仿制药物市场管理知识分析

1、PAGE PAGE 602005年我国仿制药物与市场分析1 世界仿制药市场最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达

2、到5053，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8，而数量为23。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加1015，达到660820亿美元。另外，对

3、于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。表1:2004年4月到2005年3月全球药品市场的情况地区销售（亿美元）市场占有率（）增长率（）北美255147.87.7欧洲158429.76.2日本59011.12.8亚洲非洲大洋洲4107.711.7拉丁美洲2033.811.5全球总计53371007.12 我国化学药品医院市场状况2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析根据统计所得，2005年16月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗

4、生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5下降至2005年上半年的26.22，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。表2:2005年16月化学药医院市场各大类药物使用分布情况药物类别市场份额全身用抗感染药物26.22%心血管系统药物16.65%抗肿瘤和免疫调节剂13.39%消化系统及代谢药12.46%血液和造血系统药物11.98%神经系统药物6.95%杂类2.76%呼吸系统用药2.19%肌肉-骨骼系统2.05%生殖泌尿系统和性激素类药物2.01%全身用激素类制剂(

5、不含性激素)1.66%皮肤病用药0.84%感觉系统药物0.71%抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂0.07%原料药及非直接作用于人体药物0.08%2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。表3:20

6、05年上半年医院市场化学药排名前50位的品种排名药名市场份额1舒巴坦钠/头孢哌酮钠2.95%2左旋氧氟沙星2.20%3头孢呋辛2.14%4头孢他啶1.72%5人白蛋白1.64%6胸腺肽1.54%7奥美拉唑1.38%8氯化钠1.31%9头孢曲松1.09%10葡萄糖1.04%11阿奇霉素1.02%12紫杉醇1.00%13银杏叶制剂0.94%14脂肪乳0.90%15环孢菌素0.88%16前列地尔0.86%17氨氯地平0.85%18阿卡波糖0.85%19二磷酸果糖0.84%20重组人粒细胞集落刺激因子(大肠杆菌)0.79%21麦考酚酸酯0.75%22克林霉素磷酸酯0.67%23奥沙利铂0.66%24氨

7、溴索0.64%25谷胱甘肽0.62%26氟康唑0.60%27单硝酸异山梨酯0.60%28多种维生素0.59%29亚胺培南/西司他丁0.58%30硝苯地平0.56%31哌拉西林/他佐巴坦钠0.55%32异丙酚0.51%33昂丹司琼0.51%34多西他赛0.51%35单组分胰岛素0.51%36三七总皂苷0.51%37参麦0.50%38头孢克洛0.50%39加替沙星0.49%40胸腺五肽0.49%41葛根素0.47%42碘苯六醇0.46%43克林霉素0.46%44香菇多糖0.46%45人血丙种球蛋白0.46%46阿莫西林/克拉维酸0.45%47表柔吡星0.45%48奥曲肽0.43%49吉西他滨0.4

8、3%50三磷酸胞苷0.42%3 我国化学新药产品注册状况分析为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的药品管理法和新实施的药品管理法实施条例的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的药品注册管理办法，该办法于2002年12月1日起正式实施。新的药品注册管理办法共18章208条，包含了现行的新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转

9、让的规定、仿制药品审批办法以及进口药品管理办法等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为11367个，占80.14。2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占68.8。2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新

10、药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。表4 2003年2005年上半年我国新药批准数量表批文数目（单位：个）新药类别2003年2004年2005年上半年合计化学一类76（11）其中原料药20（6）91（14）其中原料药18（7个）61（9）其中原料药6（5）228（17）其中原料药44（12）化学二类138（44）其中原料药50（37）219（50）其中原料药82（33）92个（32）其中原料药24（20）449（77）其中原料药44（68）生物

11、制品一类33生物制品二类4（1）37（1）中药一类415中药二类10（9）16（13）12（7）38（29）注：括号内为药物实体数目由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。此外，办法进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。表5 化学药制剂各大类药物

12、注册比例情况类别2003年2004年2005年上半年全身用抗感染药物25.99%31.15%28.93%消化系统及代谢药14.30%12.74%14.00%心血管系统药物10.38%10.50%10.94%神经系统药物7.43%6.66%9.74%血液和造血系统药物12.49%13.38%9.23%杂类7.98%5.93%9.18%抗肿瘤和免疫调节剂5.44%4.26%4.17%呼吸系统用药4.99%4.35%3.34%肌肉-骨骼系统2.47%2.50%2.32%皮肤病用药2.01%1.77%2.27%生殖泌尿系统和性激素类药物2.17%2.56%2.27%感觉系统药物1.13%1.30%1.

13、95%抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂1.91%1.87%1.07%全身用激素类制剂(不含性激素)1.31%1.03%0.60%合计100%100%100%注：按2005年上半年排序。通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004年7月1日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场地位。随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，

14、该类市场将会是价值最高的处方药领域。3.1 消化系统及代谢药类肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业激烈争夺的类别。随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是肠胃患病率高达14.28，估计全国患病人口达1600万（经过确诊）,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。预计到2007年，全球胃肠道用药的市场销售总额将达到117亿美元。表6 2003年2005年上半年我国消化系统及代谢药类注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年胆、肝疾病治疗药28.17%26.05%27.81%抗酸药及治疗消

15、化性溃疡和胃肠胀气用药19.19%15.53%20.20%止吐药和止恶心药6.87%7.05%13.91%糖尿病用药18.13%14.81%12.25%维生素类7.92%13.28%9.27%泻药3.35%5.21%6.29%矿物质补充剂2.99%7.35%4.30%止泻药，肠道抗炎/抗感染药3.87%0.92%1.99%消化药，包括酶制剂2.46%3.37%1.66%口腔科用药0.18%0.92%0.99%胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药4.93%4.19%0.99%抗肥胖病药，不包括饮食制品1.94%0.92%0.33%其它消化道和代谢用药0.00%0.41%0.00%总计100.00%10

16、0.00%100.00%注：按2005年上半年排序，下同。表7 我国消化系统及代谢药类竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目甘油果糖注射液55注射用奥美拉唑钠33苦参碱葡萄糖注射液51苦参素氯化钠注射液28注射用苦参素43盐酸吡格列酮片25注射用苦参碱43法莫替丁注射液24苦参碱氯化钠注射液40盐酸格拉司琼注射液22肌苷氯化钠注射液37奥美拉唑肠溶胶囊21注：统计时间为2003年至2005年上半年，下同表8 我国批准的一二类消化系统及代谢药数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类盐酸吡格列酮22马来酸替加色罗2二类氨来呫诺3奥美拉唑1巴柳氮钠2格列美脲1兰索拉唑2

17、雷贝拉唑钠7罗格列酮6那格列奈12盐酸西布曲明12盐酸伊托必利9依帕司他3注：统计时间为2003年至2005年上半年，下同表9 我国消化系统用药各亚类的市场状况表消化系统药物亚类市场份额2003年2004年2005年上半年抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药22.34%22.82%23.99%糖尿病用药20.13%20.77%21.28%胆、肝疾病治疗药14.08%15.36%15.64%维生素类12.74%12.52%11.56%止吐药和止恶心药7.66%8.02%7.68%止泻药，肠道抗炎/抗感染药4.22%3.88%6.08%矿物质补充剂7.51%6.46%5.88%胃肠解痉药，抗胆碱药

18、和胃动力药2.70%2.39%2.22%其它消化道和代谢用药1.20%1.76%2.11%消化药，包括酶制剂3.73%3.87%1.56%泻药2.79%1.45%1.27%口腔科用药0.47%0.38%0.42%全身用蛋白同化药物0.27%0.23%0.23%抗肥胖病药，不包括饮食制品0.16%0.10%0.07%注：统计时间为2003年至2005年上半年，下同3.2 血液和造血系统药物目前中国每年血液消耗量约1600吨，血源紧张已是临床治疗面临的重大难题，供需矛盾的突出，加之血液制品的昂贵价格，给血液替代品带来了巨大商机。人工代血浆在治疗低血容量上，与白蛋白疗效相当，甚至更好，而且费用更低。

19、2004年国内该类药物市场容量达151.14亿元，年增长率在过去几年一直保持在15左右，2004年增长率更是高达29.4。预测2008年全球血液疾病用药市场将突破350亿美元。表10 2003年2005年上半年我国血液和造血系统药物注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年抗血栓形成药12.70%11.48%37.19%止血药6.65%10.21%31.16%血浆代用品和输注液69.56%67.41%19.60%抗贫血制剂8.47%5.06%8.04%其他血液系统用药2.62%5.84%4.02%总计100.00%100.00%100.00%表11 我国血液和造血系统药物竞争较

20、激烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目葡萄糖注射液342注射用奥扎格雷钠27氯化钠注射液198甘油氯化钠注射液26葡萄糖氯化钠注射液179红细胞保存液25人血白蛋白76二乙酰氨乙酸乙二胺注射液24注射用二乙酰氨乙酸乙二胺53注射用棓丙酯21复方氯化钠注射液43低分子肝素钙注射液20甘露醇注射液42表12 我国批准的一二类血液和造血系统药物数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类注射用重组人葡激酶1二类硫酸氯吡格雷1瑞替普酶1阿加曲班1表13 我国血液和造血系统用药各亚类的市场状况表血液和造血系统药物亚类市场份额2003年2004年2005年上半年血浆代用品和输注液70.

21、84%69.23%68.49%抗血栓形成药11.79%12.38%12.08%止血药7.36%8.23%9.55%其他血液系统用药6.03%5.69%5.58%抗贫血制剂3.98%4.47%4.30%3.3 心血管系统药物自上世纪90年代后期，心血管病已经逐渐成为我国城乡居民的第一位死因，目前已占死亡人数的近40。该领域的疾病主要是由于动脉硬化、糖尿病、不良的脂血症、高血压和肥胖症等因素造成的。随着国外几个主要产品专利的到期，结合几种新产品的即将上市，将使该市场发生突破性的大变革。生产厂家越来越偏爱复合治疗剂，特别是它们的开发被认为是延长成熟药品的产品寿命和扩大整个市场增长的途径。而且，消费者

22、也偏爱复合型的治疗剂，因为消除了服用许多药片的不方便，改善了患者痊愈的可能性。据Datamonitor的最新报告，2007年世界心脑血管药物市场的价值将超过520亿美元。表14 2003年2005年上半年我国心血管系统药物注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年心脏病治疗用药29.13%26.15%33.47%血管保护剂4.13%10.78%16.53%周围血管扩张药24.51%22.55%11.02%钙通道阻滞剂9.22%11.52%11.02%作用于肾素-血管紧张素系统的药物11.17%9.79%8.90%-阻滞剂7.04%8.05%7.63%利尿剂1.21%2.48%4

23、.24%抗高血压药4.61%4.46%3.81%降血脂药8.98%4.21%3.39%总计100.00%100.00%100.00%表15 我国心血管系统药物竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目葛根素注射液87注射用门冬氨酸钾镁25注射用曲克芦丁45注射用己酮可可碱23曲克芦丁氯化钠注射液29盐酸丁咯地尔注射液23注射用盐酸丁咯地尔28替米沙坦片22尼莫地平注射液28注射用磷酸川芎嗪20注射用盐酸地尔硫卓25表16 我国批准的一二类心血管系统药物数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类非诺贝特1萘哌地尔8丁苯酞2二类厄贝沙坦2复方依那普利片2盐酸贝尼地平3甲磺酸

24、多沙唑嗪4卡维地洛4坎地沙坦酯4替米沙坦31托拉塞米7盐酸莫索尼定3西尼地平片1盐酸法舒地尔1盐酸洛美利嗪2盐酸莫索尼定3盐酸塞利洛尔1盐酸替罗非班1盐酸替罗非班氯化钠注射液1表17 我国心血管系统用药各亚类的市场状况表心血管系统药物亚类市场份额2003年2004年2005年上半年心脏病治疗用药49.45%48.15%47.00%周围血管扩张药13.11%14.90%14.90%钙通道阻滞剂13.34%12.98%13.60%作用于肾素-血管紧张素系统的药物10.06%9.92%10.30%-阻滞剂4.14%4.12%4.59%降血脂药4.98%4.71%4.37%血管保护剂1.55%1.86

25、%2.24%抗高血压药2.50%2.54%2.20%利尿剂0.86%0.83%0.81%3.4 皮肤病用药我国皮肤病的发病率很高，据有关资料统计，全国总患病率为1.23%，即约有1.6亿人患有不同程度的皮肤病。经过测算，国内理论市场容量达320亿元。其中抗真菌药是最主要的皮肤病用药，占整个市场的一半以上。2004年全国药品市场皮肤病用药销售总额将达7075亿元，其中医院销售2025亿元，占该类药的26.735.7%；零售市场销售4550亿元，占该类药的64.373.3%。表18 2003年2005年上半年我国皮肤病用药注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年皮肤病用抗真菌药2

26、8.75%27.21%40.82%皮肤病用抗生素和化学治疗药物10.00%16.18%12.24%皮肤病用皮质激素制剂15.00%11.03%10.20%抗菌剂和消毒剂16.25%13.24%8.16%润肤剂和保护剂2.50%1.47%6.12%含药敷料0.00%0.74%6.12%其他皮肤病用制剂16.25%15.44%6.12%治疗牛皮癣药3.75%6.62%2.04%抗痤疮制剂7.50%8.09%0.00%总计100.00%100.00%100.00%表19 我国皮肤病用药竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目联苯苄唑乳膏14复方酮康唑发用洗剂6酮康唑乳膏7复

27、方地塞米松乳膏6咪喹莫特乳膏7维A酸乳膏5甲硝唑氯己定洗剂7聚维酮碘溶液5硝酸咪康唑软膏6碘酊5表20 我国批准的一二类皮肤病用药数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类-二类咪喹莫特乳膏7硝酸舍他康唑1盐酸布替萘芬6表21 我国皮肤系统用药各亚类的市场状况表皮肤系统药物亚类市场份额2003年2004年2005年上半年抗菌剂和消毒剂18.88%18.43%18.42%抗痤疮制剂9.90%9.86%9.38%其他皮肤病用制剂14.40%10.05%9.10%治疗牛皮癣药5.01%7.12%8.19%皮肤病用抗生素和化学治疗药物6.30%5.99%7.18%含药敷料1.19%1.16%1.42%

28、润肤剂和保护剂0.10%0.12%0.24%创伤和溃疡治疗药0.05%0.04%0.02%止痒药，包括抗组织胺药、麻醉药等1.30%1.88%2.69%皮肤病用抗真菌药28.95%29.67%25.71%皮肤病用皮质激素制剂13.96%15.68%17.64%3.5 生殖泌尿系统和性激素类药物该类药物市场中最大的份额是避孕药物市场，参与避孕药竞争的还有避孕疫苗和男性避孕药物。据了解我国每年约有1000万例次的人工流产，其中50左右是没有采用避孕措施或者避孕失误。如果这些妇女了解并能得到紧急避孕服务，估计每年能减少人工流产300万400万例次。此外泌尿系统药物在老年常见病中应用量较大，特别是良性

29、前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药（不包括抗菌和抗感染药）中一直占有最大的比例。2000年国内65岁以上的老年人口为8811万人，男性约为4455万人，此年龄段前列腺增生的平均患病率以30来计算，患者大约有1336万人。由此可以推出，前列腺增生用药理论上的市场规模达84.2亿元（尚不包括其他年龄段的患者所形成的市场）。表22 2003年2005年上半年我国生殖泌尿系统和性激素类药物注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年泌尿系统药物27.91%33.50%42.86%妇科抗感染药和抗菌剂11.63%21.83%28.57%性激素及生殖系统调节剂58.14%41.62%28.57

30、%其他妇科用药2.33%3.05%0.00%总计100.00%100.00%100.00%表23 我国生殖泌尿系统和性激素类药物竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目非那雄胺片30盐酸阿夫唑嗪缓释片6注射用绒促性素14硝酸咪康唑阴道栓6左炔诺孕酮宫内节育系统7米非司酮片6复方莪术油栓7枸橼酸西地那非片6盐酸伐地那非片6表24 我国批准的一二类生殖泌尿系统和性激素类药物数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类枸橼酸西地那非3二类阿佐塞米1盐酸丙哌维林2表25 我国生殖泌尿系统和性激素用药各亚类的市场状况表生殖泌尿系统和性激素用药亚类市场份额2003年2004年200

31、5年上半年泌尿系统药物57.83%56.73%56.74%性激素及生殖系统调节剂21.13%20.14%20.77%妇科抗感染药和抗菌剂17.98%20.17%19.65%其他妇科用药3.05%2.95%2.84%3.6 全身用激素类制剂(不含性激素)该类药物注册增长较快的是以治疗骨质疏松为主的降钙素类药物。根据我国2000年第5次人口普查的结果及预测，我国60岁以上的老人在2050年将达到4.1亿，占总人口的27.4%。随着老年人口的迅速增加，骨质疏松症易患人群也迅速增加。在对我国7182例20岁以上的人进行的测量和48943例40岁以上的人的问卷调查中，40岁以上男性骨质疏松发病率为16.

32、1%，女性为19.9%；60岁以上男性发病率为15%，女性为28.6%。目前国内理论市场达到70亿元，其中降钙素类约占其中的1618。表26 2003年2005年上半年我国全身用激素类制剂注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年垂体、下丘脑及其类似药63.46%50.63%84.62%全身用皮质激素类11.54%21.52%15.38%甲状腺药15.38%15.19%0.00%钙稳态药9.62%12.66%0.00%总计100.00%100.00%100.00%表27 我国全身用激素类制剂竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目注射用生长抑素25左甲

33、状腺素钠片5注射用重组人生长激素10注射用甲泼尼龙琥珀酸钠5醋酸奥曲肽注射液10依降钙素注射液5注射用尿促性素8鲑鱼降钙素注射液5表28 我国批准的一二类全身用激素类制剂数量表新药类别药品名称获准生产批文数目二类注射用重组人生长激素2表29 我国全身用激素类用药各亚类的市场状况表全身用激素类用药亚类市场份额2003年2004年2005年上半年垂体、下丘脑及其类似药77.81%77.29%75.57%钙稳态药11.27%12.39%13.37%全身用皮质激素类6.24%5.54%6.48%甲状腺药4.64%4.70%4.53%胰腺激素类0.04%0.08%0.05%3.7 全身用抗感染药物从国内

34、该类药物的注册情况来看，头孢类仍然占据相当份额。而喹诺酮类由于新品加替沙星、莫西沙星的陆续上市在临床用药上已超过青霉素类成为第二大类抗菌药。当前，全球的抗生素市场增长空间有限，加上新产品不断上市，市场竞争日益激烈。在各国逐步改善环境卫生的条件下，致病菌也随着受到控制，抗生素的使用量逐步减少。另一方面，人类经过长期使用抗生素，也认识到滥用抗生素的严重后果，故对使用抗生素更趋于谨慎。我国也在2004年7月1日开始实施抗生素“限售令”。在20012007年期间，世界抗菌素药物市场的主要驱动力，包括患者增加和新产品上市的潜力。在这个时期内，喹诺酮类抗菌药将经历最快的增长，其中高效的和使用方便的抗耐药感

35、染药物将得到企业的重视。表30 2003年2005年上半年我国全身用抗感染药物注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年全身用抗真菌药7.17%3.26%1.76%抗分枝杆菌药1.55%1.59%0.96%全身用抗病毒药9.79%10.94%14.10%免疫血清和免疫球蛋白1.36%2.13%1.28%疫苗4.94%2.72%2.24%四环素类0.58%0.63%0.00%氯霉素类0.10%0.17%0.16%青霉素类11.34%8.35%8.17%头孢类26.84%30.45%24.04%单酰胺类0.00%0.13%0.00%碳青酶烯类0.00%0.13%0.00%磺胺类1.

36、36%0.67%0.16%大环内酯类7.85%6.02%6.89%林可霉素3.78%4.64%5.29%氨基糖甙类5.04%5.18%3.37%喹诺酮类15.50%16.33%20.03%其它抗菌药2.81%6.68%11.54%合计100.00%100.00%100.00%表31 我国全身用抗感染药物竞争较激烈的产品表产品名称注册生产厂家数目产品名称注册生产厂家数目注射用头孢他啶161注射用穿琥宁28注射用头孢曲松钠148氟康唑胶囊28注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠138注射用硫酸奈替米星26注射用头孢噻肟钠91盐酸克林霉素注射液26氟康唑注射液88乳酸环丙沙星氯化钠注射液26乳酸左氧氟沙星注射液

37、80静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)25注射用头孢哌酮钠65穿琥宁氯化钠注射液25注射用更昔洛韦64注射用克林霉素磷酸酯24硫酸奈替米星注射液55氧氟沙星注射液24利巴韦林葡萄糖注射液47注射用头孢拉定23注射用头孢尼西钠46利巴韦林注射液23注射用头孢呋辛钠46加替沙星片23氟罗沙星葡萄糖注射液44阿奇霉素片23克林霉素磷酸酯注射液42注射用盐酸克林霉素22注射用舒巴坦钠39注射用头孢米诺钠22注射用美洛西林钠38氧氟沙星氯化钠注射液22注射用氯唑西林钠34盐酸克林霉素氯化钠注射液22阿奇霉素葡萄糖注射液34头孢克肟胶囊21注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2：1)33乳酸环丙沙星注射液21注射用氨

38、苄西林钠舒巴坦钠32阿莫西林胶囊21注射用氨苄西林钠氯唑西林钠32阿昔洛韦葡萄糖注射液21门冬氨酸洛美沙星注射液32注射用头孢噻吩钠20注射用炎琥宁30注射用阿奇霉素20莪术油葡萄糖注射液30注射用阿莫西林钠克拉维酸钾20表32 我国批准的一二类全身用抗感染药物数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类加替沙星71加替沙星葡萄糖10加替沙星氯化钠28甲磺酸加替沙星11盐酸加替沙星2阿德福韦酯2二类地红霉素（肠溶片）1环酯红霉素2甲苯磺酸托氟沙星1利福昔明14膦甲酸钾氯化钠3司他夫定2硝酸舍他康唑1盐酸阿比朵尔胶囊1表33 我国全身用抗感染用药各亚类的市场状况表全身用抗感染用药亚类市场份额200

39、3年2004年2005年上半年全身用抗细菌药92.94%93.44%93.10%全身用抗病毒药4.05%3.46%3.45%全身用抗真菌药2.63%2.74%3.10%抗分枝杆菌药0.38%0.36%0.32%3.8 抗肿瘤和免疫调节剂国内外统计资料表明，肿瘤病已上升为仅次于心血管病的世界第二位“杀手”。自90年代初至今抗癌药的年增长率始终保持在二位数，大大高于其它大类药物的平均增长率，其主要驱动力是主要癌症的流行和癌症治疗患者人群药物治疗比例的增加。由于癌症病人呈总体增加之势以及癌症发病者的“年轻化”，临床上对新型肿瘤治疗药物，特别是对天然抗癌药的需求量急剧上升。据了解目前全球有超过500个

40、新抗癌药在临床开发中，反映出对新药的巨大需求，同时也表达出企业希望在增长的癌治疗市场中保有自己的份额。2004年我国抗肿瘤药物销售额达到了195.52亿元的市场规模，较2003年增长了34.24。表34 2003年2005年上半年我国抗肿瘤和免疫调节剂注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年抗肿瘤药54.17%59.33%68.89%内分泌治疗用药3.70%2.45%3.33%免疫刺激剂35.19%30.58%21.11%免疫抑制剂6.94%7.65%6.67%总计100.00%100.00%100.00%表35 我国抗肿瘤和免疫调节剂竞争较激烈的产品表产品名称注册生产厂家数

41、目产品名称注册生产厂家数目胸腺肽注射液24羟喜树碱注射液14注射用胸腺肽20注射用唑来膦酸10重组人粒细胞集落刺激因子注射液18注射用重酒石酸长春瑞滨10紫杉醇注射液16注射用胸腺五肽10氟尿嘧啶氯化钠注射液16甲氨蝶呤注射液10表36 我国批准的一二类抗肿瘤和免疫调节剂数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类重组p53抗癌腺病毒注射液1注射用重组改构人肿瘤坏死因子4磺131I肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液1注射用盐酸博安霉素1氯氧喹1尿多酸肽注射液1二类氨磷汀1奈达铂4匹多莫德1替莫唑胺2西罗莫司3唑来膦酸11重组人白介素-113表37 我国抗肿瘤和免疫调节剂用药各亚类的市场状况表抗肿

42、瘤和免疫调节剂用药亚类市场份额2003年2004年2005年上半年抗肿瘤药45.15%46.71%47.65%内分泌治疗用药2.93%3.09%3.07%免疫刺激剂22.45%21.63%22.59%免疫抑制剂29.47%28.57%26.69%3.9 肌肉-骨骼系统据卫生部第二次国家卫生服务调查结果统计，我国1998年风湿性发病率全国为2.65，城市风湿性关节炎发病率为1.90，农村发病率为2.99。类风湿性关节炎患病率为0.340.36，全国约有400500万类风湿性关节炎患者。据英国Decision Resource研究公司对到2009年的英国、美国、德国、意大利、西班牙、法国和日本七个

43、制药发达国家的医药市场研究报告表明，抗类风湿性关节炎药物的销售额将从目前的20亿美元上升到2009年的66亿美元。主要是由于生物制剂和新的细胞分裂素调节剂的应用，这些药品在2004年上市，预计到2009年仅部分生物药品的价值就将达45亿美元；用于治疗类风湿性关节炎的COX-2抑制剂的销售额将达到10亿美元。表38 2003年2005年上半年我国肌肉-骨骼系统药物注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年抗炎药和抗风湿药75.51%58.85%54.00%其它肌肉-骨骼系统疾病用药4.08%10.94%22.00%治疗骨骼疾病的药物2.04%10.42%12.00%关节和肌肉痛的

44、局部用药8.16%6.77%6.00%抗痛风制剂3.06%4.17%4.00%肌肉松弛药7.14%8.85%2.00%总计100.00%100.00%100.00%表39 我国肌肉-骨骼系统药物竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目塞来昔布胶囊12尼美舒利分散片6洛索洛芬钠片9依托度酸缓释片5罗非昔布片9双氯芬酸钠肠溶片5骨肽注射液8布洛芬片5注射用七叶皂苷钠7布洛芬缓释胶囊5盐酸乙哌立松片6表40 我国批准的一二类肌肉-骨骼系统药物数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类来氟米特1二类因卡膦酸二钠1依普黄酮2醋氯芬酸9氟芬那酸丁酯1利塞膦酸钠2氯诺昔康2盐酸雷洛

45、昔芬1表41 我国肌肉-骨骼系统用药各亚类的市场状况表肌肉-骨骼系统用药亚类市场份额2003年2004年2005年上半年其它肌肉-骨骼系统疾病用药27.99%30.23%33.65%抗炎药和抗风湿药33.81%29.63%25.59%肌肉松弛药18.80%17.96%16.62%治疗骨骼疾病的药物14.93%15.53%16.55%关节和肌肉痛的局部用药2.33%4.63%5.61%抗痛风制剂2.13%2.02%1.98%3.10 神经系统药物中枢神经系统药物市场的三个主要领域包括：抗抑郁症药物、凭处方出售的止痛药品、抗精神病药物和抗精神分裂症药物市场领域。在领先的治疗种类中，世界范围销售额增

46、长最高的是中枢神经系统药物，花费较少，良好的药品与费用较高的、具有较少副作用的新化合物的使用正在增加。特别是用于抗精神病和抗抑郁症的药物方面。由于老年人口的比例将会明显增长，早老性痴呆症的发生率也相应地在增长。由于这些疾病的流行正在稳定地增长，对控制疾病的药物需求也正在增加。特别是一些主要的疾病，如抑郁症、精神病和激动的合并症。目前正处于研究开发中的用于中枢神经系统疾病的丰富的药品表明：在下一个十年中，中枢神经系统药物市场将要继续扩大。该市场的扩大有两个主要的原因，患者和医师对中枢神经系统疾病了解的改进，以及对构成能够改进治疗这些疾病的神经药理机理的较好了解。表42 2003年2005年上半年

47、我国神经系统药物注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年精神兴奋药37.63%41.99%58.10%止痛药29.15%27.54%15.24%麻醉剂9.49%10.55%13.81%精神安定药14.24%11.33%10.00%抗癫痫药5.76%3.52%1.43%抗帕金森氏病药1.02%2.15%0.95%其它神经系统药物2.71%2.93%0.48%总计100.00%100.00%100.00%表43 我国神经系统药物竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目注射用乙酰谷酰胺34盐酸曲马多氯化钠注射液17注射用长春西汀26吡拉西坦葡萄糖注射液17

48、丙泊酚注射液22扎来普隆胶囊15胞磷胆碱钠葡萄糖注射液19胞磷胆碱钠注射液15注射用吡拉西坦17表44 我国批准的一二类神经系统药物数量表新药类别药品名称获准生产批文数目二类富马酸奎的平2加巴喷丁2甲磺酸瑞波西汀1吗氯贝胺1美洛昔康1托芬那酸1托卡朋1盐酸安非他酮2盐酸瑞芬太尼1依达拉奉1扎来普隆13表45 我国神经系统用药各亚类的市场状况表神经系统用药亚类市场份额2003年2004年2005年上半年精神兴奋药44.79%46.71%51.24%止痛药19.14%17.86%15.83%麻醉剂14.42%14.16%12.79%精神安定药11.61%11.87%11.83%抗癫痫药3.94%4

49、.40%4.42%抗帕金森氏病药3.57%2.73%2.12%其它神经系统药物2.53%2.28%1.77%3.11 抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂表46 2003年2005年上半年我国抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年抗原虫药93.42%93.75%100.00%驱蠕虫药6.58%6.25%0.00%总计100.00%100.00%100.00%表47 我国抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目替硝唑注射液64奥硝唑氯化钠注射液8甲硝唑注射液55替硝唑片7替硝唑葡萄糖注射液12甲硝唑葡萄糖注射

50、液5甲硝唑片11表48 我国批准的一二类抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂用药数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类三苯双脒1二类奥硝唑阴道泡腾片1表49 我国抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂用药各亚类的市场状况表抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂用药亚类市场份额2003年2004年2005年上半年抗原虫药72.23%87.27%98.17%驱蠕虫药27.77%12.73%1.83%3.12 呼吸系统用药几乎在所有的国家中，大多数的呼吸系统疾病的发生率都在增加，而且认识和诊断的方法正在改善。治疗像过敏性鼻炎和气喘这样的呼吸系统疾病的药物市场较大并且正在增长。目前，对气喘或过敏性鼻炎还不能治愈，现有的产品仅能进行

51、急性发作的症状减轻和长期的维持治疗。许多呼吸系统疾病药物是通过吸入器用药的，这种类型药物的使用方法能引起患者的顺从性、不正确的剂量使用和在儿童中使用困难等问题。这意味着许多主要的竞争者正在集中开发有效的口服药品。大多数未来的治疗剂将集中在该疾病的起因，并且脱离像抗组胺药这样的传统症状减轻的治疗剂。在开发中的一些主要治疗剂包括：用于治疗气喘的白三烯拮抗剂和用于过敏性鼻炎的单克隆抗体。虽然传统药物仍然是最强劲种类，但致力于这种疾病起因的新治疗剂将对这个市场产生较大的影响。预计在20022007年期间，该市场的化合物年增长率为9，价值将达450亿美元。表50 2003年2005年上半年我国呼吸系统用

52、药注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年止咳祛痰药13.13%26.05%41.67%全身用抗组胺药20.71%23.05%22.22%抗哮喘药44.44%20.66%20.83%感冒用药12.63%23.35%11.11%鼻用制剂6.06%5.39%2.78%其它呼吸系统制剂2.02%1.20%1.39%咽喉用制剂1.01%0.30%0.00%总计100.00%100.00%100.00%表51 我国呼吸系统用药竞争较激烈的产品表产品名称注册生产厂家数目产品名称注册生产厂家数目氯雷他定片27盐酸班布特罗片8盐酸氨溴索葡萄糖注射液25维C银翘片8多索茶碱葡萄糖注射液25复方

53、氨酚烷胺胶囊8地氯雷他定片12二羟丙茶碱氯化钠注射液7小儿氨酚黄那敏颗粒10孟鲁司特钠咀嚼片6表52 我国批准的一二类呼吸系统用药数量表新药类别药品名称获准生产批文数目二类异丁司特1左羟丙哌嗪3依巴斯汀1盐酸司他斯汀1吡嘧司特钾1地氯雷他定3多索茶碱1厄多司坦2普仑司特1塞曲司特2盐酸氮卓斯汀2盐酸非索非那定1表53 我国呼吸系统用药各亚类的市场状况表呼吸系统用药亚类市场份额2003年2004年2005年上半年咳嗽和感冒用药49.72%43.53%48.50%抗哮喘药25.47%25.63%30.73%全身用抗组胺药15.73%18.38%13.71%其它呼吸系统制剂3.01%3.52%3.10%鼻用制剂3.66%6.90%2.