技术规规格中予以规规定。附件质量系系统要素对照照表（本附件为为供参考而设设，并不构成成标准整体的的一部分） 相对条款款编号 （子目录录编号）于 ISO 9004中中条款 名名 称 （或小目目）编号 ISI 99001IISO 90

17、002ISSO 90003 4 管理责任 4.1 4.11 4.11 5 质量系统原原则 4.2 4.22 4.22 5.44 （内部部）质量系统统的稽核 4.174.166 6 经济性一质质量有关成本本之考虑 7 行销质量（契契约审查） 4.3 4.33 8 规格与设计计之质量（设设计管制） 4.4 9 采购质量（采采购） 4.6 4.55 10 生产质量量（过程管制制） 44.9 4.88 11 生产管制制 4.99 4.88 11.2 物料料管制与追溯溯性（产品鉴鉴别与追溯性性） 4.8 4.77 4.44 11.7 验证证状况之管制制（检验与测测试状况） 4.1224.1114.7 1

18、2 产品验证证（检验与测测试） 44.104.9 4.55 13 测试设备备之管制（检检验、量测与与试验设备） 4.1114.1004.6 14 不合格之之措施？（不不合格品之管管制） 44.134.1224.8 15 矫正措施施 4.1144.133 16 运搬与生生产后的职能能（运搬、储储存、包装与与交货）44.154.1444.9 16.2 售后后服务 44.19 17 质量文件件与纪录（文文件管制） 4.5 4.44 4.33 17.3 质量量纪录 44.164.1554.100 18 人事（训训练） 44.184.177 4.111 相对条款款编号 （子目录录编号）于 ISO 900

19、4中中条款 名名 称 （或小目目）编号 ISI 99001IISO 90002ISSO 90003 19 产品安全全与责任 20 统计方法法的应用（统统计技术） 4.2004.1884.122 采购者所供供应的产品 4.7 4.66 符号说明完全需要要较ISO 9001规规定者检较ISOO 90022规定者检未列之要要项备注1.上表所所引用的条款款项目（或子子目）名称摘摘自ISO 9004；括号内所列列的名称摘自自ISO 99001，IISO 90002及ISSO9003等等中相对的条条款及子目。2.请注意意在ISO 9001，IISO 90002与ISSO 90003等中之质质量系统要项项要

20、求，多数数情况（但非非每一种情况况）均相同一致。国际标准IISO 90001质量体体系设计开发发、生产、安安装和服务中中的质量保证证模式1987年年3月15日日第一版0 绪 言言本国标标准准是一系列的的三个质量体体系国际标准准中的一个，这这些标准可用用于对外质量量保证的目的的。下列三项项国际标准给给出了可供选选择的质量保保证模式，代代表着三种不不同形式的“功能或组织织能力”，适用于双双方签订契约约的目的。ISO 9001，质质量体系设计开发发、生产、安安装和服务中中的质量保证证模式。用于在可能能包括设计开发、生产产、安装和服服务等一些阶阶段中，须由由供应商保证证符合规定的的要求的场合合。ISO

21、99002，质质量体系生产、安装装中的质量保保证模式。用于在生产产和安装中，须须由供应商保保证符合规定定的要求的场场合。ISO 99003，质质量体系最终检验和和试验中的质质量保证模式式。用于仅在最最终检验和试试验中，须由由供方保证符符合规定的要要求的场合。应予强调的的是，在本国国际标准以及及ISO 99002和IISO 90003中规定定的质量体系系要求，是对对规定的技术术（产品服服务）要求的的补充（而不不是取代）。通常希望这这些国际标准准按现在的形形式采用，但但是有时也可可根据具体契契约情况，对对它们进行剪剪裁，ISOO 90000提供了选择择适用的质量量保证模式（IISO 90001、I

22、SSO 90002或ISOO 90033）及剪裁的的指南。1.范围和和应用领域1.1 范范围本国际标准准规定了用于于在双方契约约中要求对供供应商设计和和供应产品的的能力进行证证实的场合下下对质量体系系的要求。本本国际标准所所规定的要求求，其基本目目的是在从设设计到服务的的所有阶段上上防止出现不不合格。1.2 应应用领域本国标标准准适用于下列列契约环境：a）契约特特别对设计工工作提出要求求，且产品要要求主要是由由性能指标来来表达或这些些要求尚需拟拟订；b）通过充充分证实供方方在设计、开开发、生产、安安装和服务等等方面的某些能力可可建立对产品品符合要求的的信心。2.参考标标准ISO 88402 质

23、质量词汇表ISO 99000 质质量管理和质质量保证标准准选择和使用用指南3.定义为本国际标标准之目的，采采用ISO 8402中中的定义。注为本本国际标准之之目的，“产品”这一术语，合合适时，也用用来表示“服务”。4.质量体体系要求4.1 领领导职责4.1.11 质量方针针供应商管理理人员应规定定其质量方针针和目标以及及对质量所承承担的义务，并并写成文件。供供应商应保证证本单位各级级人员均能理理解、贯彻并并坚持这一方方针。4.1.22 组织机构构4.1.22.1 职责责和权限应规定所有有从事对质量量有影响的管管理、执行和和验证工作的的人员的职责责和权限以及及相互关系；特别是对那那些在下列工工作

24、中需有组组织上的自主主权的人员规规定职责和权权限：a）采取措措施以防止出出现不合格品品；b）查明和和记录任何产产品质量问题题；c）通过指指定的渠道、创创议、推荐或或提供解决方方案；d）查验解解决办法的执执行；e）控制不不合格品的进进一步加工、交交付或安装，直直到缺陷或不不能令人满意意的情况得到到纠正。4.1.22.2 验证证的资源和人人员供应商应明明确内部验证证要求，为验验证活动提供供足够的资源源，指定经过过培训的人员员（见4.118）。验证活动应应包括检验、试试验以及对设设计、生产、安安装和服务过过程和或产产品的监控；设计评审和和对质量体系系、工序和或产品的审审核应由那些些对被验证的的工作无

25、直接接责任的人员员执行。4.1.22.3 管理理层的代表供应商应指指定一位管理理层的代表，不不论他在其他他方面的职责责如何，应规规定他在保证证本国际标准准的要求得以以执行和坚持持方面的职责责和权限。4.1.33 管理层的的审查供应商管理理层应按适当当的周期对用用以满足本国国标标准的要要求的质量体体系进行审查查，以保证其其继续适用和和有效。这种种审查的记录录应予保存（见见4.16）。注注管理层的的审查，通常常包括对内部部质量审核结结果的评估，是是由对质量体体系负有直接接责任的供应应方管理人员员或以他的名名义来进行（见见4.17）。4.2 质质量体系供应商建立立和维持一个个文件规定的的质量体系，作

26、作为保证产品品符合规定的的要求的手段段。这包括：a）根据本本国际标准的的要求，编制制质量体系的的程序文件和和指导书；b）有效地地执行质量体体系的程序文文件和指导书书。注在满满足规定要求求的过程中，应应适时考虑下下列工作：a）根据规规定的要求，编编制质量计划划和质量手册册；（b）确定定并掌握为达达到所要求的的质量可能需需要的控制、工工序、检验设设备、固定装装置、全部生生产资源和技技能；c）必要时时，更新质量量控制、检验验和试验技术术、包括开发发新的仪器设设备；d）确定所所有测量要求求，包括确定定超出已知现现代技术水平平，在一个相相当长的时间间内仍需开发发的测量能力力。e）明确对对包括那些含含有主

27、观因素素的所有特性性和要求的接接收标准；f）设计、生生产工序、安安装、检验和和试验程序以以及适用文件件的一致性。g）明确应应作的质量记记录并进行编编制（见4.16）。4.3 契契约审查供应商应制制订并坚持对对契约进行审审查以及协调调这些活动的的程序。供应商应对对每一项契约约进行审查以以保证：a）各项要要求均已规定定得足够明确确，并已形成成文件；b）任何与与投标时不一一致的要求已已经得到解决决；c）供应商商有能力满足足契约要求。这种契约审审查的记录应应予保存（见见4.16）注合适适时，供应商商内部的契约约审查活动、接接口关系和信信息交流应与与采购方相协协调。4.4 设设计控制4.4.11 概述为

28、保证满足足规定的要求求，供应商应应制订并坚持持执行对产品品设计进行控控制和验证的的程序。4.4.22 设计和开开发计划供应商应订订出计划，计计划应明确每每项设计和开开发工作的职职责。这些计计划应说明和和引述这些工工作，并在设设计进展过程程中不断更新新。4.4.22.1 工作作分配对设计和验验证工作应做做出计划，并并且分配给配配备足够资源源并具相应资资格的人员。4.4.22.2 组织织上和技术上上的接口关系系这种契约审审查的记录应应予保存（见见4.16）4.4.33 设计输入入应明确与产产品有关的设设计输入要求求，并形成文文件。对这些些要求的选取取是否合适应应由供方评审审。对不完整的的，模糊的或

29、或相互冲突的的要求，应与与负责制定这这些要求的人人员研究解决决。4.4.44 设计输出出设计输出应应形成文件，并并从要求、计计算和分析等等方面加以表表述。设计输出应应：a）满足设设计输入要求求；b）包括或或引用接收判判据；c）符合有有关法规要求求，不管它们们是否已在输输入信息中表表述；d）应将那那些对于产品品的安全和正正常工作至关关重要的设计计特性标示出出来。4.4.55 设计验证证供应商应规规划，规定设设计验证职能能并写成文件件，将这些职职能分配给胜胜任的人员。设计验证应应通过下述设设计控制措施施，确定设计计输出是否满满足设计输入入要求（见44.4.4）：a）进行设设计评审并作作出记录（见见

30、4.16）b）进行鉴鉴定试验和演演示；c）用其他他方法进行验验算；d）如有类类似的成熟设设计，将新设设计与之比较较。4.4.66 设计变更更供应商应制制订并坚持对对所有变更和和修改进行标标识、文件处处理以及适当当的审查和批批准的程序。4.5 文文件控制4.5.11 文件的批批准和发布供应商应制制订并坚持对对与本国际标标准要求有关关的文件和资资料进行控制制的程序。这这些文件在发发布以前应由由受权人员就就其适当与否否进行审查和和批准。这种种控制应保证证：a）在其工工作对于质量量体系的有效效运行是必要要的所有场所所，都能得到到适用文件的的现行文本；b）从所有有发布或使用用文件的场所所及时撤出作作废的

31、文件。4.5.22 文件的变变更修改除非另有特特殊规定，文文件的变更应应由原来对该该项文件进行行审查和批准准的同一职能能部门机构构进行审查和和批准，被指指定的机构应应能得到可作作为他们的审审查和批准的的基础的有关关背景资料。如果可行，变变更的性质应应在文件或适适当的附件中中标明。应编制一个个文件总表或或相应的文件件控制程序，以以辨明文件的的现行版本，防防止使用不适适用的文件。文文件在经过一一定次数的修修改后，应再再版发布。4.6 采采购4.6.11 概述供应商应保保证所采购的的物品符合规规定的要求。4.6.22 对分包方方的评估供应商应根根据分包方满满足分包要求求包括质量要要求的能力来来选择分

32、包方方。供应商应应建立并保存存可接受的分分包方的档案案（见4.116）供应商对分分包方的选择择，以及对其其实施控制的的类别范围，应应取决于产品品的类别，合合适时，还应应取决于分包包方以往显示示出的能力和和表现记录。供应商应保保证质量体系系控制是有效效的。4.6.33 采购资料料采购文件应应包含清楚地地说明订购物物品的资料，合合适时，应包包括：a）型号、类类别、式样、等等级或其他确确切的识别说说明；b）规范、图图纸、工艺要要求、检验规规程和其他有有关技术资料料的名称或恰恰当标识以及及适用版本，这这些资料包括括对产品、程程序、工艺设设备和人员的的批准或鉴定定要求；c）应用于于物品的质量量体系国际标

33、标准的名称、编编号和版本。供应商应在在采购文件发发出以前，对对所规定的要要求是否适当当进行审查和和批准。4.6.44 对采购物物品的验证当契约有规规定时，买方方或其代表应应有权在货源源处或在物品品被接收以后后对采购物品品是否符合规规定的要求进进行验证。买买方的验证既既不免除供方方提供合格产产品的责任，也也不排除以后后采购商的拒拒收。当采购商或或其代表选择择在分包方的的工厂里进行行验证时，供供方不得把这这种验证作为为分包方对质质量的有效控控制的证据。4.7 买买方提供的物物品对采购商提提供组装供货货产品的物品品，供应商应应制订并坚持持验证、储存存和保养的程程序。对这类类物品的任何何遗失、损坏坏或

34、不适用的的情况，应予予记录并向采采购商报告（见见4.16）。注供方的的验证并不免免除买方提供供合格产品的的责任。4.8 产产品的标识和和可追溯性适合时，在在生产、交付付和安装的所所有附段，供供应商应制订订并坚持根据据适用的图纸纸、规范或其其他文件对产产品进行标识识的程序。在规定有可可追溯性要求求的场合，就就这个意义来来说，单个产产品或各个产产品批应有各各自独特的标标记。这种独独特标记应予予记录（见44.16）。4.9 工工序控制4.9.11 概述供应商应判判明和安排直直接影响质量量的生产工序序（适合时，包包括安装工序序），并保证证这些工序在在受控条件下下进行。受控控条件应包括括：a）规定生生产

35、和安装方方法的书面工工作规程（如如果没有这种种规程就会对对质量造成不不利影响时），使使用适当的生生产和安装设设备，合适的的工作环境，符符合有关标准准法规和质质量计划；b）在生产产和安装中，对对合适工序和和产品特性进进行监控；c）合适时时，对工艺和和设备的批准准；d）工作质质量的判定准准则，应尽最最大可能以书书面标准或代代表样品加以以说明。4.9.22 特殊工序序这是指那些些其结果不能能为随后的产产品检验和试试验充分验证证的工序，以以及例如那些些其加工缺陷陷只能在产品品投入使用后后才显现的工工序。因此，需需要对这些工工序进行持续续的监控，和和或使它们们符合书面程程序，以保证证满足规定的的要求。这

36、些些工序，应经经鉴定合格，并并符合4.99.1的要求求。合适时，应应保存鉴定合合格的工序、设设备和人员的的记录。4.10 检验和试验验4.10.1 接收检检验和试验4.10.1.1 供供应商应保证证进厂的物品品只有经过检检验或其它验验证证明符合合规定要求才才能投入使用用或加工（44.10.11.2规定的的情况除外）。验验证应按质量量计划或书面面程序进行。4.10.1.2 当当进厂的物品品因生产急需需而被放行时时，应明确标标识并予以记记录（见4.16），以以便在发现不不符合规定的的要求时立即即追回并替换换。注在决定定接收检验的的项目和性质质时，应考虑虑到在货源处处已实施的控控制以及所提提供的证明

37、质质量合格的书书面证据。4.10.2 工序检检验和试验供应商应：a）根据质质量计划或书书面程序的要要求，检验、试试验和鉴别产产品；b）采用对对工序进行监监控的办法，使使产品符合规规定的要求；c）在完成成所要求的检检验和试验，或或收到必要的的报告并予以以证实后，才才能将产品转转入下道工序序，除非产品品是在可靠的的回收程序（见见4.10.1）下流转转的。在可靠靠的回收程序序下流转产品品，不得排除除（4.100.2a）中中规定的工作作；d）鉴别不不合格产品。4.10.3 最终检检验和试验质量计划关关于最终检验验和试验的书书面程序应要要求完成所有有的规定的检检验和试验，包包括进货或工工序检验和试试验，

38、且数据据满足规定的的要求。供应商应按按照质量计划划或书面程序序进行所有的的最终检验和和试验，以完完备成品符合合规定要求的的证据。在质量计划划或书面程序序规定的所有有工作均已圆圆满完成、并并且有关资料料和文件均已已备齐得到批批准以前，任任何产品不得得发出。4.10.4 检验和和试验记录供应商应建建立并保存给给出产品已按按规定的接收收判据通过检检验和或试试验的证据的的记录（见44.16）4.11 检验、测量量和试验设备备对检验、测测量和试验设设备，不管是是自有的、租租来的或者是是由采购商方方提供的，采采购商均应进进行控制、检检定和维护，以以便证实产品品符合规定要要求。使用的的设备应保证证其测量不确

39、确定度是已知知的，并且具具备所需的测测量能力。供应商应：a）明确测测量项目、所所需的准确度度，并选用合合适的检验、测测量和试验设设备：b）对影响响产品质量的的所有检验、测测量和试验设设备，按规定定的周期，或或在使用前采采用与国家认认可的标准有有着已知的明明确关系、经经鉴定合格的的设备进行鉴鉴别、检定和和调整。当没没有这种标准准时，用于检检定的依据应应以文件规定定；c）制订检检定程序，写写成文件并加加以坚持，包包括设备型号号、识别编号号、地点、检检查频次、检检查方法、接接收判据等细细则，以及当当其结果不能能令人满意时时应采取的措措施：d）保证检检验、测量和和试验设备具具有必需的准准确度和精度度；

40、e）查实检检验、测量和和试验设备均均带有表明其其检定状态的的合适标志或或批准的鉴别别记录；f）保存检检验、测量和和试验设备的的检定记录（见见4.16）g）在发现现检验、测量量和试验设备备处于非正常常状态时，对对先前的检验验和试验结果果进行评估，并并记入文件；h）保证环环境条件适合合于所进行的的检定、检验验、测量和试试验；i）保证检检验、测量和和试验设备不不因搬运、保保管和储存而而影响其准确确度和适用性性；j）防止检检验、测量和和试验设施（包包括试验用硬硬件和软件）因因调整而造成成其校准定位位的失效。在生产和安安装中，如果果试验硬件（如如夹具、固定定装置、模板板、模型）或或软件，用作作合适的检验

41、验手段时，在在提交使用前前，应进行检检查以证明它它们能验证产产品的可接收收性，并按规规定的周期进进行再检查。供供方应规定这这种检查的内内容和频次，并并保存检查记记录作为进行行控制的证据据（见4.116）。当采采购商或其代代表要求时，应应提供测量设设计数据，以以证明其功能能是合适的。4.12 检验和试验验状态产品的检验验和试验状态态应采用标记记、批准的印印章、标签、标标牌、流程卡卡、检验记录录、试验软件件、放置地点点或其他合适适的手段予以以标识，以表表明经检验和和试验的产品品合格与否。必必要时，在产产品的生产和和安装全过程程应妥善保存存检验和试验验状态的标志志，以保证只只有通过了规规定的检验和和

42、试验的产品品才能交付、使使用或安装。记录应标明明负责放行合合格品的检验验部门（见44.16）4.13 不合格品的的控制供应商应制制订并坚持防防止错误地使使用或安装不不符合规定要要求的产品的的程序。控制制工作应包括括对不合格品品的鉴别、文文件记录、评评估、隔离（如如可行时）、处处理以及通知知有关职能部部门。4.13.1 不合格格的复核和处处理应规定对不不合格品进行行复核的职责责和对其处理理的权限。应按照书面面程序对不合合格品进行复复核，不合格格品可：a）返工以以满足规定的的要求，或b）经特许许，修理或不不修理，予以以接收，或c）重新定定级改作他用用，或d）拒收或或报废。当契约有要要求时，应将将对

43、不符合要要求的产品的的使用或修理理设想（见44.13.11b），报告告买方或其代代表，以求得得到特许。被被接收的不合合格品的情况况，修理情况况，应予记录录，以表明实实际情形（见见4.16）修理和返工工过的产品，应应按书面程序序重验。4.14 纠正措施供应商应就就下列事项制制订程序，写写成文件并坚坚持执行：a）调查产产生不合格品品的原因，研研究所需纠正正措施，防止止再度产生；b）分析所所有工序、生生产操作、特特许、质量记记录、服务报报告以及用户户意见，以发发现并消除不不合格品的各各种可能的原原因；c）按照所所遇到的风险险水平，对问问题采取相应应程度的预防防措施；d）实施控控制，以保证证纠正措施得

44、得以执行并且且有效；e）对由于于纠正措施而而造成的程序序上的变化做做出更改，予予以记录。4.15 搬运、储存存、包装和交交付4.15.1 概述供应商应对对产品的搬运运、储存、包包装和交付制制订程序、写写成文件并坚坚持执行。4.15.2 搬运供应商应提提供防止产品品损坏或变质质的搬运方法法和手段。4.15.3 储存供应商应提提供安全的储储存场地或库库房，以防止止产品在使用用或交付前损损坏或变质。应应对批准从这这些场地收发发产品规定适适当办法。为为了及时发现现变质，应按按适当的周期期，对库存产产品的情况进进行评估。4.15.4 包装供应商应在在必要的程度度上对包装、防防护和标记过过程（包括使使用的

45、材料）进进行控制，以以保证符合规规定的要求，并并应从收到产产品起到供方方的责任终了了时止，对所所有的产品进进行鉴别、防防护和分别存存放。4.15.5 交付供应商应对对最终检验或或试验后产品品质量的保护护做出安排。当当契约有规定定时，这种保保护应延伸到到交付目的地地。4.16 质量记录供应商应制制订并坚持对对质量记录的的鉴别、收集集、编目、归归档、保存、维维护以及处理理的程序。质量记录应应予保存以证证明达到了所所需的质量以以及质量体系系的有效运行行。有关的分分包方的质量量记录应成为为这些资料的的一部分。所有的质量量记录应字迹迹清楚，并能能分辨出所涉涉及的产品。质质量记录应妥妥善保存和维维护，使之

46、便便于检索，保保存设施应能能提供适宜的的环境，以便便把变质或损损坏减至最小小，并能防止止丢失。对质质量记录的保保存期限应作作规定，并予予记录。契约约规定时，质质量记录应能能在规定的期期限内提供买买方或其代表表进行评估。4.17 内部质量审审核供应商应实实施有计划的的和书面规定定的、全面的的内部质量审审核制度，以以验证质量工工作是否符合合计划安排，并并确定质量体体系的有效性性。应根据各项项工作的状况况和重要性来来安排审核计计划。审核和随后后措施应按书书面程序进行行。审核结果应应写成文件，并并提请在被审审核领域中负负有责任的人人员注意。负负责该领域的的领导人员应应对审核中发发现的缺陷及及时采取纠正

47、正措施（见44.1.3）4.18 培训供应商应制制订并坚持确确定培训需求求的程度，并并对从事影响响质量的工作作的所有人员员提供培训。从从事特定任务务的人员应按按需要，根据据其教育、训训练和或经经验进行资格格评定。相应应的培训记录录应予保存（见见4.16）4.19 服务契约中有服服务要求时，供供应商应制订订并坚持提供供服务及验证证其满足规定定要求的程序序。4.20 统计技术合适时，供供应商应制订订程序，以确确定为验证工工序能力和产产品特性的可可接受性所需需的合适的统统计技术。国际标准IISO 90002质量系系统生产与安装装的质量保证证模式1987年年3月15日日第一版0 绪论本国际标准准系一系

48、列三三项国际标准准之一，适用用於处理外部部质量保证之之质量系统相相关事宜。下下列三种可供供选用之质量量保证模式国国际标准，分分别代表三种种不同“功能或组织织能力”的型式，而而适合签约双双方的需求。ISO 9001品品质系统设计发展展、生产、安安装与售後服服务之质量保保证模式。为符合特定定要求，可藉藉供应商在设设计发展、生生产、安装与与售後服务各各阶段中有所所保证时使用用。ISO 9002品品质系统生产与安装装之质量保证证模式。为符合特定定要求，可藉藉供应商在生生产与安装期期中有所保证证时使用之。ISO 9003品品质系统最终检验与与测试之质量量保证模式。为符合特定定要求，可藉藉供应商仅在在最终

49、检验及及测试有所保保证时使用之之。於此须强调调，凡本国际际标准，ISSO 90001与ISOO 90033中所订定之之质量系统要要求，对於技技术方面（产产品服务）的的规定，属强强制性（非选选择性）。此等国际标标准立意於以以其现今的形形式采用之，但但逢特殊签约约情况时，可可作必要的修修改。如何修修改与如何适适当选择质量量模式，ISSO 90000可作为指指南。换言之之，所称之质质量模式，即即指ISO 9001、IISO 90002或ISSO 90003.1.适用范范围1.1 范范围本国际标准准所规定的质质量系统要求求，适用於双双方订有契约约，要求供应应商展示管制制过程之能力力，而此过程程则决定供

50、应应产品之允收收性。本国际标准准中所规定的的要求，其目目的主要在於於防止及探测测生产及安装装中有任何不不合规定之事事情，并执行行措施以预防防其再度发生生。1.2 适适用领域本国际标准准适用於下述述二种签约状状况：a）产品之之规定要求，系系依据已建立立之设计或规规格而予以阐阐述。b）藉由供供应商在生产产与安装方面面能力的展示示，而获致产产品合格之信信心。2.参考资资料ISO 88402 质质量词汇ISO 99000 质质量管理与质质量保证标准准选择和使用用指南3.定义凡ISO 8402中中所订定的各各项定义，均均可适用於本本国际标准。备注：本国国际标准中“产品”一词，亦宜宜用以表示“服务”之意。

51、4.质量系系统的要求4.1 管管理责任4.1.11 质量政策策供应商之管管理阶层，须须明文界定其其对质量所抱抱持的政策、目目标与承诺。供供应商须保证证此种政策在在该组织内之之各阶层均已已被了解、实实施并能维持持之。4.1.22 组织4.1.22.1 责权权凡会影响质质量而担任管管理、执行以以及验证工作作之所有人员员，其责权与与相互关系，均均应加以规定定；对於处理理下列各项工工作须有组织织上自由与职职权人员，尤尤以为然a）采取措措施以防止不不符规定产品品之再度发生生；b）鉴别并并记录任何产产品之质量问问题；c）循规定定管道，提举举建议或提供供解决方法之之人员；d）验证解解决措施之执执行人员；e）

52、在缺点点或不满之情情况未经改善善前，管制不不合格产品在在下一层次的的加工、交货货或安装等。4.1.22.2 验证证资源与人员员供应商应鉴鉴定内部验证证的条件，提提供充分资源源与指派训练练有素人员以以从事各项验验证业务（参参阅4.177）。验证业务须须包括生产与与安装制程与与或产品之之检验、测试试与监测；品品质系统、制制程与或产产品之稽查，应应由与从事工工作无直接责责任之独立人人士担任。4.1.22.3 管理理代表供应商须指指派一位专责责管理代表，明明订其权责以以确保此一国国际标准的要要求得以实施施并维持。4.1.33 管理审查查为满足本国国际标准的要要求而采行之之品质系统，供供应商之管理理阶层

53、应适时时作定期检讨讨，以确保其其持续之适切切性与有效性性。检讨结果果应保持完整整之纪录（参参阅4.155）。备注：管理理检讨一般均均包含其内部部品质稽核的的评估。惟须须由供应商管管理者或其代代表担任之，换换言之，管理理人员负有该该制度的直接接责任（参阅阅4.16）。4.2 质质量系统供应商须制制定并维持一一书面的质量量系统，作为为确保产品符符合规定要求求之手段。此此制度应包含含a）遵照本本国际标准的的要求明订书书面质量系统统程序与指导导事项；b）有效实实施所定书面面质量系统之之程序与指导导事项。备注：为达达成规定要求求，须适时考考虑下列各项项业务之需要要性：a）遵照所所定要求，拟拟订质量计划划

54、与质量手册册；b）为达到到规定质量可可能需要之各各种管制、过过程、检验设设备、夹具、所所有生产资源源与技术，均均能获得并能能加以鉴别；c）必要时时，得更新质质量管制，检检验及测试等等技术，包括括开发新仪器器；d）鉴定各各种标准之要要求，其涉及及之能力超逾逾现有已知状状况，而开发发此项所需能能力须有充裕裕之时间；e）澄清对对各特性及要要求接纳能力力之标准，含含具有主观要要项者；f）生产制制程、安装、检检验与测试程程序以及适用用之文件等之之相容性；g）质量纪纪录之鉴别与与撰拟（参阅阅4.15）。4.3 契契约审查供应商须制制订并维持契契约审查及其其业务协调之之程序。每项契约供供应商均应加加以检讨以

55、确确保a）要求条条件均经适当当的明文规定定；b）任何有有异於标单上上的要求业经经解决；c）供应商商有能力达成成契约要求。该项契约审审查纪录应予予以保持（参参阅4.155）。备注：适当当时，供应商商内部的契约约审查业务、相相与接触之单单位以及需沟沟通之事宜，应应与采购单位位相互协调。4.4 文文件管理4.4.11 文件核发发供应商须制制订与维持各各项程序，以以管制本国际际标准有关之之所有文件及及资料。此类类文件在分发发之前，须由由主管人员审审核其适当性性。本项管制制应能确保：a）对质量量制度的有效效运作极为重重要的作业场场所，均应持持有适当之文文件；b）过时无无效的文件应应即刻自所有有分发或使用

56、用之单位撤销销。4.4.22 文件更改改或修定文件的更改改须由原审核核之同一单位位执行审核；除非另有特特别指定者，该该指定之单位位须有撤调阅阅背景资料，可可据以作其检检查与审核。如实际可行行时，更改之之性质须在文文件或其附件件上予以标识识鉴别。为防止不适适用文件的误误用，须建立立一总览表或或相当的文件件管理程序，用用以鉴别现行行修改之文件件。文件经赋予予更改之实用用编号後，应应重新发行。4.5 采采购4.5.11 概述供应商须确确保所采购之之产品符合规规定要求。4.5.22 分包商之之评鉴供应商须根根据分包商达达成契约要求求之能力（包包括品质要求求），而选择择分包商。凡凡认可之分包包商，供应商

57、商须建档并保保持纪录（参参阅4.155）。分包商之选选择，供应商商对其管制之之方式与程度度，端视产品品类别，如适适当时亦可视视分包商往昔昔在能力与绩绩效上的表现现纪录而定。供应商须确确保质量制度度管制确实行行之有效。4.5.33 采购资料料采购文件包包含之资料须须能明确说明明所订购的产产品，如适用用时。可含：a）类别、等等级、样式、品品位或其详确确之识别说明明；b）名称或或其他肯定之之标识，以及及分发适用之之规格、图样样、制程要求求、检验规定定或其他相关关之技术资料料，包含产品品、程序、制制程设备与人人员等核准或或合格之要求求；c）适用於於产品之质量量制度国际标标准，其名称称、编号，以以及发行

58、版次次。供应商在将将采购文件发发出之前，须须就采购文件件之规定要求求审核其适切切性。4.5.44 采购产品品之验证契约中若有有规定，须赋赋予采购者或或其代表在货货源地或接收收时，查验所所购物品是否否符合规定要要求之责权。采采购者之验证证工作并未解解除供应商提提供允收产品品的责任，亦亦未排除日後後之拒收事项项。采购者或其其代表，选择择於分包商厂厂房实施验证证工作时，该该项验证结果果，供应商不不得作为分包包商质量管制制有效的证明明。4.6 采采购商所供应应的产品供应商须将将采购者所供供应之产品组组合成其本身身之供应品时时，则须将该该项供应产品品之验证、储储存与维护，制制订各项程序序并维持之。该该项

59、供应之产产品一旦有所所遗失、损坏坏或其他不适适使用等情事事时，均须予予以记载并通通报采购者（参参阅4.155）。备注：供应应商所作之验验证工作并未未解除采购者者提供允收产产品之责任。4.7 产产品的鉴别与与追溯性适当时，供供应商须制订订并维持各项项程序，於生生产、交货与与安装各阶段段中，并由适适用之图样、规规格或其他文文件以鉴别产产品。凡追溯性为为规定要求的的，个别产品品或批次须具具独有之识别别标志。本识识别标志应予予以记录（参参阅4.155）。4.8 工工序管制4.8.11 概述供应商须鉴鉴定与规划直直接影响品质质之生产工序序及安装工序序，并确保此此等制程均在在管制状况下下进行。管制制状况包

60、括下下述各节：a）生产与与安装状态需需有书面的工工作说明，如如缺少此等说说明势将对品品质有所不利利；使用适切切的生产及安安装设备、适适当的工作环环境、符合有有关的标准法规与品质质计划等等；b）生产与与安装期中，适适当之制程与与产品特性之之监测与管制制；c）适当核核准各项制程程及设备；d）工作技技术的标准应应尽可能以书书面标准或代代表样品予以以规定。4.8.22 特殊工序序4.8.11.在此所称称之工序，其其结果难能於於嗣後检验及及测试产品时时完全得以验验证，例如处处理之不良惟惟有在产品使使用之後方可可显现者。因因而，持续监监测与或依依循书面规定定之方法实为为必要，以确确保达成规定定要求。此类类