盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程

1、制药有限公司盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室题目盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程编码MHTD-TS-08-011-00第1页共9页工艺规程批准程序文件名称盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程规程起草单位起草人签名起草日期规程审核单位审核人签名审核日期规程批准批准人签名批准日期执行日期变更记录变更原因修订号批准日期执行日期分发部门办公室、质量管理部、生产部 TOC o 1-5 h z 1、产品概述32、生产的工艺流程图43、操作过程及工艺条件44、生产质量控制要点65、设备一览表及主要设备生产能力66、工艺验证及具体要求77、中间品的控制78、验证工作要点7 HYPERLINK l boo

2、kmark47 o Current Document 9、工艺卫生和环境卫生810、技术经济指标计算811、技术安全及劳动保护912、劳动组织和岗位定员9一、产品概述产品名称 冏品名：通用名：盐酸沙拉沙星溶液剂型：溶液规格：500ml： 25g；包装规格：500ml/瓶处方：300L水+ 7.5kg盐酸沙拉沙星依据：二OO五版中国兽药典一部有效期：二年成品贮存方法及注意事项：成品贮存方法：遮光、密闭保存。注意事项：按用法用量使用。原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶内控质量标准标签、说明书内控质量标准纯化水内控质量标准盐酸沙拉沙星内控质量标准盐酸沙拉沙星溶液半成品内控质量标准盐酸沙拉沙

3、星溶液成品内控质量标准原辅材料贮存注意事项：贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存半成品检查方法及生产质量控制盐酸沙拉沙星溶液半成品检验标准操作规程包装要求：每箱20瓶标签、说明书(附样本)：二、流程图:注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及工艺条件1生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。1.4检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。2称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包

4、装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室 内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、 规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。称量必须复核，复核人对品名、数 量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上 标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。3配制、过滤3.1 口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到1000L配液罐中， 注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、 定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效， 对质量标准规定的检验方法

5、无干扰。3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清 度检查合格后打入灌装室。4灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。灌装前检查 所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调 整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程中随时检查 装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。5包装5.1检验合格的产品，方可贴签、包装。5.2贴签、包装、装箱过程中随时检查包装质量和数量。5.3装箱：打印外包装箱的批号、有效期并

6、填写装箱单。支箱后，放入单张垫板，将规 定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、加单张垫板。5.4整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。6清场清洁及质量复核：6.1将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。将有缺陷及已打印批号、有效期的包装 材料，清点数量，登记台帐集中销毁。6.2将残损废药清点支数，记录并销毁。6.3清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产 记录上签字，并发放“清场合格证”。6.4质量复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。每箱装瓶数 量准确，有人复核检查。统计包装材料的使用量、破损量

7、及退库量，与领用的包装材料做物料平衡检查。并按标签管理SOP规定处理剩余包装物。四、非终端灭菌口服液生产质量控制要点工序质 量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品配料称量原辅料标志、合格证每批配料数量与品种的复核配制配液配制工艺条件药液性状、PH、相对密度、定量、定性每批过滤滤材及过滤方法澄清度灌封灌封速度、位置装量随时旋盖封口速度、位置、压力紧密度、外观包装贴签牢固、位正、外壁清洁随时装箱数量、装箱单、封箱牢固每箱五、设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格、型号生产能力配液罐PY-5001000L液体灌装旋盖机YGX-10030瓶/分六、工艺过程中所需SOP名称配液操作规程、容器及过滤器

8、清洗规程、滤芯安装操作规程、装箱岗位标准操作规程、 批号管理规程、灌封、旋盖、封口操作规程、物料净化标准操作规程、生产前准备标准 操作规程、清场标准操作规程、洁净区清洁卫生标准操作规程、洗涤剂、消毒剂使用标 准操作规程。七、中间品的控制：1配液结束取样，进行含量、PH值、相对密度、定量、定性测定2初滤时进行澄清度检查3灌装时进行装量检查八、验证工作要点：序号类别验证对象验证内容1设备配液罐搅拌效果、热分布试验、批量确认工艺配液温度、搅拌时间、速度2设备过滤器滤材适应性、过滤效果、水压试验工艺过滤滤材、压力、进料速度、过滤效率3设备灌装机速度、灌装精度工艺灌装速度、装量4设备旋盖机、封口机速度、

9、旋盖封口紧密度工艺旋盖、封口速度、旋盖封口紧密度九、工艺卫生和环境卫生：1物流程序：原辅料半成品成品（单向顺流，无往复运动）。2物净程序：物品一脱外包装、物净缓冲一4空制区。3空气净化：控制区整体空调净化，恒温、恒湿。4人净程序：人一更鞋（一更）更衣（一更）缓冲洗一更鞋（二更）更衣（二）一缓冲洗手控制区。5工作服标准区域衣、裤、帽、鞋处理方法一般区蓝色清洁10万级区蓝色条纹清洗、烘干、消毒6环境卫生和消毒区域空间清洁、消毒物品和机械清洁、消毒一般区清洁清洁10万级区环氧乙烷、漠氧消毒洁尔灭、75%酒精消毒十.技术经济指标计算收率计算：收率二实际值/理论值X100%其中：理论值：按照所用原料（包

10、装材料）量，在生产中无任何损失和差错的情况下得 出的最大数量；上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论 值。实际值：包括生产中实际产出量包括本工序正品产出量、生产中取样量、留样量。消毒剂计算收率的工序如下：a. 灌装工序：灌装前重量为理论值，灌装后总重量为实际值；灌装后总重量的计算：平 均重量=10瓶药液的总重量-10;分装后总重量=平均重量X成品个数。b.标签、说明书、塑料瓶标签、说明书：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为理论数。塑料瓶：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不少于98%；标签、说明书、塑料瓶数 量要平衡。当偏差超出合理范围时，由车间负责人、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅 料使用情况进行综合调查，并做出结论。对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产 品质量的进行报废或销毁。十一.技术安全、劳动保护11. 1技术安全严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。生产中严格按工艺流程操作，认真 做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态