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文档简介

1、李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究再上传必究再上传必究货者资格审查和首营品种质量审核制度为建立符合医疗器械监督管理条例650器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）特制定如下制度：一、供货者资审核1关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（营）企业许可证或备案凭证；工商营业执照复印件；医疗器械注册证（备案凭证）等复印件；供货单位法定代表人签

2、字或盖章的企业法定代表人授权（应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份 效性；签订质量保证协议书；审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）营方式；3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。2条款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。4保存。二、首营品种的审核1的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、 同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、 所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。3况等内容。4证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。5、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。6、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批 表”，并将本制度第2核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。7存。8验合格报告书。9、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企况形成书面考察报告，再上报审批。10关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。11、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。12、有关

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