制药医药企业

1、设施设备校准及验证管理制度1、目的：制定设施设备的校准及验证管理制度，规定计量器具、温湿度监 测设备的校准或检定；对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系 统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合 规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药 品在储存、运输过程中的质量安全。2、范围：公司设施设备的校准及验证的管理。3、责任：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理 部负责组织储运部共同实施校准及验证工作。4、内容：4.1公司未能达到独立实施校准及验证工作时，可委托具备相应能力的第三 方机构共同实施校准及验证工作

2、，质量管理部在实施委托验证时全程参与其中， 储运部等相关部门应全力配合。4.2设施设备的校准4.2.1温湿度自动监测系统每年进行一次校准，做好校准记录，校准后符合 要求方可继续使用；4.2.2用于经营的计量器具（用于称取中药材的台秤）每年送计量部门检定， 经检定合格后方可使用；4.2.3经维修后的计量器具、温湿度自动监测系统必须重新进行校准或检定。4.2.4公司在委托法定计量机构或其他具有校准、检定资格的单位的，应严 格审核其资质并留存其盖鲜章的合法资复印件。？校准、检定单位合法资质、？检定报告由养护员及时归档，并将检定 结果记录在设施设备档案中。4.3设施设备的验证验证是指对质量控制的关键设

3、备或系统性能及使用方法进行系统性试验、测 试以确定其适宜的操作标准、条件和方法。4.3.1验证的对象及验证的测试项目：包括温湿度自动监测系统的验证及冷 库、冷藏车、保温箱等冷链设备应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规 定时限的验证。4.3.2验证的设备：验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准 证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验 证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为士 0.59。4.3.3验证计划的制定：公司每年初制定当年的验证计划，确定验证范围、 实施验证的时间、需验证的项目，并根据验证计划实施验证工作。验证方案的制定和批准：质量管理

4、部依照验证计划制定验证方案，经 质量负责人审核批准后实施。验证方案应包括参与人员、确定验证对象及目标、 验证需测试的项目、验证设备及其监测系统的简介、监测点的布置、时间控制、 验证数据的采集以及实施验证的相关基础条件等内容；温湿度自动监测系统及冷库、冷藏运输车、保温箱在新投入使用前 或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认， 确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件 。当温湿度自动监测系统及冷库、冷藏运输车、保温箱超出设定的条 件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取 适当的纠正措施，并跟踪效果。对温湿度自动监测系统及冷库、冷藏

5、运输车、保温箱进行定期验证， 以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过 1 年。根据温湿度自动监测系统及冷库、冷藏运输车、保温箱的设计参数 以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；验证合格的设施 设备，停用超过最大停用时限或因设备维修后部分参数发生变化（影响储存环境） 的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。验证报告的出具及对验证结果的评价：验证按照公司制定的验证标准 和操作程序实施。验证工作完成后，应出具验证报告，验证报告对温湿度自动监 测系统及冷库、冷藏运输设备作出性能评价，根据报告结果的偏差进行修证并制 定预防措施。还应确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，所有

6、档案、 文件、记录按规定保存。4.3.6对验证结果偏差的处理和预防措施：依照验证的结果制定和修订库房 仓储管理程序、温湿度监测系统的管理程序及药品运输程序。冷库需作以下验证：温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；监测系统运行参数及使用状况测试；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；确定设备故障或外部供电中断的情况下，库房保温性能及变化趋势分 析；对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；每年按照验证计划对冷库定期验证时，进行满载验证。4.5 冷藏车需

7、作以下验证：冷藏车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位 置及区域；冷藏车温控系统运行参数及使用状况测试；冷藏车温控系统配置的测点终端参数及安装位置确认；开门作业对冷藏车厢温度分布及变化的影响；确定设备故障或外部供电中断的情况下，冷藏车厢保温性能及变化趋 势分析；对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；每年按照验证计划对冷藏车定期验证时，进行满载验证。4.6 保温箱需作以下验证保温箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；保温箱内蓄冷剂配备使用的条件测试；保温箱温度自动监测设备放置位置确认；开箱作业对保温箱内温度分布及变化的影响；高温或低温等极端外部环境条件下对保温效果进行评估；运输最长时限验证。监测系统需作以下验证：监测系统采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；监测系统的测量范围和准确度确认；监测