医院医学装备管理委员会工作条例

1、PAGE PAGE 79医院医学装备管理委员会工作条例（2012年版）由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医学装备管理委员会，医学装备管理委员会办公室设于设备保障部，具体工作条例如下：对医疗设备备引进的的咨询、审审议、决决策及工工程项目目协调等等管理工工作，包包括设备备的规划划、计划划、论证证、技术术问题进进行评价价或咨询询负责确定并并建立本本院医疗疗设备管管理体系系，制定定相关工工作制度度细则，对对其进行行审核和和评价，监监督纠正正措施的的执行。负责建立本本院的计计量管理理体系，组组成医院院三级计计量管理理网络，督督促开展展对医院院设备的的定期计计量监

2、测测工作负责确定并并建立医医疗设备备应用质质量的监监控体系系，组织织对医疗疗器械不不良事件件的调查查和追踪踪。建立相关的的管理工工作奖励励、处罚罚制度，并并组织执执行医疗疗设备使使用效能能分析评评估。设备保障部部2012年年1月医院医学装装备管理理委员会会的职责责（20122年版）总则：1、制定我我院年度度医疗设设备投资资及管理理的重点点与方向向。2、根据医医院的发发展，制制定年度度设备采采购的预预算计划划。细则：1、年初召召开年度度新购医医疗设备备预算论论证工作作。2、论证医医疗项目目中所涉涉及的新新材料的的开展及及可行性性。3、定期召召开医疗疗设备院院内的采采购招标标工作，同同时邀请请相关

3、临临床科室室主任及及专家共共同参加加。4、参与年年度的一一次性及及植入性性卫生材材料采购购招标工工作。设备保障部部2012年年1月设备保障部部工作制制度（20122年版）凡属医疗、教教学、科科研所需需要的医医疗器械械（注册册为械字字、试字字），均均由职能能科统一一负责招招标，采采购、调调配、供供应、管管理和修修理。2、根据各各科请购购计划和和储备情情况编制制采购计计划，报报请院长长批准执执行。3、所有医医疗物品品的采购购按医疗疗行业的的医疗仪仪器采购购制度进进行采购购。采购购时进行行三证（医医疗器械械注册证证、企业业法人营营业执照照、医疗疗器械经经营企业业许可证证或医疗疗器械生生产企业业许可证

4、证）验证证。所有医疗器器械的管管理，按按医疗疗器械监监督管理理条例（国国务院令令第2776号）实实行分类类管理。医疗器械分分类管理理：第一类是指指，通过过常规管管理足以以保证其其安全性性、有效效性的医医疗器械械。 第二二类是指指，对其其安全性性、有效效性应当当加以控控制的医医疗器械械。第三类是指指，植入入人体；用于支支持、维维持生命命；对人人体具有有潜在危危险，对对其安全全性、有有效性必必须严格格控制的的医疗器器械。凡购入医疗疗器械必必须履行行严格的的出入库库手续。凡购入或调调入大型型贵重仪仪器设备备，应由由院领导导及有关关人员参参加验收收，建立立医疗设设备技术术档案，与与有关科科室制定定领取

5、，使使用和管管理制度度。发现现问题及及时向有有关部门门联系，按按规定进进行处理理（包括括办理索索赔）。接受捐赠的的医疗器器械，按按市场同同类的价价格和接接受捐赠赠时所发发生的各各项费用用价值计计价，纳纳入医疗疗器械管管理。器械仓库要要求按照照器械的的性质分分类保管管，要求求帐物相相符。要要注意通通风防潮潮，保持持整洁，防防止损坏坏丢失。各种医疗器器械的请请领和保保管，须须有专人人负责，大大型贵重重设备实实行责任任制，指指定专人人管理，制制定操作作规程，建建立设备备技术档档案和使使用情况况报告，并并定期维维护保养养。失去效能及及过期的的医疗器器械，要要按规定定办理报报废手续续。医疗疗器械的的报废

6、、报报损、变变价、转转让或无无价调拨拨，由科科室填写写报废调调拨单，经经本科核核审后送送院领导导批准；20000元及以上报报上级区区主管部部门批准准。各科需要修修理的医医疗仪器器,应填填写修理理申请单单,送职职能科维维修组安安 排维维修人员员组织维维修，对对需外修修的医疗疗仪器，做做好登记记、验收收记录。维修人员应应时常深深入科室室进行检检修。每年二次负负责组织织召开医医院医学学装备管管理委员员会会议议。设备保障部部2012年年1月设备保障部部正主任任岗位职职责（20122年版）在院长领导导下，全全面负责责设备保保障部的的行政管管理、业业务管理理和学科科建设、行行使设备备保障职职能。在分管院长

7、长的领导导下，根根据相关关法律、法法规、政政策和制制度，结结合医院院实际情情况制定定相应的的管理制制度并组组织实施施，保证证医疗设设备使用用的安全全和有效效。组织编制医医疗设备备、器械械、消耗耗材料购购置的年年度计划划。协助助政府采采购、国国际招标标相关文文件的编编制。做好供应工工作，组组织医疗疗设备的的验收、保保管、建建档、调调剂、报报废、统统计。做好医疗设设备的维维修、质质量保证证与控制制以及医医学计量量工作，开开展考核核、检查查、评比比和奖惩惩等工作作。收集、提供供、反馈馈医疗设设备的各各种信息息，为临临床使用用部门和和领导决决策做好好咨询服服务。负责医疗器器械使用用过程中中可疑不不良事

8、件件的收集集与上报报工作。协同人事部部门做好好医疗设设备管理理和工程程技术人人员的培培训、调调配、考考核、定定职、晋晋升和聘聘任工作作。掌握大型医医疗设备备的管理理、使用用、应用用质量检检测和维维修保养养情况。设备保障部部2012年年1月计量管理员员职责（20122年版）统一管理本本医院的的计量工工作，制制定计量量管理制制度、计计量工作作年度计计划，并并检查和和督促计计划的实实施，做做好计量量工作年年度总结结，定期期或不定定期向主主管计量量工作的的分管院院长汇报报。统一管理本本医院所所有计量量器具及及设施，并并对强检检、非强强检计量量器具分分别建帐帐。纳入入固定资资产管理理的计量量器具要要建立

9、技技术档案案。建立计量器器具的检检定（校校准）关关系。配配合法定定计量检检测部门门制作计计量器具具周期检检定计划划，执行行周期检检定，保保证医院院在用的的计量器器具周期期检定率率达到1100%，在用用计量器器具合格格率达到到98%以上，根根据制度度规定履履行计量量器具报报废及封封存手续续。建立和保存存计量器器具台帐帐及技术术资料。提出计量管管理内部部审核内内容和方方案，协协调和落落实改进进措施。设备保障部部2012年年1月采购员职责责（20122年版）负责采购全全院的仪仪器设备备、应用用材料、维维修配件件，并承承担外修修、外加加工的联联系工作作。努力学习业业务知识识，熟悉悉各种仪仪器、器器械、

10、医医疗队物物品的品品种、产产地、价价格性能能、质量量，了解解市场行行情，不不断提高高工作效效率保证证采购物物品的质质量。 严格按照国国家医疗疗行业的的医疗仪仪器采购购制度进进行采购购，编制制保留医医疗行业业销售证证书（销销售许可可证，医医疗仪器器注册证证，医疗疗仪器注注册登记记表）。根据科长分分配的采采购任务务，积极极寻找资资源，联联系运输输，抓紧紧时间完完成采购购计划，如如遇不可可抗拒的的原因不不能及时时完成任任务，应应向申请请人及本本科领导导说明情情况。积极配合临临床，加加强信息息反馈，对对有特殊殊要求的的仪器及及属于选选型性的的，应会会同申请请人共同同确定后后办理订订购手续续。掌握医疗仪

11、仪器，低低值易耗耗及其它它材料在在一定时时期内的的开支情情况随时时向领导导提供购购置信息息。经常下科室室征求意意见，了了解定购购物品的的质量，及及时总结结经验，纠纠正因质质量引起起的问题题，满足足临床医医疗物资资的需求求，及抢抢救物品品的供应应。设备保障部部2012年年1月仓库保管员员职责（20122年版）负责所有医医疗器械械的验收收、入库库及保管管等管理理工作。及时入帐定定期收发发、报损损、退库库及办理理调拨手手续。每月月终（225日）清清点库房房，做到到帐物相相符，帐帐帐相符符。严格执行库库房支领领手续，加加强库房房管理，保保持整洁洁，通风风干燥及及库房安安全。努力学习业业务知识识，保证证

12、入库医医疗器械械的质量量，增强强保险储储备意识识，根据据临床要要求，制制定相应应的库存存定量。做好库房的的安全保保卫工作作，无关关人员不不得进入入库房，下下班时锁锁好库房房门窗。大型仪器设设备一经经入库不不得积压压，督促促使用科科室及时时支领。设备保障部部2012年年1月维修工程师师职责（20122年版）设备保障部部维修工工程师负负责全院院医疗仪仪器设备备、配件件的维修修保养工工作。维修工程师师按设备备保障部部制定的的维护保保养周期期表，对对万元以以上仪器器设备进进行二级级保养。做做好仪器器设备的的机内除除尘除垢垢，加强强机内接接插件、连连接线的的可靠连连接，同同时排除除可能出出现的隐隐患。保

13、保养经过过由专人人记录在在仪器器设备使使用记录录本上上。仪器设备有有维修保保养合同同的，则则按合同同进行二二级以上上（含二二级）的的保养，保保养结论论记录在在维修修保养记记录单上上，交设设备保障障部存档档。对于常用仪仪器设备备的维修修，维修修工程师师应在三三个工作作日内给给使用科科室明确确答复，对对于可以以修理的的应在五五个工作作日之内内修复。医疗仪器设设备修理理完毕，维维修工程程师通知知使用科科室提取取。提取取仪器设设备时，使使用科室室应做好好仪器设设备的验验收，并并在请请修单上上签收。设备保障部部2012年年1月医疗设备与与器械安安装验收收制度（20122年版）一般医疗物物品采购购，保管管

14、员验收收入库，在在验货时时必须注注意核对对品名、数数量、质质量、规规格型号号、有效效期（消消毒期）、批批号，发发现问题题，该物物品不得得入库，并并及时通通知采购购员予以以纠正。如购入外地地物品，收收到提货货单及时时安排提提货，如如需车辆辆运输，即即填写用用车单送送总务科科安排车车辆，争争取及时时提货以以减少不不必要损损失。大型医疗设设备到货货，按照照合同及及国家有有关规定定进行验验收：首先检查设设备名称称是否符符合，包包装有无无损坏，发发现问题题，暂缓缓提货，及及时通知知运输部部门、供供货厂商商和保险险公司等等有关部部门并向向本院领领导报告告。及时组织安安装验收收，并填填写验收收检测记记录单，

15、严严格执行行开箱清清点主件件和配件件，发现现缺件或或损坏，在在开箱至至三个月月内提出出索赔。验验收时发发现质量量问题严严格按合合同条款款执行。保保修期按按合同约约定（常常规保修修期为一一年），必须尽早启启用设备备，以及及时在保保修期内内发现问问题，尽尽快处理理，减少少医院损损失。作好各项记记录，如如到货期期，开箱箱日期、验验货签收收等。大型设备开开箱，必必须由使使用部门门、设备备科人员员和供应应商安排排的工程程师共同同在场，并并做好各各项记录录。由供供货方组组织安装装、调试试和操作作人员的的上岗培培训。所有验收记记录文件件连同被被验收件件的相关关资料，统统一建档档，交医医院档案案室存档档。设备

16、保障部部2012年年1月医院常规装装备与大大型医用用设备设设置方案案（20122年版）为了有效利利用医院院现有卫卫生资源源，保证证医疗业业务的发发展需要要，根据据卫生部部、国家家发展和和改革委委员会、财财政部制制定的大型型医用设设备配置置与使用用管理办办法，结合医院实际，对医院的常规装备和大型医用设备进行合理配置，目的是控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展。 医院常规装装备配置置方案根据医院定定位和功功能的要要求，医医院常规规装备目目标是区区域医疗疗中心，以以内科、外外科、妇妇产科为为主，并并配有眼眼科、五五官科、口口腔科、中中医科、皮皮肤科、职职业病科科等临床床科室齐

17、齐全的综综合性医医院。相相对应临临床医疗疗业务的的需要，医医院设置置检验科科、超声声科、放放射科、核核医学科科、心功功能科、病病理科等等医技科科室。内科范围设设置常规规的门诊诊和病房房设施和和装备，并并配设心心内科的的CCUU病房和和综合内内科的MMICUU病房，基基本保证证内科的的医疗业业务需求求；外科科范围设设置常规规的门诊诊和病房房设施和和装备，并并配设外外科的SSICUU病房、外外科手术术室，基基本保证证外科的的医疗业业务需求求；妇产产科、眼眼科、五五官科、口口腔科等等手术科科室范围围设置常常规的门门诊和病病房设施施和装备备，并配配设专用用手术室室，基本本保证其其科室的的医疗业业务需求

18、求；急诊诊科范围围设置常常规的内内外科急急诊和观观察病房房设施和和装备，并并配设急急诊科的的EICCU病房房和急诊诊抢救室室，基本本保证急急诊科的的医疗业业务需求求。医技科室结结合临床床医疗业业务开展展需要，严严格按照照医院常常规装备备的规定定进行配配置和装装备，其其控制标标准为大大型医用用设备配配置与使使用管理理办法规定的甲、乙类大型医用设备外的医疗设备，目的是保证医院正常的门急诊和病房医疗业务开展。医院大型医医用设备备配置方方案根据医院大大型医用用设备配配置与使使用管理理办法规定，结合医院建设和发展的需要，医院大型医用设备配置严格控制在卫生行政部门规定范围内，其目标是保证医院适应医疗业务开

19、展和发展的需要，有效利用现有卫生资源，合理控制医疗费用，符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高大型医用设备使用率。现有大型医医用设备备状况：无甲类类医用设设备，乙乙类医用用设备有有核磁共共振机一一台、CCT机二二台、DDSA血血管机一一台、EECT机机一台。未来医院常常规装备备和大型型医用设设备配置置方案根据医院未未来发展展的需要要，医院院重点保保证常规规装备的的配置，依依据医用用设备质质量和安安全控制制的要求求，按规规定有计计划、有有步骤和和结合自自身经济济能力对对医院常常规装备备进行有有效更新新，保证证医疗业业务正常常开展。充分利用医医院

20、现有有的大型型医用设设备，结结合医院院医疗业业务需要要，经济济高效用用好现有有大型医医用设备备，不断断提高大大型医用用设备使使用率；对大型型医用设设备的更更新，作作好充分分的科学学论证，有有效延长长其使用用寿命；在新配配置大型型医用设设备时，严严格执行行卫生部部、国家家发展和和改革委委员会、财财政部制制定的大型型医用设设备配置置与使用用管理办办法的的规定，认认真作好好前期论论证，符符合区域域规划和和医院发发展的需需要，严严格按申申报程序序进行报报批。设备保障部部2012年年1月大型设备、设设施采购购制度（20122年版）医院内各科科所需医医疗器械械必须按按价值及及计划分分别填写写各类请请购单或

21、或认证表表，交设设备保障障部经主主任审核核，院长长批准后后采购。万元及以上上需请院院长审批批，报区区主管部部门审核核备案。10万元及以上应附专题报告，说明其必要性和可行性，必需填写论证表。经医院医学装备管理委员会讨论通过，报区主管部门备案执行。按杨浦区财财政局相相关规定定，国内内外大型型设备购购置（330万元及及以上），由由申请人人及设备备科提供供有关资资料，经经医院医医学装备备管理委委员会讨讨论通过过，分管管院长组组织认证证后填写写认证报报告。经经院长办办公会议议通过，交交由区政政府采购购中心招招标采购购，设备备保障部部执行。医院万元及及以上医医疗设备备的采购购，无论论是医院院自行采采购，还

22、还是政府府采购中中心采购购，均需需通过向向社会公公开招标标进行采采购。订购医疗器器械必须须按国家家有关规规定技术术标准和和经济合合同法的的规定；购置大大型设备备应根据据合同交交货期及及有关部部门组织织安排技技术培训训和安装装调试。设备保障部部2012年年1月医疗设备采采购（招招标）制度（20122年版）万元及以上上的医疗疗设备，列列在医院院年度采采购预算算中设备备采购，均均需向社社会公开开招标。医院邀请招招标项目目，单一一来源采采购。科室提供供供应商或或由设备备科了解解市场信信息。厂商来院作作产品介介绍，或或者到厂厂商现场场参观。科室提出功功能要求求，设备备保障部部作设备备档次比比较。如果达到

23、要要求，则则需要提提供资质质文件（三三证、授授权书等等）。网上发放招招标邀请请、技术术要求、服服务要求求及信息息表供应商按照照要求制制作标书书，投标标。本年度政府府采购下下达的预预算批复复书中，被被列为自自行采购购的项目目，由医医院组织织内部开开（评）标标，开标标会由院院领导、设设备保障障部、请请购部门门负责人人或代表表、纪委委、监察察、审计计（物价价）、财财务部门门、相关关专家及及职工代代表组成成参加。纪委监察监监督开（评评）标全全过程、相相关专家家提出意意见及建建议。申请科室阅阅读标书书、技术术要求，设设备保障障部审阅阅投标资资质。科室确定是是否符合合功能要要求，设设备保障障部确定定是否具

24、具有资质质。招标全过程程由记录录员作好好详细记记录，采采用无记记名投票票形式确确定中标标供应商商。主管院长、设设备科长长、财务务科长对对中标供供应商谈谈判，记记录员负负责记录录。主管院长、设设备科长长、财务务、纪委委、审计计审核价价格。中标供应商商与院方方签订合合同。设备保障部部2012年年1月医用耗材管管理制度度（20122年版）1、各项医医用耗材材必须严严格执行行验收制制度：各项医用耗耗材必须须由科室室指定人人员领用用，保管管。贵重医用耗耗材必须须由相关关科室负负责人及及设备科科共同验验收，签签证。2、医用耗耗材使用用保管要要求：各科应有专专人负责责，妥善善保管。如如人员调调动必须须清点，

25、做做好帐物物交接班班工作。医用耗材使使用前必必须了解解操作说说明要求求，按照照说明书书要求规规范使用用。3、做好防防火，防防盗，防防爆安全全工作。4、库房严严禁火种种入库。5、非管理理人员不不得进入入库房。6、按时清清点财产产及每月月常用耗耗材清点点。设备保障部部2012年年1月高值耗材和和一次性性用品采采购（招招标）制制度（20122年版）目的：对人体生命命安全，重重视高值值耗材和和一次性性用品对对人体的的影响，确确保商品品质量达达到规定定要求。范围：适用于招标标采购过过程的控控制。职责：质量管理负负责招标标采购工工作的实实施各相关部门门配合参参与。制度：购置高值耗耗材和一一次性用用品应按按

26、规定向向供货单单位索取取并保存存以下加加盖供货货单位原原印章的的复印件件。营业执执照、医医疗器械械生产企企业许可可证及及医疗疗器械经经营企业业许可证证。企业法定定代表人人明确授授权范围围的委托托书。销售人员员身份证证明。医疗器械械产品注注册证书书及附件件，有效效期内。2）采购应应有合法法票据，高值耗材植入物应与注册号、批号、序号相符。3）购进记记录保存存至超过过植入物物有效期期年。4）严格使使用上海海市红会会信息科科技有限限公司的的上海市市植入性性医疗器器械追溯溯管理系系统，保保证高值值耗材使使用的安安全性。设备保障部部2012年年1月医疗器械供供方资质质审核及及评价制制度（20122年版）资

27、质审核制制度：一、购置医医疗器械械向供货货单位索索取并保保存以下下加盖供供货单位位原印章章的复印印件。营业执执照、医医疗器械械生产企企业许可可证及及医疗疗器械经经营企业业许可证证。企业法定定代表人人明确授授权范围围的委托托书。销售人员员身份证证明。医疗器械械产品注注册证书书及附件件，有效效期内。二、采购应应有合法法票据，即即植入物物与注册册号、批批号、序序号相符符。评价制度：采购员每年年定期对对供方进进行评价价。评价方案如如下：供方未及时时按医院院要求送送货，-2；供方提供产产品型号号与医院院要求不不符，-2；供方提供无无证产品品，-220；供方提供非非官方渠渠道产品品（如水水货、假假货），-

28、20；年底时对供供方实行行评价，满满分1000，低低于900分（含含），取取消次年年供货权权，低于于85分分立即取取消供货货权，并并追究其其法律责责任。设备保障部部2012年年1月医疗器械供供方资质质审核及及评价制制度（20122年版）1、医疗器器械供方方资质审审核及评评价制度度的应用用对象是是候选的的供方，最最终目的的在于组组织选择择和确定定合格的的供应商商和产品品。2、在医疗疗器械采采购过程程中管理理部门分分管人员员应向供供应商索索取产品品资质证证明文件件，包括括：医医疗器械械产品注注册证、医医疗器械械产品生生产制造造认可表表、中中国国家家强制性性产品认认证证书书、制制造计量量器具许许可证

29、、产产品配置置清单原原件和相相关消耗耗材料或或试剂的的医疗器器械产品品注册证证等资料料，同时时分管人人员应对对产品型型号、有有效期和和类别等等内容进进行审核核与归档档。3、管理部部门分管管人员应应对生产产厂家及及经销商商资质证证明文件件包括：医疗疗器械生生产企业业许可证证、营营业执照照、医医疗器械械经营企企业许可可证和和生产厂厂家给经经销商的的授权书书、售后后服务承承诺等相相关内容容进行审审核与归归档。4、医院确确定了合合格供方方并实施施采购后后，应定定期对合合格供方方进行重重新评价价，判断断合格供供方是否否符合要要求，并并将评价价结果以以各种方方式向供供应商进进行必要要的沟通通和反馈馈，促进

30、进供应商商不断完完善。5、审核和和评价的的方式可可以采取取现场考察察、样品试用、业绩记录录、回顾顾性访问问和满意意度调查查等多种种方式进进行。评评价的内内容包括括产品质质量、售售后服务务、成本本控制和和诚信度度等方面面。设备保障部部2012年年1月医疗设备保保养、维修制度度（20122年版）科室医疗设设备保管管人，按按需做好好医疗设设备的一一级保养养，通风风口、连连接线、管管、过滤滤装置及及外观的的清洁消消毒，保保证仪器器设备外外观整洁洁，外连连接器的的完整。仪修组工程程师按设设备保障障部制定定的维护护保养周周期表，对对仪器设设备进行行二级保保养。参参照仪器器设备的的使用要要求与“保养维维修制

31、度度”，做好好仪器设设备的机机内除尘尘除垢，加加强机内内接插件件、连接接线的可可靠连接接，同时时排除可可能出现现的隐患患。仪器设备供供应方，根根据仪器器设备的的使用情情况对仪仪器设备备进行三三级保养养或调换换限时使使用的配配件，或或进行系系统软件件的维护护，或进进行系统统软件的的升级，使使仪器设设备的性性能得到到进一步步的提高高。设备保障部部2012年年1月医疗设备报报废更新新制度（20122年版）为了符合质质控要求求，保障障临床医医疗器械械使用安安全，提提高医疗疗器械完完好率、使使用率，特特制定本本制度：报废、更新新的医疗疗设备必必须由设设备保障障部办理理并经主主管院领领导批准准。2、报废：

32、医疗设备已已超出使使用期，结结构陈旧旧，性能能明显落落后，严严重丧失失精度，主主要部件件损坏，无无法修复复的。医疗物品未未达到国国家计量量标准，严严重影响响使用安安全，造造成严重重危害的的，又不不能维修修改造的的。原产品粗制制滥造、质质量低劣劣、不能能正常运运转、又又无法改改造的。凡在20000元以以上医疗疗器械报报废，必必须上报报区主管管理部门门审批备案案。3、更新：需更新的医医疗设备备必须先先按报废废程序完完成报废废手续后后方可更更新。需更新的医医疗设备备按 HYPERLINK 三设设备保障障部相关关制度/2.医医用物品品申购制制度.ddoc 医疗设设备采购购（招标标）制度办理。设备保障部

33、部2012年年1月故障设备紧紧急替代代制度（20122年版）为了保证患患者的生生命安全全，及时时使用抢抢救设备备治疗，特特制定本本制度。1、医院急急救医疗疗设备由由设备保保障部门门统一管管理，以以方便调调配。2、医院常常规医疗疗设备由由使用科科室保管管，闲置置时应由由设备保保障部门门调配。3、故障医医疗设备备由使用用科室按按维修流流程操作作，填写写请修单单至设备备保障部部门仪修修组。4、急救医医疗设备备发生故故障后，第第一时间间送至仪仪修组，设设备保障障部门紧紧急调拨拨同等设设备替代代，原则则上使用用非急救救科室闲闲置设备备。5、如无法法在院内内紧急替替代，设设备保障障部门应应及时联联系供应应

34、商/厂厂商，送送备用机机紧急替替代。6、设备保保障部门门与设备备供应商商/厂商商签订协协议，医医疗设备备发生故故障后，如如无法短短时间内内修复，应应无条件件提供备备用机。7、设备保保障部门门应编制制急救设设备供应应商/厂厂商通讯讯录，以以便及时时与供应应商/厂厂商联系系。设备保障部部2012年年1月大型医疗设设备紧急急替代制制度（20122年版）大型医疗设设备（CCT、MMR、DDSA、LLA等）发发生故障障时、将将直接影影响医院院的临床床医疗工工作，相相关部门门必须采采取应急急措施，迅迅速排除除设备故故障或通通过其他他应急方方法，使使病人能能得到及及时检查查和治疗疗，因此此特制定定如下应应急

35、预案案：大型医疗设设备（CCT、MMR、DDSA、LLA等）故故障后，当当班人员员应立即即向设备备管理部部门报修修。如夜夜间或节节假日发发生故障障立即向向行政总总值班报报告，由由行政总总值班通通知设备备管理部部门相关关人员。设备管理部部门相关关人员接接到报修修后应及及时到达达现场并并组织抢抢修，并并将维修修情况告告知设备备使用科科室。当大型医疗疗设备（CCT、MMR、DDSA、LLA等）不不能立即即修复时时，由设设备管理理部门通通知医疗疗管理部部门。由由医疗管管理部门门安排至至其他设设备或转转至院外外。当发生故障障的设备备修复后后，应立立即告知知使用科科室、医医疗管理理部门等等相关职职能部门门

36、，以便便及时使使用。 大型设备备应急联联络人：联系方式： 厂商联系电电话：CCT、DDSA、LLA MR 设备保障部部2012年年1月医疗设备意意外事件件的应急急管理程程序（20122年版）为了加强医医疗设备备的有效效管理，保保障医疗疗设备使使用安全全，配合合临床医医疗诊疗疗的需要要，结合合我院实实际，特特制定本本应急管管理程序序。医疗设备意意外事件件的范围围全院临床医医技科室室所使用用的医疗疗设备及及设施。应急处置组组织应急处置领领导小组组组长：于德德华（院院长）；副组长长：夏玉玉亭（设设备保障障部主任任）、郭郭旋（医医务部主主任）；成员：周雄文文（医务务部副主主任）、宋宋子龙（设设备专管管

37、员）、袁袁满弟（仪仪修组长长）、卢卢远（后后勤保障障部主任任）、孔孔繁藻（工工场间组组长）。负责对全院院医疗设设备意外外事件的的应急处处理的统统一领导导、统一一指挥、统统一处置置。上述人员的的联系电电话号码码必须在在医院总总值班备备案，保保证随时时联系。接接到通知知后尽快快赶到医医院，参参与医疗疗设备意意外事件件的应急急处置。重大情况由组长负责指挥应急处置，一般情况由副组长负责指挥应急处置。医疗设备意意外事件件的应急急处置原原则立即报告 如遇医疗设设备意外外事件的的发生，由由设备使使用者（医医生或护护士）及及时向院院部（晚晚间院总总值班）报报告，同同时向副副组长报报告，郭郭旋副组组长负责责医疗

38、业业务协调调应急处处置，夏夏玉亭副副组长根根据全院院设备情情况负责责全院协协调应急急处置，紧紧急情况况汇报院院长后，向向约定供供应商应应急采购购。应急处置流流程 第一步：医医疗设备备意外事事件一旦旦发生，应应在相关关使用科科室范围围内进行行设备调调剂使用用，副组组长随时时协调应应急处置置；第二步：在在全院范范围内由由院部（院院总值班班）应急急调配医医疗设备备，夏玉玉亭副组组长负责责对内和和对外的的协调和和应急处处置；各司其职 医疗业务科科室医务务人员平平时对医医疗设备备要经常常进行调调试检查查，发现现问题及及时报修修，消灭灭隐患，保保证医疗疗设备的的完好率率。设备保障部部检修人人员要定定期下科

39、科室对医医疗设备备进行调调试检查查，发现现问题及及时检修修，保证证设备完完好使用用。正副组长要要经常督督促医疗疗业务科科室医务务人员和和设备保保障部检检修人员员对医疗疗设备的的长效常常态管理理。应急处置主主要相关关人员通通讯录于德华（院院长） 113399129981775夏玉亭（设设备保障障部主任任） 13336188791186郑鹏翔（急急诊科主主任） 113500170005888余珍东（急急诊科护护士长） 13991733932211宋子龙（设设备专管管员） 113633667736445袁满弟（仪仪修组长长） 13000311013300卢 远（后后勤保障障部主任任） 1588009

40、9671118孔繁藻（工工场间组组长） 66515578445设备保障部部2012年年1月医疗设备意意外事件件应急管管理（20122年版）为了在医院院出现重重大突发发事件时时，确保保医院医医、教、研研工作顺顺利开展展。设备备管理部部门制定定本应急急预案，以以确保全全院医疗疗设备的的完好和和及时供供应。当重大急救救设备发发生故障障后，相相关设备备维修工工程师应应及时到到达现场场并做相相应处置置，以确确保在突突发事件件下损坏坏的仪器器能够及及时得到到修复。维修人员应应保持与与医疗设设备维修修方的联联系畅通通，建立立医疗设设备意外外事件维维修应急急通讯录录，包括括厂家维维修人员员，医院院设备维维修人

41、员员。为了应对急急救及故故障设备备替代需需要，建建立急救救设备机机动体系系，配备备呼吸机机、监护护仪、除除颤机等等各类急急救设备备的备用用机，维维修工程程师负责责每月一一次对所所有备用用机进行行一次维维护保养养，确保保设备能能保持完完好。如若发生突突发急救救，需要要使用急急救设备备备用机机时，急急救设备备机动体体系对急急救设备备进行调调拨使用用，确保保临床的的急救工工作能及及时、顺顺利地进进行。如若由于某某些原因因，院内内设备确确实无法法完成急急救工作作时，相相关维修修人员应应及时向向上级领领导报告告，可联联系外院院寻求设设备支援援，确保保临床的的急救工工作能及及时、顺顺利地进进行。急救设备应

42、应急联络络人、联联系方式式。应急处置主主要相关关人员通通讯录于德华（院院长）113911730089999 夏夏玉亭（设设备保障障部主任任）133361187991866郑鹏翔（急急诊科主主任）113500170005888 余珍东东（急诊诊科护士士长）113911739932111宋子龙（设设备专管管员）113633667736445 袁满满弟（仪仪修组长长）133003310113000卢 远（后后勤保障障部主任任）155800096771188 孔繁藻藻（工场场间组长长）65515778455设备保障部部2012年年1月医疗器械临临床使用用安全控控制与风风险管理理工作制制度与流流程（20

43、122年版）为了加强医医疗器械械临床使使用安全全控制与与风险管管理，提提高医务务人员思思想认识识保障患患者的医医疗安全全，保证证医疗设设备安全全有效运运行，特特制定如如下工作作制度：一、加强医医务人员员医疗器器械临床床使用安安全控制制与风险险管理软软件建设设：1、医疗器器械临床床使用安安全控制制与风险险管理的的培训教教育(1)树立立正确、积积极的安安全控制制和风险险管理意意识；(2)增强强安全责责任感，增增强安全全管理的的法律意意识；(3)克服服自身及及周围有有关方面面存在不不安全因因素的自自觉性和和主动性性。2、医德与与医疗器器械临床床使用安安全控制制和风险险管理的的相关教教育。3、质量管管

44、理知识识与医疗疗器械临临床使用用安全控控制和风风险管理理的相关关教育：(1)医疗疗器械临临床使用用安全控控制和风风险管理理的教育育是质量量教育的的重要内内容；(2)为保保障医疗疗器械临临床使用用安全控控制和风风险管理理又需要要掌握相相关的质质量管理理知识，主主要是医医疗服务务质量安安全质量量特性的的内涵与与外延知知识、标标准化管管理知识识。4、医疗技技术与医医疗器械械临床使使用安全全控制和和风险管管理的相相关教育育：应紧密结合合继续医医学教育育，将医医疗器械械临床使使用安全全控制和和风险管管理的教教育贯穿穿于医学学技术教教育之中中。二、医疗器器械临床床使用安安全控制制和风险险管理的的具体流流程

45、1.医疗器器械临床床使用不不安全事事件的发发生具有有一定的的随机性性特点。因因此，必必须时时时处处进进行缺陷陷检控，加加强安全全把关，以以防患于于未然。2.一般地地说，医医疗器械械临床使使用不安安全事件件均潜藏藏在日常常的医疗疗缺陷之之中，因因此。强强化日常常医疗缺缺陷管理理，既是是提高医医疗质量量的重要要措施；也是卡卡紧医疗疗器械临临床使用用不安全全事件源源头的重重要对策策。3、医疗器器械临床床使用安安全控制制和风险险管理突突出重点点是建立立重点科科室(专业)及重点点工作岗岗位和工工作人员员的“安全包包干机制制”。4、医疗器器械临床床使用不不安全因因素检查查消除措措施。通过定期与与不定期期的

46、医疗疗器械临临床使用用安全大大检查，以以科室为为单位评评价不安安全因素素存在的的程度，并并对明显显存在的的不安全全因素采采取切实实有效的的治理消消除措施施。设备保障部部2012年年1月医疗器械临临床使用用安全事事件监测测与报告告制度（20122年版）医疗器械临临床使用用安全直直接关系系到患者者的健康康利益，为为了保证证医疗设设备运行行的安全全性和有有效性，医医院应该该加强和和规范医医疗器械械临床使使用安全全事件的的监测与与报告。特特制定本本制度如如下：设备保障部部与医务务科是医医疗器械械临床使使用安全全事件的的监测与与报告的的职能部部门，具具体落实实监测工工作，并并按报告告制度及及时上报报；医

47、疗器械临临床使用用科室应应设专人人负责，实实行责任任制；对发生医疗疗器械临临床使用用安全事事件，应应认真调调查、现现场取证证和仔细细分析，而而后，按按规定进进行报告告；监测报告流流程：一旦发生医医疗器械械临床使使用安全全事件，由由当事人人及时向向科室责责任人反反映，科室责任人人有责任任进行初初步了解解，即时时形成初初步报告告口头或或书面向向设备保保障部与与医务科科汇报，职能部门对对该事件件当即下下科室了了解核对对具体情情况，可可同时向向分管院院领导汇汇报，医院在形成成初步调调查核实实报告后后，向卫卫生主管管部门上上报。设备保障部部2012年年1月医疗器械临临床安全全控制与与风险管管理制度度和安

48、全全监测报报告制度度（20122年版）质质控版医院医疗器器械风险险管理体体系应有有医院管管理人员员、医护护人员、医医学工程程人员组组成，建建立相关关组织机机构，应应对重点点在用医医疗器械械进行安安全风险险分析、评评估、控控制，定定期监测测和建档档，以保保证医疗疗设备应应用的安安全、有有效。医院从事医医疗器械械相关工工作的技技术人员员，应当当具备相相应的专专业学历历、技术术职称。医院对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。临床使用部部门应严严格遵照

49、照产品使使用说明明书、技技术操作作规范和和规程使使用产品品，对产产品禁忌忌症、注注意事项项及存放放环境要要求应严严格遵守守，需向向患者说说明的事事项应如如实告知知；一次次性使用用的医疗疗器械按按相关法法律规定定不得重重复使用用，按规规定可以以重复使使用的医医疗器械械，应严严格按要要求清洗洗、消毒毒或者灭灭菌，并并进行效效果监测测。设备管理部部门应根根据各类类医疗器器械在使使用过程程中可能能出现的的安全风风险因素素进行评评估分析析，制定定相应措措施，对对生命支支持的医医疗器械械应定期期巡检，并并根据反反馈的情情况，及及时整改改。医疗器械使使用科室室应配备备专（兼兼）职人人员承担担医疗器器械安全全

50、事件监监测工作作，收集集、建立立并保存存医疗器器械安全全事件监监测记录录，发生生的安全全事件进进行初步步评价并并及时报报告相关关职能部部门。医院主管职职能部门门对于发发生的医医疗器械械安全事事件应按按规定及及时上报报卫生行行政部门门和相应应监督管管理部门门，事件件发生原原因未查查清前，对对发生安安全事件件的该批批同规格格型号库库存产品品暂缓使使用。设设备管理理部门协协助医院院主管部部门，开开展调查查，并对对相关产产品进行行封存登登记，等等候上级级主管部部门处置置。设备保障部部2012年年1月医疗设备不不良事件件监测与与报告（20122年版）1、医疗器器械不良良事件是是指获准准上市的的、合格的的

51、医疗器器械在正正常使用用情况下下发生的的导致或或可能导导致人体体伤害的的任何与与医疗器器械预期期效果无无关的有有害事件件。伤害害事件分分一般伤伤害与严严重伤害害。严重重伤害的的含义是是指下列列情况之之一：危及生命；导致机体功功能的永永久性伤伤害或机机体结构构永久性性损伤；必须采取医医疗措施施才能避避免的永永久性伤伤害或损损伤。2、不良事事件报告告原则基本原则：造成患患者、使使用者或或其他人人员死亡亡、严重重伤害的的事件已已经发生生，并且且可能与与使用的的医疗器器械有关关。濒临事件原原则：当当时并未未造成人人员伤害害，但临临床医务务人员根根据自己己的临床床经验认认为再次次发生同同类事件件时会造造

52、成患者者、使用用者死亡亡或严重重伤害。可疑即报原原则：在在不清楚楚是否属属于医疗疗器械不不良事件件时，按按可疑医医疗器械械不良事事件报告告。3、不良事事件报告告及召回回的程序序医疗卫生机机构发现现可疑的的医疗器器械不良良事件应应详细记记录，按按规定报报告。医疗器械不不良事件件重点监监测品种种应报告告可疑医医疗器械械不良事事件中的的一般伤伤害事件件，其他他品种报报告与医医疗器械械有关的的死亡或或严重伤伤害事件件。可疑不良事事件发生生后，医医疗机构构应立即即调查记记录不良良事件的的有关资资料，包包括患者者资料、发生情情况与地地点、医疗器器械相关关信息、操作使使用人员员等信息息；在事事件发生生后10

53、0个工作作日内填填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表，报报市医疗疗器械不不良事件件监测中中心。其其中，死死亡事件件应在224小时时内报告告市医疗疗器械不不良事件件监测中中心和国国家医疗疗器械不不良事件件监测机机构，同同时通知知生产、经营单单位，协协助配合合有关部部门进行行调查，提提供有关关相关资资料。在可疑不良良事件发发生原因因未明确确前，医医疗机构构应主动动采取措措施，根根据不良良事件的的严重程程度，责责令使用用科室对对出现不不良事件件的医疗疗器械该该批号或或该型号号的库存存产品暂暂缓放行行和停用用，若有有必要，可可对该医医疗器械械进行召召回。4、不列入入医疗器器械不良良事件的的几种情情

54、况在医疗器械械使用中中，由于于其他因因素也有有可能引引发不良良事件，原原因也可可能错综综复杂。对对于可以以确定的的下列几几种情况况之一，可可以不列列入医疗疗器械不不良事件件，所产产生的病病人伤害害与死亡亡应按医医疗事故故处理方方法的程程序进行行处理。不不能明确确判定原原因的仍仍按国家家可疑医医疗器械械不良事事件处理理上报。超过生产厂厂商规定定的使用用期限（有有效质保保期）或或重复使使用一次次性使用用器械引引起的不不良事件件。医疗器械生生产厂在在技术文文件中已已标明的的可能产产生的副副作用或或有建议议性提示示的。使用错误造造成的不不良事件件。不符符合生产产厂所规规定的操操作使用用方法，使使用者明

55、明显运用用了厂家家明文禁禁止或建建议不能能采用的的操作行行为而错错误使用用。对于于不合法法生产厂厂家的产产品、无证产产品用于于临床，也也认为是是错误使使用。由由于错误误使用引引起的不不良事件件应保护护现场、素材、论据，由由专家调调查鉴定定分析、判断。由于病人自自身原因因、并发症症或病人人未按医医嘱进行行的活动动造成的的不良事事件。医学工程部部门协助助医院主主管部门门，对本本单位使使用的医医疗器械械的不良良事件信信息收集集、分析析、报告告和管理理工作，加加强对临临床科室室人员的的不良事事件教育育，提高高其医疗疗器械安安全风险险意识。设备保障部部2012年年1月关于规范外外购医疗疗器械的的管理制制

56、度（20122年版）为了进一步步落实医医保政策策，规范范临床医医疗器械械的使用用，保证证病人的的治疗安安全，特特对病人人外购医医疗器械械做如下下规定：门诊和住院院病人医医疗所需需医疗器器械一律律不得外外购，违违者由责责任医生生承担由由此造成成医疗和和经济的的赔偿责责任；门诊和住院院病人医医疗业务务所需医医疗器械械应统一一由设备备保障部部采购，设设备保障障部严格格审核“三证”，保证证产品质质量，并并经财务务部物价价审核，符符合物价价局价格格政策规规定的，方方可使用用收费；住院病人所所使用的的一次性性植入卫卫生材料料应严格格执行卫卫生部文文件规定定，不得得使用由由供应商商直接向向病人提提供的产产品

57、，设设备保障障部必须须严格把把关，在在做好 “三证”审核的的基础上上，保证证产品质质量，并并可追溯溯，保证证病人材材料使用用的安全全性；如遇医疗业业务开展展又必需需使用的的医疗器器械及卫卫生材料料，而医医院目前前不在使使用的特特殊情况况，应由由医院设设备保障障部按紧紧急采购购程序采采购，首首先要符符合医疗疗技术准准入要求求，其次次按审批批程序应应急采购购；应急采购审审批程序序：由医医疗业务务科室事事先提出出申请报报告，经经医务部部初步审审核通过过，报请请分管院院长审批批同意，设设备保障障部方可可采购实实施，并并按规定定报销程程序处理理，不得得由病人人直接支支付。设备保障部部2012年年1月关于

58、规范植植入性卫卫生材料料验证工工作制度度（20122年版）为了规范植植入性卫卫生材料料验证工工作，便便于临床床医技人人员共同同把好植植入性卫卫生材料料使用关关，严格格执行“三证”管理，特特作如下下规定： 1、一律使使用“三证”在有效效期内的的产品，如如遇使用用产品所所需“三证”其中任任何一证证过期，公公司必须须提前向向设备保保障部提提供监管管部门有有效的受受理单，产产品方可可继续使使用；2、设备保保障部设设专人负负责验证证工作，原原则上由由二人经经办，负负责验收收“三证”、产品品质量（破破损产品品一律不不得使用用）、合合格证等等情况是是否符合合规定和和使用要要求，然然后进行行“红会”信息系系统

59、条形形码扫描描确认，做做到“痕迹管管理”，即验验证、验验收人员员双签字字，并注注明签字字日期，三三天有效效，过期期重新扫扫描、验验证及验验收；3、临床医医技科室室使用人人员有义义务在使使用前严严格检查查产品的的“三证”日期、使使用有效效期及设设备保障障部的条条形码验验收单，一一旦发现现过期产产品不得得使用，并并及时汇汇报设备备保障部部主任，追追究产品品公司的的诚信责责任，列列入不合合格供方方，取消消该公司司所有产产品供货货渠道；4、非产品品公司专专员（必必须公司司委托身身份证备备案），不不得到设设备保障障部办理理条形码码扫描验验证手续续，设备备保障部部扫描专专职人员员有权拒拒绝受理理；5、设备

60、保保障部设设专人负负责植入入性卫生生材料扫扫描管理理，遇到到过期产产品一律律拒绝扫扫描，并并立即汇汇报主任任，具体体处理参参照第33条执行行；6、设备保保障部在在扫描及及验证工工作中一一经发现现有“三证”过期的的情况，参参照第33条执行行处理，并并立即取取消该公公司所有有产品在在本院范范围内的的使用，同同时，对对该公司司及相关关销售人人员实施施“黑名单单”信息管管理，今今后再也也不得在在本院销销售该公公司的任任何产品品，相关关销售人人员也不不得再在在本院销销售该公公司及其其他公司司的任何何产品；7、为了方方便临床床科室医医疗业务务的开展展，设备备保障部部应在每每年的卫卫生材料料招标中中，原则则