GMP质量体系003纯化水验证R

1、文件编号:DS-D03-001 版号:A/0纯化水系统验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期业股份有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日化验室年 月 日供应部年 月 日年 月 日年 月 日备注目 录1.引言1.1验证小组及责任1.2 验证工作中各部门责任：1.3 概述1.4 验证目的1.5依据及相关文件、资料1.6验证的目的2.预确认2.1纯化水制备工艺流程的提出2.2工艺流程说明3.安装确认3.1开箱验收验认3.2纯化水制备装

2、置及设备仪器仪表的安装确认3.3管道分配系统的安装确认3.4储罐及管道的钝化处理3.5风冷型臭氧发生器的安装确认3.6起草标准操作规程4.运行确认4.1纯化水制备系统运行确认4.2管道分配系统运行确认性能确认5.1取样点及检测项目和频率5.2检验方法5.3重新取样6.拟定日常监测程序及验证周期7.验证结果评价与建议8.验证记录空白样张9.验证报告空白样张1引言验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长陶进贤副总经理组员刘 伟副总经理组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副 部 长组员于 靖生 产 部部 长组员孙 影质 检 部部 长组员金渊红化 验 室主 任组

3、员王月衡制 水岗 位操 作 工1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认等具体工作。1.2 验证工作中各部门责任： 验证小组负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部负责验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；负责组织起草纯化水系统操作、清洁、维

4、护、保养的标准操作程序；负责纯化水系统的操作、清洁和维护保养。质检部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；负责纯化水系统日常监测项目及验证周期的确认；负责纯化水的理化检测和微生物检测的取样；负责组织化验室做好验证过程的检测、记录和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作。生产车间负责洁净厂房、设备的清洁、消毒处理，协同动力设备部实施验证方案。1.3 概述通化东圣药业股份有限公司设有前处理提取、口服液体制

5、剂、口服固体制剂三个生产车间，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、滴剂六个剂型。根据工艺要求，生产车间共设二十二个用水点，温度要求均为常温。用水点分别为：洗洁服间、两制剂车间的容器具清洗室、卫生工具室、气闸室、中检室、及口服液体制剂车间的洗瓶间、配制室和口服固体制剂车间的包衣室、筛粉室、制粒室、沸腾干燥器、湿法制粒机的冲浆罐、批混室等。根据工艺要求，设计产量为3m3/h，要求所有单元设备的结构制作、材料及采用的管件阀门均满足GMP要求；整个系统全自动运行；工程流程合理，保证系统出水水质稳定，确保系统运行安全可靠。水质符合中国药典2000年版纯化水要求。我公司采用的纯化水制备装置为预处理+二

6、级反渗透+后处理。工作原理：反渗透是上世纪六十年代发展起来的一种先进的膜分离技术，是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过程的。反渗透制水以脱盐率高（可达9799%），出水水质好，可去除水中大部分颗粒、细菌、有机物；减少制水中所用的酸碱，实现全程绿色化，无污染及工艺简单、操作方便、耗能少等优点广泛应用于食品工业和制药工业纯化水制备。反渗透制纯化水工艺过程包括三个部分，即预处理、脱盐和后处理。预处理的目的是改善原水的水质，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，降低设备运行成本；水中的盐几乎全部由二级反渗透除去，所谓二级是指进水经过二次加压进行膜分离；后处理是对透过反渗透膜

7、的淡水进行紫外线及臭氧灭菌的处理。臭氧灭菌的原理是：臭氧是一种强氧化剂。臭氧能与细菌等微生物发生生物化学氧化反应，臭氧在常温常压下自行分解为氧气和单个氧原子。后者具有很强的活性，对微生物有极强的氧化作用。臭氧消毒灭菌的优点：第一，具高效性。以空气为原料，具有扩散均匀、包容性好的特点，且臭氧灭菌具广谱性，可杀灭细菌繁殖体、芽孢等并能除去霉、腥、臭等有机异味；其次，具高洁净性。臭氧氧化灭菌过程中，氧原子自然结合成氧分子，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题；第三，操作简便。灭菌时，直接将臭氧出气管打入风道或管道内，根据通过验证的灭菌时间，设置控制时间，操作使用特别方便，灭菌时间一般为11.5小

8、时。生产厂家：长春市广联水处理设备有限公司名称： 二级反渗透纯水制备系统型号： 3T/H安装位置：制水间厂址：长春市高新工业区邮编：214214电话真产厂家：扬中市众诚臭氧设备有限公司名称：风冷型臭氧发生器型号：OGA-10-BZSL安装位置：制水间厂址：扬中市和平区文体中小桥巷2号邮编：110004电话23884287传真：0521-239972071.4 验证的目的检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及GMP的规定；、检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求；检查并确认纯化水系

9、统的运行效果符合GMP要求，纯化水质量符合中国药典的有关要求。1.5文件、资料纯化水系统图纯化水工艺管道仪表施工流程图中国药典 2000年版二部1.6纯化水质量标准检测项目质 量 标 准性 状本品为无色的澄明液体；无臭，无味微生物限度100CFU/ml（菌落/ml）电 导 率2s/cm酸 碱 度加甲基红指示液不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色氯 化 物加硝酸银试液不得发生浑浊硫 酸 盐加氯化钡试液不得发生浑浊钙 盐加草酸铵试液不得发生浑浊硝 酸 盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%二氧化碳加氢氧化钙试液不得发生浑浊易氧化物加稀硫酸煮沸再加高锰酸钾滴定液再煮沸

10、，粉红色不得完全消失。不挥发物100ml蒸干，遗留残渣不得超过1mg重 金 属0.00005% 2.预确认 动力设备部负责系统的设计、选型、论证等组织工作，根据工艺要求确定系统的整体设计方案，提供可选择的供应商。2.1 根据原水水质报告及招标文件要求，提出纯化水制备工艺流程：原水机械过滤器活性碳过滤器板式换热保安过滤器一级反渗透二级反渗透灭菌各用水点。2.2 工艺流程说明：2.2.1 根据原水水质分析，总硬度270.2mg/L(以CaCO3计)，属中等硬水，其它指标均符合我国生活饮用水标准，因此采用常规工艺的预处理，就可保证预处理水质。2.2.2 预处理部分：饮用水中通常含有颗粒很细的尘土、腐

11、植质，淀粉及菌、藻等微生物，通过砂滤和碳滤预处理，除去这些颗粒，使出水浊度小于3mg/l。预处理部分的工艺过程：原水箱用于贮存并沉淀原水，机械过滤器利用滤层间的孔隙截留去除原水中的细小悬浮物、胶体有机物、聚凝的铁锰及部分细菌，活性炭过滤器吸附原水中的余氯和有机物，精密过滤器作用是防止上道过滤工艺有泄漏，将部分微粒带进水箱。 系统的长期使用会使介质表面附着微生物，影响过滤效果。而且大量的微生物对反渗透膜的寿命有影响，所以定期对过滤系统进行灭菌处理非常有必要。我们选择臭氧灭菌，即将臭氧发生器接入原水泵前，首先，原水箱通过原水泵循环，通入臭氧，将原水箱内饮用水灭菌。然后打开原水箱 机械过滤器 活性炭

12、过滤器 精密过滤器 原水箱的循环系统，运行一段时间使过滤系统内各过滤介质达到灭菌。2.2.3 脱盐部分：主要用于降低原水含盐量改善水质，满足工艺用水水质要求。反渗透主机的主要部分是RO膜组件。本系统采用的RO膜组件为世界上最稳定可靠的美国海德能公司生产的膜组件，保证了主机除盐的长期、稳定可靠地达到设计要求，本反渗透主机设计反渗透水温为25，水的利用率为60%70%，系统总脱盐率大于等于97%，并有一、二级进水电导率的随机显示2.2.4后处理部分：包括用于贮存二级反渗透出水的纯水箱，设高、中、低位浮球液位控制仪，容量为3立方米；纯水泵用以输送纯水箱中的水至紫外线杀菌器消毒并输送至生产用水点；在供

13、水管末端设置的ZX-2型紫外线杀菌器保证纯化水的微生物总数符合规定。2.2.5 辅助处理部分：主要用于反渗透RO膜的酸洗、碱洗等药剂处理。2.2.6 影响用水质量的另一主要因素是纯水输送系统的卫生保证能力。考虑到最大可能的降低环境污染，选择臭氧对管道输送系统的灭菌。据有关资料记载管道灭菌所需臭氧浓度为100mg/m3，用臭氧将贮罐内的纯水进行灭菌，并使水中含足够浓度的臭氧，用此水进行管道内循环，达到对管道灭菌的目的。贮罐的容积是3m3，按灭菌时间1小时计，加上损耗产量0.5克/小时的臭氧发生器即可，根据市场上的现有产品型号及扩大发展的空间考虑，选择10g/h产量的臭氧发生器。2.3 长春市广联

14、水处理设备有限公司是集设计、制造为一体，研究生产一系列定型和非定型环保水处理设备的专业公司，多年来已和全国60多个大专院校及科研设计单位建立了长期协作关系，不断吸收新技术，开发新产品，产品质量已达到国内领先水平。扬中市众城臭氧设备有限公司是目前中国唯一高科技起点的专业臭氧发生器制造商，是国内唯一具有国际臭氧协会会员资格的企业。臭氧发生器运用专利技术、设计工艺先进，设备结构紧凑、体积小、维护方便快捷并实现智能化控制。以上二厂家均供货及时，售后服务良好，价格适中。故采用长春广联水处理设备有限公司的3T/H二级反渗透纯水设备和扬中市众城臭氧设备有限公司的臭氧发生器。纯化水制备系统设备技术参数及有关设

15、计参数见附件1。3安装确认对预安装系统的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，检查纯化水系统的适应性，证实纯化水制备系统规格符合要求，开箱验收、各设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计要求，并对纯化水输送管道及贮存罐进行钝化处理使其符合纯化水输送和储存要求。3.1 开箱验收确认对纯水制备装置及臭氧发生器进行开箱检查，确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料；确认设备及配件、备品备件的规格、材质符合设计要求；确认设备的运输质量符合要求。动力设备部在设备开箱验收后建立档案，整理技术资料归档，确定安装方案。开箱验收确认见附件2-1，附件2-2。3.2 纯化水制备装置及设备仪表的

16、安装确认纯水制备系统安装在制水间。纯化水制备装置按设计图纸及提供的技术资料安装后，检查安装是否符合设计及规范要求。鉴于纯化水在制药过程中的重要性，为保障纯化水的质量，对部分制备装置应配备相应的仪表，仪表精度应符合要求。纯化水制备装置的安装确认见附件3。3.3 管道分配系统的安装确认“药品生产质量管理规范”明确要求纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。本公司的纯化水分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物，管

17、道总长约370m。管道分配系统的安装确认见附件4。3.4 储罐及管道的钝化处理管道试压确定无渗漏，并在纯水制备装置调试运行正常后，为保障纯化水的储存和输送质量，避免储罐和管道内壁附着的油污和离子污染纯化水，要对储罐和管道进行钝化处理。储罐及管道的钝化处理方法：碱洗，将氢氧化钠（化学纯或分析纯）用70纯化水配成1%的溶液，置纯化水储罐中，用泵使其在储罐至各输送管道间循环30分钟，将碱液放出，用纯化水冲洗管道及储罐至回水的PH值与反渗透膜的出水一致，一般排放时间不少于30分钟；酸洗，酸液有基本配比为氢氟酸：硝酸：水=3：20：77，温度为2535。同碱洗，强迫酸液在储罐及各输送管道间循环1020分

18、钟后，冲洗至回水的PH值与反渗透膜出水一致。纯水储罐及管道的钝化处理确认见附件53.5 风冷型臭氧发生器的安装确认臭氧发生器出气管安装在纯水箱侧面自循环管上，起到对纯水制备系统的灭菌作用。为保障其安全运行，要对规格、技术资料等进行开箱验收并对其安装环境及安装后运行检查，确认其符合设计要求。安装确认见附件6。3.6 起草标准操作规程纯化水制备系统标准操作规程纯化水制备系统维护保养规程4.运行确认为证明纯化水制备系统能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。通过检查确认，纯化水制备系统运行正常，管路、阀门、密封圈等无渗漏；纯化水系统的产量能够达到设计要求，并对水质进行预测试。同时，检验起草

19、的标准操作规程的适用性是否顺畅合理。设备运行确认见附件7。5.性能确认在系统正常运行后，在一个较长的时间内对水质进行监控，目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准的纯化水。整个水质监测分为三个周期，每个周期为6天。5.1 系统运行设计 根据最大用水量及系统的制水能力，每天反渗透制水工作4小时，分配系统24小时循环，管道臭氧灭菌及过滤系统的臭氧灭菌周期为一周。下一天向纯水箱注水时，回水放入下水道。5.2 取样点及检测项目和频率：电导率检测：二级反渗透出水口：1次/2小时；各用水点、总送水口、总回水口：2次/日。化学指标：二级反渗透出水口、总送水口、总回水口：1次/日；各用水点：1

20、次/2日。微生物指标：二级反渗透出水口、总送水口、总回水口：1次/2日；各用水点：1次/周期。紫外线灭菌应随机运行，对纯化水进行灭菌。臭氧灭菌是杀灭贮罐和管道的微生物，根据臭氧杀灭微生物的周期和浓度，应先在不循环的情况下，将贮罐里的水通臭氧半小时，然后开始循环纯化水分配管道半小时。根据理论灭菌周期，正常生产使用时，应每周期运行一次；因停产或其他原因，在纯化水系统停止循环超过24小时，再使用时，应再重新灭菌。5.3 检验方法电导率：可由操作工直接在随机电导率仪上读出或按“电导率仪操作规程”测定；化学指标：按中国药典2000年版二部纯化水项下检测；微生物指标：按“微生物限度检验标准操作规程”检测。

21、5.4 重新取样由于取样、化验等因素，若出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，必须按下列程序进行处理：a、在不合格使用点再取一次样；b、重新化验不合格的指标；c、重新测定的这个指标必须合格。系统性能确认见附件86拟定日常监测程序及验证周期根据性能确认的结果确定日常监测周期及灭菌周期。（附件9）7验证结果评价及建议动力设备部负责收集各项验证、试验结果记录数据。由验证小组对其进行综合评价，做出验证结论，发放验证报告，确认日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验是否符合标准要求

22、？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8验证记录空白样张：附件1附件9。9验证报告空白样张：附件10。附表1纯化水制备系统预确认设备名称型 号材 质技 术 参 数预处理部分原水箱SUS304V：2m3；T：550；WP：常压；1200mm。原水泵CHI4-30不锈钢L：4m3/h；H：30m；P：0.75Kw机械过滤器SUS304T：550；WP0.4Mpa；产水量：5T/h；滤料：石英砂，层高：1200mm。活性碳过滤器SUS304T：550；WP0.4Mpa；产水量：6T/h；滤料：活性碳，层高：1200mm。板式换热器BR/BT-2SUS304S：2m3；T：5150；W

23、P：1.0Mpa；规格：600400600mm。一、二级加药箱KLYX-01PE300500；V：50L；T：550；WP：常压。一、二级计量泵15GPDPE组合L：2.2L/h。保安过滤器SUS304T：550；WP0.4Mpa；产水量：5T/h；滤芯：PP滤芯（3支），精度：5m。一级高压泵CRN5-22不锈钢L：5m3/h；H：163m；P：5.5Kw。一级反渗透装置ESPA14040组合件规格：280012001500mm；产水量：3T/h；脱盐率97%；T：550；WP：2.0Mpa；膜：BW30-4040，14支。中间水箱SUS304V：2m3；T：550；WP：常压；1200mm

24、。中间水泵CDL2-60不锈钢L：3m3/h；H：33m；P：0.75Kw。二级高压泵CRN3-21不锈钢L：3m3/h；H：157m；P：3.0Kw。二级反渗透装置ESPA24040组合件规格：280012001500mm；产水量：3T/h；脱盐率90%；T：550；WP：1.5Mpa；膜：BW30-4040，12支。流量计GPM-5T电导仪CM-230后处理部分纯水箱SUS304V：3m3；T：5150；WP：0.1MPa；1500mm。纯水泵CDL8-30不锈钢L：8m3/h；H：37m；P：0.55Kw。紫外线杀菌器ZX-1不锈钢规格：1100150250mm；产水量：3T/h。风冷型

25、臭氧发生器OGA-10-BZSL气量：0.2m3/h；产量：10g/h；体积：5004301110mm。备注“技术参数”项下符号含义：V-容积；T-工作温度；WP-工作压力；L-流量；H-泵扬程；P-功率；S-换热面积。确认动力设备部生产副总验证小组签名：年 月 日签名：年 月 日签名：年 月 日附件2-1开箱验收确认设备名称双级反渗透纯化水制备系统生产厂家长春市广联环保有限公司出厂日期开箱日期检查内容检查情况检查结论包装情况木箱包装,无明显破损合格不合格设备、配件材质及规格原水箱：容积2m3，SUS304不锈钢材质合格不合格原水泵：CDL4-50型立式多级不锈钢泵二台，功率1.1KW合格不合

26、格机械过滤器：SUS304不锈钢材质，KLSL-5型合格不合格活性碳过滤器：SUS304不锈钢材质，KLTL-5型合格不合格精密过滤器：SUS304不锈钢材质，KLJL-5型，PP滤蕊合格不合格板式换热器：SUS304不锈钢材质，BR/BT-2型合格不合格过滤水箱：容积2m3，SUS304不锈钢材质合格不合格过滤水泵：CDL4-50型方式多级不锈钢泵，功率1.1KW合格不合格一、二级加药箱：PE组合材质，容积0.05m3，KLYX-01型合格不合格一、二级计量泵：PE组合材质，P046型合格不合格保安过滤器：SUS304不锈钢材质PP滤蕊5支KLBL-5型合格不合格一级高压泵：不锈钢材质，CR

27、5-29型合格不合格一级反渗透装置：ESPA-4040膜14支，ESPA 1型合格不合格中间水箱：容积2m3，SUS304不锈钢材质，KLYX-2型合格不合格中间水泵：不锈钢材质，电机功率0.75KW，CKL2-60型合格不合格二级高压泵：不锈钢材质，电机功率2.2KW，CR3-29型合格不合格合格不合格纯水箱：SUS304不锈钢材质，容积3m3，KLCX-2型合格不合格纯水泵：不锈钢材质，电机功率0.55KW，CKL2-50型合格不合格紫外线杀菌器：不锈钢材质，ZX-2型合格不合格技术资料工 艺 流 程合格不合格工 艺 说 明合格不合格操 作 规 程合格不合格操作说明及维护合格不合格设 备

28、参 数合格不合格合 格 证合格不合格保 修 卡合格不合格结 论确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件2-2开箱验收确认设备名称臭氧发生器型号OGA-10-BZSL生产厂家扬中市众城臭氧设备有限公司编 号出厂日期2003年12月开箱日期检查内容检查情况检查结果包装情况木箱包装，无明显损坏。材质及部件检查臭氧发生器一台钥匙2把尼龙管（D8）10米保险丝管（3A）2个，（10A）2个电源线（2M，10A）1根技术资料情况产品合格证一份产品装箱单一份使用说明书一份备 注结 论确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件3纯化水制备装置安装及仪表校正确认系统名称3T/H纯化水制备系统安装单位长

29、春广联纯水制备装置安装检查装置名称安装要求检查结果原水箱应符合设计要求合格 不合格原水泵应符合设计要求合格 不合格机械过滤器应符合设计要求合格 不合格活性碳过滤器应符合设计要求合格 不合格精密过滤器应符合设计要求合格 不合格板式过滤器应符合设计要求合格 不合格过滤水箱应符合设计要求合格 不合格过滤水泵应符合设计要求合格 不合格一级加药箱应符合设计要求合格 不合格一级计量泵应符合设计要求合格 不合格保安过滤器应符合设计要求合格 不合格一级高压泵应符合设计要求合格 不合格一级反渗透装置应符合设计要求合格 不合格中间水箱应符合设计要求合格 不合格中间水泵应符合设计要求合格 不合格二级加药箱应符合设计

30、要求合格 不合格二级计量泵应符合设计要求合格 不合格二级高压泵应符合设计要求合格 不合格二级反渗透装置应符合设计要求合格 不合格纯水箱应符合设计要求合格 不合格纯水泵应符合设计要求合格 不合格紫外线杀菌器应符合设计要求合格 不合格仪表检查仪表名称标 准验证证书编号电导率仪反应灵敏，指示准确结 论确 认检查人： 年 月 日复核人：年 月 日附件4管道分配系统安装确认系统名称纯化水分配系统管道安装单位长春广联确认项目安装要求检查结果管道材质304不锈钢管道焊接自动、手动氩弧热式焊接，内壁光滑管道试压能经受1.5倍工作压力无渗漏管道布置采取循环布置，有一定倾斜角，回水流入贮罐。走向应与设计一致。阀门

31、材质304不锈钢材质阀门与管道连接连接紧密，无渗漏阀门“死角”长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。管道渗漏检查打水试验，全管道无渗漏。阀门滴漏充水试验，各阀门无滴漏现象。其 它均应符合设计要求结 论确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件5储罐及管道的钝化处理确认钝化处理范围纯化水制备系统的纯水贮罐及纯水分配系统的各输送管道处理步骤处 理 方 法结 论纯水预冲洗将1500L纯化水注入纯水箱中，以纯水泵在管道及纯水箱之间循环15分钟，以回水管出现回水开始计时，后排放。合格 不合格碱 洗将氢氧化钠（化学纯或分析纯）用70纯化水配成1500L1%的溶液，置纯化水储罐中，用纯

32、水泵使其在纯水箱至各输送管道间循环30分钟，将碱液放出。合格 不合格纯水冲洗将纯化水加入纯水罐中，启动纯水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30分钟。合格 不合格酸洗（钝化）在纯水罐中按氢氟酸：硝酸：水=3：20：77的配比配制1500L混合溶液，温度为25-35。以纯水泵在纯水罐及各输送管道间循环10-20分钟后，排放。合格 不合格纯水冲洗以纯化水在纯水罐及各输送管道间循环冲洗排放，直至回水口回水PH值与反渗透膜出水一致。合格 不合格结 论确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件6臭氧发生器安装确认设备名称臭氧发生器型 号OGA-10-BZSL

33、生产厂家扬中市众城臭氧设备有限公司出厂编号A03A0901检查项目安装要求检查结论安装环境温度应在4-40之间 合格 不合格湿度低于80%，无阳光直射 合格 不合格无金属粉末、尘埃，通风良好。合格 不合格接地端子接地端子电阻小于4并接地良好。合格 不合格电源电压220V/50Hz合格 不合格防返水装置必须配备合格 不合格臭氧出口与防返水装置、防返水装置与纯水储罐自循环管间连接紧密，无泄漏。合格 不合格臭氧输出管材质为聚四氟管或尼龙管合格 不合格管道走向符合设计要求。合格 不合格电源插座配有保险丝合格 不合格气 源为氧气合格 不合格备 注结 论确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件7纯化

34、水制备系统运行确认设备名称运 行 要 求运行结果预处理机械过滤器运行良好，产水量为5T/H合格 不合格活性碳过滤器运行良好，产水量为5T/H合格 不合格精密过滤器运行良好，产水量为5T/H合格 不合格板式换热器运行良好合格 不合格脱盐保安过滤器运行良好，产水量为5T/H合格 不合格一级反渗透装置运行良好，产水量为3T/H，脱盐率97%合格 不合格二级反渗透装置运行良好，产水量为3T/H合格 不合格后处理紫外线杀菌器运行良好，产水量为3T/H合格 不合格臭氧发生器运行良好，进气量：0.2m3/h；产量：10g/h合格 不合格输送纯水制备系统各管道畅通，无渗漏现象。合格 不合格纯水制备系统各阀门通畅，无滴漏现象。合格 不合格电气控制运行程序应运行顺畅，方便操作。合格 不合格各仪器仪表灵敏，准确。合格 不合格调节机构可靠，灵敏。合格 不合格合格 不合格备 注结 论确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件8-1纯化水系统性能确认电导率检查纯化水电导率标准不高于2s/cm取样口测定的电导