无尘车间净化方案解析

1、无尘车间净化方案分析无尘车间净化现现在其实不陌生，在好多行业，为了达到一个干净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制干净度和温湿度的空间，这样的空间可以保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化内行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。无尘车间大多数是以工业铝材做框架，采纳风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板周围采纳防静的电垂帘，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级10万级;特别合用于车间内局部对干净度有严格要求的地区，如流水线作业区的高精准度产品组装区。依据无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是依据每立方米空气中粒子直径大于区分标准的粒子的数

2、目来规定。换种解说，所谓无尘并不是没有一点尘埃，而是把尘埃控制在一个特别微量的单位上。并且这个标准中切合尘埃标准的颗粒与我们常有的尘埃对比较已经是小到微不足道。可是关于光学结构来讲，一点点的尘埃都可能会产生特别大的负面影响。所以在无尘净化车间管理规定中说明在光学结构产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求一、干净生产地区内的卫生设备-干净厂房卫生要求（无菌干净室）万级无菌操作区不该设置冲洗间和带水池的洁具间，洁净器具送出该区洁净、消毒或灭菌清洁器具：按期冲洗、消毒，有关管理文件送、回风过滤器框架不得采纳脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操

3、作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴识和阳性比较试验使用同一试验室二、无菌药品细菌内毒素控制去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180）、酸碱办理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水清洗（胶塞办理）、活性炭吸附等三、清洗与干热灭菌考证洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响干净室压差运转时干净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持干净度玻璃瓶清洗成效考证标准：溶液污染瓶的清洗效率减少许3（对数单位）清洗内包材的主要目标为去除热原干热灭菌工艺原理：使微生物氧化分解除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻若干热法除热原工艺能使细菌内毒素降落3个对数单位，则不用进行微生物的生物

4、指示剂挑战性试验干热灭菌实例：地道灭菌机考证项目空载热散布试验负载热穿透试验试验资料微生物枯草杆菌黑色变种芽孢的制备内毒素大肠杆菌内毒素的制备灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气干净度灭菌机热量微风量均衡确认湿热灭菌原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝结标准灭菌时间F0基本要求设备升温、降温速度切合要求应有空载热散布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必需试验四、空载热散布试验方法：将热电偶编号布置于灭菌机内拟订地点，按121，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确立灭菌室内冷点判断标准：各测点温度达到121，最冷点与各测点均匀温差不超出为合格负载热穿透试验试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格

5、中的每一种装载组合方式中编号搁置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验判断标准：各样组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH=121（按冷点温差校订后温度），连续时间30分钟以上，此时，应有F06蒸汽灭菌程序的考证内容灭菌设备结构、构成部分功能、协助系统概括、设备运转控制系统、记录系统所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）灭菌的工艺参数和运转标准（温度、压力、时间等）待灭菌物装载状况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数目、地点及合格重点参数同意的变化范围（最大及最小）产品所能承受的F0值限度对灭菌工艺颠簸状况所做统计剖

6、析的评估报告再考证计划五、除菌过滤设备的基本要求严禁使用含石棉的空气过滤器械过滤装置能否吸附药物组分、开释物质过滤系统要求无泄漏压力、流速、温度要求化学性质、pH值溶剂溶出物生物性质应确认毒性试验经过起泡点试验，判断确认孔径大小切合工艺要求六、灌装封口设备基本要求便于操作和调理便于洁净办理与单向流（层流）系统拥有最正确的配合状态可重复重现工作状态（考证目的）高灵巧性装量正确，精度好，装量检测方便速度知足生产规模要求分装零件可在线/离线冲洗灭菌瓶转送系统稳固，对玻璃容器伤害程度低灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能/不合格标准）加塞地点正确轧盖松紧适中，产品密封性好灌封重量监测系统在设备最低

7、速时进行静态充填重量检测l100生产能力控制：在生产速度下对全部产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）人工检测时应尽量加大检测频次封口设备的考证制品包装的气密性真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、灌水试验）真空泄漏法（常压压塞、轧盖、抽真空、灌水试验）电真空检漏设备自动检漏七、配制工艺设备与管道系统基本要求需密闭，出入料时应尽量防止张口区裸露计量装置正确，不会对系统造成污染材质化学稳固性好，接触药液的表面圆滑系统冲洗、消毒功能好搅拌密封严实，不会对配料造成污染阀门、管路连结严实，装卸方便系统应方便进行在线冲洗（CIP）、灭菌（吸吮）配制工艺设备与管道系统的洁净考证冲洗介质水（溶解度较大物质）化学

8、冲洗剂、重铬酸钾硫酸液冲洗，而后用注射用水冲刷，测溶液残留物。12过氧化氢冲刷，而后再用注射用水冲刷，测内毒素2%NaOH冲洗后，用水冲后再用2酸冲刷，最后用注射用水冲刷，测内毒素冲洗介质醇（溶解度小，难溶物质）判断标准残留物：小等于10ppm重铬酸钾残留物：小等于10ppmpH值：与原注射用水一致杂菌：小于25cfu/ml内毒素：小于ml采纳重铬酸钾硫酸液为洁净剂时，因洁净能力极强，不再检测产品的残留量，而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量八、无菌厂房的洁净灭菌检查无菌地区内的厂房洁净规程无菌地区的厂房灭菌介质、方法和考证文件无菌地区的灭菌后管理状况，无菌保证周期无菌设备的洁净洁净达成后，应将水

9、排空采纳饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方搁置生物指示剂和温度传感器使用甲醛作为灭菌剂时，应付设备、容器表面的甲醛残留物检测九、干净（无菌）衣的清洗与消毒灭菌确认检查条款5204：100000级以上地区的干净工作服能否在干净室（区）内清洗、干燥、整理，必需时能否依据要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区洁净，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，而后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这类做法存在污染的风险，应尽量防止，除非有强有力的数据证明可行。十、无菌1万级地区灭菌方法l液体消毒剂灭菌室内陆面、墙面、天棚、门窗设备、器具、操作台、桌椅表

10、面设备搬入过程的消毒l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）甲醛气体石碳酸与乳酸混淆气体（1：1）戊二醛气体气化双氧水臭氧紫外线无菌室灭菌标准107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位无菌1万级地区消毒灭菌系统考证l细菌挑战试验方法：每个试验地点的培育皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，假如无菌则试验达成，如有菌用另一张试纸做含菌数试验标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格熏蒸无菌后室内残留量的测试应有剩余浓度12ppm十一、无菌药品密封性试验供试品：3胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌菌液：大肠杆菌，32培育48小时，标定供试品浸入，32培育14天，淋洗，消毒检查：供试品能否污浊，有无破碎标准：不得污浊，破碎者除外阳性比较玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制品采纳真空检漏。无菌药品生产直接接触药品包装资料不得回收使用无菌药品生产直接接触药品的包装资料、设备和其余物件的冲洗、干燥、灭菌到使用时间的间