中药饮片管理规范

1、中药饮片管理规范12020年4月19日文档仅供参照，不妥之处，请联系更正。中药饮片管理规范第一章总则第一条为增强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，依据中华人民共和国药品管理法及其实行条例等法律、行政法例的有关规定，拟订本规范。第二条本规范合用于各级各种医院中药饮片的采买、查收、保留、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条依照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采买、寄存、保留、调剂等，一定切合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理方法和处方管理方法等的有关规定。第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政地区内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管原因本单位法定代表人全面

2、负责。第六条中药饮片管理应该以质量管理为核心，拟订严格的规章制度，推行岗位责任制。22020年4月19日文档仅供参照，不妥之处，请联系更正。第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管原因单位的药事管理委员会监察指导，药学部门主管，中药房东任或有关部门负责人详细负责。药事管理委员会的人员构成和职责应该切合医疗机构药事管理方法的规定。一级医院应该设专人负责。第八条直接从事中药饮片技术工作的，应该是中药学专业技术人员。三级医院应该起码装备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应该起码装备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应该起码装备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负

3、责中药饮片查收的，在二级以上医院应该是拥有中级以上专业技术职称和饮片鉴识经验的人员；在一级医院应该是拥有初级以上专业技术职称和饮片鉴识经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应该是拥有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条中药饮片煎煮工作应该由中药学专业技术人员负责，详细操作人员应该经过相应的专业技术培训。32020年4月19日文档仅供参照，不妥之处，请联系更正。第十二条还没有评定级其他医院，依照床位规模履行相应级别医院的人员要求。第三章采买第十三条医院应该成立健全中药饮片采买制度。采买中药饮片，由库房管理人员依照本单位临床用药状况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批署

4、名后，依照药品监察管理部门有关规定从合法的供给单位购进中药饮片。第十四条医院应该坚持公然、公正、公正的原则，观察、选择合法中药饮片供给单位。禁止私自提升饮片等级、以次充好，为个人或单位牟取不正当利益。第十五条医院采买中药饮片，应该考证生产经营公司的药品生产允许证或药品经营允许证、公司法人营业执照和销售人员的授权拜托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家推行同意文号管理的中药饮片，还应该考证注册证书并将复印件存档备查。第十六条医院与中药饮片供给单位应该签署“质量保证协议书”。第十七条医院应该按期对供给单位供给的中药饮片质量进行评估，并依据评估结果实时调整供给单位和供给方案。42020

5、年4月19日文档仅供参照，不妥之处，请联系更正。第四章查收第十八条医院对所购的中药饮片，应该依照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监察管理部门拟订的标准和规范进行查收，查收不合格的不得入库。第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要判定的，应该拜托国家认定的药检部门进行判定。第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片查验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片惯例查验方法。第二十一条购进中药饮片刻，查收人员应该对品名、产地、生产公司、产品批号、生产日期、合格表记、质量查验报告书、数目、查收结果及查收日期逐个登记并署名。购进国家推行同意文号管理的中药饮片，还应该检查查对同意文号。发现冒充、

6、低质中药饮片，应该实时封存并报告当地药品监察管理部门。第五章保留第二十二条中药饮片库房应该有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设备。52020年4月19日文档仅供参照，不妥之处，请联系更正。第二十三条中药饮片进出库应该有完好记录。中药饮片出库前，应该严格进行检查查对，不合格的不得出库使用。第二十四条应该按期进行中药饮片保养检查并记录检查结果。保养中发现质量问题，应该实时上报本单位领导办理并采纳相应举措。第六章调剂与临方炮制第二十五条中药饮片调剂室应该有与调剂量相适应的面积，装备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设备，工作场所、操作台面应该保持洁净卫生。第

7、二十六条中药饮片调剂室的药斗等储藏中药饮片的容器应该摆列合理，有品名标签。药品名称应该切合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监察管理部门拟订的规范名称。标签和药品要符合。第二十七条中药饮片装斗时要清斗，仔细查对，装量适合，不得错斗、串斗。第二十八条医院调剂用计量用具应该依照质量技术监察部门的规定按期校验，不合格的不得使用。第二十九条中药饮片调剂人员在分配处方时，应该依照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、62020年4月19日文档仅供参照，不妥之处，请联系更正。“十九畏”、妊娠禁忌、超出常有剂量等可能惹起用药安全问题的处方，应该由处方医生确认（“双

8、署名”）或从头开具处方后方可分配。第三十条中药饮片分配后，一定经复核后方可发出。二级以上医院应该由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应该达到100%。第三十一条医院应该按期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片分配每剂重量偏差应该在5%之内。第三十二条分配含有毒性中药饮片的处方，每次处方子量不得超出二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，一定经处方医生从头判定后方可分配。处方保留两年备查。第三十三条罂粟壳不得单方发药，一定凭有麻醉药处方权的执业医师署名的淡红色处方方可分配，每张处方不得超出三日用量，连续使用不得超出七天，成人一次的常有

9、量为每日36克。处方保留三年备查。第三十四条医院进行临方炮制，应该具备与之相适应的条件和设备，严格依照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监察管理部门拟订的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及查收记录”，经医院质量查验合格后方可投入临床使用。72020年4月19日文档仅供参照，不妥之处，请联系更正。第七章煎煮第三十五条医院展开中药饮片煎煮服务，应该有与之相适应的场所及设备，卫生状况优秀，拥有通风、调温、冷藏等设备。第三十六条医院应该成立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制举措并严格履行。第三十七条中药饮片煎煮液的包装资料和容器应该无毒、卫生、不易损坏，并切合有关规定。第八章罚则第三十八条对违犯本规范规定的直接负责的主管人员和其余直接责任人，由卫生、中医药管理部门给予通告责备，并依据情节轻重，给予行政处罚；情节严重，构成犯法的，依法追查刑事责任。第三十九条对违犯本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应该给予通告责备。82020年4月19日文档仅供参照，不妥之处，请联系更正。第四十条违犯中华人民共和国药品管理法及其实行条例、医疗机构管理条例及其实行细则等法律、行政法例规章的，依照有关规定予以处罚。第九章附则第四十一条其余医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行拟订。