医药行业行业和创新疫苗篇：疫苗行业正本清源集中度有望提升

1、目录 HYPERLINK l _bookmark0 疫苗事频，策管趋严6 HYPERLINK l _bookmark1 近来苗黑鹅中地 HYPERLINK l _bookmark3 政策亡补牢”，监管断严 HYPERLINK l _bookmark4 疫管法案出台行监不从严6 HYPERLINK l _bookmark7 各法法形苗全命期管8 HYPERLINK l _bookmark9 联会制加苗行动监管8 HYPERLINK l _bookmark10 疫佐安性视，床发求升8 HYPERLINK l _bookmark11 一苗府判购二类自招采购9 HYPERLINK l _bookmar

2、k14 我免规与达家存代差 HYPERLINK l _bookmark16 全疫苗场中，国市潜巨大 HYPERLINK l _bookmark17 全疫市增放，集度高 HYPERLINK l _bookmark24 国疫市批发缓，类增较快13 HYPERLINK l _bookmark25 疫行震，发数同下降13 HYPERLINK l _bookmark30 受生口滑业监政变，类批签同下降14 HYPERLINK l _bookmark35 居自接意强，类批发量比增长16 HYPERLINK l _bookmark40 新疫苗内场未艾 HYPERLINK l _bookmark41 HPV

3、疫供应市场间百亿 HYPERLINK l _bookmark42 HPV 病是致种肿发的要因19 HYPERLINK l _bookmark47 国宫癌病，HPV16/58/52/18 最见20 HYPERLINK l _bookmark51 HPV 疫主由病毒粒成研难较大21 HYPERLINK l _bookmark54 HPV 欧地纳免疫划助疫销额迅增长22 HYPERLINK l _bookmark57 HPV 疫国市空间，前签和量是要制素24 HYPERLINK l _bookmark62 国沃生和沧海价苗展快25 HYPERLINK l _bookmark64 流感苗效强四价苗成主

4、趋势27 HYPERLINK l _bookmark65 流病突性，HA 和NA 主抗识位点27 HYPERLINK l _bookmark67 流疫具时，生周一为6 28 HYPERLINK l _bookmark70 美流疫被免疫划儿和年覆盖高29 HYPERLINK l _bookmark76 国流疫以为主四仅兰物批上，量快31 HYPERLINK l _bookmark89 四流疫市间有破亿后在研厂数众多35 HYPERLINK l _bookmark93 肺球多结疫潜力大 HYPERLINK l _bookmark94 肺球结疫外纳免规划37 HYPERLINK l _bookmar

5、k96 13 结疫技难度高可于幼，免效好38 HYPERLINK l _bookmark100 外PCV 13一尘，内场间力大40 HYPERLINK l _bookmark104 PPV 23和PCV 13批签保高速41 HYPERLINK l _bookmark108 PCV 13森物展领先42 HYPERLINK l _bookmark110 多苗望续步代单苗 HYPERLINK l _bookmark111 多苗接趋海外型联获众多43 HYPERLINK l _bookmark113 国三苗四保持增速44 HYPERLINK l _bookmark121 苗发度国内续种队量少46 HY

6、PERLINK l _bookmark123 新型新苗中市场入境关重品种地况46 HYPERLINK l _bookmark124 风提示图表目录 HYPERLINK l _bookmark5 图1. 疫苗关律规迁7 HYPERLINK l _bookmark6 图2. 疫管法征意见相内容7 HYPERLINK l _bookmark8 图3. 疫苗业管程相关律系8 HYPERLINK l _bookmark13 图4. 一类和类流环节比9 HYPERLINK l _bookmark18 图5. 2010-2018全苗行市规及测单位亿元） HYPERLINK l _bookmark19 图6.

7、 2017全疫场地分布 HYPERLINK l _bookmark20 图7. 2017全疫场厂份额 HYPERLINK l _bookmark21 图8. 2017全疫场主产份额12 HYPERLINK l _bookmark22 图9. 2017全疫场主疫类份额12 HYPERLINK l _bookmark26 图10. 2012-2019年批签情（位亿）13 HYPERLINK l _bookmark27 图国产进疫签发比势14 HYPERLINK l _bookmark28 图12. 一和类苗签发比势14 HYPERLINK l _bookmark29 13. 2016-201912

8、（）14 HYPERLINK l _bookmark31 图14. 2012-2018年人口计单：） HYPERLINK l _bookmark32 图15. 2012-2019年疫苗签量单：）15 HYPERLINK l _bookmark33 图16. 2016-2019年动12一苗签情单位亿人）15 HYPERLINK l _bookmark34 图17. 近年要类批签对（位亿人次）16 HYPERLINK l _bookmark36 图18. 2012-2019年苗批发况单：）16 HYPERLINK l _bookmark37 图19. 2016-2019年动12二苗签情单位亿人）1

9、7 HYPERLINK l _bookmark38 图20. 近年要类批签对（位百）17 HYPERLINK l _bookmark39 图21. 二苗签产情况单：元）18 HYPERLINK l _bookmark43 图22. HPV苗染致癌过程19 HYPERLINK l _bookmark44 图23. 美各肿患者HPV病感率20 HYPERLINK l _bookmark45 图24. 不亚型HPV毒感率20 HYPERLINK l _bookmark46 图25. 不亚型HPV毒感率20 HYPERLINK l _bookmark48 图26. 2014年国性类肿发率比21 HYP

10、ERLINK l _bookmark49 图27. 2014年国性类肿死率比21 HYPERLINK l _bookmark50 图28. 我大地不女性群HR-HPV因型感情况21 HYPERLINK l _bookmark52 图29. HPV毒构示意图22 HYPERLINK l _bookmark55 图30. 全球HPV苗纳入疫划国及区23 HYPERLINK l _bookmark56 图31. 全球HPV苗售额况23 HYPERLINK l _bookmark60 图32. 季度HPV苗签发况单：）25 HYPERLINK l _bookmark61 图33. 季度HPV苗签发值单

11、：）25 HYPERLINK l _bookmark66 图34. 流病主组成27 HYPERLINK l _bookmark68 图35. 流病主组成28 HYPERLINK l _bookmark69 图36. 流疫生流程29 HYPERLINK l _bookmark71 图37. 美流疫历来接量单：万）29 HYPERLINK l _bookmark72 图38. 美未年流疫苗盖率30 HYPERLINK l _bookmark73 图39. 美成人感苗覆率30 HYPERLINK l _bookmark74 图40. 美历来感苗有性计30 HYPERLINK l _bookmark7

12、8 图41. 南省流样例占急病总百比32 HYPERLINK l _bookmark79 图42. 北省流样例占急病总百比32 HYPERLINK l _bookmark80 图43. 南省份ILI 标本分离株别/ 亚型构成32 HYPERLINK l _bookmark81 图44. 北省份ILI 标本分离株别/ 亚型构成32 HYPERLINK l _bookmark83 图45.2012-2019年疫苗签量单：万）33 HYPERLINK l _bookmark84 图46.2012-2019年流感苗签量比34 HYPERLINK l _bookmark85 图47.2012-2019年

13、型流疫批发占比34 HYPERLINK l _bookmark86 图48.2012-2019年疫苗厂批发占比34 HYPERLINK l _bookmark87 图49.2012-2019年流感解苗厂批发量比35 HYPERLINK l _bookmark88 图50. 2018-2019年流感解苗厂批发量单：）35 HYPERLINK l _bookmark91 图51.2014-2018年疫苗本院售据单位万）36 HYPERLINK l _bookmark95 图52. 美国5以儿肺炎菌染致IPD病数势38 HYPERLINK l _bookmark98 图53. 结疫中体白技是心39

14、HYPERLINK l _bookmark101 图54.Pfizer肺多合疫历来售（万美）40 HYPERLINK l _bookmark105 图55.2012-2019年多糖苗签情（位：万）41 HYPERLINK l _bookmark106 图56.2018-2019年肺炎糖苗签情（单：万）42 HYPERLINK l _bookmark107 图57.2012-2019年23肺炎糖苗签厂格局42 HYPERLINK l _bookmark114 图58.2012-2019年苗批发况单：万）44 HYPERLINK l _bookmark115 图59.2014-2018年苗批发况单

15、：万）45 HYPERLINK l _bookmark116 图60. 季三苗签情况单：万）45 HYPERLINK l _bookmark117 图61.2014-2018年苗批发况单：万）45 HYPERLINK l _bookmark118 图62. 季四苗签情况单：万）45 HYPERLINK l _bookmark119 图63.2014-2018年苗批发况单：万）45 HYPERLINK l _bookmark120 图64. 季五苗签情况单：万）45 HYPERLINK l _bookmark2 表1. 近年疫相新事件6 HYPERLINK l _bookmark12 表2. 一

16、类和类相内容9 HYPERLINK l _bookmark15 表3. 各国及区疫划对比10 HYPERLINK l _bookmark23 表4.2018全主苗销额增情况12 HYPERLINK l _bookmark53 表5. 三类HPV疫对比22 HYPERLINK l _bookmark58 表6.HPV苗市规算24 HYPERLINK l _bookmark59 表7.HPV入医规费用比25 HYPERLINK l _bookmark63 表8. 国产研HPV疫进展26 HYPERLINK l _bookmark75 表9. 美国2018-2019季节流疫类型31 HYPERLIN

17、K l _bookmark77 表10. 国主流病疫苗型31 HYPERLINK l _bookmark82 表 国内三流苗中情况33 HYPERLINK l _bookmark90 表12. 四流疫市空间算36 HYPERLINK l _bookmark92 表13. 四流疫审情况36 HYPERLINK l _bookmark97 表14. 两肺多疫对比38 HYPERLINK l _bookmark99 表15.23价糖和13价合苗成人有效对比39 HYPERLINK l _bookmark102 表16. 肺球疫中价情况40 HYPERLINK l _bookmark103 表17.

18、中市肺球疫苗场算41 HYPERLINK l _bookmark109 表18. 国肺球疫在研况43 HYPERLINK l _bookmark112 表19. 国外批联品种43 HYPERLINK l _bookmark122 表20. 多苗研况46疫苗事件频发，政策监管趋严近年来疫苗成黑天鹅集中地2004 2016 表1.近年来疫苗相关新闻事件时间事件经过涉及疫苗2004.06江苏宿迁市妇幼保健所从不具备药品经营资格的安徽人张鹏处购进九种疫苗共 6000 余支，调查发现疫苗储存存在重大问题多种疫苗2005.06192500生接种甲肝疫苗，接种后 216 人出现异常反应，1 人死亡甲肝疫苗2

19、006.12黑龙江吕某以生理盐水冒充狂犬疫苗，以 0.6 元的成本获取暴利狂犬疫苗2009.02大连金港安迪生物制品有限公司在狂犬病疫苗中违法添加核酸物质，效最的只合格苗的49，超过3万份合格疫苗已被使用狂犬疫苗2009.12江苏延申生物科技股份有限公司在狂犬疫苗产过程中有意掺入一种不易发觉的添加物，使得出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低，目的是成本，增加利润狂犬疫苗2009.12广西一名男童被狗咬伤后接种狂犬疫苗，但仍然在 21 天后发病死亡，后查明狂犬疫苗为开水兑药制造的假疫苗狂犬疫苗2010.03山西近百名儿童注射乙肝疫苗后或死或残乙肝疫苗2013.11近 20 名中国南方婴

20、儿在接种康泰生物乙肝疫苗后死亡，食药监局、国家卫计委要求暂停使用相关疫苗，调查结果未现疫苗质量问题，死亡病例与接种疫苗无关。乙肝疫苗2016.035.7运输销往 24 个省市，疫苗含 25 种儿童、成人用二类疫苗多种二类苗2018.07长生生物狂犬疫苗生产流程违规，百白破疫苗效价不达标狂犬疫苗、百白破疫苗2019.1.7江苏淮安金湖县 145 名儿童口服过期脊髓灰质炎减毒活疫苗口服脊灰减毒活疫苗等2019.4.28海南博鳌银丰康养国际医院的九价HPV 疫苗假疫苗事件。HPV 疫苗资料来源：公开资料搜集、国元证券研究中心2018 (加强对疫苗的全程监督。2019 年 4 月，疫苗管理法草案二次审

21、议稿公开征求社会各界意见。图1.疫苗相关法律法规变迁资料来源：卫健委、国元证券研究中心（3000 图2.疫苗管理法（征求意见稿相关内容资料来源：卫健委、国元证券研究中心图3.疫苗行业监管流程和相关法律体系资料来源：卫健委、国元证券研究中心4 2 年8 （一类苗政府谈判采购，二类苗自主招标采购表2.一类苗和二类苗相关内容一类苗二类苗定义（1）国家免疫规划确定的疫苗；（2）防接种所使用的疫苗。由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。费用由政府承担费用由受种者或者其监护人承担费用采购流程国家采购部门与疫苗生产企业签订合约。疫苗生产企业按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控

22、制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。流通环节省级疾控机构将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾县级疾控机构将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医乡级医疗卫生机构将第一类疫苗分发到承担预防接种疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。利润空间较低较高资料来源：卫健委，国元证券研究中心图4.一类苗和二类苗流通环节对比资料来源：卫健委、国元证券研究中心我国免疫规划与发达国家存在代差HPV 13 中国美

23、国日本英国中国香港Hb （PIPV 注射+3 bOPV 2 IPV +2 bOPV 中国美国日本英国中国香港表3.各国家及地区免疫规划对比卡介苗甲肝疫苗乙肝疫苗脊灰疫苗百白破疫苗白破疫苗百白破-脊灰四联苗乙脑疫苗B 型流感嗜血杆菌疫苗百白破-乙肝-脊灰-Hib 六联苗麻风疫苗麻腮风疫苗水痘疫苗A 群脑膜炎球菌疫苗C 群脑膜炎球菌疫苗A、C 群脑膜炎多糖疫苗ACWY 群脑膜炎疫苗B 型脑膜炎球菌疫苗（高危群体）C 群脑膜炎-Hib 二联苗流感疫苗（60 岁以上）（儿童及 65 岁以上老人）（高危人群）HPV 疫苗轮状病毒13 价肺炎球菌疫苗23 价肺炎球菌多糖疫苗（高危群体）（60 岁以上）（6

24、5 岁以上）带状疱疹疫苗（70 岁以上）全球疫苗市场集中度高，国内市场潜力巨大全球疫苗市场增速放缓，集中度高2017276.82018285Evaluate2010 253.5图5.2010-2018 年全球疫苗行业市场规模及预测（单位：亿美元）2906%2804%2702602%250图5.2010-2018 年全球疫苗行业市场规模及预测（单位：亿美元）2906%2804%2702602%250240-2%230-4%201020112012201320142015201620172018E资料来源：Evaluate、国元证券研究中心0%MSDSanofi Pfizer 90%图6.2017

25、 年全球疫苗市场地区分布图7.2017 年全球疫苗市场厂商份额美国欧洲日本印度南美洲其他地区GSKMSDSanofiPfizer其他资料来源：Evaluate, 国元证券研究中心资料来源：Evaluate, 国元证券研究中心21%9%、8%7%61%。图8.2017 年全球疫苗市场主要产品份额图9.2017 年全球疫苗市场主要疫苗类型份额Gardasil（HPV 疫 苗 ）MSD Prevnar 13（肺炎疫苗）Pfizer Pentacel (DTaP-IPV-Hib) Sanofi Fluzone（流感疫苗）Sanofi其他疫苗儿童疫苗成人疫苗资料来源：Evaluate, 国元证券研究中心

26、资料来源：Evaluate，国元证券研究中心13 HPV 疫苗增速较快。Pfizer 13 2018 58 的HPV 31.5 37%Sanofi 2018 表4.2018 年全球主要疫苗销售额及增速情况商品名类型公司2018 年销售额（百万美元）同比Prevnar 13/Prevenar 1313 价肺炎疫苗Pfizer58024Gardasil/Gardasil 94 价、9 价 HPV 疫苗MSD315137Pentacel/Pentaxim/Imovax/Hexaxim百白破、脊灰、Hib 等多联苗Sanofi2006-4Vaxigrip/Fluzone/Flublok流感疫苗Sano

27、fi19597ProQuad/M-MR II/Varivax麻腮风-水痘四联疫苗MSD17987Havrix/Engerix/Twinrix肝炎疫苗GSK103117Shingrix带状疱疹疫苗GSK1000Pneumovax 2323 价肺炎MSD90710Infanrix/Pediarix百白破及其多联疫GSK868-8Bexero脑膜炎疫苗GSK7455Rota Teq轮状病毒疫苗MSD7286Menactra脑膜炎双球菌疫苗Sanofi699-2Fluarix，FluLaval流感疫苗GSK6677Rotarix轮状病毒疫苗GSK665-1Boostrix百白破疫苗GSK660-8Sy

28、nflorix肺炎球菌疫苗GSK541-17Adacel百白破及小儿麻痹追加疫苗Sanofi539-1Varilrix水痘疫苗GSK3891Menveo脑膜炎疫苗GSK296-15Zostavax带状疱疹疫苗MSD217-68Fsme/Immun-Tico Vac蜱传脑炎病毒疫苗Pfizer18437Cervarix 22 价 HPV 疫苗GSK1763TrumenbaB 群脑膜炎球菌疫苗Pfizer11631资料来源：公司年报，国元证券研究中心国内疫苗市场批签发放缓，二类苗增速较快201853713折算合计批签发7987.0%20152016 2017 2018 图10.2012-2019

29、年疫苗批签发情况（单位：亿）85%60%42-5%-10%20122013201420152016201720182019资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.2622016-2018 2018 5.7%2016 年的20.4%上升至2018 年的30.6%。1A 2 一类苗包括国家免疫规划中的所有疫苗，部分一类苗品种用于成年人时仍需自费，此类不予区分图11.国产和进口疫苗批签发占比趋势图12.一类和二类疫苗批签发占比趋势国产进口2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019二类疫苗一类疫苗2012 2013 2014 2015 2

30、016 2017 2018 2019资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.26资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.26图13.2016-2019 年移动 12 月批签发合计和变动情况（单位：亿，人次）96%2%资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.262019 图13.2016-2019 年移动 12 月批签发合计和变动情况（单位：亿，人次）96%2%资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.26批签发亿）环比84%72根据统21812315.9113.7%。190018001

31、700160015001400130020122013201420152016201710%出生人口同比出生人口同比0%-5%-10%-15%一类疫苗同比864202012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 201930%20%10%0%-10%-20%资料来源：统计局，国元证券研究中心资料来源：中检院, 国元证券研究中注：数据更新至2019.04.26图16.2016-2019 年移动 12 月一类苗批签发情况（单位：亿，人次）6%64%2%图16.2016-2019 年移动 12 月一类苗批签发情况（单位：亿，人次）6%64%2%40%321 资料来源：中检院,

32、国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.26一类疫苗环比 A+C 脊灰减毒疫苗A群脑膜炎球菌多糖疫苗百白破联合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗脊灰灭活疫苗重组乙肝疫苗（酿酒酵母）重组乙肝疫苗（汉逊酵母（CHO细胞）20182017050100150200资料来源：中检院, 国元证券研究中心图18.2012-2019 年二类苗批签发情况（单位：亿）210%1.50%1-10%201220132014图18.2012-2019 年二类苗批签发情况（单位：亿）210%1.50%1-10%20122013201420152016201720182019资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据

33、更新至 2019.04.26二类疫苗同比18 10 13 HPV 4032.1 2017 13 HPV EV71 图20.近两年主要二类苗批签发对比（单位：百万）（Vero细胞）（Vero细胞）型流感嗜血杆菌结合疫苗人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）-HibACYW135A群C群脑膜炎球菌结合疫苗腮腺炎减毒活疫苗价肺炎多糖结合疫苗价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体价重组乙肝疫苗（酿酒酵母-脊灰-Hib价HPV五价轮状病毒减毒活疫苗20182017010203040502.52.515%210%1.55%资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.19料来源：中检院, 国元证券研究

34、中心图21.二类苗批签发产值情况（单位：亿元）352017201830252015100疫苗(Vero)HPV水痘疫苗PVC13（Vero）(2BS)HPVPPC23HPV（2BS）Hib 口服轮状病毒活疫苗冻干甲肝减毒活疫苗狂犬病疫苗4冻干狂苗狂犬病疫苗（地鼠肾细胞破伤风疫苗双价肾综合征出血热疫苗森林脑炎疫苗 重组戊肝疫苗狂犬病疫苗（鸡胚细胞）图21.二类苗批签发产值情况（单位：亿元）352017201830252015100疫苗(Vero)HPV水痘疫苗PVC13（Vero）(2BS)HPVPPC23HPV（2BS）Hib 口服轮状病毒活疫苗冻干甲肝减毒活疫苗狂犬病疫苗4冻干狂苗狂犬病疫苗

35、（地鼠肾细胞破伤风疫苗双价肾综合征出血热疫苗森林脑炎疫苗 重组戊肝疫苗狂犬病疫苗（鸡胚细胞）资料来源：中检院, 国元证券研究中心53 因无法区分批签发疫苗用途，此处不包括一类苗二类苗共同品种，如乙肝疫苗等。新型疫苗国内市场方兴未艾HPV疫苗供不应求，市场空间破百亿HPVA 130 40 致癌风险的大小， HPV 病毒可分为低危型和高危型， 低危型主要包括HPV6/11/30/42/43、44/61 （LSIL）HPV16/18/26/31/33/35/52/56/58 图22.HPV 疫苗感染及导致癌变过程资料来源：Nat Rev Immunol, 国元证券研究中心HPV 以上16/18 病H

36、PV 病毒存在一定关系，因此美国目前已将HPV 图23.美国各类肿瘤患者 HPV 病毒感染率资料来源：JNCI J Natl Cancer Inst, 国元证券研究中心图24.不同亚型 HPV 病毒感染率图25.不同亚型 HPV 病毒感染率资料来源：JNCI J Natl Cancer Inst, 国元证券研究中心资料来源：JNCI J Natl Cancer Inst，国元证券研究中心HPV16/58/52/18最为常见宫颈癌年新发病人数量达 10 万人，死亡率位居女性肿瘤前列。根据国家癌症中心201810.2 10.61 人/10 ,3.61%6.04%15-44,45-59图26.201

37、4 年中国女性各类肿瘤发病率占比图27.2014 年中国女性各类肿瘤死亡率占比乳腺癌食管癌胰腺癌子宫颈癌脑瘤卵巢癌其他胃癌子宫颈癌图26.2014 年中国女性各类肿瘤发病率占比图27.2014 年中国女性各类肿瘤死亡率占比乳腺癌食管癌胰腺癌子宫颈癌脑瘤卵巢癌其他胃癌子宫颈癌肝癌食管癌资料来源：国家癌症中心, 国元证券研究中心资料来源：国家癌症中心, 国元证券研究中心乳腺癌肺癌结直肠癌甲状腺子宫体癌脑瘤其他HPV 病毒亚型来看，9 HPV HPV 16.8%，70%80%HPVHPV 感染是暂812 且具有C终转HR-HPV HPV16/58/52/18/33 和 31这6HPV1660.54%

38、，18/58/52 紧随其后。图28.我国大陆地区不同女性人群 HR-HPV 基因分型感染情况100%正常女性妇科门女性宫颈癌者80%60%40%20%0%资料来源：中华疾病控制杂志, 国元证券研究中心HPVHPV L1L2 （VLP）L1 HPV 72 L1 B HPV 发关键在于将HPV L1 72 个L1 图29.HPV 病毒结构简略示意图资料来源：公开资料搜集，国元证券研究中心HPV HPV VLP Gardasil 9 为了增强免疫原性，其所含的VLPs 浓度最高，而Cervarix AS04 VLPs Cervarix 表5.三类 HPV 疫苗对比Gardasil 9Gardasi

39、lCervarix高危病毒 HPV16、18 型高危病毒 HPV16、18 型高危病毒 HPV16、18 型预防病毒类型较低危 HPV6、11 型较低危 HPV6、11 型HPV31、33、45、52、58L1 VLPHPV16:60g HPV18/11:40g HPV6:30g其余各 20gHPV16/11:40g HPV 18/6:20gHPV 16/18:20g表达体系酵母菌-酵母细胞酵母菌-酵母细胞杆状病毒-昆虫细胞佐剂无定型羟基磷酸硫酸铝 225g无定型羟基磷酸硫酸铝 500g氢氧化钠铝盐（AS04）500g美国获批人群9-45 岁人群9-26 岁女性9-25 岁女性中国获批人群16

40、-26 岁女性20-45 岁女性9-45 岁女性厂商MSDMSDGSK美国上市时间201420062007（已退市）中国上市时间2018 年 4 月2017 年 6 月2016 年 7 月预防疾病由HPV引起的颈癌、宫颈（）肛门癌由HPV引起的颈癌、殖器疣由HPV引起的颈癌接种时间0-2-6 分三次注射0-2-6 分三次注射0-1-6 分三次注射防控宫颈癌率92.1084.5084.50中标均价（元）1298798580资料来源：公开资料搜集，国元证券研究中心HPV欧美发达国家已将HPV 尽管HPV 疫苗被证实对预防HPV HPV 图30.全球 HPV 疫苗被纳入免疫规划的国家及地区资料来源：

41、WHO, 国元证券研究中心在适用人群增加和免疫规划支持下，HPV 疫苗销售额持续增长。从销售额来看， MSD 2018 9 HPV 9-45 2017 23.1 亿美2018 31.5 HPV 图31.全球 HPV 疫苗销售额情况3500Gardasil/Gardasil9 （百万美元）Cervarix（百万欧元）3000250020001500100050002007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018资料来源：公司年报, 国元证券研究中心注：Cervarix 2018 年销售额数据仅包括前三季度HPVHV 9 价V

42、3 个HHPV 9 价HPV 渗透率将大于其他两个HPV 9 价HPV 400 表6.HPV 疫苗市场规模测算9 价4 价2 价女性城镇人口（亿）4.06适用年龄段16-2620-459-45中国女性占比14.1537.8647.71相应人口（亿）0.571.541.94产品价格（元）1298798580目前渗透率0.97 1.30 渗透率 1521疫苗数量 1（百万）8.6217.2534.49市场规模 1（亿）111.9373.6533.73渗透率 21053疫苗数量 2（百万）9.2323.0717.45市场规模 2（亿）223.86184.14101.19渗透率 32085疫苗数量 3

43、（百万）5.8236.9229.08市场规模 3（亿）447.73294.62168.65资料来源：Wind，国元证券研究中心HPV 8 80 若对高发人群进行TCT 314.6 TCT 50%TCT 表7.HPV 纳入医保规划后费用对比（亿元）（亿元）销（元）（万人）假设总金额假定医保报适用人群宫颈癌每年10万颈癌者108000080TCT假设政给40-60岁女性行TCT检查20972150315HPV 疫苗WHO9-149250折扣存量649存量：899 年新增：104WHO9-144HPV 2折扣年新增：800399存量：553 年新增：64资料来源：公开资料搜集，国元证券研究中心HPV

44、 HPV 疫苗放量的最主要原因。2018 HPV 380.0 HPV 121.6 12.15 30.32 15.78 亿元。2019 2 价HPV、4 HPV 9 HPV 183.6 万、32.9 44.9 万， 14.65 2.63 5.83 2019 4 26 HPVHPV 9 价HPV 总批签量分别为354.81 598.47 166.56 0.61%1.30% 0.97%图32.季度HPV疫苗批签发情况（单位：万）图33.季度HPV疫苗批签发产值（单位：亿）4价4价HPV9价HPV2价HPV04价HPV9价HPV2价HP料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数

45、据更新至 2019.04.26资料来源：JNCI J Natl Cancer Inst，国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.263.1.6 国内沃森生物和万泰沧海二价疫苗进展较快目前国内有多家厂商布局HPV HPV III 5 北京诺宁正进行十一价和十四价 HPV 疫苗研发工作。表8.国产在研 HPV 疫苗进展申请号药品名称申请类型公司状态申请时间CXSS1700036重组二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（16/18）上市申请厦门万泰沧海在审评审批中2018/03/30CXSL0900008重组二价人乳头瘤病毒疫苗（酵母）（16/18）临床申请上海泽润（沃森生物）III 期2009

46、/07/24CXSL0900046重组二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（6/11）临床申请厦门万泰沧海I/II 期2010/02/21CXSL1600042重组二价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）（6/11）临床申请江苏瑞科已发件（补充资料）2016/11/11CXSL1500069重组二价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）（16/18）临床申请江苏瑞科I 期2015/08/20CXSL0700015重组二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（16/18）临床申请厦门大学批准临床2007/08/22CXSL1500033（/8型）临床申请北京康乐卫士I/II2015/05/08CXSL1300106重组四价人

47、乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） （6/11/16/18）临床申请成都所III 期2014/01/29CXSL1400135重组四价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） （16/18/52/58）临床申请上海所II2015/07/10CXSL1400144重组四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） （6/11/16/18）临床申请上海博唯I 期2015/05/28CXSL1700115重组四价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌） （16/18/52/58）临床申请双鹭药业在审评审批中2018/03/21CXSL1300106重组四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） （6/11/16/18）临床申请成都所III 期2014/0

48、1/29CXSL1400135重组四价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） （16/18/52/58）临床申请上海所I/II2015/07/10CXSL1700115重组四价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌） （16/18/52/58）临床申请双鹭药业在审评审批中2018/03/21CXSL1400144重组四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） （6/11/16/18）临床申请上海博唯I 期2015/05/28CXSL1400044重组六价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）（6/11/16/18/52/58）临床申请成都所在审评审批中2014/07/16CXSL1600090重组九价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） （6

49、/11/16/18/31/33/45/52/58）临床申请上海泽润（沃森生物）I 期2016/12/21CXSL1600087重组九价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） （6/11/16/18/31/33/45/52/58）临床申请上海博唯I 期2016/11/25CXSL1500061重组九价人乳头瘤病毒疫苗（ 大肠埃希菌）（6/11/16/18/31/33/45/52/58）临床申请厦门万泰沧海I 期2015/07/22CXSL1700214重组九价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） （6/11/16/18/31/33/45/52/58）临床申请江苏瑞科I 期2018/02/14CXSL1700219

50、重组九价人乳头瘤病毒疫苗（ 大肠埃希菌）临床申请北京康乐卫士批准临床2018/05/07表8.国产在研 HPV 疫苗进展申请号药品名称申请类型公司状态申请时间（6/11/16/18/31/33/45/52/58）CXSL1800033十一价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）临床申请国药中生批准临床2018/04/12CXSL1800003重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（ 昆虫细胞）（6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59)临床申请北京诺宁批准临床2018/1/26资料来源：Insight，国元证券研究中心流感疫苗时效性强，四价疫苗将成为主流趋势流感病毒突变性

51、强，HANAWHO 2 同的，流感疫苗可通过鸡蛋培养或重组DNA （HA）（NA）RNA A（A8 RNA , 编HA 和 NA 发现HA 和 NA 分别有 18 H1-H3 和 N1N2 80%的人在 7-10 岁HA NA 图34.流感病毒主要组成资料来源：Timonina, 国元证券研究中心6个月图35.流感病毒主要组成资料来源：Formulation and Manufacturing, 国元证券研究中心6 2 WHO 8 图36.流感疫苗生产流程资料来源：N Engl J Med, 国元证券研究中心CDC 2018 1.55 亿。美国Fluzone 1980 2009-2010 年全

52、球爆发H1N1 1 图37.美国流感疫苗历年来接种量（单位：百万）资料来源：CDC, 国元证券研究中心6550% 以上。6个月4岁的儿童08年接种率达6752岁儿童接种率为595， 13174746520859.6%18-4926.9%。图38.美国未成年人流感疫苗覆盖率图39.美国成年人流感疫苗覆盖率6个月-4岁5-1213-1718-4950-6465+资料来源：CDC, 国元证券研究中心资料来源：CDC, 国元证券研究中心2018 38%。备，并不完全准确；RNA性。图40.美国历年来流感疫苗有效性统计70%60%50%40%30%20%10%0%资料来源：CDC, 国元证券研究中心注：

53、2018-2019 年数据为估计值目前美国已获批9 种流感疫苗应对2018-2019 2018-2019 1.63 1.68 80%为四价流感疫苗，85%通过鸡蛋培育。表9.美国 2018-2019 年季节性流感疫苗类型四价流感疫苗四价流感疫苗素含量（g）培育方式有无佐剂适用人群剂型公司疫苗名称每种菌株血凝0.5 mL（预充射器）3岁15AfluriaQuadrivalentSeqirus0.5mL（多剂量瓶）6月18-64岁15鸡蛋无FluarixQuadrivalentGSK0.5 mL（预充射器）6月15鸡蛋无FluLaval QuadrivalentIDCorp. ofQuebec0.

54、5 mL（预充注射器）5.0 mL（多剂量瓶）6月15鸡蛋无FlucelvaxQuadrivalentSeqirus0.5 mL （预充注射器）5.0 mL（多剂量瓶）4岁15细胞无0.25 mL （预注射）6-35月7.5鸡蛋无FluzoneQuadrivalentSanofi0.5 mL （预充注射器）0.5 mL （单剂量瓶）0.5 mL（多剂量瓶）6157.5/0.25mL15鸡蛋无三价流感疫苗三价流感疫苗AfluriaSeqirus0.5 mL（预充注射器）3岁156月鸡蛋无0.5 mL（多剂量）18-64岁15FluadSeqirus0.5 mL（预充射器）65岁15鸡蛋Fluzo

55、neHigh-DoseSanofi0.5 mL（预充射器）65岁60鸡蛋四价重组疫苗FlublokQuadrivalentSanofi0.5 mL（预充射器）18岁45基因重组无资料来源：CDC，国元证券研究中心目前国内流感疫苗主要有五种，使用的流感病毒株类型和制备工艺略有差异。四价流感病毒裂解疫苗和传统三价疫苗相比，多了乙型流感BY 型病毒。表10.国内主要流感病毒疫苗类型药品名称病毒株类型剂型流感病毒裂解疫苗甲型流感(H3&H1 型),乙型流感(BV 型)15g/亚型/0.5ml（3），7.5g/亚型/0.25ml（63流感病毒亚单位疫苗甲型流感(H3&H1 型),乙型流感(BV 型)15

56、g/亚型/0.5ml大流行流感病毒灭活疫苗高致病性人禽流感 H5N10.5ml：10g大流行流感病毒裂解疫苗高致病性人禽流感 H5N10.5ml：30g四价流感病毒裂解疫苗甲型流感(H3&H1 型),乙型流感(BV&BY 型)15g/亚型/0.5ml资料来源：公开资料搜集，国元证券研究中心2017-2018/2018-2019 图41.南方省份流感样病例占门急诊病例总数百分比图42.北方省份流感样病例占门急诊病例总数百分比资料来源：CDC, 国元证券研究中心资料来源：CDC，国元证券研究中心B(Victoria)A(H3N2)从流B(Victoria)系发图43.南方省份 ILI 标本分离毒株

57、型别 / 亚型构成图44.北方省份 ILI 标本分离毒株型别 / 亚型构成资料来源：CDC, 国元证券研究中心资料来源：CDC，国元证券研究中心9 表11.国内近三年流感疫苗中标情况药品通用名生产企业规格近三年中标价（元/支）药品通用名生产企业规格近三年中标价（元/支）北京科兴0.25ml24.370.5ml40.76大连雅立峰0.25ml22.950.5ml40.60华兰生物赛诺菲0.25ml25.550.5ml42.440.25ml37.280.5ml53.37流感病毒裂解疫苗上海所长春所0.25ml28.600.5ml48.410.25ml28.530.5ml44.300.25ml29.

58、610.5ml46.330.25ml30.380.5ml49.66国光生物0.5ml128.36流感病亚单疫苗中逸安科0.5ml四价流病毒解疫苗华兰生物0.5ml资料来源：药智网，国元证券研究中心图45.2012-2019 年流感疫苗批签发量（单位：百万）20%400%-10%20-20%10-30%-40%20122013201420152016201720182019资料来源：中检院, 图45.2012-2019 年流感疫苗批签发量（单位：百万）20%400%-10%20-20%10-30%-40%20122013201420152016201720182019资料来源：中检院, 国元证券

59、研究中心注：数据更新至 2019.04.26批签发人次）同比0-50%图46.2012-2019年各类流感疫苗批签发量占比图47.2012-2019年各剂型流感疫苗批签发量占比流感病裂解苗4价流感疫苗大流行感病灭活苗大流行感病裂解流感病亚单疫苗2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019ml（6个至3岁童）0.5ml（3岁以上）2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.26资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.26图48.201

60、2-2019 年流感疫苗各厂商批签发量占比华兰生物长春所大连雅峰Sanofi北京科兴GSK上海所长生生物浙江天元其他100%80%图48.2012-2019 年流感疫苗各厂商批签发量占比华兰生物长春所大连雅峰Sanofi北京科兴GSK上海所长生生物浙江天元其他100%80%60%20%0%20122013201420152016201720182019资料来源：中检院, 国元证券研究中心注：数据更新至 2019.04.2640%2018 1067.9 38%5 Sanofi 406 340 天坛生物长生生物浙江天元图49.2012-2019 年三价流感裂解疫苗各厂商批签发量占比华兰生物长春所大