冷藏车GSP验证报告

1、药品冷链设备验证工程名称： 内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证工程冷藏车满载验证文件类型：验证把握文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司编号：HDHT-LCC-YZFA药品冷链验证工程验证方案工程名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证工程冷藏车满载验证方案文件类型：验证把握文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司技术主管：编制日期：2022 年 01 月 03 日至 2022 年 01 月 07 日名目一、验证对象二、概述三、冷藏车验证目的四、验证明施方式五、验证类型六、验证依据及标准七、验证适用范围八、验证组织与治理九、验证设备确认十、验证工程十一、验证工作进度安排十二、冷藏车设计确

2、认十三、冷藏车安装确认十四、冷藏车运行确认十五、冷藏车性能确认十六、特别状况处理十七、验证结果评定十八、编制验证报告十九、再验证周期附件一：验证方案修改申请及批准书 PAGE 10一、验证对象: 江淮牌冷藏车二、概述:本公司于 2022 年 1 月购置江淮牌冷场车，型号 HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体长 3100mm 宽 1520mm 高 1650mm，车厢总体积为 7.8 立方米，监控系统承受济南仁硕电子科技的“建大仁科”温湿度监控系统。该车主要由车辆、车厢、制冷机组、把握箱、温度自动监测记录仪、短信报警器、GPRS 系统等部件组成。主要用于公司经营的冷藏药品的运输，要求运输过程

3、中冷藏条件下车箱内的温度把握在 2-8。三、冷藏车验证目的:检查和确认冷藏车是否正常运行，确保冷藏车内的温度到达冷藏药品贮藏和 GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的质量。为到达上述目的，特制定本预定方案，对冷藏车进展验证。验证过程中应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书附件 1，报验证小组组长批准。四、验证明施方式:由内蒙古逸动医药有限责任公司购置的济南仁硕电子科技的温湿度监控系统。五、验证类型:使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证六、验证依据及标准:1、2022 版药品经营质量治理标准及其附录。

4、2、公司验证治理制度及验证标准操作规程。3、公司冷藏车使用治理操作规程七、验证适用范围适用于冷藏车温湿度调控系统验证。八、验证组织与治理1、验证小组成员：质量负责人：负责验证工作的监视、指导、协调与审批。质量治理部：负责验证工作的组织与实施。仓储部、行政人事：协作质管部共同实施验证工作。附表一：验证小组成员姓名所属部门职务验证小组内分工质量治理部 质量副总验证小组组长负责验证工作的监视、指导、协调与审批储运部经理验证小组副组长负责验证方案的审核、组织验证的实施、验证报告的审核质量治理部 质量治理 验证文件治理员质量治理部 养护员质量治理部 质管员仓储部 保管员验证明施验证复核协作验证明施验证公

5、司验证技术 参与验证工作实施负责人2.验证小组职责：负责验证方案的起草、审核与报批。负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织验证工作。负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进展分析与评价。负责组织、协调完成各项因验证而消灭的变更性工作。负责验证报告起草、审查与报批。3、培训确认参与验证人员已通过验证专项培训工作。附表二培训确认表序号1文件名称验证标准操作规程文件编号培训日期2冷藏车治理操作规程3冷藏药品治理操作程序审查人检查日期复合人复核日期评定结果评定人评定日期九、验证设备确认附表三 验证设备确认设备名称产品型号校验单位校准证书编号有效期至确认结果：确认人：日期：年月日十

6、、验证工程：1、检查并确认冷藏车的技术指标及设计要求2、检查并确认冷藏车的保温板安装是否符合要求，制冷机组的安装是否符合要求；3、检查并确认冷藏车及温控系统的运行是否正常，运行参数是否在正常把握范围之内；4、检查并确认系统的性能是否良好，运输途中冷藏条件冷藏车厢内温度能否符合 2-8范围。满载时冷藏车温湿度均衡性分布测试；冷藏车保温测试冷藏车测点终端安装位置测试冷藏车温控设备运行状况测试；冷藏车温湿度自动监测设备与冷藏车验证仪温湿度比照分 析；冷藏车开门作业温度分布与变化测试；冷藏车冷风机组出风口温湿度分布趋势测试；冷藏车温湿度自动检测模拟报警测试；十一、验证工作进度安排1、验证明施时间：20

7、22 年 01 月 09 日至 2022 年 01 月 13 日2、验证明施地点：河北省内蒙古逸动医药有限责任公司库房附表四 验证工作进度安排日期验证工程验证目的验证人员核对人员冷藏车安装确认 确认冷藏车设备安装正常验证小组冷藏车运行确认冷藏车性能确认验证总结会议 验证数据分析确认冷藏车运行要求确认冷藏车性能要求对验证工作进展总结编制审核验证报告验证小组验证小组验证小组验证小组验证报告批准确认验证效果并批准报告 质量负责人验证资料归档验证资料保存质量治理部十二、验证冷藏车设计确认： 1、确认目的：依据药品及储存条件的要求确定冷藏车箱及温度检测系统的技术指标及设计要求。选择的供给商应帮助参与设备

8、评价及验证工作。设计确认的主要工作是对车辆供给商的技术资料进展确认。2、冷藏车的技术指标及设计要求根本状况：车辆名称车辆类别生产厂家 发动机型号外形尺寸长*宽*高 车厢尺寸长*宽*高 总重量kg整备重量kg 识别代码底盘型号燃油种类依据标准检查人 复核人评定结果评定人3、供给商登记检查日期符合日期评定日期供给商名称通讯地址联系方式十三、冷藏车安装确认1、确认目的：通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及关心配套设备的完整程度，以证明冷藏车及监测系统符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计要求。2、设备、设施和配件资料确实认：检查并确认验收清点的设备及

9、配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。检查工程 车辆出厂合格证车辆购进发票车辆行驶证车辆使用说明书车辆调试验收单设备出厂合格证设备使用说明书检查人复核人评定结果评定人要求有，且与车辆相符合有，且与车辆相符合有，且与车辆相符合有，且与车辆相符合有，且与车辆相符合有，且与车辆相符合有，且与车辆相符合检查日期复核日期评定日期检查结果符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求3、设备安装状况确实认：检查工程要求检查结果电源220V符

10、合要求不符合要求制冷机组接线正确，运转正常符合要求不符合要求各系统部件安装正确，无缺损符合要求不符合要求车厢安装结实，无缝隙，门密封良符合要求不符合要求报警器性能良好，正常使用符合要求不符合要求GPRS 系统性能良好，正常使用符合要求不符合要求温湿度监测离地高于 1.5m，并不高于出风符合要求不符合要求检查人检查日期复核人复核日期评定结果评定人评定日期4、温湿度测点参数及安装位置确认：检查工程要求检查结果安装数量数量大于等于 2 只符合不符合温湿度感应器监温度测量范围 2-8符合不符合控参数温度最大允许误差0.5符合不符合安装位置安装结实、位置合理符合不符合校准有校准证书，且在有效期内符合不符

11、合监控平台监控电脑已到位，软件已安装线路连接正确符合符合不符合不符合温度数据能正常传输，显示正确符合不符合检查人检查日期复核人评定结果评定人复核日期评定日期十四、冷藏车运行确认： 1、确认目的：检查车辆及温湿度监测系统设备运行过程中各配套装置运行状况，主要包括微电脑把握状况、压缩机工作状况、在途数据收集及远程传输状况。2、设备运行状况检查记录表：制冷系统设定温度 3，开启制冷机组和冷风机，带起运行平稳后，连续运行8 小时，在此期间观看制冷机组检查方法和冷风机的运行状况，确认其是否特别，是否有振动， 是否有噪声，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于 2 小时检查工程要求检查结果不符合状况把握箱电源的接制冷系统启动停顿 符合 不符合通和关闭运行状况温湿度记录仪设备运行正常冷藏车温度到达温度 符合 不符合 上限时，制冷机组自动启动制冷；温度到达设定温度下限时， 制冷机组自动停顿正常运行，可实时显 符合