山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(试行)

1、山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）一、等级确定根据风险因因素及采采取的处处理措施施每项每每次扣减减分值；按按年度最最终得分分确定等等级。A级：年度度内未发发现违法法违规行行为，为为基础分分值1000。B级：年度度内有违违法违规规行为，最终得分为99-80。C级：年度度内有违违法违规规行为，最终得分为79-50。D级：年度度内有违违法违规规行为，最最终得分分为49-0。二、评定标标准药品（医疗疗机构制制剂）注注册管理理管理领域风险因素处理措施分值1.0药品品（医疗疗机构制制剂）注注册1.0.11药品注注册中未未按照规规定实施施药物物非临床床研究质质量管理理规范或或者药药物临床床试验质

2、质量管理理规范警告，责令令限期改改正-5逾期不改，责责令停业业整顿，并并处罚款款-20被吊销药物物临床试试验机构构资格-601.0.22申请人人拒绝药药品监督督管理部部门进行行药物重重复试验验的要求求警告，并责责令改正正-5拒不改正，不不予批准准其申请请-201.0.33在申报报临床试试验时，报报送虚假假药品注注册申报报资料和和样品不予受理或或不予批批准，警警告，11年内不不受理该该申请人人提出的的该药物物临床试试验申请请-50撤销批准该该药品临临床试验验的批件件，罚款款，3年年内不受受理该申申请人提提出的该该药物临临床试验验申请-601.0.44提供虚虚假证明明文件、申申报资料料、样品品或采

3、取取其他手手段骗取取药品生生产、进口或或医疗机机构制剂剂注册批批准证明明文件不予受理或或不予批批准，警警告，11年内不不受理其其申请-50撤销药品批批准证明明文件，罚罚款，55年内不不受理其其申请-60药品生产、医医疗机构构制剂室室管理管理领域风险因素处理措施分值2.0许可可证管理理2.0.11未按规规定办理理药品品生产许许可证、医疗机构制剂许可证登记事项变更警告、责令令（限期期）改正正-5逾期不改，处罚款-202.0.22企业质质量负责责人、生生产负责责人发生生变更，未未按规定定报告（医医疗机构构制剂室室的药检检室负责责人及质质量管理理组织负负责人发发生变更更，未按按规定备备案）警告、责令令

4、（限期期）改正正-5逾期不改，处罚款-202.0.33关键生生产（配配制）设设施等条条件与现现状发生生变化，未未按规定定备案警告，责令令限期改正正-10逾期不改，处罚款-302.0.44伪造、变变造、买买卖、出出租、出出借药药品生产产许可证证或医医疗机构构制剂许许可证没收违法所所得、罚罚款-50没收违法所所得、罚罚款，并并吊销许许可证-602.0.55提供虚虚假材料料或者采采取其他他欺骗手手段骗取取药品品生产许许可证或或医疗疗机构制制剂许可可证不予受理或或不予批批准，警警告，11年内不不受理其其申请-50吊销许可证证，罚款款，5年年内不受受理其申申请-602.1GMMP管理理2.1.11未在规

5、规定时间间内提交交GMPP认证申申请警告，责令令限期改正正-52.1.22GMPP认证或或跟踪检检查中发发现一般般缺陷20责令整改-102.1.33GMPP认证或或跟踪检检查中发发现严重重缺陷或或一般缺缺陷20%收回认证证证书-402.1.44不再符符合药药品管理理法第第八条、第第九条规规定的条条件要求求，经责责令限期期改正，逾逾期不改改，继续续从事生生产活动动吊销药品品生产许许可证或或GMPP证书-602.1.55 未经审审核批准准改变影影响药品品质量的的生产工工艺-302.2委托托生产2.2.11接受境境外制药药厂商委委托在中中国境内内加工药药品，未未按规定定备案警告，责令令限期改正正-5

6、逾期不改，处罚款-202.2.22未经批批准擅自自委托生生产药品品（配制制制剂）-402.2.33未经批批准擅自自接受委委托生产产药品（配配制制剂剂）-602.3药品品广告2.3.11未经批批准发布布药品广广告-302.3.22篡改批批准的药药品广告告内容停止发布，撤撤销广告告批准文文号-402.3.33任意扩扩大药品品适应症症（功能能主治）范范围、绝绝对化夸夸大药品品疗效、严严重欺骗骗和误导导消费者者采取行政强强制措施施，暂停停该药品品在辖区区内销售售，责令令发布企企业在媒媒体上更更正-402.3.44在大众众媒体上上发布处处方药广广告-302.4药品品包装、标标签、说说明书管管理2.4.1

7、1按规定定更改药品品包装、标标签或根根据要求求修改药药品说明明书，未未报省局局备案-102.4.22药品包包装、标标签、说说明书不不符合规规定警告，责令令改正-102.5假劣劣药品2.5.11生产（配配制）劣劣药-502.5.22生产（配配制）假假药-602.5.33从无药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证的单单位或个个人处购购进实行行批准文文号管理理的原料料药-502.6不良良反应报报告和监监测2.6.11未建立负负责药品品不良反反应报告告和监测测工作的的组织机机构-52.6.22未按要求求报告药药品不良良反应病病例或未未严格执执行零报报告制度度责令改正、通通报批评评或警告告-10责令

8、改正、通通报批评评或警告告，并处处罚款-202.6.33出现严严重药品品不良反反应或药药品质量量事故隐隐瞒不报报-602.7日常常监督检检查2.7.11对药品品监督检检查发现现的问题题未及时时整改，或或未按规规定报送送整改情情况-102.7.22拒绝、逃逃避检查查，或伪伪造、销销毁、隐隐匿有关关证据材材料，或或擅自动动用查封封、扣押押物品-602.8企业业自律2.8.11开展药药品生产产（配制制制剂）质质量管理理自查工工作，但但未按时时报送自自查结果果-52.8.22未按规规定进行行药品生生产（配配制制剂剂）质量量管理自自查工作作-102.8.33质量管管理部门门未严格格履行职职责-202.8

9、.44安全生生产管理理组织不不健全，或或安全生生产管理理制度不不完善-52.8.55未建立立安全生生产管理理机构，或或未制定定安全生生产管理理制度的的，或存存在严重重安全隐隐患，逾逾期不改改正的-202.9其他他2.9.11其他违违反药品品管理法法律法规规受到行行政处罚罚的行为为警告，责令令（限期期）改正正-5经责令改正正，逾期期不改，处处罚款-20单处罚款，或或警告并并处罚款款-20没收违法所所得、违违法财物物，并处处罚款-30责令停产-30撤销或吊销销许可证证明文件件-602.9.22实施同同一违法法行为连续警告、公公告两次次以上-302.9.33发生重重大药品品安全事事故-602.9.4

10、4违法行行为构成成单位犯犯罪-60药品经营管管理管理领域风险因素处理措施分值3.0许可可证管理理3.0.11应当办办理许可可事项变变更登记记手续而而未办理理警告，责令令限期补补办-5逾期未补办办，仍从从事经营营活动-303.0.22在核准准的地址址以外的的场所储储存药品品警告，责令令限期补补办-5逾期未补办办，仍从从事经营营活动-303.0.33未经批准准改变经经营方式式或许可可的经营营范围-403.0.44伪造、变变造、买买卖、出出租、出出借药药品经营营许可证证没收违法所所得、罚罚款-50没收违法所所得、罚罚款，并并吊销许许可证-603.0.55为他人人以本企企业的名名义经营营药品提提供场所

11、所，或者者资质证证明文件件，或者者票据等等便利条条件没收违法所所得、罚罚款-50没收违法所所得、罚罚款，并并吊销许许可证-603.0.66提供虚虚假申请请材料或或者以欺欺骗、贿贿赂等不不正当手手段取得得药品品经营许许可证吊销许可证证，罚款款，5年年内不受受理其申申请-603.1GSSP管理理3.1.11未在规规定期限限内提交交GSPP认证申申请警告、责令令限期改正正-53.1.22GSPP认证或或跟踪检检查中发发现缺陷陷警告、责令令限期整改改-5逾期不改或或经整改改仍不符符合标准准，责令令停业整整顿，并并处罚款款-203.1.33不再符符合药药品管理理法第第十五条条、第十十六条规规定的条条件要

12、求求，经责责令限期期改正，逾逾期不改改，继续续从事经经营活动动吊销药品品经营许许可证或或GSPP证书-603.2药品品购进3.2.11未索取取、查验验、留存存供货企企业有关关证件、资资料；未未索取、留留存销售售凭证。警告、责令令限期改正正-5逾期不改，处罚款-203.2.22未建立立真实完完整的药药品购销销记录警告、责令令改正-103.2.33从无证证单位或或个人处处购进药药品责令改正，没没收药品品和违法法所得，罚罚款-40并处吊销许许可证-603.2.44购进或或销售医医疗机构构配制的的制剂责令改正，没没收药品品和违法法所得，罚罚款-40并处吊销许许可证-603.3药品品运输储储存3.3.1

13、1药品批批发企业业未在药药品说明明书规定定的低温温、冷藏藏条件下下运输、储储存药品品 警告，责令令限期改改正-5逾期不改，罚罚款-20有关药品经经依法确确认为假假劣药品品-403.3.22知道或或者应当当知道属属于假劣劣药品而而为其提提供运输输、保管管、仓储储等便利利条件没收违法收收入，并并处罚款款-603.4药品品销售3.4.11销售药药品有误误，并不不能正确确说明用用法、用用途、性性能、禁禁忌和注注意事项项 警告、责令令改正-53.4.22调配处处方未经经过审核核，对处处方所列列药品擅擅自更改改或者代代用3.4.33销售的的中药材材未标明明产地或或销售的的中药饮饮片未标标明生产产企业3.4

14、.44未对药药品销售售人员的的销售行行为作为为具体规规定 警告，责令令限期改改正-53.4.55经营的的药品包包装、标标签、说说明书违违反规定定警告、责令令改正-53.4.66销售药药品时，未未开具标标明供货货单位名名称、药药品名称称、生产产厂商、批批号、数数量、价价格等内内容的销销售凭证证警告、责令令限期改正正-5逾期不改，处罚款-203.4.77药品零零售企业业未凭处处方销售售处方药药警告，责令令限期改改正-5逾期不改，处罚款-203.4.88药品零零售企业业在执业业药师或或其他药药学技术术人员不不在时销销售处方方药警告，责令令限期改改正-5逾期不改，处罚款-203.4.99药品零零售企业

15、业以任何何方式给给公众赠赠送处方方药或甲甲类非处处方药警告，限期期改正-5逾期不改，处罚款-203.4.110知道道或者应应当知道道他人从从事无证证生产、经经营药品品行为而而为其提提供药品品警告、责令令改正，并并处罚款款-403.4.111以邮邮售、互互联网交交易等方方式向公公众销售售处方药药罚款-303.4.112在核核准的地地址以外外的场所所现货销销售药品品-403.4.113药品品生产企企业销售售受委托托生产的的药品或或他人生生产的药药品-403.4.114以展展示会、博博览会、交交易会、订订货会、产产品宣传传会等方方式现货货销售药药品-403.5假劣劣药品3.5.11销售劣劣药-503

16、.5.22销售假假药-603.5.33符合药药品管理理法实施施条例第第八十一一条规定定-103.6药品品广告3.6.11未经批批准发布布药品广广告-303.6.22篡改批批准的药药品广告告内容停止发布，撤撤销广告告批准文文号-403.6.33任意扩扩大药品品适应症症（功能能主治）范范围、绝绝对化夸夸大药品品疗效、严严重欺骗骗和误导导消费者者采取行政强强制措施施，暂停停该药品品在辖区区内销售售，责令令发布企企业在媒媒体上更更正-403.6.44在大众众媒体上上发布处处方药广广告-303.7药品品不良反反应报告告和监测测3.7.11未建立负负责药品品不良反反应报告告和监测测工作的的组织机机构-53

17、.7.22未按要求求报告药药品不良良反应病病例或未未严格执执行零报报告制度度责令改正、通通报批评评或警告告-10责令改正、通通报批评评或警告告，并处处罚款-203.7.33出现严严重药品品不良反反应或药药品质量量事故隐隐瞒不报报-603.8日常常监督检检查3.8.11对药品品监督检检查发现现的问题题未及时时整改，或或未按规规定报送送整改情情况-103.8.22拒绝、逃逃避检查查，或伪伪造、销销毁、隐隐匿有关关证据材材料，或或擅自动动用查封封、扣押押物品-603.9其他他3.9.11其他违违反药品品管理法法律法规规受到行行政处罚罚的行为为警告，责令令（限期期）改正正-5经责令改正正，逾期期不改，

18、处处罚款-20单处罚款，或或警告并并处罚款款-20没收违法所所得、违违法财物物，并处处罚款-30责令停业-30撤销或吊销销许可证证明文件件-603.9.22实施同同一违法法行为连续警告、公公告两次次以上-303.9.33发生重重大药品品安全事事故-603.9.44违法行行为构成成单位犯犯罪-60药品使用管管理管理领域风险因素处理措施分值4.0药品品使用质质量管理理规范4.0.11药品使使用质量量管理规规范确认认不合格格限期整改-104.0.22违反山山东省药药品使用用质量管管理规范范责令改正，警警告-5责令改正，警警告并处处罚款-204.0.33药品使使用质量量管理规规范复查不合合格收回确认书

19、书-104.1药品品购进4.1.11没有真真实、完完整药品品购进纪纪录责令改正，警警告-5责令改正，警警告并处处罚款-204.1.22未按照照规定保保存购进进验收记记录责令改正，警警告-5责令改正，警警告并处处罚款-204.1.33从无证证单位或或个人处处购进药药品-404.1.44未经批批准，擅擅自使用用其它医医疗机构构配制的的制剂-404.2调配配应用4.2.11裸手直直接接触触片剂、胶胶囊或者者直接口口服的中中药饮片片等无包包装药品品责令改正，警警告-5责令改正，警警告并处处罚款-204.2.22以非药药品充当当药品治治疗疾病病责令改正，警警告-10责令改正，警警告并处处罚款-204.3

20、.33以邮售售、互联联网交易易等方式式向公众众销售处处方药罚款-304.3.44医疗机机构将其其配制的的制剂在在市场上上销售-404.3从业业人员管管理4.3.11安排不不具有法法定资格格或者未未经考核核合格的的人员直直接从事事药剂技技术工作作责令改正，警警告-5责令改正，警警告并处处罚款-204.3.22未按照照规定组组织直接接接触药药品的人人员进行行健康检检查并建建立健康康档案责令改正，警警告-5责令改正，警警告并处处罚款-204.3.33安排患患有精神神病、传传染病和和其他可可能污染染药品的的疾病的的人员从从事直接接接触药药品工作作责令改正，警警告-5责令改正，警警告并处处罚款-204.

21、4不良良反应报报告和监监测4.4.11未建立负负责药品品不良反反应报告告和监测测工作的的组织机机构-54.4.22未按要求求报告药药品不良良反应病病例或未未严格执执行零报报告制度度责令改正、通通报批评评或警告告-10责令改正、通通报批评评或警告告，并处处罚款-204.4.33出现严严重药品品不良反反应或药药品质量量事故隐隐瞒不报报-604.5药品品广告4.5.11发布或或变相发发布药品品、医疗疗机构制制剂广告告-304.5.22对非药药品做涉涉及药品品的宣传传-304.6假劣劣药品4.6.11使用劣劣药-504.6.22使用假假药-604.6.22符合药药品管理理法实施施条例第第八十一一条规定

22、定-104.7日常常监督检检查4.7.11对药品品监督检检查发现现的问题题未及时时整改，或或未按规规定报送送整改情情况-104.7.22拒绝、逃逃避检查查，或伪伪造、销销毁、隐隐匿有关关证据材材料，或或擅自动动用查封封、扣押押物品-604.8其他他4.8.11其他违违反药品品管理法法律法规规受到行行政处罚罚的行为为警告，责令令（限期期）改正正-5经责令改正正，逾期期不改，处处罚款-20单处罚款，或或警告并并处罚款款-20没收违法所所得、违违法财物物，并处处罚款-30责令停业-30撤销或吊销销许可证证明文件件-604.8.22实施同同一违法法行为连续警告、公公告两次次以上-304.8.33发生重

23、重大药品品安全事事故-604.8.44违法行行为构成成单位犯犯罪-60医疗器械注注册管理理管理领域风险因素处理措施分值5.0医疗疗器械注注册5.0.11提供虚虚假证明明、文件件、样品品等虚假假材料，或或以欺骗骗、贿赂赂等不正正当手段段骗取医医疗器械械注册证证书不予受理或或不予批批准，警警告，11年内不不受理其其医疗器器械注册册申请-50撤销骗取的的医疗器器械注册册证书，2年内不不受理其其医疗器器械注册册申请，并并依照医医疗器械械监督管管理条例例第四四十条处处罚-605.0.22涂改、倒倒卖、出出租、出出借医疗疗器械注注册证书书，或以以其它形形式非法法转让医医疗器械械注册证证书责令改正-20责令

24、改正，并并处罚款款-405.0.33未依法法办理医医疗器械械注册证证书变更更警告，责令令限期改改正-5逾期不改正正，处罚罚款-20医疗器械生生产管理理管理领域风险因素处理措施分值6.0年度度日常监监督检查查评定级级别和信信用评定定级别6.0.11有一个个为B级级-106.0.22有一个个为C级级-306.0.33为C级，且且被依法法撤销产产品注册册证或生生产许可可证-606.0.44为C级级，且提提供虚假假申请材材料或者者以欺骗骗、贿赂赂等不正正当手段段骗取行行政许可可证明文文件；-606.0.55为C级，且且未按规规定报告告所发生生的重大大质量事事故-606.0.66为C级级，且拒拒绝、逃逃

25、避、阻阻挠执法法人员进进行监督督检查或或者拒不不配合执执法人员员进行案案件调查查-606.0.77为C级，且且违法行行为构成成单位犯犯罪-606.1医疗疗器械生生产质量量体系考考核6.1.11通过，且且得分率率为900%以下下-106.1.22一次及及一次以以上未通通过须整改后复复查-306.2医疗疗器械不不良事件件报告和和监测6.2.11未建立立医疗器器械不良良事件报报告和监监测机构构 -56.2.22未按规规定收集集报告医医疗器械械不良事事件-206.2.33发生严严重医疗疗器械不不良事件件等重大大事故隐隐瞒不报报-606.3监督督抽验6.3.11监督抽抽验不合合格产品品占产品品总数110

26、%及及以下-106.3.22监督抽抽验不合合格产品品占产品品总数110%以以上-306.4医疗疗器械广广告6.4.11未经批批准发布布医疗器器械广告告-306.4.22篡改批批准的医医疗器械械广告内内容-406.5日常常监督检检查6.5.11对医疗疗器械监监督检查查发现的的问题未未及时整整改，或或未按规规定报送送整改情情况-106.5.22拒绝、逃逃避检查查，或伪伪造、销销毁、隐隐匿有关关证据材材料，或或擅自动动用查封封、扣押押物品-606.5.33生产无无医疗疗器械注注册证书书的医医疗器械械产品-606.6其他他6.6.11其他违违反医疗疗器械管管理法律律法规受受到行政政处罚的的行为警告，责

27、令令（限期期）改正正-5经责令改正正，逾期期不改，处处罚款-20单处罚款，或或警告并并处罚款款-20没收违法所所得、违违法财物物，并处处罚款-30责令停产-30撤销或吊销销许可证证明文件件-606.6.22实施同同一违法法行为连续警告、公公告两次次以上-306.6.33发生重重大医疗疗器械安安全事故故-606.6.44违法行行为构成成单位犯犯罪-60医疗器械经经营管理理管理领域风险因素处理措施分值7.0许可可证管理理7.0.11擅自变变更企业业名称、法定代代表人、企企业负责责人责令改正-57.0.22擅自变变更质量量管理人人员责令限期改改正-5逾期不改，处处罚款-207.0.33擅自变变更注册

28、册地址、仓仓库地址址责令改正、通通报批评评并处罚罚款-307.0.44擅自扩扩大经营营范围、降降低经营营条件责令改正、通通报批评评并处罚罚款-407.0.55超越许许可证列列明的经经营范围围开展经经营活动动责令改正，警警告-10逾期不改，处处罚款-207.0.66为其他他单位和和个人从从事医疗疗器械经经营活动动提供销销售授权权委托书书、资质质证明文文件、经经营或储储存场所所，或为其其走票、过过票、代代开销售售发票责令改正，警警告-10逾期不改，处处罚款-307.0.77涂改、伪伪造、出出租、出出借、转转让、挂挂靠医疗疗器械经经营许可可证从事事医疗器器械经营营活动责令改正，警警告-10逾期不改，

29、处处罚款-307.0.88提供虚虚假申请请材料或或者采取取其他欺欺骗、贿贿赂等不不正当手手段骗取取许可证证明文件件不予受理或或不予发发证，警警告，11年内不不得再申申请-50撤销许可证证，警告告，罚款款，3年年内不得得再申请请-607.1医疗疗器械购购销7.1.11医疗器器械未经经入库验验收、出出库复核核就进行行销售-57.1.22销售包包装、标标签、使使用说明明书不符符合规定定的医疗疗器械产产品-57.1.33分支机机构存在在自购医医疗器械械的行为-57.1.44未建立立采购档档案和台台帐，或或档案及及管理制制度不符符合规定定要求-107.1.55采购验验收、出出库复核核、质量量跟踪等等记录

30、不不符合规规定，内内容虚假假，对经经营的医医疗器械械产品不不能实现现可追溯溯管理-107.1.66经营的的医疗器器械不符符合药监监部门核核准的医医疗器械械标准-107.1.77经营一一次性使使用无菌菌医疗器器械、体体外诊断断试剂、类/6846植入材料和人工器官、6877介入器械等高风险医疗器械的经营企业不能实现可追溯管理-307.1.88从无医医疗器械械生产企企业许可可证、医医疗器械械经营许许可证等等合法资资质的单单位或个个人购进进医疗器器械，（不不需行政政许可的的除外）-40并处吊销许许可证-607.1.99经营无无医疗疗器械注注册证书书的医医疗器械械产品-50并处吊销许许可证-607.1.

31、110经营营无合格格证明、过过期、失失效、淘淘汰的医医疗器械械产品及及标签说说明书功功能主治治超过规规定范围围的医疗疗器械-50并处吊销许许可证-607.2从业业人员管管理7.2.11对企业业销售人人员未能能有效管管理，未未按规定定对从业业人员进进行培训训、健康康查体，或或者未按按规定建建立相应应档案或或档案内内容不实实-57.2.22企业负负责人、质质量管理理人或从从业人员员从业资资格不符符合规定定要求，质质量管理理人和质质量管理理机构负负责人不不在职在在岗或未未能履行行工作职职责-207.3储存存与养护护7.3.11经营一一次性使使用无菌菌医疗器器械、体体外诊断断试剂、类/6846植入材料

32、和人工器官、6877介入器械等高风险医疗器械的经营企业，没有计算机管理系统，或不能满足县市药监部门的信息监管-57.3.22医疗器器械仓库库的面积积、设施施设备、内内外环境境、温湿湿度及五五防要求求达不到到规定要要求-107.4医疗疗器械不不良事件件报告和和监测7.4.11不按规规定报告告医疗器器械不良良事件或或有情不不报；不不配合不不协助生生产企业业调查-207.4.22发生严严重医疗疗器械不不良事件件等重大大事故隐隐瞒不报报-607.5召回回7.5.11对不合合格医疗疗器械或或缺陷医医疗器械械不按规规定处理理或召回回-107.6医疗疗器械广广告7.6.11未经批批准发布布医疗器器械广告告-307.6.22篡改批批准的医医疗器械械广告内内容-407.7日常常监督检检查7.7.11对医疗疗器械监监督检查查发现的的问题未未及时整整改，或或未按规规定报送送整改情情况-107.7.22拒绝、逃逃避检查查，或伪伪造、销销毁、隐隐匿有关关证据材材料，或或擅自动动用查封封、扣押押物品-607.8其他他7.8.11其他违违反医疗疗器械管管理法律律法规受受到行政政处罚的的行为警告，责令令（限期期）改正正-5经责令改正正，逾期期不改，处处罚款-20单处罚款，或或警告并并处罚款款-20没收违法所所得、违违法财物物，并处处罚款-3