医药行业科创板生物医药公司系列研究第12期：昊海生科下周上会新增百奥泰和成都先导

1、 第 页 目录 HYPERLINK l _bookmark0 一、目前34家医药科创公司获受理，本期增奥泰和成都先导3 HYPERLINK l _bookmark1 二、本周无新科创金品获批4 HYPERLINK l _bookmark2 三、百奥泰：以创药生物类似药研发为核心创新生物制药企业4 HYPERLINK l _bookmark3 （一）1个NDA，4个处于III期临床，产品储备丰富4 HYPERLINK l _bookmark4 （二已申报NDA并纳入优先审评，有望成为中国首个上市阿达木生物类似药5 HYPERLINK l _bookmark5 （三）贝伐珠单抗生物类似药 国际多中

2、心III期受试者招募完成，预计2020 年向多国递交NDA6 HYPERLINK l _bookmark6 （四）托珠单抗生物类似药 正在开展国际多中心III 期临床试验，竞争格局好进展最领先7 HYPERLINK l _bookmark7 （五为首家进入中国期的国产曲妥珠单抗偶联药物8 HYPERLINK l _bookmark8 （六）1.1III2019 HYPERLINK l _bookmark8 年底NDA9 HYPERLINK l _bookmark9 （七）公司目前尚未实现盈利，研发高投入保证管线强竞争力9 HYPERLINK l _bookmark10 （八）拟募资约20 亿元

3、，主要用于药物研发项目投入9 HYPERLINK l _bookmark11 四、成都先导：亚首拥有全球最大的DNA 码小分子实体化合库一的药物发现领域发司10 HYPERLINK l _bookmark12 （一）DEL筛选和DEL库定制服务为主要收入来源10 HYPERLINK l _bookmark13 （二）行业政策及研发外包向发展中国家转移助力我国CRO 行业发展 HYPERLINK l _bookmark14 （三）成都先导在DEL技术服务领域仍处于优势地位12 HYPERLINK l _bookmark15 （四）成都先导收入大幅增长，核心收入主要来自于DEL筛选和DEL库定制两

4、项12 HYPERLINK l _bookmark16 （五）募资6.6亿元主要用于新分子设计、构建与应用平台建设项目13 HYPERLINK l _bookmark17 五、投资建议13 HYPERLINK l _bookmark18 六、风险提示13 HYPERLINK l _bookmark19 插图目录14 HYPERLINK l _bookmark20 表格目录1434 12 2019 7 14 34 17 家医疗器械50%。2 家企业企业百奥和成都先导。3 15 44%，5 家未获问询，海尔生物本周完成第五轮问询回复工作，苑东生物和华熙生物已完成第四轮问询，预计很快进入上会程序。本

5、周7 15 日上会。表 1：科创板受理生物医药企业问询和回复进度汇总（截止 2019 年 7 月 14 日）序号公司名称受理日期细分领域第一次问询第一次回复第二次问询第二次回复第三次问询第三次回复第四次问询第四次回复上会时间1安翰科技19/3/22胃镜胶囊19/4/419/5/619/5/1419/6/62科前生物19/3/22动物疫苗19/3/2919/5/5未披露19/6/103贝斯达19/3/27医学影像19/4/919/5/1219/5/1719/5/2919/5/3019/6/214特宝生物19/3/27重组蛋白19/4/1019/5/1019/5/1519/5/2319/6/519

6、/6/165微芯生物19/3/27创新药19/4/919/4/2319/4/2919/5/1419/5/1519/5/2019/6/56赛诺医疗19/3/29介入19/4/1019/5/919/5/1519/5/3019/6/1119/6/197申联生物19/4/2动物疫苗19/4/1219/5/919/5/2219/5/2919/6/1219/6/1819/6/2819/7/38海尔生物19/4/2低温存储19/4/1119/4/3019/5/1419/5/2319/6/619/6/1019/6/2119/6/249南微医学19/4/3介入19/4/1419/5/519/5/819/5/21

7、19/5/1419/6/219/6/1710苑东生物19/4/3API+制剂19/4/1619/5/519/5/1519/5/2119/6/319/6/1419/6/1719/6/2811美迪西19/4/3CRO19/4/1419/5/919/5/1619/5/2719/6/519/6/1319/6/1719/6/2812热景生物19/4/4POCT19/4/1819/5/719/5/1419/5/2419/5/2819/6/17未披露19/7/213博瑞医药19/4/8API19/4/2219/6/2414华熙生物19/4/10透明质酸19/4/1819/5/719/5/1219/5/201

8、9/5/2619/6/419/6/1319/6/1815心脉医疗19/4/11介入19/4/1719/5/719/5/1019/5/2419/5/2719/6/619/6/1916泰坦科技19/4/11试剂+耗材19/4/1819/5/119/5/1519/6/919/6/2119/7/217诺达康19/4/12创新辅料19/4/1919/5/818佰仁医疗19/4/15介入19/4/2519/5/1019/5/1719/5/3019/6/819/6/1719普门科技19/4/16IVD19/5/619/5/2919/6/1219/7/420昊海生科19/4/18粘弹剂19/5/619/5/1

9、619/5/2319/5/2819/5/3119/6/421浩欧博19/4/19IVD19/5/819/6/2522硕世生物19/4/22IVD19/5/2119/6/2123祥生医疗19/4/30医学影像诊断19/5/3019/6/2824赛伦生物19/5/9抗血清抗毒素19/6/625东方基因19/5/9IVD19/6/619/6/2726迈得医疗19/5/10医用耗材19/6/1019/7/527复旦张江19/5/13创新药19/6/1128洁特生物19/6/3实验室耗材19/7/229泽璟制药19/6/10创新药19/7/830吉贝尔19/6/25原料药+制剂 31南新制药19/6/2

10、6创新药32三友医疗19/6/26介入33百奥泰19/7/8创新药34成都先导19/7/9CRO资料来源：上交所官网， 二、本周无新科创基金产品获批截止目前科创板基金产品获批数量仍然为 18 家。表 2：科创相关主题基金获批及发售情况序号基金简称基金获批日基金发行日规模上限股票仓位1南方科创混合4 月 24 日4 月 29 日10 亿元60%-95%2华夏科创混合4 月 24 日4 月 29 日10 亿元60%-95%3汇添富科创混合4 月 24 日4 月 29 日起10 亿元0%-95%4易方达科创混合4 月 24 日4 月 26 日10 亿元50%-95%5富国科创混合4 月 24 日4

11、月 29 日10 亿元0%-95%6工银瑞信科创 3 年封闭4 月 24 日4 月 29 日起10 亿元60%-100%7嘉实科创股票4 月 24 日4 月 29 日10 亿元60%-95%8鹏华科创 3 年封闭5 月 27 日6 月 5 日起10 亿元55%-100%9广发科创 3 年封闭5 月 27 日6 月 5 日起10 亿元50%-100%10富国科创 3 年封闭5 月 27 日6 月 5 日起10 亿元55%-100%11华安科创 3 年封闭5 月 27 日6 月 5 日起10 亿元10%-60%12万家科创 3 年封闭5 月 27 日6 月 5 日起10 亿元65%-100%13大

12、成科创 3 年封闭6 月 13 日6 月 24 日起10 亿元-14中欧科创 3 年封闭6 月 13 日6 月 24 日起10 亿元0%-100%15博时科创 3 年封闭6 月 13 日6 月 24 日起10 亿元-16银华科创 3 年封闭6 月 13 日6 月 24 日起10 亿元17中金科创 3 年封闭6 月 13 日6 月 24 日起10 亿元18财通科创 3 年封闭6 月 13 日6 月 24 日起10 亿元资料来源：Wind，证监会官网， 三、百奥泰：以创新药和生物类似药研发为核心的创新生物制药企业（一）1 个 NDA，4 个处于 III 期临床，产品储备丰富2003 ADC211

13、II期临床研究I 46 个创新药。图 1：百奥泰在研管线情况（标红产品为生物类似药）疾病领域在研产品靶点适应症临床前I期II期III期NDA肿瘤BAT1706贝伐珠单抗VEGF晚期结直肠癌和非小细胞肺癌BAT8001HER2HER2阳性乳腺癌（ADC）BAT1306PD-1EBV阳性胃癌BAT4306FCD20B细胞NHLBAT8003Trop2Trop2高表达的乳腺癌、肺癌和胃癌自身免疫性疾病BAT1406阿达木单抗TNF-类风湿性关节炎和强直性脊柱炎BAT1806托珠单抗IL-6类风湿性关节炎等BAT2506戈利木单抗TNF类风湿关节炎等BAT4406FCD20视神经脊髓炎谱系疾病心血管疾

14、病BAT2094血小板糖蛋白IIb/IIIa 受体冠心病眼底病BAT5906VEGFwAMD资料来源：百奥泰招股书，公司官网， 69.3111%的表决权。易良昱易贤忠关玉婵98.53%1.03%0.44%55%奥创孵化器易易良贤昱忠GPGPGPGP七喜集团启易良昱易贤忠关玉婵98.53%1.03%0.44%55%奥创孵化器易易良贤昱忠GPGPGPGP七喜集团启奥中奥创科兴三卓号创兴晟昱昱投投资资返吉合湾富肥湖启启恒兴汇汇浥智天尘富泽投资奥科知识产权45.18% 6.54% 6.03%1.02% 6.02% 4.52% 1.84% 13.32% 2.10% 6.09% 1.35% 0.54% 1

15、.28% 3.03% 1.13%TherabioInternationalLI SHENGFENG百奥泰百奥泰资料来源：百奥泰招股书， （二NDA 上市阿达木生物类似药为公司根据艾伯维的修美乐研发的生物类似药。直性脊柱炎的期临床试验，CDE 2018 8 17 日正式受理其上市申请。其为国内首2018 I 期实验结果代动力学特征相似。III 均相似。图 3：BAT1406 与修美乐临床 I 期药代动力学比对数据图 4：BAT1406 与修美乐在 AS 患者中 ASAS20 数据对比资料来：百泰招书，资料源：奥泰股书 2019 5 15 表 3：中国递交 NDA 申请和进入临床 III 期的阿达

16、木单抗生物类似药产品名称公司名称状态适应症药审中心承办日期/临床试验首次公示日期BAT1406百奥泰NDAAS2018/8/27HS016海正药业NDAAS2018/9/25IBI303信达生物NDAAS2018/11/15NDA斑块状银屑病2019/1/28HLX03复宏汉霖临床 I 期RA2016/12/9UBP1211君实生物临床 III 期RA2017/5/27临床 III 期斑块状银屑病2019/2/26DB101通化东宝临床 I 期RA2017/8/18SCT630神州细胞临床 III 期斑块状银屑病2019/6/6资料来源：百奥泰招股书，CDE， （三III 期受试者招2020

17、为公式根据基因泰克的安维汀研发的生物类似药，目前正在开展临床试验的适6 2018 70 亿美元，2016-2018 年连续三年成为全球销售额前十的药物。2019 5 III 据将于 2020 年上半年完成统计分析以及临床研究报告。计划在 2020 年逐步向中国 NMPA、欧盟 EMA 和美国 FDA 递交上市申请。表 4：中国进入临床三期及递交 NDA 申请的贝伐珠单抗生物类似药IBI305信达生物NSCLCNDA2019/1/31产品名称公司名称适应症状态药审中心承办日期IBI305信达生物NSCLCNDA2019/1/31QL1101齐鲁制药NSCLCNDA2018/8/15HLX04GB

18、222MIL60天广实LY01008博安生BP102恒瑞医药TAB008东曜药业CRCIIIBAT1706百奥泰NSCLCIII2017/10/31NSCLCIBAT1706百奥泰NSCLCIII2017/10/31NSCLCIII脑瘤I2018/7/26NSCLCIIICRC、NSCLCINSCLCIIICRC、NSCLCINSCLCIIICRC、NSCLCINSCLCIIICRC、NSCLCITQ-B2302正大天晴NSCLCIII2018/7/2NSCLCIII2018/8/2WBP-264华兰生物CRC、NSCLCI2017/4/24SCT510神州细胞NSCLCIII2018/12/

19、18AK-3008安科生物NSCLCIII2019/4/29资料来源：百奥泰招股书，CDE， 在中国已经有两家企业提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请，分别是信达生物的 IBI305和齐鲁制药的QL110110家企业的贝伐珠单抗生物类似药已开展至临床III期。（四III 期临床试验，竞争格局好进展最领先为公司根据罗氏的雅美罗研发的生物类似药，目前正在开展临床试验的适应症5 sJIA 2018 年全22 3900 万元。2021 EMAFDA 2012 年在欧洲期限届满失效，2019 5 29 5 和金CMAB806 临床进展最快。表 5：中国进入临床阶段的托珠单抗生物类似药产品名称公司名称状态适应

20、症临床试验首次公示日期BAT1806百奥泰RAIII2019/2/11RAIII2019/4/19CMAB806金宇生物RA、sJIAI2018/8/29HS628海正药业RA、sJIAI2019/4/9QX003S江苏荃信RAI2019/1/15LZM008丽珠单抗RAI2019/5/21资料来源：百奥泰招股书，CDE， （五）BAT8001 为首家进入中国期的国产曲妥珠单抗偶联药物BAT8001 是公司开发的首个ADC 药物，采用了自主开发的连接子（6-马来酰亚胺基己酸）-毒素复合物与抗体偶联。HER2 HER2 Ib/IIa 期临床试验。临床HER2 高表达的肿瘤增殖具有显著的抑制作用，

21、其体内主要的Cys-Batansine Cys-Batansine 为ADC 药物的安全性。表 6：FDA 已批准上市的 5 款 ADC 药物商品名通用名靶点公司批准时间主要适应症AdcetrisBrentuximab VedotinCD30武田制药2011/8/19HLKadcylaAdo-trastuzumab EmtansineHER2罗氏2013/2/22乳腺癌BesponsaInotuzumab ozogamicinCD22辉瑞制药2017/8/17ALLMylotargGemtuzumab ozogamicinCD33辉瑞制药2017/9/1AMLPolivyPolatuzumab

22、 vedotin-piiqCD79b罗氏2019/6/10DLBCL资料来源：百奥泰招股书，CDE， 为首家进入中国期临床试验研究的国产曲妥珠单抗偶联药物。全球第一个HER2-ADC Kadcyla，2018 10 FDA 5 ADC 2019 5 3 款抗体偶联药物的临床试验已开II Ado-trastuzumab emtansine NDA 申请，百奥泰的III RC48II 期。表 7：中国进入临床 II 期以上的抗 HER2 单抗偶联药物产品名称公司名称状态适应症药审中心承办日期临床试验首次公示日期Ado-trastuzumab emtansine罗氏HER2 阳性乳腺癌HER2 阳性

23、胃癌NDAII/III2019/3/272014/9/9BAT8001百奥泰HER2 阳性乳腺癌III2018/2/22HER2 阳性乳腺癌II2018/5/3RC48荣昌生物HER2 II2018/4/13HER2 阳性胃癌II2018/7/2资料来源：百奥泰招股书，CDE， （六）1.1 类新药（PCI） III 2019 巴替非班是人工合成的血小板糖蛋白即受体拮抗剂， 可用于 PCI 围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。可特异性地结合GPb/a 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Willebrand GPb/a 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集，

24、还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。IIb/IIIa 受体拮抗剂具有药效强、效果稳定等特点， IIb/IIIa 受体拮抗剂上市，2018 2 III 2019 前递交上市申请。（七）公司目前尚未实现盈利，研发高投入保证管线强竞争力2018 5.53 IPO 2016-2018 1.32、2.37 5.42 图 5：百奥泰归母净利润处于亏损图 6：百奥泰持续研发高投入0.00归母净利润（亿元）2016201720182019Q165432研发支出（亿元）(5.00)1(6.00)02016201720182019Q1资料来：百泰招书，

25、资料源：奥泰股书 （八）拟募资约 20 亿元，主要用于药物研发项目投入表 8：百奥泰募集资金用途序号项目名称预计总投资额（亿元）预计募集资金使用额（亿元）1药物研发项目15.815.82营销网络建设项目113补充营运资金3.23.2合计2020资料来源：百奥泰招股书， DNA 编码小分子实体化合物库之一的药物发现领域研发公司（一）DEL 筛选和 DEL 库定制服务为主要收入来源2012 JIN LI（李进）博士归国后携国内外多位生物、化学等领域专家共同创建，公司设立至今一直围绕着 DNA 编码化合物库（DNA Encoded compound LibraryDEL）技术潜心研究与创造，专注于原

26、创新药的早期链段研4,000 DNA 编码小分子实体化合物库。公司具体业务包括：DEL 筛选服务、DEL 库定制服务、化学合成服务、新药研发项目转让等。其中，DEL 的设计、合成与筛选属于早期药物发现领域的创新性热点方向之一，与传DNA 图 7：成都先导主营业务收入情况图 8：成都先导各主营业务营收占比16000120%02016201720182019Q10%DEL库定制服务化学合成服务其他服务DEL筛选服务化合物结构知识产权转让费985.571239.617901.9 15.68875.010.39197.542149.67DEL库定制服务化学合成服务其他服务DEL筛选服务化合物结构知识产

27、权转让费985.571239.617901.9 15.68875.010.39197.542149.6726.08839.92776.914169.244865.122560.81256.24DEL库定制服务其他服务1.59%DEL筛选服务化合物结构知识产权转让费0.29%16.44%6.52%8.20%0.01%3.89%51.12%42.36%52.26%78.34%47.29%50.46%32.18%0.00%4.81%资料来：成先导股书DEL库定制服务其他服务1.59%DEL筛选服务化合物结构知识产权转让费0.29%16.44%6.52%8.20%0.01%3.89%51.12%42.

28、36%52.26%78.34%47.29%50.46%32.18%0.00%4.81%DEL DEL 2016 DEL 库DEL 2018 1.25 80%90%80%。截至招股说明书签署之日，JIN LI（李进）直接持有发行人 22.744%的股份表决权，并通过聚智科创间接控制发行人 10.737%的股份表决权，合计控制发行人 33.481%的股份表决权， 为发行人的控股股东、实际控制人。99.9%聚智科成JIN LI58.47%99.9%聚智科成JIN LI58.47%26.61%聚智科创华博器械东方佳钰钧天投资腾澜生物巨慈有限渤溢新天鼎晖新趋势钧天创投长星成长22.744%10.737%

29、16.431%10.463%6.683%6.104%5.535%5%4.047%3.780%2.930%成都先导成都先导71%100%71%科辉先导先导特拉华科辉先导先导特拉华22.5%AglaeaPharmaAglaeaPharma资料来源：成都先导招股书， （二）行业政策及研发外包向发展中国家转移助力我国 CRO 行业发展1药企业方兴未艾；另一方面，我国 60%-70%的传统医药企业不具有新药研发能力，需要借助CRO208 年中国药物外包服务行业市场规模已达到20%。图 10：2011 至 2018 年中国药品 CRO 市场各行业规模图 11：2015-2019Q1 DNA 编码化合物库全

30、球合作项目统计0临床前CRO（药物发现CRO）临床前CRO（临床前研究CRO）临床CRO38132124621516813121917679451610760217525983012638151496278201120122013201420152016381321246215168131219176794516107602175259830126381514962782015201620172018201914825114135312211112212933014825114135312211112212932520151050资料来：成先导股书 资料来源：成都导招书， 我国药品市场需求持续

31、增长，在医药行业细分加剧、上市许可人制度落实、药品 CRO 行2022 CRO 1,402 亿2019-2022 20%CRO 年药物发现CROCRO CRO 11.48%、32.37%、56.16%。CRO CROCRO CRO 三者的市场份额占比分22.7%、10.0%、67.3%。（三）成都先导在 DEL 技术服务领域仍处于优势地位DEL技术领域应用较为成熟的企业有4分别是GSK、Xe（美国、HitGe（成都先导）和Neoltio（丹麦；其中GSK 是对 DEL320166 月期间所有公开报道的通DELGSK 7 GSK 的技术仅DEL201520193DEL1/3 年更是占据了DEL

32、技术合作公开项目中的75（12 项，从已公开的合作项目统计看（年至209年3月，成都先导是DEL技术领域研发服务公司中获得合作项目最多的企业。表 9：成都先导与全球 DEL 技术公司关键业务指标对比公司名称成立/库建立时间合作模式分子结构数量库数量报告期内对外公布合作数量Nuevolution2001 年项目转让、筛选服务400,000 亿数个6X-Chem2009 年筛选服务、项目转让2,500 亿近百个18药明康德2018 年筛选服务800 亿-成都先导2012 年筛选、定制库、项目转让等4,000 亿数百个26资料来源：成都先导招股书， 相比于行业内的可比公司财务数据，成都先导仍然具有较

33、强的盈利能力和成长性。表 10：成都先导与其他药物发现 CRO 企业 2018 年业务关键指标对比企业核心业务毛利率净利率研发费用率人均收入人均利润收入增长率药明康德综合性 CRO+CMO39.50%24.30%4.50%54.213.223.80%康龙化成综合性 CRO+CMO32.50%11.70%1.10%47.15.526.80%睿智化学药物发现+CMO37.70%17.10%-51.48.811.70%美迪西药物发现+临床前 CRO36.10%18.70%5.10%34.56.430.60%药石科技分子砌块销售57.80%28.10%9.30%93.426.375.00%维亚生物药物发现+投资孵化50.20%43.10%12.00%48.320.841.70%平均值42.30%23.8