GMP质量体系P-MS-001-1 批号管理规程

1、 目的：制订本标准的目的是建立产品的批号编制标准，作为产品批号编制的依据。 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十九条；中国生物制品规程。 范围：本标准适用于本厂生产的每批药品批号的编制。 责任： 生产部经理、车间负责人对本标准的实施负责。 正文： 批号的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数(或字母加数字)作为识别标记，谓之“批号”。 批号的用途：药品的每一生产批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、中间体及质量控制部门的分析、批准都应以此作为主要鉴别标志，因此，批号应

2、明显标于批记录的每个部分以及药品的标签和包装物上。 批的划分原则： 大、小容量注射剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 冻干粉针剂：以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 非无菌固体、半固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质为一批。 非无菌液体制剂：以灌装（灌封）前经同一混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 原料药：连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的、在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药可由一定数量的产品经最后混合所得的、在

3、规定限度内的均质产品为一批，混合前的产品必须按同一生产工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 中药制剂： 固体制剂在成型或分装前，使用同一台混合设备一次混合量所得到的均质产品为一批，如采用分次混合，经验证，在规定的限度内，所生产的一定数量的均质产品为一批。 液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一个批号。 中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在进行制剂生产时，可重新编制批号。但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。 颗粒剂（冲剂）以同一生产周期内，

4、在颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 胶囊以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 批号的编制方法： 正常批号：用6位数字表示，前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示当月生产的流水号（即年月当月流水号），如94 01 28即表示94年1月生产的第28批产品。 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”，以示区别。例：99 10 18（原批号），99 10 18 R（返工后批号） 混合批号：编制方法同正常批号，只在批号后加一代号“M”，以示区别。例：991018、991019、991020 三批混合后的产

5、品的批号，可编为991021M混合批号代号。 可根据管理需要在批号后加挂分批号，以便于方便追溯药品的生产的历史。 生物制品的分批规程： 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 生物制品批号的编码原则为年 月 流水号。年号应写公历年号位数，月份写两位数。例如2000（年）05（月）18（流水号）。 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 批号的确定 制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时编定制品之批号。如在上述工序之后，该批制品必须分做若干大瓶时，应于每瓶记载之批号后，加上亚批号。非同日或同次稀释、混合、吸附、过滤的制品不得做为一批。 混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时，应按滤器划分为不同批（或亚批）号，同一制品分次过滤时，亦应按次数划分为不同批（或亚批）号。 用大罐稀释后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。 同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时，应按冻干机或冻干次数划分为亚批号。 在分装过程中更换注