GSP检查员对人力资源机构负责人现场提问

1、新版GSP现场迎检应准备的问题GSP 检查员对人力资源机构负责人现场提问（仅供参考）（答案谭笑提供，唐惠明修改）48 、企业质量负责人、质量机构负责人等重要岗位聘任之前应该做哪些？ 核实其学历、职称及是否有相关法律法规禁止从业的情形。49、新入职员工应做哪些培训？企业文化、员工手册、相关法律法规、质量手册、岗位职责、质量制度、操作 规程及微机操作等。50、哪些人员要体检?多长时间体检一次？答：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及 年度健康检查，并建立健康档案。51、哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么？答：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的

2、工 作，如：患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以 及活动性肺结核、化脓性皮肤病等其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接 触药品的工作或应调离直接接触药品的岗位。体检项目应与工作岗位相适应， 如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等， 色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、 搬运等相关工作。52、体检有问题怎么办?有何手续?员工中有无不合格人员？答：对于招聘的新员工，首先进行岗前健康体检，若患有传染病或者其他可能 污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。对在职岗位人员，若患有 传染病或者其他可能污染药品的疾病

3、的，应调离直接接触药品的岗位，建立健 康档案，做好离岗手续。其他身体条件不符合相应岗位特定要求的，进行岗位 调换，并留有记录。我公司目前没有体检不合格人员。53 、本企业是如何对职工进行培训的？培训内容包括哪些，培训后的评价是怎 么做的。培训不合格是怎么处理的？ 答：按照法律法规要求，制订培训计划，并按照计划进行实施，保证员工熟悉 工作职责，掌握工作制度和操作规程，熟练使用相关的计算机系统，保证工作 质量，做好质量控制。（1）培训内容包括：药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范 等药品相关法律法规；药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微 生物学等药学基本理论，药物性质、储

4、存条件、不良反应等药品知识，以及药 品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；质量管理制度；部门职责、 岗位职责及岗位操作规程等。对于特殊管理药品和专门管理药品及冷藏冷冻药 品的采购、收货验收、出库复核及仓储运输等人员进行了专门的政策和知识的 培训。（2）年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及公司自 身组织的内部培训。在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订 等情况，按照培训管理制度的规定制定了培训计划，根据政策法规的最新要求， 培训内容做到了及时更新。采取内部集中培训、企业外部培训或现场培训等方 式，以上几种方式单独进行或相互结合进行。（3）采用试卷、实操、现

5、场提问及工作检查等方法，进行培训效果的检查，做 好培训评价工作。（4）对培训不合格人员，按照公司考核管理制度进行惩处，责成其加强学习， 或补考，直至合格，对不能在限期内培训合格的人员将予以辞退处理。54、企业负责人的学历或者职称有什么要求？企业质量负责人的学历和执业资 格有什么要求？企业质量管理部门负责人的学历和执业资格有什么要求？ 答：新版GSP明确规定：药品批发或零售连锁企业的企业负责人应当具有大学 专科以上学历或者中级以上专业技术职称。企业负责人应当经过基本的药学专 业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具 有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质

6、量管理工作经历，体 外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有 3年以上从事体外诊断试剂经营管理 的工作经验。企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，应当能独立解决经营过程中的质量问题。体外诊断试剂专营 企业、疫苗专营企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专 业大学本科以上学历的主管检验师。55、对质量管理、验收和养护岗位人员的学历或者职称有什么要求？答：新版GSP明确规定：药品批发或零售连锁企业中从事质量管理工作的，应 当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

7、或者具有 药学初级以上专业技术职称。从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从 事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有 中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有 中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。直接收购地 产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企 业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。经营 疫苗企业配备的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等 专业本科以上学历及中级以上专

8、业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者 技术工作经历。56、采购人员和销售人员的学历或者职称有什么要求？ 答：从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度。57、哪些岗位需要特殊培训？答：从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经 考核合格后方可上岗。从事特殊管理的药品的人员除应当包括相关法律法规、 药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的培训外，特殊管 理药品储存、运输等人员的培训内容还应当包括药品管理法、麻醉药品和 精神药品管理条例麻醉药品和精神药品运输管理办法、放射性药品管理 办

9、法医疗用毒性药品管理办法、药品类易制毒化学品管理办法易制 毒化学品管理条例危险化学品安全管理条例、药品经营质量管理规范 等相关法律法规和专业知识。58、如何理解企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规 禁止从业的情形？答：新版GSP第十八条明确规定：“企业从事药品经营和质量管理工作的人员， 应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从 业的情形。”主要包括：药品管理法第七十六条的规定：“从事生产、销售假 药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和 其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”第八十三条违反本 法规定，提供

10、虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生 产许可证、药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文 件的，吊销药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以 下的罚款。59、你参与了质量目标的考核了吗，如何考核不合格的部门或岗位，你是如何 处理的？ 答：本人参与质量目标的考核。本企业质量目标管理考核，一是严格执行质量 否决权制度。由于制度执行不力，发生严重的质量问题坚决予以否决，决不手 软；二是奖惩适度，坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅；三是奖惩有利于推 动以后的工作，对于成绩要善于总结和发扬，对于问题坚持“三不放过（”原因 未查清不放过，责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原 则。对于屡次考核不合格，责任人经过整改仍不符合规范要求的员工给予调离 本岗位或辞退处理。60、你部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？ 答：可根据自己企业实际情况回答。补充：质量目标考核，一般可采取以下四种方法：一是记录资料检查法。 查看质量原始记录、台帐和资料，从中