医药生物行业医药科创板生物医药投资定期报告：科创板生物医药投资手册第1期

1、目录 HYPERLINK l _bookmark0 1、报度.- 3- HYPERLINK l _bookmark4 2、国内政策及要闻.- 4 - HYPERLINK l _bookmark5 3、海外对标.- 7 - HYPERLINK l _bookmark10 4、风险提示.- 15 - HYPERLINK l _bookmark6 12009 100 .- 8 - HYPERLINK l _bookmark8 22015 - 9- HYPERLINK l _bookmark1 13 HYPERLINK l _bookmark2 23 HYPERLINK l _bookmark3 35

2、 HYPERLINK l _bookmark7 460558 HYPERLINK l _bookmark9 560559报告正文写在最前面2-4 （1、申报进度截至 2019 年 4 月 7 日，共有 50 家企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上发行人证监会行业注册地保荐机构受理日期更新日期审核状态贝斯达专用设备制造业广东东兴证券2019-03-272019-03-27发行人证监会行业注册地保荐机构受理日期更新日期审核状态贝斯达专用设备制造业广东东兴证券2019-03-272019-03-27已受理特宝生物医药制造业福建国金证券2019-03-272019-03-27已受理微芯生物医药制造

3、业广东安信证券2019-03-272019-03-27已受理赛诺医疗专用设备制造业天津中信证券2019-03-292019-03-29已受理申联生物医药制造业上海国信证券2019-04-022019-04-02已受理海尔生物专用设备制造业山东国泰君安2019-04-022019-04-02已受理苑东生物医药制造业四川中信证券2019-04-032019-04-03已受理南微医学专用设备制造业江苏南京证券2019-04-032019-04-03已受理美迪西研究和试验发展上海广发证券2019-04-032019-04-03已受理热景生物医药制造业北京中德证券2019-04-042019-04-04

4、已受理科前生物医药制造业湖北2019-03-222019-03-29已问询安翰科技专用设备制造业湖北2019-03-222019-04-04已问询数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，整理，截至2019 年 4 月 7 日表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况发行人主营业务融资金额亿元)发行股数发行前每股收益(元)发行前每股净资产元)最近报告期研发费用率(%)贝斯达大型医学影像诊断设备（磁共振成像系统、3.38不超过 4,500 万股(10.91%)-9.50%X 等）特宝生物重组蛋白质及其长效修饰药物6.08不超过 4,650 万股(11.43%)-9.67%微芯生物原

5、创新分子实体药物8.04不超过 5,000万股(10%)0.05271.3855.85%赛诺医疗高端 介入 医疗 器械（BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统2.67不超过 8,000 超额配售选择权， 则不超过9,200 万股0.251.9534.17%申联生物兽用生物制品（猪口蹄疫疫苗）4.50不超过 5,000万股(10%)-7.74%海尔生物生物医疗低温存储设备10.00不超过 79,267,940 股(25%)，若全额行使超额配售选择权，则不超过 91,158,131 股(27.71%)0.534.6710.74%苑东生物化学原料药、化学制剂11.133,009.00 使超额配售选择

6、权，则不超过3,460.35 万股0.966.4716.18%南微医学微创医疗器械（非血管支架等）8.94不超过 3,334 万股(25%)1.75205.805.33%美迪西临床前 CRO3.47不超过 1,550 万股(25%)-5.10%热景生物体外诊断试剂及仪器不超过 1,555 万股(25%)0.804.509.82%科前生物兽用生物制品（猪用疫苗、禽用疫苗）17.47不超过 万股(10%)0.982.436.48%安翰科技磁控胶囊胃镜系统12.00不超过 4,000万股(10%)0.182.0624.33%数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，整理，截至 2019 年 4

7、 月 7 日2、国内政策及要闻科创板资讯关于聘任上海证券交易所第一届科技创新咨询委员会委员的公告（48 表 3、上海证券交易所第一届科技创新咨询委员会生物医药领域委员简介委员任职经历与主要研究方向丁健中国科学院上海药物士抑制剂；拓扑异构酶抑制剂；表观遗传修饰抑制剂瘤分子生物标志物；抗肿瘤转移石远凯国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院副主任、副院长余篇；获“全国中青年科技之星、“北京市科技进步二等奖等奖励，享受国家政府特殊津贴；2016年 12 月获药明康德生命化学研究奖杰出成就奖李进肿瘤学会（CSCO）理事治疗继续教育委员会（MTTC）常委、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床

8、肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员主要研究领域为恶性肿瘤（胃肠肿瘤）的内科治疗，特别擅长分子靶向与免疫治疗李革无锡药明康德新药开发股份有限公司董事长、总裁与导师等人一起创立了美国新泽西州普林斯顿组合化学公 PharmacopeiaInc.1995年在纳斯达克成功上市。2000年，李革毅然放弃在美国已获得的成就，决2000年底成立药明康德新药开发有2007年成功在美国纽交所上市，后退市，2018年于上交所及港交所上市李蓬复旦大学代谢与整合生物学研究院院长、分子生理学家、中国科学院院士、发展中国家科学院院士长期从事脂代谢和代谢性疾病研究，主要研究脂肪细胞，肝脏细胞和乳腺细胞中的脂肪积累、分泌及分解

9、的分子机制； 在细胞水平上研究脂滴的形成、融合、动态变化以及与其他细胞器如内质网、线粒体的相互作用；曾获何梁何利基金科学与技术进步奖、第二届叶剑英奖张旭中国科学院上海分院副院长、神经科学家、中国科学院院士1985 年毕业于第四军医大学，1994 年获瑞典卡罗琳斯卡医13（FGF13）通过稳定微管调控FGF13 基因缺陷造成智力障奖和上海市自然科学牡丹奖等张连山江苏恒瑞医药股份有限公司副总裁192 （现中国药科大学12 Tubingen Tubingen 大学和美1998 2003 和2007 年两次荣获公司研发最高总裁奖。2008 年，加盟Marcadia 发总裁秦叔逵主任医师、教授和博士生导

10、师，现任解放军八一医院副院长、全军肿瘤中心机构主任长期从事肿瘤内科临床和科研工作，擅长消化系统肿瘤(特别是肝癌)的诊治和研究；罗氏 PD-L1 单抗药物（AtezolizumabPD-1单抗药物（卡瑞利珠单抗，SHR-1210）用于二线晚期肝细胞癌治疗临床试验的 leading PI夏宁邵长研究；建立突发传染病应急反应和新发传染病预警技术体2 4 项。2017 年，荣获药明康德生命化学研究奖“科技成果转化奖”蒋华良中国科学院上海药物研究所所长、药物科学学家、中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员奖等奖项谭蔚泓（湖南大学）员会委员等主要研究领域为生物分析化学、化学生物学、纳米生物技术和生

11、物医学工程数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，公开资料综合整理，整理关于聘任上海证券交易所第一届科创板股票上市委员会委员的公告（38 创新药资讯丹红制药研制的重组 TNF- 全人源单抗正式开展 I 期临床试验4 4 “I BC002 2 （TNF-）康方生物抗 PD-1/CTLA-4 双特异抗体新药 AK104 的 IND 获美国 FDA 批准广州、中山（PD-1/CTLA-4 AK104 IND AK104 PD-1/CTLA-4 双A104 a IAK104 AK104 3、海外对标、纳斯达克生物技术指数走势2019 年4 月7 日100 D.G）上涨19.7（NBI.GI）1

12、8.7%1.0 222 60 157 事件催化型和成长型个股涨势突出，Magenta Therapeutics, Spark Therapeutics, Therapeutics 60 Aptinyx, Novavax, Solid Biosciences 图 1、2009 年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势数据来源：Wind，整理，截止 2019.04.04表 4、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5代码公司现价涨跌幅总市值主营业务60 日涨幅前五MGTA.OMAGENTA THERAPEUTICS17.26193.04%5.78亿美元骨髓移植前预处理药物

13、，特异性清除骨髓内原有干细胞和病态细胞ONCE.OSPARKTHERAPEUTICS INC112.57154.80%42.73亿美元罕见病特效孤儿药，遗传疾病基因治疗产品VYGR.OVOYAGERTHERAPEUTICS INC20.83120.19%6.79亿美元腺相关病毒基因治疗，用于严重的中枢神经系统疾病QURE.OUNIQURE62.09114.03%23.36亿美元腺相关病毒基因治疗，用于血友病、卟啉症、帕金森、桑菲列普乙综合征和听力损失等， 第一个产品 Glybera 用于脂蛋白脂酶缺乏的治疗DERM.ODERMIRA INC14.5696.23%6.16亿美元皮肤科创新疗法，主

14、要产品包括 Cimzia、DRM04、DRM0160 日跌幅前五APTX.OAPTINYX4.13-77.71%1.39亿美元合成靶向并调节 N-甲基-D-天冬氨酸受体 NMDAR 的小分子创新药，用于治疗脑和神经系统疾病NVAX.ONOVAVAX INC0.59-74.01%2.60亿美元纳米颗粒重组疫苗和佐剂SLDB.OSOLID BIOSCIENCES9.55-70.24%3.38亿美元针对进行性肌营养不良症的基因疗法及相关辅助装置PTI.OPROTEOSTASIS THERAPEUTICS1.31-64.50%0.67亿 美元蛋白质内稳态失调病创新疗法，包括囊肿性纤维化等疾INC病，核

15、心候选药物 PTI-428 是放大器类囊性纤维化跨膜转导调节调制器ACIU.OAC IMMUNE4.95-53.95%3.34亿美元利用专有技术平台SupraAntigen（特定构象生物制剂）及 Morphomer（特定构象小分子）开发针对蛋白质错误折叠相关的神经性疾病数据来源：Wind，整理，截至 2019 年 4 月 7 日、中华香港生物科技指数走势209 年4 月7 日HC.H16HHC.H27EHB.S上涨33.，17.1 5.9 16 60 14 1 1 60 -B-B 60 图 2、2015 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势数据来源：Wind，整理，截止

16、2019.04.04表 5、中华香港生物科技股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5代码公司现价涨跌幅总市值60 日涨幅前五1061.HK亿胜生物科技6.7569.17%39.07 亿港元1530.HK三生制药15.4861.08%392 亿港元2269.HK药明生物79.556.04%975 亿港元1177.HK中国生物制药7.4548.70%938 亿港元2359.HK药明康德97.8547.14%1262 亿港元60 日涨幅前五2552.HK华领医药-B7.8-7.14%82.28 亿港元2616.HK基石药业-B16.040.00%162 亿港元1672.HK歌礼制药-B6.664.06%

17、74.64 亿港元1035.HKBBI 生命科学2.4710.27%13.53 亿港元6160.HK百济神州-B87.1512.09%676 亿港元数据来源：Wind，整理，截至 2019 年 4 月 7 日、海外要闻海外重磅新闻诺华 Kymriah 获日本批准，治疗 2 种 B 细胞恶性肿瘤Kymriah（tisagenlecleucel）2 CD19 （RB A，D19 阳性RR B （DBCrah CAR-T 阿斯利康 SGLT2 抑制剂类降糖药 Forxiga（达格列净）获欧盟和日本批准xg（dapgozn，1 TDaxga22214 年32 （T2D）成人患者的治疗，以改善血糖控制；

18、除了具有降糖功效之外，该药还具有减轻体重和降低血压的额外益处。美国 FDA 批准 Jatenzo(十一酸睾酮)口服胶囊，治疗多种性腺机能减退Clarus Therapeutics 已批准Jatenzo（testosterone undecanoate）CIII （。吉利德三合一药物 Biktarvy 获日本批准美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，日本卫生劳动福利部已批准三合一复方新药 Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir aaenade 25 g，BCTCAF，该药是一种每日口服一次的单一片剂方案（TR，用于治

19、疗 H1 感染。Bkavy是吉利德将要直接通过其当地子公司 Gilead Sciences K.K.在日本推出并商业化的首款 HIV 产品。值得一提的是， Biktarvy 2018 10 艾伯维新型抗炎药 Skyrizi 获全球首个监管批准，治疗银屑病Skz（snzuaPP0、4 3 （12 周50g（2 针75gAimmune 公司脱敏疗法 AR101 欧洲 III 期研究获成功Aimmune Therapeutics AR101 敏的 III 期欧洲临床研究 达到了主要疗效终点。根据该研究数据， Aimmune 2019 AR101 强生 Darzalex 联合来那度胺&地塞米松三药方案

20、（DRd）提交欧盟申请（EAI 寻求批准Dazaex daauab) RdIII MAIA（MMY3008）ASCT MM DRd （Rd）辉瑞 Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）在英国被重新归类为 C 类受控药物Lyrica（pregabalin4 1 日起在英国被重新归类为C 2017 51 2004 12 月2007 2018 33 默克雪兰诺 MAVENCLAD（克拉屈滨片剂）获美国 FDA 批准已获得FDA Mavenclad 20 RRMS SPMS FDA (MS)Biologics 的 ASCENIV（免疫球蛋白静脉注射液）获美国 FDA 批准Biologics 液

21、，人sa 10%液体，前称 RS002，该药是一种 1%的静脉注射免疫球蛋白（12-17 （PIDD 或 P。PIXWiskott-Aldrich （SCID）中2019 Immunocore 的 tebentafusp（IMCgp100）获美国 FDA 快速通道资格Immunocore 是一家领先的T 细胞受体（TCR）生物技术公司，近日该公司宣布， 美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物 tebentafusp（IMCgp100）快速通道资格，用于既往未接受治疗的（初治）HLA-A*020 阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（UM）FDA tebentafusp UM FDA FDA 辉瑞的

22、 Vizimpro（dacomitinib，达克替尼）获欧盟委员会批准EGFR 靶向药物zp（daonb5g（EGFR）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 3 种3 ALK Xalkori（crizotinibALK阳性或ROS1 NSCLC，第三代ALK抑制剂obea oan治疗AK阳性NCCGRzpro用于治疗EGFR 突变型NSCLC。梯瓦的 Ajovy（fremanezumab）获欧盟委员会批准以色列制药巨头梯瓦（Teva）（EC ）Ajovy（fremanezumab）225mg 4 Ajovy （3 ）CGRP Ajovy CGRP CGRP 新药研发进展美国 FDA 批准 T

23、udorza(阿地溴铵)补充申请，成首个不增加心血管风险的 LAMA产品Circassia （FDA）已批准了 TudorzaPesracdnumbode（NIV ASCENT Pressair 能有效减少 COPD 的恶化，不会增加主要不良心血管事件（ME卫材口服 BACE 抑制剂 elenbecestat III 期临床研究通过第 8 次安全审查日本药企卫材（Eisai）近日宣布，数据安全监测委员会（DSMB） III 期临床研究MISSION AD 8 次DSMB （）elenbecestat （Biogen）新基新型口服 S1P 受体调节剂 ozanimod 再次提交美国上市申请美国生

24、物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，已再次向美国食品和药物管理局（DADzanod 3 （EMA） ozanimod A吉利德 filgotinib （RA）美Galapagos filgotinib 4 III FINCH 123 24 IIb 3 156 艾尔建与Molecular Partners 联合发布了实验性眼科药物abicipar pegol 的安全结果（Allergan）Molecular Partners abicipar pegol 临床研究MAPLE 28 23 AAD）abicipar 52 周， abicipar 8 12 ranibizumab 4 （RQ4） 15 ） Biohaven 鼻内给药 BHV-3500 治疗偏头痛急性发作的 II/III 期临床研究已完成患者入组Biohaven ）CGRP II/III 201