质量部QA自我鉴定

1、4.1在质量监察部经理领导下工作,对分管地区内的产质量量负主要责任。4。1。1恪守公司质量管理方面的各项规定,履行公司的质量目标、目标.4.1。2积极推行gmp，依照gmp的要求进行平时工作。监控生产环境及设备可否切合规范要求,若不切合应向有关部门或负责人提出，并要求在限时内更正。4。2生产过程监控管理。4.2。1负责审查批生产指令及包装前的岗位生产指令,若与总指令、工艺规程、岗位技术安全操作法、岗位标准操作程序、规范等不符的情况，立刻向车间管理人员提出，严重影响产质量量的则要求其停止操作，更正后方能赞成连续生产。4。2。2负责要点岗位监控,特别是工艺处方、质量控制要点、物料检测、物料平衡、半

2、成品及成品收率等方面，发现疑问时有权提出，生产岗位、车间应赏赐合理的讲解。4。2.3敦促职能部室对gmp制度的履行情况，有无违犯规范和其他国家有关的法律、法例。监察车间抓好生产现场管理，负责检查生产现场的产质量量、原辅料、内外包装资料质量，有疑问时实时向有关部门联系报告.对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有反对权。4。2.5负责半成品和成品的取样，并按半成品、成品取样制度操作，做好取样台帐。4。2.6负责对节余物料和不合格物料退库进行质量认可.4.2。7负责监察车间在如期内按要求达成批生产记录，并审查批生产记录，同时将已获取产品合格报告单的产品在最短限时内赞成放行,不得影响产品发

3、货。4。2。8负责办理现场异样情况，并上报质量监察部.4。3保证公司赞成放行的产品其生产过程切合gmp准则，产质量量切合公司内控标准.4.4物料监控管理。4。4。1负责监控公司主要原辅料、内包装资料可否从公司定点供给单位购进，对定点供给单位有否经过质量审计。4。4.2负责监控入口原辅料可否有口岸查验报告单。4.4。3负责检查物料包装容器可否完满、干净,包装物标签可否齐备并切合要求。4.4。4监控库房可否按有关物料管理文件进行收货、堆放、储藏，并按先进先出原则进行称量配料、点数发放。4。4。5负责检查库存物料帐、卡、物的一致性,高出有效期的物料申请复验。4.4。6监控不合格品可否分开堆放并实时办

4、理。4。4.7负责检查物想到货记录、称量记录、分类台帐、发放记录、货位卡等有否按要求做好。4.5监察质量检测人员可否按制度进行原辅料、包装资料检测、查验结果评定和查验记录整理.4。6监察检查标准品、比较品、试剂、试液有否按要求进行保留使用、储藏、发放。4。7监察计量工作的张开。4。8负责公司所有物料和各用水滴纯水的取样，并按纯水取样制度操作，做好取样台帐。4.9参加公司级、车间级质量剖析会议,并在会上剖析现场监控存在的问题.4。10辅助、敦促车间解决实质存在的gmp问题,不可以解决的实时向部门负责人或有关部室反应。4。11按要求做好工作月剖析报告，实时主动向部门负责人报告工作。4。12参加公司

5、组织的如期、不如期gmp检查和部门年度自查，并反应检查结果。4.13负责留样职责4。13.1严格按留样察看制度、操作规程进行留样、寄存和复检工作。仔细填写留样察看记录,每个月向化验室提出本月留样检测批号和项目。做好留样室温湿记录.4。13。3在复检过程中发生的异样情况现象实时向部门负责人及有关领导书面报告。4。13.4按季度、年度对留样察看情况进行总结,填写留样察看情况表.4。13.5留样期满前一个月,应填写留样品办理表,并按规定的方法将其稳当办理。4。14负责如期测试干净区（室）的净化检测，并做好测试记录。4.15恪守职工行为规范和各样法律、法例.4.16有较高思想素质和强烈的工作责任心,不

6、休学习业务知识，提高工作能力。篇二:质量部qa试题偏差、更正、回首质量部qa试题-偏差、更正岗位:姓名：分数：一、名词讲解（每题5分，共10分)1、偏差：2、更正控制：二、填空题（每空2分，共30分）1、公司偏差一般分为(）、一般偏差、（）。2、()应该保证所有人员正确履行生产工艺、质量标准、查验方法和操作规程，防备偏差的产生。3、当出现更正后，更正申请部门向主管部门提出更正申请，填写（)；并负责供给更正申请所需的支持性资料；4、（）审查评定更正申请的种类（渺小更正、一般更正、重要更正），并负责赞成（）和（）;重要更正由总经理最后赞成更正推行。5、()对偏差的检查结果进行汇总剖析,确定根出处因

7、或最可能的原因；关于某些复杂的检查需有关部门归并检查;检查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差办理单上注明原因，将产生的根出处因填写好,连同检查报告一并交qa主管进行确认.6、(）对渺小风险等级的偏差的终审：质量部经理对一般风险等级的不切合事件的终审；（)对重要风险等级的偏差的终审.偏差终审原则上应自觉现之日起(）工作日内达成；特别事件，则审批时间可依照需要延缓。qa（）将偏差汇总剖析，向质量部经理报告。8。回首剖析达成应付回首剖析的结果进行评估，形成（）；提出可否需要采用纠正和预防举措或进行再确认或再考证的评估建议及原因，并实时、有效的达成整改。三、判断题（每题2分，共40分)(1)

8、判断以下情况偏差事件的描绘：1、检化验结果超标不属于偏差（)2、同品种不同样批号的产品混杂,或同种同批而用不同样的包装资料的产品的混杂属于偏差（）.3、在原辅料、包装资料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差(）。4、如不可以正确除去潜藏的污染，可能致使产品的污染属于偏差的一种情况（）。5、因动力原因（停电、水、汽）致使流程中止,只要报告车间主任，可不进行偏差办理(）。6、设备仪器校验不可以按计划进行，或在校验过程中发现计量结果高出规定范围；预防维修未按计划进行，或在预防维修过程中发现设备要点部位问题影响已生产产质量量的情况都属于偏差（)。7、包装设计弊端不属于偏差范围（)。8、波及生产过

9、程控制及产质量量的投诉不属于偏差（）。9、使用过期文件，记录不规范，文件丢部下于偏差（）.10、在生产过程中发现零落和不合格的包装资料，每个月或结产日进行集中办理的物料属于偏差（）；（2)判断以下情况更正事件的描绘:1、生产工艺过程中检测项目的增加属于更正，且属于一般变。（）2、由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更正属于渺小更正。（）3、产品外包材的更正属于一般更正。（)4、主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变属于重要更正.（）5、一般更正是指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的更正。(）6、重要更正是对中间产品或成质量量有较大影响的更正，对证量影响分为降低，等

10、同，提高。（）7、使用的开头物料和要点原料的改变（包括要点供给商的更正)属于一般更正.（）8、要点原资料、中间产品、成品以及过程产品的剖析方法作重要的增补、删除或更正属于重要更正。(）9、非要点原料供给商的改变属于渺小更正.（）10、生产设备和设备的改型属于一般更正。（）二、简述题（20分）：当归寄生注射液（批号：110805;规格：2ml/支）在浓配过程中灌装过程中从12:00到12:15分钟之间发现装量不牢固出现很多装量不合格产品，经发现后是由于操作人员对氧气压力马虎检查致使，请简述一下该偏差的办理程序。篇三：质量部qa试题取样质量部qa试题-取样、留样岗位：姓名：分数：一、填空题(每空2

11、分,共60分）1、（）人员有权进入生产区和仓储区进行取样及检查。2、gmp规定，取样应该依照经赞成的操作规程取样，操作规程应该详确规定：经授权的取样人、（）、所用器具、（）、（）、寄存样品容器的种类和状态、取样后节余部分及样品的办理和表记、取样的注意事项、（）、取样的器具的干净方法和储藏要求。3、（）应该科学、合理,以保证样品的代表性.4、(）应该可以代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束).5、样品的容器应该贴有（），注明（）、（）、取样日期、取自哪一包装容器、（）等信息。6、样品应该依照规定的（）要求保留。7、进厂原辅料、包装资料库房收

12、料员初验合格后，由库房收料员填写（）。8、qa接到请验单后，依照请验单所记录的来料包装数量准备（）、样品标签和（）。对请验样品进行取样,取样达成后在取样样品包装上贴上取样证,填写（）.样品容器一经取样即贴上相应标签（），以预防差错。9、qa取样员依照库房收料员或生产部有关人员送交的请验单计算取样样本数量、取样量。取样量最少为一次全检量的（）（1/3供查验用，另1/3供复核用,其他1/3则为留样保留.10、（）、(）、外包装资料在各自规定库房地区中取样；原辅料、（）在取样室内取样；提取物及前办理粉碎的中间产品在提取车间干净区内取样;中间产品在各车间干净区内取样;成品在各车间外包装取样。11、制剂新恒产用（）原辅料和与药品直接接触的包装资料均应该有留样。与药品直接接触的包装资料（如输液瓶)，如成品已有留样，可不用独自留样。12、物料的留样量应该最少知足(）的需要。13、成品留样样品应保留至产品（）.除牢固性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装资料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应该最少保留至产品放行后（）年。若是物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。14、若是不影响留样包装完满性，保留时期内最少应该每年对留样进行一次（），如有异样，应该进行完整检查并采用相应的办理举措