药品生产质量管理规范

1、药品生产质量管理规范电子版目录TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 第一章总则1 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 第二章质量管理1第三章机构与人员1第一节原则1第二节关键人员2第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区5第三节仓储区7第四节质量控制区7第五节辅助区7第五章设备8第一节原则8第二节设计和安装8第三节维护和维修8第四节使用、清洁及状态标识8第五节校准9第六节制I药用水9第六章物料与产品10第一节原则10第二节原辅料11 HYPERLI

2、NK l bookmark12 o Current Document 第三节中间产品与待包装产品12第四节包装材料12 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 第五节成品13 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 第六节特殊管理的物料和产品13第七节其它13 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 第七章确认与验证14第八章文件管理15第一节原则15第二节质量标准16第三节工艺规稈17第四节批生产记录18第五节扌比包】装记录18第六节操作规程和记录19第九章生产

3、管理20第一节原则20第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21第三节生产操作21第四节包装操作22第十章质量控制与质量保证23第一节质量控制实验室管理23第二节物料和产品放行27第三节持续稳定性考察计划27第四节变更控制28第五节偏差处理29第六节纠正和预防措施29第七节供应商的审计和批准30 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 第八节产品质量回顾分析31第九节投诉32第一章委托生产与委托检验32第一节原则32第二节委托方32第三节受托方33第四节合同33第十二章产品发放与召回33第一节原则33第二节发放33第三节召回34 HYPERLINK l

4、 bookmark24 o Current Document 第十三章药品不良反应34第十四章自检34第一节原则34第二节自检34 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 第十五章术语35第第 页气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。企业(Manufacturer)在本规范中如无特别说明,企业特指药品生产企业。确认(Qualification)证明任何厂房设施、设备正确运行并实际上可导致预期结果的活动.生产(Production)物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮运及相关控制等所有作业的总称。生物制品(Biologi

5、calProduct)是指以微生物(细菌、病毒、噬菌体、立克次体、寄生虫等)、细胞、动物或人源组织和体液等生物材料，应用传统或现代生物技术(如基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程)制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。退货(Returns)将有或无质量缺陷的药品退还给生产企业或销售商。物料(Material)指原料、辅料和包装材料.就药品制剂而言，原料特指原料药；就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。物料平衡(Reconciliation)产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。污染(Contamination)在

6、生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中,具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。33系统(System)相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合而成的一个有组织的整体.验证(Validation)证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。印刷包装材料(PrintedPackagingMaterial)指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。原辅料(RawMaterial)除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料.外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。质量保证(QualityAssurance)是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。质量标准(Specification)详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础.制药用水(WaterforPharmaceuticalUse)药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。中间控制(InprocessControl)为确保产品符合有关标准，