医疗器械质量体系RD-FM-002 Rev.01 设计与开发计划

1、 文件编号：RD-FM-002 版 本 ：01 记录编号：202002020001设计与开发计划项目编号： 2020-01 项目名称：一次性医用口罩项目负责人：王湘江项目名称一次性医用口罩项目编号2020-01市场可行性调研报告RD-FM-008 ，202001310001设计完成时间2020-02-07新产品评估报告RD-FM-009 ，202001310001预计试产时间2020-02-11产品设计需求书RD-FM-007 ，202002010001预计投产时间2020-05-01职责分配表RD-FM-003 ，202002010001项目负责人产品工作原理及预期用途：工作原理：使含有害物

2、的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。预期用途：适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。项目设计与开发的目标（应包括产品应达到的功能目标、成本、项目完成时间）功能目标：产品应满足YY/T 0969-2013的要求。产品预期非无菌出厂。产品生物相容性应满足GB/T 16886系列标准：细胞毒性计分应不大于2；应无皮肤刺激；应无迟发型超敏反应。性能目标：性能指标分析及确定依据2.1外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。YY/T 0969-20132.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口

3、、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过5%。口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。2.3 鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4 口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。2.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。2.7微生物指标细菌菌落总数100CFU/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落不得检出。成本目标：TBD 项目预计完成时间： 2020 年 5 月 1 日项目进度表：详

4、见附件风险管理计划：QA-FM-021 Rev. 01 风险管理计划（记录编号：202002010001）签字生产技术部/日期经营部/日期质管部/日期总经理/日期王湘江2020-02-02冯金华2020-02-02郭彩萍2020-02-02冯金华2020-02-02附件：项目计划表设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限1. 策划市场可行性调研报告新产品评估报告新产品可行性报告冯金华/王湘江经营部&生产技术部2020-01-312. 设计输入阶段产品结构方案设计陈希文生产技术部2020-02-02设计和开发输入评审陈希文生产技术部2020-02-023. 设计输出阶段产品图样、工艺文件、检验规程、包装图样设计陈希文生产技术部2020-02-05设计和开发输出评审陈希文生产技术部2020-02-054. 设计转换阶段样品试制陈希文生产技术部2020-02-115. 设计验证阶段样品检测郭彩萍质管部2020-02-17注册检验陈希文生产技术部2020-02-18有效期验证陈希文生产技术部TBD6. 设计确认阶段临床评价陈希文生产技术部2020-03-167. 产品注册阶段产品注册郭彩萍质管部2020-04-018. 设计更改陈希文生产