质量管理体系考试大纲审核部分

1、质量体系考试大纲第二版审核知识部分 A/0 （晓晓整理） 第35页 共35页3.2.4 个人素质a. 阅读理解能力b. 观察感知能力c. 分析判断断能力d. 逻辑推理理能力4. 审核知识识部分的考试试范围和内容容4.1 范围a. 注册准则则2.3.22审核原则a) 道德行为为：职业的基基础对审核而而言，诚信、正正直、保守秘秘密和谨慎应应是最基本的的。b) 公公正表达：真真实、准确地地报告的义务务审核发现、审审核结论和审审核报告应真真实和准确地地反映审核活活动。报告在在审核过程中中遇到的重大大障碍以及在在审核组和受受审核方之间间没有解决的的分歧意见。c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员

2、应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。d) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。e) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据应是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。b. 注册准则则2.4.11.1管理体体系审核理解GB/TT1

3、90111标准3、44、6章的内内容 理解审核原原则、程序和和技术的应用用 理解受审核核方管理体系系与审核准则则的关系 理解如何在在受审核方组组织环境中实实施有效的审审核 理解审核中中运用抽样技技术的适宜性性和后果 维护信息的的保密性和安安全性 为有效和高高效地实施管管理体系审核核，应具备的的个人素质的的具体表现 c. 注册准则则2.4.11.4组织状状况理解组织的规规模、结构、职职能和关系等等企业管理与与动作的基础础知识 了解总体运运营过程和相相关术语 了解受审核核方的文化和和社会习俗d. 注册准则则2.6审核核员行为规范范所有注册人员均均有义务遵守守CCAA行行为规范，以以提高其职业业水平

4、。符合合行为规范是是一项注册条条件要求，在在初次申请注注册及每次监监督和再注册册时，所有注注册人员均应应签署声明，表表示其遵守行行为准则。11) 遵纪守守法、敬业诚诚信、准确公公正；2) 努力提高个个人的专业能能力和声誉；3) 帮助助本人所聘用用和管理的人人员拓展其专专业能力；44) 不承担担本人不能胜胜任的任务；5) 不介介入冲突或利利益竞争，不不向任何委托托方或聘用机机构隐瞒任何何可能影响公公正判断的关关系；6) 不讨论或透透露任何与工工作任务相关关的信息，除除非应法律要要求或得到委委托方和/或或聘用单位的的书面授权； 7) 不不接受委托方方及其员工或或任何利益相相关方的任何何贿赂、佣金金

5、、礼物或任任何其它利益益，也不应在在知情时允许许同事接受；8) 不有有意传播可能能损害审核工工作或人员注注册过程的信信誉的虚假或或误导性信息息；9) 不不以任何方式式损害CCAAA及其人员员注册过程的的声誉，与针针对违背本准准则的行为而而进行的调查查进行充分的的合作；100) 不对受受审核方既进进行咨询又进进行认证审核核。4.2 内容4.2.1 质质量管理体系系审核概述aGB/T 190111-20033 标准中的的术语和定义义：1、审核： 为获得审核证证据并对其进进行客观的评评价，以确定定满足审核准准则的程度所所进行的系统统的、独立的的并形成文件件的过程。注注1：本准则则中的审核仅仅指通常所

6、说说的外部审核核，包括“第二方审核核”和“第三方审核核”。第二方审审核由组织的的相关方（如如顾客）或由由其他人员以以相关方的名名义进行。第第三方审核由由外部独立的的审核组织进进行，如那些些对与GB/T190001要求的符符合性提供认认证或注册的的机构。注22：当质量管管理体系和其其它管理体系系被一起审核核时，称为“结合审核”。注3：当两两个或两个以以上审核组织织合作，共同同审核同一个个受审核方时时，这种情况况称为“联合审核”。2、审核组： 审核组：实实施审核的一一名或多名审审核员，需要要时，由技术术专家提供支支持。注1：指定审核组组中的一名审审核员为审核核组长。注22：审核组可可包括实习审审核

7、员。在需需要时可包括括技术专家；技术专家不不作为审核员员3、审核员员： 审核员员：有能力实实施审核的人人员。4、能能力： 能力：经证实的个个人素质以及及经证实的应应用知识和技技能的本领。5、审核准准则： 审核核准则：用于于依据的一组组方针、程序序或要求。 注：审审核准则是用用于与审核证证据进行比较较的依据。66、审核证据据：与审核准则有关关的并且能够够证实的记录录事实陈述或或其他信息 注：审核证证据可以是定定性的或定量量的。7、审审核发现：将收集到的审核核证据对照审审核准则进行行评价的结果果注：审核发发现能表明是是否符合审核核准则，或指指出改进的机机会。8、审审核结论：审核组考虑了审审核目标和

8、所所有审核发现现后得出的最最终审核结果果9、审核委委托方：要求审核的组织织或人员注：审核委托方方可以是受审审核方，也可可以是依据法法律法规或合合同有权要求求审核的其他他组织10、受受审核方：被审核的组织111、审核方方案： 针对特定定时间段所策策划，并具有有特定目的的的一组（一次次或多次）审审核。注：审核方案包包括策划、组组织和实施审审核所有必要要的活动122审核计划： 对一次审审核活动和安安排的描述。13审核范围： 审核的内容和界限注：审核范围通通常包括对实实际位置、组组织单元、活活动和过程以以及所覆盖的的时期的描述述b质量管理体体系审核的类类型（第一方方、第二方和和第三方审核核）内部审核（

9、第第一方审核）由由组织自己或或以组织的名名义进行；作作用：1）依依据质量管理理体系标准来来评价组织自自身的质量管管理体系是否否满足规定要要求（符合性性）； 2）验验证组织自身身的质量管理理体系是否持持续满足规定定的要求并且且正在有效运运行（有效性性）； 3）作作为一种重要要的管理手段段和自我改进进机制，及时时发现问题，进进行纠正和预预防，使体系系不断改进，不不断完善； 4）在第二二、三方审核核前做好准备备。外部审核（第第二方审核）由由组织的相关关方（如顾客客）或由其他他人员以相关关方的名义进进行；作用：1）当有建建立合同关系系的意向时，对对供方进行初初步评价，是是否能满足要要求（符合性性）；

10、2）在在有合同关系系的情况下，验验证供方的质质量管理体系系是否持续满满足规定的要要求并且正在在有效运行（有有效性）； 3）作为制制定或调整合合格供方名单单的依据之一一； 4）沟沟通和加强供供需双方对质质量要求的共共识。外部审核（第第三方审核）由由外部独立的的审核组织进进行，这类组组织对体系标标准要求的符符合性提供认认证或注册。作用：1）确定质量管理体系或某一部分是否符合审核准则的要求； 2）查证是否满足法律法规和合同要求的能力； 3）确定质量管理体系实现规定质量目标的有效性； 4）识别管理体系潜在的改进方面； 5）决定受审核方质量管理体系是否可以注册、认证； 6）减少许多重复的第二方审核； 7

11、）提高受审组织声誉，增强竞争力。异同点区别第一方审核第二方审核第三方审核主要目的纠正、改进合格供方认定管理体系认证、注注册审核范围所有产品、过程程和场所采购产品及相关关过程和场所所申请的产品及其其相关过程和和场所主要依据质量管理体系（标标准、法律法法规）合同（标准、法法律法规）质量管理体系标标准（法律法法规、体系文文件）受审核方所有部门（车间间）供方组织审核方内审组顾客或其他相关关方认证、审核机构构审核计划年度审核计划（集集中或滚动）短期内集中审核核计划短期内集中审核核计划首、末次会议内容可简化正规的全部内容容正规的全部内容容抽样量相对多一点相对少一点相对少一点不合格项分类体系性、实施性性、效

12、果性（也也可严重、一一般）严重、一般严重、一般争执处理管理者代表或最最高管理者仲仲裁按合同规定仲裁裁认可委员会或国国家主管部门门仲裁c审核原则与审核员有关关的审核原则则道德行为：职业的基础础；公正表达达：真实准确确地报告的义义务；职业素素养：在审核核中勤奋并具具有判断性。与审核有关的审核原则独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础；基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。d质量管理体体系审核的阶阶段及活动审核策划和准准备阶段；AA、审核的启启动指定审核组组长确定审核目目的、范围和和准则确定审核核的可行性选择择审核组与受审审核方建立初初步的联系BB、文

13、件评审审的实施评审相相关管理体系系文件，包括括记录并确定定其针对审核核准则的适宜宜性和充分性性C、现场审审核的准备编制制审核计划审核核组工作分配配准备备工作文件现场审核实实施阶段；举行行首次会议在审审核中进行沟沟通向导和观察察员的作用和和职责收集和验验证信息形成审审核发现准备审审核结论举行末末次会议审核报告编编制、批准和和分发阶段。编制审核报告批准和分发审核报告审核的完成审核后续活动动的实施（通通常不视为审审核的一部分分）e审核方案与与审核计划的的不同点 审核方案 审审核计划定义针对特定时间段段所策划，并并具有特定目目的的一组（一一次或多次）审审核。一项审核活动及及安排的说明明。目的针对一组审

14、核的的总目的。审审核方案的总总目的涵盖了了一组审核中中多次不同审审核的目的。针对一次审核活活动的具体目目的，是审核核方案目的一一部分。范围一个审核方案可可涉及多个审审核，可涉及及全部体系、全全部区域、全全部部门、所所有产品和过过程。一项计划可能涉涉及全部体系系、全部区域域、全部部门门、所有产品品和过程，也可能只涉及其其中的一部分分。主要内容对一个特定时间间段的审核进进行策划、确确定审核的形形式、审核的的频次及次数数、确定和提提供审核的资资源；规定监监视、评审、改改进审核的所所有活动； 规定一次审核活活动的期限和和具体的审核核安排，具体体的审核日程程，审核员的的分工；审核核路线，、部部门、要素等

15、等。 执行人最高管理者授权权的审核方案案管理人员审核方案管理人人员指派的审审核组长管理与实施要对审核方案进进行PDCAA的管理，不不断改进审核核方案及审核核管理。审核计划经过审审核委托方批批准，受审核核方确认后，审审核组应按计计划实施审核核 ，一般般不更改。关系方案包括对计划划的制定与实实施的有关要要求。计划的编制、批批准、实施应应符合方案的的规定。计划划是方案的记记录。 4.2.2 审审核的启动a指定的审核核组长，审核核组长和审核核员的职责负责管理审审核方案的人人员应当为特特定的审核指指定审核组长长审核组长的的职责：审核核组长除了应应承担审核员员的职责之外外，还应承担担以下职责：1）文件评评

16、审2）对审审核进行策划划，并在审核核中有效地利利用资源，包包括：合理规定定审核要求及及所需人员资资格协助选择审审核员制定审核核计划对审核组组进行任务分分配指导编制检检查表3）代代表审核组与与审核委托方方和受审核方方进行沟通（包包括主持首、末末次会议）44）组织和指指导审核组成成员（包括组组织审核组内内部会议）55）领导审核核组对审核发发现作最后评评价，得出审审核结论6）对对审核过程进进行控制，预预防和解决冲冲突7）编制制和完成审核核报告8）在在审核后续活活动中，组织织验证纠正措措施的完成情情况及有效性性审核员的职职责：1）准准备审核工作作文件；2）参参加审核过程程中的沟通（如如报告与交流流）及

17、首、末末次会议；33）完成分配配审核的工作作：收集信息息、获取审核核证据与形成成审核发现（包包括做好记录录）；4）参参加审核发现现的评审与准准备审核结论论；5）适当当时，审核后后续活动，如如验证纠正措措施的实施和和有效性。注：当只有一名名审核员时，审审核员应承担担审核组长全全部适用的职职责 b影响确确定审核组组组成和规模的的因素审核目的、范范围、准则以以及预计的审审核时间；是否结合审审核或联合审审核；为达到审核核目的，审核核组所需的整整体能力；法律法规、合合同和认证认认可的要求（适适用时）；确保审核组组独立于受审审核的活动并并避免利益冲冲突；审核组成员员与受审核方方的有效协作作能力以及审审核组

18、成员之之间共同工作作的能力；审核所用语语言以及对受受审核方社会会和文化特点点的理解。cc审核目的的、范围和准准则的内容和和确定原则11）审核目的的、范围和准准则的内容审核目的：一次具体的的审核应当基基于形成文件件的目的、范范围和准则；审核目的确确定审核要完完成的事项，可可包括： a）确定受审核核方管理体系系或其一部分分与审核准则则的符合程度度； b）评价管理体体系确保满足足法律法规和和合同要求的的能力； c）评价管理体体系实现规定定目标的有效效性； d）识别管理体体系潜在的改改进方面。 注：审核目的应应当由审核委委托方确定；审核范围和准准则审核范围描述了了审核的内容容和界限，例例如：实际位位置

19、，组织单单元，受审核核的活动和过过程以及审核核所覆盖的时时期。 审核准则用作确确定符合性的的依据，可以以包括所适用用的方针、程程序、标准、法法律法规、管管理体系要求求、合同要求或或行业规范。 注：审核范围和和准则应当由由审核委托方方和审核组长长根据审核方案案程序确定；审核目的、范范围和准则的的任何变更都都应当征得原原各方同意。2）确定范围受审核方质量管理体系的实际位置及其覆盖的产品、过程和场所。注：1、可按审核委托方的特定需要，排除某些范围。但不能无依据地放大范围。2、暂时不具备条件的过程、场所或产品，可待创造条件后再扩大范围。d确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素应当确定审核的的可行

20、性，同同时考虑诸如如下列因素的的可获得性： 策划审核所所需的充分和和适当的信息息， 受审核方的的充分合作， 充分的时间间和资源。 参考：1）重要性是是进行审核准准备的依据；是确定认证证证书和宣传传材料中的认认证范围的依依据；是评价和选选择供方的依依据（向顾客客作获证宣传传的主要内容容）。2）确确定时需考虑虑的因素受审核方质质量管理体系系具体的座落落位置；涉及的产品品或服务的类类型；适当时，有有关产品所必必要的法规要要求、产品标标准或其它引引用文件；受审核方规规模和组织机机构的设置（包包括其实际位位置）；委托方的特特定要求。ee与受审核核方建立初步步联系的目的的及责任人负责管理审审核方案的人人员

21、或审核组组长应当与受受审核方就审审核事宜建立立初步联系，联联系的方式除除了口头沟通通之外，通常常采用书面方方式（如审核核确认通知等等），告知受受审核方有关关的信息。建立初步联联系的目的是是：与受审核方方的代表建立立沟通渠道；确认认实施审核的的权限提供有关关建议的时间间安排和审核核组组成的信信息；要求接触触相关文件，包包括记录；确定定适用的现场场安全规则；对审审核做出安排排；就观察员的的参与和审核核组向导的需需求达成一致致意见。4.2.3 文文件评审a文件评审的的时机、目的的、作用、内内容、依据、评评审意见和结结论1）文件评审的的时机：受审核方完完成体系文件件的编制，体体系按照编制制的体系文件件

22、有效运行三三个月以上，向向审核委托方方提出申请并并提供相关文文件时；在现现场审核前应应当评审受审审核方的文件件2）文件评评审的目的： 评价受审审核方质量管管理体系文件件是否符合申申请认证的审审核准则，如如质量管理体体系标准和相相关的法律法法规的要求。 了解受审核方质量管理体系具体情况，以便进行现场审核准备，包括编制审核计划。3）文件评审的作用、 文件内容是否充分、适宜，是否覆盖“标准”的所有要求，如质量方针、质量目标、质量手册是否满足ISO9001：2008标准相应条款的要求；标准要求的记录是否表述等。 是否符合相关法律法规的要求； 文件本身是否现行有效，处于受控状态； 名词术语是否符合GB/

23、T19001：2008idtISO9001:2008要求。4）文件评审的内容、 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册：a)质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包过程 ，任何删减的细节与合理性； b)质量管理体系形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述（可用文字或流程图）； d)“标准”要求的记录； e)受审核方的基本信息； f)质量手册的控制。 “标准”要求编制的形成文件的程序 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件（通常要求列出清单）和记录以及以前的审核报告。5)文件评审的依据、ISO9000：2005标准、ISO9001：2008标准、受审核方

24、的质量方针、质量目标和质量手册、受审核方适用于其行业的法律法规、产品标准等文件。6)文件评审的评审意见对文件作适当的补充和修改、视文件补充和修改情况，决定审核是否继续进行或暂停，直至有关的文件得到解决7)文件评审的结论覆盖“标准”的全部要求，“通过”；部分不符合要求，“基本通过，受审核方对文件进行修改，结合现场审核予以验证”。没有覆盖“标准”的要求，“需对文件进行修改，并经认证机构验证符合后，才能进行现场审核”b现场初访的的意图和时机机1)现场初访的的时机文件评审后后2)现场初初访的意图收集下列信信息：质量管管理体系运行行进展情况； 生产或工工作特点； 受审核区域域的分布及交交通； 审核核中的

25、条件限限制等。通过现场初初访：进一步步确定审核的的可行性； 为现场审核核准备，编制制审核计划收收集信息。4.2.4 现现场审核的准准备a编制审核计计划的要求（编编制人、作用用、提交的时时间和修改）1)审核计划编制人、审核组长编制制审核计划，审审核计划应当当便于审核活活动的日程安安排和协调；审核计划的的详细程度应应当反映审核核的范围和复复杂程度。审审核计划应当当有充分的灵灵活性，以允允许更改，例例如随着现场场审核活动的的进展，审核核范围的更改改可能是必要要的。 2)审核计划作作用、审核计划为为审核委托方方、审核组和和受审核方之之间就审核的的实施达成一一致提供依据据。对于审核委委托方，要满满足审核

26、方按按总目的和审审核方按程序序的要求，并并作为审核方方按监视的依依据之一。对于审核组组，要明确审审核的具体内内容和要求包包括分工，为为审核实施进进行预先安排排；对于受审核核方，要了解解审核活动的的内容和日程程安排，并提提前做好迎审审准备。3)审核计划提提交的时间和和修改审核计计划提交的时时间再现场审核核活动开始前前，审核计划划应当经审核核委托方评审审和接受，并并提交受审核核方，受审核核方的任何异异议应当在审审核组长、受受审核方和审审核委托方之之间予以解决决。审核计划划提交的修改改任何经修改改的审核计划划应当在继续续审核前得到到各方同意。b审核计划应包括的内容a）审核目的； b）审核准则和和引用

27、文件； c）审核范围，包包括确定受审审核的组织单单元和职能的的单元及过程程； d）进行现场审审核活动的日日期和地点； e）现场审核活活动预期的时时间和期限，包包括与受审核核方管理层的的会议及审核核组会议； f）审核组成员员和向导的作作用和职责； g）向审核的关关键区域配置置适当的资源源。 适当时，审核计计划还应当包包括： h）确定受审核核方的代表； i）当审核工作作和审核报吿吿所用语言与与审核员和（或或）受审核方方的语言不同同时，审核工工作和审核报报吿所用的语言言； j) 审核报告告的主题； k）后勤安排（交交通、现场设设施等）； l）保密事宜； m) 审核后续续活动。 c审核计划在在现场审核

28、中中的灵活性审核计划在在现场审核中中允许更改，但但应当在审核核组长、受审审核方之间认认可、同意，予予以解决d审核人日的的确定依据和和影响因素受审核方规规模的大小；产品复杂程程度；审核范围和和过程删减情情况；审核场所（多多现场）的多多少；受审核方接接受审核的准准备情况（如如已被另一个个第三方机构构认证或承认认）。e审审核组工作分分配的原则审核组工作作的分配应当当考虑审核员员的独立行和和能力的需要要，资源的有有效利用，以以及审核员、实实习审核员和和技术专家的的不同作用和和职责；为确保实现现审核目的，可可随着审核的的进展调整所所分配的工作作；工作分配方方式可在审核核计划中、在在审核准备会会议上、在审

29、审核组内部沟沟通会议上、在在现场审核过过程中如有紧紧急需要可随随时调整分工工f审核工工作文件的内内容和使用要要求，在审核核中使用检查查表的益处和和风险1)审审核工作文件件的内容和使使用要求审核组成员员应当评审与与其所承担的的审核工作有有关的信息，准准备必要的工工作文件，用用于审核过程程的参考和记记录。工作文文件可包括：检查查表和审核抽抽样计划；记录录信息（例如如：支持性证证据、审核发发现和会议记记录）的表格格。如：审核核记录表、不不合格报告表表、审核报告告表、会议签签到表和会议议记录表等。2)审核中使用检查表的益处和风险检查表确定了具体审核任务实施的路线、内容与方法的框架，用于审核设施的提示个

30、参考。是审核员的工作文件、审核提纲（备忘录）或工具检查表的适用有助于确保：审核目的的清晰与明确；审核内容的周密和完整；审核路线的清晰与逻辑性；审核方法的合理性；审核时间分配及审核节奏的合理性检查表不应披露给受审核方，更不应事前通报受审核方；检查表最好由审核员默记脑中，以自然而巧妙的方式提问。不可逐条照本宣科，变成生硬的我问你答的检查过程；如发现重大线索，应当偏离检查表，跟踪查证。但也要防止抛开检查表的“随意”审核；检查表，包括其使用后形成的记录，应当保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。检查表和表格格的使用不应应当限制审核核活动的内容容，审核活动动

31、的内容可随随着审核中收收集信息的结结果而发生变变化。 g编制检查表表的方法和技技能（如何体体现审核思路路、标准要点点、抽样原则则、PDCAA 方法的要要求）依据 “审核准则”反映过程方方法，体现PPDCA循环环，列出相应应的“标准”、“法规”、“文件”条款按部门审核核时应理出主主要过程和相相关过程；按按过程审核时时应说明到那那些部门去审审核。过程的的流程应当清清楚，关键过过程和整个过过程的有效性性必须审核。注意逻辑顺序，明确审核方法和步骤；识别关键过程，抓住重点，抽样应有代表性；审核思路 到哪儿查场所、部门、过程（活动） 找谁查对象 查什么项目或问题 如何查审核方法标准要点应覆盖GB/T190

32、01：2000标准的要求，及其它审核准则的要求抽样原则应当针对审核的项目和问题（信息源或称母体）的大小或多少，确定抽取有代表性的样本（子样）和足够的样本量（如抽查35份合同评审记录，57件计量器具的校准状态等）。PDCA 方法的要求“如何查”应按过程方法的思路：输入活动输出和P（策划）D（实施）C（检查）A（处置）顺序进行审核，也可按“标准”条款顺序号进行审核（包括抽样方案），重在审核各过程（活动）结果的有效性。4.2.5 现现场审核的实实施a举行首次会会议的目的、时时机、可能的的参加人员、内内容及程序11)首次会议议的目的 确认审核核计划 简要介绍审审核活动如何何实施（介绍绍审核的方法法和程

33、序） 建立正式联联系，确认沟沟通渠道 向受审核核方提供询问问机会2)首首次会议的时时机实施现场审审核前，一般般在30分钟钟内。首次会会议可能的参参加人员受审核方主主要领导应参参加首次会议议，有特殊情情况应指定代代表参加。33)首次会议议的内容及程程序与会者签到介绍（双方方与会人员），包包括概述其职职责确认审核目目的、范围、准准则确认审核计计划中日程和和其它安排介绍审核过过程的主要方方法和程序确认审核组组和受审核方方之间正式的的沟通渠道确认审核所所使用的语言言确认在审核中中将及时向受受审核方通报报审核进展情情况确认审核组组所需资源和和设施确认有关保保密事宜确认审核组组工作时的安安全事项、应应急和

34、安全程程序确认向导安安排、作用和和身份报告的方法法有关审核可可能被终止的的条件的信息息关于审核的的实施或结论论的申诉系统统的信息b沟通的类型型、目的、重重要性以及对对审核过程的的影响1)沟沟通的类型审核组内部部的沟通和审审核组与受审审核方以及审审核委托方的的沟通2)目目的 审核组内内部沟通的目目的：审核组组成员之间的的交换信息，评评定审核进展展情况，以及及需要重新分分配组内成员员的工作 审核组与与受审核方以以审核及委托托方沟通的目目的：审核进进展的通报;风险的报告告;审核的调调整;重要性性以及对审核核过程的影响响随着现场审审核活动的进进行，如果出出现需要改变变审核范围的的情况，应当当经审核委托

35、托方和（适当当时）受审核核方的评审和和批准。审核核组不宜对审审核范围的改改变自行做出出决定。现场审核过过程中已获得得的审核证据据表明不能达达到审核目的的时，需对审审核计划中的的审核时间/日程/人员员/目的/范范围作相应修修改/改变，必必要时终止审审核。c向向导和观察员员的作用和职职责1)向导导的作用和职职责：不作为为审核组成员员，其职责： 建立联系系并安排面谈谈时间 安排对场场所或组织的的特定部分的的访问 确保审核核组成员了解解和遵守有关关场所的安全全规则和安全全程序 代表受审审核方对审核核进行见证 在收集信信息过程中，作作出澄清或提提供帮助2)观察员的作作用和职责观察员可能能来自受审核核方、

36、受审核核方的顾客、认认证机构、认认可机构、政政府、咨询机机构等方面观察员可以以随同审核组组，但不作为为审核组成员员仅对审核组组的审核活动动进行观察，不不参与具体审审核活动，不不能替代受审审核方回答问问题来自认证机机构的评审人人员可能会以以观察员的身身份见证认证证机构的审核核活动审核组组需要与受审审核方一起识识别来自各有有关方面的观观察员，就其其随行及限制制行要求达成成一致。d信息与审核核证据的关系系，信息的来来源及信息收收集到形成审审核结论的过过程，收集信信息/审核证证据的方法在审核中，与审审核目的、范范围和准则有有关的信息，包包括与职能、活活动和过程间间接口有关的的信息，应当当通过适当的的抽

37、样进行收收集并验证。只只有可证实的的信息方可作作为审核证据据。审核证据据基于可获得得的信息样本本。信息与审核证据据的关系信息：客观证证据：支持事事物存在或其其真实性的数数据。审核证证据：与审核核准则有关的的并且能够证证实的记录、事事实陈述或其其它信息信息息的来源及信信息收集到形形成审核结论论的过程信息的来源源： a)与员工工及其他人员员的面谈；b)对活动、周周围工作环境境和条件的观观察；c)文件，例如如方针、目标标、计划、程程序、标准、指指导书、热照照和许可证、规规范、图样、合合同和订单；d)记录，例如如检验记录、会会议纪要、审审核报告、方方案监视的记记录和测量结结果；e)数据的汇总总、分析和

38、绩绩效指标；f)受审核方抽抽样方案的信信息，抽样和和测量过程控控制程序的信信息；g)其他方面的的报告，例如如顾客反馈、来来自外部和供供方等级的相相关信息；h)计算机数据据库和网站。收集信息/审核证据的方法：信息收集到形成审核结论的过程面谈（问、听）对活动的观察追踪实测（必要时）记录信息的来源及信信息收集到形形成审核结论论的过程：信息源 通过适当抽抽样收集和验验证 审核证据 对照审核核准则进行评评价 审核发现 评审 审核结论论e审核中运用用抽样技术的的适宜性和后后果，掌握合合理抽样的方方法1）审核核中运用抽样样技术的适宜宜性和后果样本策划合理理辨识关键过过程评定主要因因素重视运行结结果注意相关影

39、影响良好的审核核气氛2）合合理抽样的方方法随机抽样保保证科学、客客观、公正性性、代表性分层适度均均衡一定的的数量（212个）独立取样样f有效的的人际交往技技能和面谈技技巧，包括听听和问的能力力封闭式：可可用简单的“是”或“否”回答：用以以获取专门的的信息；有主主动权，但信信息量小开放式：答答案需要解释释或表达：可可获取较大的的信息量；有有时会浪费时时间，被动澄清式：用用以获得更多多的专门信息息或确认已获获得的信息，带带主观导向，不不能经常用根据受审核核方实况所准准备的检查提提纲组织提问问，但不死板板仔细有效地地听取回答及时抓住信信息的线索注意对方的的态度和表情情g审核发发现的形成、审审核发现的

40、评评审需求以及及记录的要求求1）审核发发现的形成、审审核发现的评评审需求审核核发现是指将将收集到的审审核证据对照照审核准则进进行评价的结结果 已可追溯溯的客观事实实为基础 任何道听听途说不能作作为审核证据据，如果感到到有合理的内内容，审核员员可以纳入查查证结果作出出结论 不合格事事实要得到受受审核方确认认 审核组内内部充分讨论论，尽可能统统一意见 适当时，定定期向受审核核方和审核委委托方通报审审核进展及相相关情况 必要时，审审核组还需与与认证机构/审核机构进进行交流2）审审核发现记录录的要求时间、地点点访问、调查查的对象见证人见到的事实实（主题事件件、主要过程程和活动实施施概要）体系运行的的有

41、效性信息息（特别是主主要过程和关关键活动的有有效性信息）h不符合的含义，严重程度分级（为了便于统一，本大纲分为严重不符合和一般不符合）1)不符合的含义未满足要求2)严重程度分级a)严重（主要）不符合 体系运行出现系统性失效； 体系运行出现区域性失效； 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象b)一般（次要）不符合对满足质量管理体系要求或体系文件的要求，属于个别的、偶然的，孤立的失效事件对确保所审区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题i不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能1)不符合报告的主要内容不合格事实陈述（包括时间、地点、内容）不合格严重程度的判定审核依据（质量管理体系标准/体

42、系文件的条款等）审核员与受审核方双方确认（签字）2)编写不符合报告的技能描述的事实要客观和准确依据恰当定级正确尽可能对相同性质不合格项加以合并有利于受审核方采取纠正措施和跟踪验证j审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证审核的结论还应包括认证推荐建议（为了便于统一，本大纲采用“推荐通过”、“有条件推荐通过”和“不推荐通过”三种）1)审核结论的定义 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果2)根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；主要过程和关键活动达到预期结

43、果的情况；产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；数据的收集、分析与利用，持续改进措施的有效性；内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。3)认证审核的结论还应包括认证推荐建议（为了便于统一，本大纲采用“推荐通过”、“有条件推荐通过”和“不推荐通过”三种）推荐认证注册，未发现不合格；有条件推荐认证注册，必须对所有不合格项采取纠正措施（必要时，个别过程需复审）并跟踪验证其有效性后推荐；不予推荐注册，发现多项严重不合格项k末次会议的时机、参加人员、内容及程序1)末次会议的时机现场审核以后2)末次会议的参加人员原则上受审核方最高领导应参加未次会议，特殊情况可有灵活性具体人员由

44、受审核方视需要决定3)末次会议的内容及程序与会者签到感谢受审核方协助重申审核目的与范围报告审核发现（含不合格报告综述和体系有效性评价）宣布审核结论说明抽样的公正、客观以及局限性保密承诺澄清异议提出纠正措施及验证要求说明证后监督要求受审核方领导简短表态宣布现场审核结束l在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、事件过程（内容）简明概括，对统计数据要有分析归纳，但不遗漏描述事实，自然带出结论必须有可重查行和可追溯性尽可能使用行业或受审核方的术语4.2.6 审审核报告的编编制、批准和和分发a审核报告应应当包括的内内容审核目的审核范围，尤尤其是

45、应当明明确受审核的的组织单元和和职能的单元元或过程以及及审核所覆盖盖的时期审核准则（质质量管理体系系标准、体系系文件和法律律法规）明确审核委委托方明确审核组组组长和成员员现场审核活动动实施的日期期和地点；审核发现； 审核结论。适当时，审核报报告可包括或或引用以下内内容： 审核计划； 受审核方代表表名单； 审核过程综述述，包括所遇遇到的降低审审核结论可靠靠性的不确定定因素和（或或）障碍； 确认在审核范范围内，已按按审核计划达达到审核目的的； 尽管在审核范范围内，但没没有覆盖到的的区域； 审核组和受审审核方之间没没有解决的分分歧意见； 如果审核目的的有规定，对对改进的建议议； 商定的审核后后续活动

46、计划划（如果有）； 关于内容保密密的声明； 审核报告的分分发清单。b编制审核报报告的要求审核组长负负责编写审核核报告，并对对审核报告内内容负责；审核报告应应当提供完整整、准确、简简明和清晰的的审核记录。c审核报告的批准和分发的要求应在商定的时间期限内提交审核报告。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应遵守并保持审核的保密性4.2.7 审审核的完成a审核结束的的时间当审核计划划中所有活动动已完成，并

47、并分发了经过过批准的审核核报告时，审审核即告结束束。b对审审核信息的保保密要求审核的相关关文件应当根根据参与方的的协议，并参参照审核方案案程序，适用用的法律法规规和合同要求求予以保存或或销毁除非法律要要求，审核组组和负责管理理审核方案的的人员若没有有得到审核委委托方和（适适当时）受审审核方明确批批准，不应当当向任何其它它方泄露文件件的内容以及及审核中获得得的其它信息息或审核报告告。如果需要要披露审核文文件的内容，应应当尽快通知知审核委托方方和受审核方方4.2.8 审审核后续活动动的实施a审核后续活活动的内容和和要求1)审审核后续活动动的内容纠正措施完完成情况及有有效性验证，属属审核后续活活动的

48、实施内内容适用时，审核核结论可以指指出采取纠正正、预防和改改进措施的需需要。此类措措施通常由受受审核方确定定并在商定的的期限内实施施，不视为审审核的一部分分。2)审核后续活活动的要求审核组应当当对纠正措施施的完成情况况及有效性进进行验证，验验证可以是随随后后审核活活动的一部分分。审核方案案可规定由审审核组成员进进行审核后续续活动，通过过发挥审核组组成员的专长长实现增值。应应注意在随后后审核活动中中保持独立性性b纠正、预预防或改进措措施实施的需需要促使受审核核方对已发现现的不合格项项（包括顾客客抱怨），及及时采取措施施，防止其蔓蔓延、扩大，造造成更大不良良后果促使受审核核方及时对已已发现的不合合

49、格项（包括括顾客抱怨），进进行处理，防防止顾客和组组织内质量管管理体系运行行受其影响促使受审核核方认真分析析原因，采取取针对性措施施，消除原因因，防止不合合格再发生促使受审核核方持续改进进质量管理体体系的有效性性c纠正措措施验证的要要求不论审核的的结论属于推推荐通过还是是推迟推荐通通过，所有在在审核中发现现的不合格项项，必须由受受审核方切实实采取纠正措措施，认证机机构进行跟踪踪验证，形成成闭环，方可可批准发证4.2.9 质质量管理体系系认证过程a质量管理体体系认证的过过程，认证与与审核的关系系1)质量管理体体系认证的过过程已建立质量量管理体系并并有效运行的的组织，向认认证机构提出出质量管理体体

50、系认证申请请；认证机构在在规定的时间间内作出是否否受理的决定定，并以书面面的形式通知知审核委托方方/申请认证证组织，受理理申请后，认认证机构与审审核委托方签签订认证合同同认证机构实实施审核策划划和准备；认证机构实实施现场审核核准备和现场场审核；认证机构实实施纠正、预预防措施的跟跟踪验证；认证批准和和发证；认证证书、标标志和标徽的的使用。b初次审核（第第一阶段审核核、第二阶段段审核）第一阶段第二阶段 目的a.了解受审核核方环境管理理体系（EMMS）的基本本状况；b.确定受审核核方对审核的的准备程度 ；c.确定第二阶阶段审核的可可行性及审核核重点a. 评价受审审核方的EMMS是否全面面符合“标准”要求和认证证要求；方针针、目标和程程序是否有效效实施、实现现，体系是否否得到有效运运行和保持 ；b.确定受审核核方的EMSS能否推荐通通过认证注册册。 范围a.受审核方的的主要体系文文件和有关资资料；b.主要管理层层、体系的策策划/管理部部门、环境管管理部门及其其他相关部门门；c.重要环境因因素有关现场场及其他重要要现场a.全部体系文文件和有关资资料；b.所有部门c.所有现场;审核人日较少（总人日数数的1/3左左右)较多（总人日数数的2/3左左右)审核内容侧重：体系的策策划、