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文档简介

1、炽灼残渣检查法目的：建立药品中炽灼残渣的标准检查程序。范围：QC化验室。责任：QC化验员。内容：4.1简述：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，经加硫酸并炽灼（700-800）后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣。4.2仪器与用具：高温炉。坩埚、瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚。坩埚钳。通风柜。4.3试药与试液：硫酸解析纯。4.4操作方法：炽灼约30-60分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60分钟），精美称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约10分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重；直至恒重，备用。称取供试品：取供试品或各该药品项下规定的重

2、量，置己炽灼至恒重的坩埚内，精美称定。炭化：将盛有供试品的坩埚斜置电炉上慢慢灼烧（防备供试品突然膨胀而逸出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，其实不冒浓烟，放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。灰化：除还有规定外，滴加硫酸，使炭化物全部湿润，连续在电炉上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完好消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩锅移置高温炉内，盖子斜盖于坩锅上，在700-800炽灼约60分钟，使供试品完好灰化。“取出坩埚稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。4.5注意事项。4.6记录与计算：计算：残渣及坩埚重-空坩埚重炽灼残渣=100供试品重量4.7结果与判断：计算结果，按有效数字值修约，使与标准中规定限制的有效位数一致，其数值小于或等于限度时，判为吻合规定，其数值大于限度时，判为不吻合规定。4.8附注：恒重，除还有规定外，系指连续两次炽灼后的重量差异在0.

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