新版GMP 呼吸器完整性检测操作规程_第1页
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文档简介

目的1.2.制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程，保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌，防止污染。范围本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。职责3.4.5.岗位操作人员、现场QA对本规程的实施负责。依据 年修订）程序5.1 按图示方式连接装置。5.2 关闭排水阀。5.3 由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。5.4 当液体溢出时，将压缩空气快接接好，保证密封。5.5 预湿润：滤芯浸在异丙醇中，润湿时间要大于30 分钟，防止因浸润不透，孔上液膜不易形成。5.6 润湿后,开启过滤器完整性检测仪自检，自检合格后，开启洁净压缩空气，开启排水阀，给滤器缓慢加压，调解阀门，排出滤器内的液体。5.7 当滤器内液体全部排空后，仪器还将自动加压，直到从排水阀排出气体，然后自鸣，测试完成，显示气泡点测试是否成功，若成功，此时压力为气泡点的压力。1 / 3下载文档可编辑呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图最小起泡点压力5.8 结果判断：5.9湿润介质完整性试验结束异丙醇最小起泡点压力（mbar）湿润介质异丙醇聚四氟乙烯PTFE（0.01m）900后，大容量注射剂车间用注射用水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。固剂及中药提取车间用纯化水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。2 / 3下载文档可编辑附件6.7.无相关记录呼吸器、

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