保健食品GMP质量体系标准操作规程

1、 生产清洁后残留物、清洗液排放程序DP-JS-SC-01-001清场标准操作程序DP-JS-SC-01-002生产过程偏差处理工作程序DP-JS-SC-01-003生产指令流转工作程序DP-JS-SC-01-004领发料标准操作程序DP-JS-SC-01-005包装指令流转工作程序DP-JS-SC-01-006剩余包装材料处理规DP-JS-SC-01-007成品进仓操作规程DP-JS-SC-01-008制水岗位操作规程DP-JS-SC-02-001配料岗位操作规程DP-JS-SC-02-002投料岗位操作规程DP-JS-SC-02-003CIP清洗操作规程DP-JS-SC-02-004杀菌机岗

2、位操作规程DP-JS-SC-02-005装箱岗位操作规程DP-JS-SC-02-006封箱岗位操作规程DP-JS-SC-02-007贴管岗位操作规程DP-JS-SC-02-008堆板岗位操作规程DP-JS-SC-02-009叉车岗位操作规程DP-JS-SC-02-010利乐主机岗位操作规程DP-JS-SC-02-011传递窗使用标准操作规程DP-JS-SC-01-009标签的领用、退回、销毁工作程序DP-JS-SC-01-0101.目的：规范残留物、清洗液排放，确保废弃物综合利用，消除污染源，搞好环境保护。2.范围：适用于废弃物的管理。3.责任：生产部、品控部。4.内容4.1对生产中废弃物处理

3、要求：生产中的废弃物应及时处理，清理出生产场所。4.2 可利用废弃物处理。4.24.2.4.2.3 4.2.4.2.4.2.64.3 不能利用废弃物处理：4.3.1 生产提取完后的残渣，由车间送指定地点，垃圾回收部门4.3.2 1目的：为了防止不同的产品之间的混淆，各生产工序在生产结束后或在更换品种前应彻底清理作业场所，非专业设备、管道、容器、工具应按规定拆洗、清洗或灭菌。凡直接接触产品的机械设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗，连续使用时按工艺要求进行清洗。2范围：生产各工序。3责任：生产部、品控部。4内容4.1每批次生产前后应进行彻底的清洗，并进行消毒；对机内进行擦洗，并消毒。4.2每批

4、生产前后都要对直接接触产品的机械设备、管道进行彻底的CIP清洗和消毒。对配料设备在每次生产前应对其进行彻底的清洗，防止清洗液混入产品。4.3每次生产结束后应对配料设备进行彻底的清洗和消毒，4.4每次生产前，应按照作业指导书的要求对物料管进行CIP清洗。然后用清水冲洗干净。根据运行情况安排清洗时间和清洗方式。4.5每次生产前应检查灌装机的清场记录。只有经过清场和消毒后的设备才能用于生产。4.6每批产品生产结束之后或更换产品品种之前，都要对设备及生产场所进行彻底的清洁和消毒。4.7每天生产结束之后，都要对该设备进行彻底的清洗和消毒4.8每次生产前应检查包装车间的清场记录。车间只有经过清场和消毒后才

5、能用于生产。4.9每批产品生产结束之后或更换产品品种之前，都要对生产场所进行彻底的清洁和消毒。4.10 每天生产结束之后，都要对该车间进行彻底的清洗和消毒。1.目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。2.范围：适用于生产过程中的一切偏差。3.责任：生产部，品控部。4.处理规定：4.1生产过程中可能出现的偏差：4.1.1 物料平衡超出回4.14.14.14.14.2 生产过程中偏差处理程序：4.24.2.4.2.3 发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、日期,填表签字4.24.2.4.2.4.4.34

6、.3偏差的记录4.3.1出现偏差，责任人员及相关人员必须做好相关记录，记载偏差发生和持续的时间，偏差的具体表现（设备、人员、物料、质量、工艺等各方面），所采取的措施办法，可能引起偏差，记录可附于生产作业记录、4.4.偏差的报告4.44.4.24.4.3出现较重大偏差，如造成停产一天以上；产品质量超出标准偏差30%以上；产品收率连续二批4.4.4偏差的发生部门和产品接收部门都应建立“偏差登记表”4.5偏差的处理解决4.54.5.2.4.5.4.5.2.3由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由4.5.2.4.5.2.5由于质量检验导致生产过程出现偏差的，4.5.4.5.2.7上述各部门在组织处理解

7、决偏差过程中,品控部要始终跟踪了解情况,监督“三不放过”4.5.4.5.4偏差处理结束后，各责任部门应将4.6 各部门应对偏差定期进行汇总，从中吸取教训，积累经验，将相关规程制度进一步完善，并作为员工培训内容的一个重要组成部分。1.目的：建立生产指令的审核、发布与领发程序，使生产车间生产与仓库的领发料工作正常进行。2.范围：特饮的生产。3.责任：生产部、品控部、综合办。4.程序：4.1生产部根据生产计划及作业安排开出生产指令。4.2指令的内容应包括品名、批号、规格以及所要领用的原辅料的数量。4.3指令一式两联。4.4生产部开发的生产指令交仓库核料后再交品控部复核。品控部在最快时间内完成审核后，

8、将生产指令退回生产部。4.5生产部收到审定的生产指令,第一联送仓库，作为仓库员备料依据，第二联存生产部。1.目的：建立包装指令的审核、发布与领发程序，使生产车间与仓库的领发料工作正常进行。2.范围：特饮的生产。3.责任：生产部、品控部、综合办。4.程序：4.1成品检验合格后，生产部根据生产计划及作业安排开出产品批包装指令。4.2指令的内容应包括品名、批号、规格以及所要领用的包装材料的数量。4.3指令一式两联。4.4生产部开出包装指令后交仓库核料后再交品控部复核。品控部在最快时间内完成审核后，将包装指令退回生产部。4.5生产部收到审定的包装指令第一联送仓库，作为仓管员备料依据，第二联存生产部。1

9、目的：规范制水岗位操作，确保产品的生产用水符合GMP要求。2范围：本文件适用于制水操作。3责任：设备部、品控部。3.1由制水操作工执行，并作好制水记录表。3.2由品控部巡检人员负责监督、检查。4内容4.1 前处理：4.1.14.1.24.2 反渗透：4.24.2.24.2.34.3 臭氧消毒装置：4.34.3.24.34.4 设备保养：4.4.1 前处理随运行时间的增加，当压力增加0.4.4.2 RO装置运行一定的时间后，当压差上升，制水量减少，对RO进行4.41.目的：规范配料中心配料岗位操作，确保产品的生产符合要求。2.范围: 本文件适用于产品的配料操作。3.责任:3.1由配料人员执行，并

10、作好配料车间配料记录表、配料车间半成品检验记录。3.2由品控部巡检人员负责监督、检查。4.内容:4.1按照生产通知单和产品配方计算各原、辅材料用量，按照用量到仓库领料。4.2对称量量具进行清洁、消毒。4.3检查称量器具工作是否正常，并调整至待称量状态。4.4按照产品配方进行原、辅料的称量，并以每缸为单位堆放。4.a磅秤：称量白砂糖等成袋原料b电子称：称量成袋原料尾数，柠檬酸、柠檬酸钠、甜味剂、香精、防腐剂、稳定剂 。c天平：称量色素等微量原料4.a原料、糖0.5Kg b色素0.001g4.5按照产品工艺投料次序发放已称好的原、辅料。4.6定容后在线品控员检测糖度、感观指标，做好配料中心半成品检

11、验记录。出现异常应立即通知生产人员，并协助处理。4.7生产结束，对配料室、物料临时堆放区、称量器具、运输工具进行清洁打扫。1.目的:规范投料岗位操作，确保生产符合工艺要求。2.范围:本文件仅适用于饮料投料操作。3.责任:由投料人员执行，配料人员配合。4.内容：4.1生产前，前处理的投料系统（投料缸、定容缸、过滤器、水泵、料泵及相关管道）必须经过CIP清洗；4.2检查过滤器，及时更换不可用滤芯；使用滤布，每投一缸料清洗一次；4.3溶解原料：4.3.1在溶糖缸中放754.3.4.4泵料定容：4.4.1先泵糖浆混合溶液，当定容缸内达到可4.4.2投剩余的辅料（香精、色素等），开4.4.3定容时，关搅

12、4.4.1.目的:规范容器和管道的清洗操作，确保饮料液在储存和输送过程中不受污染，保持原有质量。2.范围:适用于配制饮料容器、储存容器、饮料液输送管道及灌装设备等的清洗。3.责任:3.1 操作人员：CIP操作工。3.2 班组长：监督本工序的执行。4 程序4.1利乐机阀腔、灌注管清洗程序4.4.1.2用7580氢氧化钠溶液（浓度1.51.4.4.1.4用65704.4.1.6生产前用904.2、产品灌清洗程序4.4.2.2用7580氢氧4.24.2.4用6570的硝酸溶液（浓度14.24.2.64.3送料管清洗程序: 按产品灌清洗程序前五项进行。4.4 UHT清洗程序4.44.4.4.4.2.2

13、用8085氢氧化钠溶液（浓度1.4.4.4.4.2.4用70754.4.2.1.目的：规范杀菌机的操作，保证产品质量。2.范围：适用于杀菌岗位的操作。3.责任3.1 操作人员：杀菌机操作工。3.2 班组长：监督本工序的执行。4 内容4.1 预消毒4.1.1启动设备之前，应仔细检查蒸汽、自来水、压缩空气等阀门中否打开，压力达到否（蒸汽压力不低于0.65MPA，压缩空气0.60.8MPA，自来水0.30.5MPA），所有设备的电源开关是否处于“4.1.2 一切准备就绪后，按“设备消毒4.1.34.2、生产4.2.1 消毒机在进入生产前，应检查贮料缸下的阀门有否打开，贮料缸的物料须经当班巡检4.2.

14、2控制台的“等待生产”钮灯闪亮时，说明设备可以进入生产状态。开产品缸阀门，开物料输送泵，按“等待4.24.3 CIP清洗生产结束后，设备需进行CIP清洗。4.3.4.3.2注意和包装机操作人员联系，确认其准备好后方能进行。CIP清洗时，要求碱清洗液浓度为1.5-2.0%，酸清洗液浓度为1-4.3.3酸、碱清洗液每次清洗要从平衡缸处抽样检4.4设备运转的全过程4.4.14.44.4.34.44.5环境卫生设备启动前要清洗地面、设备，交班前要将环境卫生搞好，车间的地面、玻璃、柜台等保持干净，例行维修保养时，更应把设备清洗干净，搞好环境卫生。1.目的:规范饮料生产线装箱岗位操作，确保产品生产符合要求

15、。2.范围:本文件适用于所有饮料生产线的装箱操作。3.责任:由装箱人员执行，生产班长负责监督。4.内容:4.1开机前必须对工作台、地面进行清洗，4.2具体操作：4.4.2.2装箱操作人员捡出有漏水、商标不正等有缺陷产品放入废品筐中4.3生产暂停期间，输送带上不得有残留的产品。4.4生产进行时，应及时将遗落地上的产品拾起，放入产品筐重新清洗后包装。不得将不同时间生产的产品混装。4.5生产完毕，将剩余产品（未满一箱）上交班长，打扫工作区。4.6做好设备日常维护保养工作。1.目的:规范饮料生产线封箱岗位操作，确保产品生产符合要求。2.范围:本文件适用于所有饮料生产线的封箱操作。3.责任:由封箱人员执

16、行，生产班长负责监督。4.内容4.1开机前必须对工作台、地面进行清洗，4.2具体操作：4.4.2.4.3将合格产品封箱，注意箱体外观卫生，封箱整齐、饱满，两端胶纸等长约4CM。4.4堆板要做到整齐平稳，数目清楚，堆放有序、明了。4.5、上、下班做好本岗位交接工作，保持包装间卫生清洁，包装物摆放整齐。1.目的：规范贴管机岗位操作符合GMP规范的要求，确保保健饮料的产品质量。2.范围：生产饮料所用的贴管机。3.责任：生产部。4.内容：4.1上班前在班长指导下领好当班要用的原材料4.2检查热溶胶箱热溶胶量。4.3按加热按钮启动热溶胶箱。4.4依照用户手册指引正确穿引吸管。4.5待热溶胶温度达到生产要

17、求时，开启压缩空气。4.6按下启动和运转按钮，按下输送带按钮，这时机器启动。4.7切记往输送链上添加润滑剂，确保产品在输送链上的顺畅。4.8上下班做好本岗位清洁卫生。1.目的:规范饮料生产线堆板岗位操作，确保产品生产符合要求。2.范围:本文件适用于所有饮料生产线的堆板岗位操作。3.责任：生产部。4.内容4.1开机前必须对工作区域进行清洁。4.2具体操作：4.4.4.24.2.4及时登记，对每板产品做好标识，标识卡要求产品名称、班组、时间日期、板号标识清楚，字迹工整。4.1.目的:规范叉车岗位操作，确保产品生产符合要求。2.范围:本文件适用于所有饮料生产线的叉车岗位操作。3.责任:由叉车岗位执行

18、，仓管员负责监督。4.内容4.1叉车司机必须严格按操作规程执行，认真搞好设备的日常维护、保养和清洁卫生工作。4.2当设备出现故障，司机不能立即排除时，应立即报告给仓库主管，若影响产品出、入库工作，应及时报告给相关负责人，采取相应措施。4.3严禁叉车在生产大院内超速行驶，未经允许禁止非叉车操作人员驾驶进行生产作业。4.4叉车出、入库时，泉林包系列产品最多只能叉二板，瓶装产品最多只能叉一板。4.5卸完产品用的卡板，应及时堆放至指定的地点，并摆放整齐，需修补的应单独堆放，严禁使用未经修补的卡板堆放产品。5.相关记录5.1叉车日常维护保养记录1.目的：规范物料出仓的操作，确保发料的数量满足生产的需要。

19、2.范围：适用于本公司所有原材料、生产辅料、包装材料。3.责任：3.1仓库：负责货物发放工作。3.2生产线：负责货物的接受清点工作。4.程序：4.1领料员根据批生产指令单的品种、生产量，依据工艺配方定额核对无误后填制发料单经生产主管签字交给仓管员领料。双方依据批生产指令单及发料单所要求的品名、规格型号的数量交接物料。4.2在交接过程中应确保物料出仓时感观检验合格。若发现不合格情况，应及时通知在线品控人员。原辅料根据生产情况不能整批领足料时，仓管员在发料单中注明，材料到库及时通知领料员领料并在发料单备注栏中签名。包装材料领取由叉车司机根据当班需要向仓管员领取，并在发料单中列明，仓管员及叉车司机核

20、对后签字。4.3发料后，仓管人员和领料人员双方签字后，领料人员方可领料出库。4.4物料退料：因生产计划变更或调整，需退料部门（生产部）填制物料退料单，生产班组应将剩余的物料分好类送至仓库，仓管员根据退料单所列品名、规格型号、数量交接物料。应确保物料感观指标合格，若不合格应及时通知在线品控处理。退料后，仓管员应在物料退料单签名，并在物料上标明相关事项，待下批次生产相同产品时再发料至原退货部门使用。4.5领料员在领料时，原辅料不足，但又不影响马上生产，仓管员应与采购员核实确认到货时间，采购员应通知质检员协商好品检时间，仓管员再通知生产领料员，按时领料（补料），不能保证及时供货时应将情况反馈到生产计

21、划员和各自的主管协商解决。4.6帐目记录：当批生产业务结束后，仓管员按领料单、发料单、退料单与生产部结算，开据批领料单经生产主管确认，领料单上需注明生产批次。由生产统计、领料员签收，仓管员按实际发出数量入好帐目。4.7表单的保存与分发：仓管员应在批生产结束后次日18点钟前将当天有关的单据分类整理好存档及分送生产统计和财务部门。4.8生产过程因质量不符合要求的原辅料及包装材料，车间需退货换货的，由生产部填写退货单，说明退货品种、数量、规格和退货原因交仓库，由仓管员通知品控部检定后补充或改单，退货原材料由仓库填单按不合格控制程序处理，属供应商责任的报采购主管向供应商换货或索赔。1.目的:规范印有标

22、签内容的包材领用、退回、销毁工作程序2.范围:保健品印有标签的包材领用、退回、销毁。3.责任：生产部。4.内容：4.1 领用 4.1.1 仓库按生产部下达4.1.24.1.3 车间保管员对照包装材料质量标准和4.1.4 车间保管员领用印有标签内容的包装材料后，印有标签内容的包装材料按品种、规格直接存放于车间4.2 计数：根据使用经验，生产小组在保管员处领用时，须逐卷计数 .4.3. 发放 4.3.4.3.2. 车间保管员在发放印有标签内容的包装材料时，须及时记录，各班4.4. 使用 4.4.1. 印有标签内容的包装材料在使用过程中，须随时注意其4.4.4.5. 退库与销毁 4.5.1. 车间剩

23、余完好的4.5.2. 剩余的残损包材不得退库，须经车间保管员、质监员在场，清点数4.5.3. 长期不用或淘汰的4.5.4.4.5.1.目的：规范剩余包装材料处理程序。2.范围：本程序适用于剩余包装材料的处理。3.责任：生产部。4.内容4.1物料退库4.2生产结束后，结余包材必须及时退库。4.3物料退库时，退库班组组长须在物料领用退库记录中填写退库数量和退库日期，并填写退库单一份，同仓库取得联系后，交车间领料员退料。4.4 车间领料员核对退库物料名称、物料编号、检验单号、数量，无误后将物料、退库单及物料领用退库记录退往车间指定地点。4.5仓库送料员到车间指定地点接料。4.6物料交接时，仓库送料员

24、核对物料名称、物料编号、检验单号和数量，无误后将物料及退料单、物料领用退库记录交仓库保管员。4.7仓库保管员根据物料领用、物料退库情况及时做好物料台帐，调整货位卡。1.目的：对成品的入库进行适当的控制，防止品质、数量发生变异。2.范围：适用本公司生产的最终成品。3.责任：3.1生产部门：负责成品的生产与入库工作；3.2品控部门：负责成品的最终检验工作；3.3仓库部门：成品（半成品）的入库接收工作。4.程序：4.1生产车间按要求将成品整齐堆放在卡板上，并填写产品标识单对每卡板产品进行标识，堆包工对每板产品码垛质量负责。4.2车间叉车司机将经目检合格的产品送至仓管员指定的库位，并做到置放整齐、有序、便于出货，车间叉车司机对入库运输过程及堆放质量负责。4.3当班生产结束后，叉车司机、当班班长、仓管员核对数量，确认无误后填写成品入库单并签名，各取相关联单。仓管员应随时跟踪、管理入库产品的码垛及堆放质量，并有权拒收不符合码垛要求的产品。4.4入库产品经品控部门检验不合格的，由仓库通知退