胚胎移植管有效期确认结果

1、胚胎移植管有效期确认报告报告编号：批准担当1、目的胚胎移植管有效期的确认是对产品预期的有效期内产品各性能的合格性确认，保证产品在有效期内是合格的。确认产品的有效期是否满足2年的要求。、确认对象胚胎移植管。、确认方法3.贮1存实验（加速老化试验）取样品放在恒温箱内下贮存个月，检测产品各性能。取样品放在恒温箱内湿度下下贮存个月，检测产品各性能。方法建立参考依据：阿列纽斯方程；产品有效期个月；温度增加或减少度的老化因数选择为.环境温度选择为5。3.2产品性能（物理性能）3.2.外1观透明度：与标准品无明显差异。色泽：无明显色泽变化。变形：手柄、标记环、导管、侧孔及单包装袋目视无变形。D刻度:无明显掉

2、色。耐腐蚀度：目视无腐蚀痕迹。3.2.导2管断裂力导管一端悬挂于支架上，另一端悬挂的重物，持续分钟，如果导管无断裂即为合格。3.2.手3柄配合（移植管）手柄能够良好配合，能够正常旋下或旋紧。3.2.泄4漏试验（移植管）将导管一端封闭，接头处连接一高压气体，通入的气体，导管与手柄的连接处无气体泄漏。尺寸（移植管）尺寸无明显变化，符合产品图纸要求。3尺2尺包6装袋3尺2尺热6合尺强1度实验取样品包装袋个，热合后，剪切试样宽长，用悬挂法，悬挂重物持续不应该剥离。3.2.6渗.漏2性试验取样品套从中间切开，丢弃产品，然后用注射器吸取墨水，对包装材料封口部位滴入滴墨水，在0干燥后，观察墨水渗漏和剥离情况

3、。产品的封口部位应未发现渗漏和剥离现象。剥6离.试3验取样品10套，将热封口处包装片用手撕开，观察塑片面上是否留有纸屑印迹，均匀状态如何。撕开塑片和透析纸时，能将整个透析纸顺利撕下，塑片上留有完整的透析纸屑印迹或网格花纹、无缺位、状态均匀。3.2.6压.力4实验取样品套，将包装实验部位放在0水中，将的压力气体通入秒，不得漏气。产3品性能（化学性能）无1菌实验取产品，贮存于条件下经一定时间的保存，各抽取套样品按无菌操作法进行无菌检查。其中套接种于需气厌气菌培养基中，培养天；另套接种于霉菌培养基中8培养天。分别观察有无细菌、霉菌生长。内2毒素含量应小于。检测方法见内毒素检验指导书。、确认结果4.1

4、外观确认结果4手.柄1外.观1确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿色泽无变化无变化无变化无变化无明显色泽变化变形无变形无变形无变形无变形目视尢变形数判定合格合格合格合格引.导2管外观确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿色泽无变化无变化无变化无变化无明显色泽变化变形无变化无变化无变化无变化目视无变形刻度无变形无变形无变形无变形刻度无明显变化耐腐蚀度无腐蚀无腐蚀无腐蚀无腐蚀目视无腐蚀数判定合格合格合格合格移.植3导管外观确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿透明度无变化无变化无变化无变化与标准品无明显差异色泽无变化无变化无变化无变化无

5、明显色泽变化变形无变形无变形无变形无变形目视无变形数判定合格合格合格合格保.护4套管外观确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿变形无变形无变形无变形无变形目视无变形数判定合格合格合格合格单.包5装袋外观确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿印刷状态无变化无变化无变化无变化与标准品无明显差异色泽无变化无变化无变化无变化无明显色泽变化变形无变形无变形无变形无变形目视无变形数判定合格合格合格合格移植导将导管一端悬挂于支架上，另一端悬挂0.5Kg的重物，持续10分钟，如果导管无断裂即为合格。具体如下表所示。移植导管断裂力确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿

6、高湿低湿高湿低湿导管断裂情况不断裂不断裂不断裂不断裂悬挂0.5Kg的重物，持续10分钟不段数判定合格合格合格合格手柄配合确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿手柄配合良好良好良好良好手柄能够良好配合，能够正常旋下或旋紧数判定合格合格合格合格泄漏试验（移植导管）将导管一端封闭，接头处连接一高压气体，通入的气体，导管与手柄的连接处无气体泄漏。泄漏确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿是否漏气无无无无无气泡冒出数判定合格合格合格合格移植导管尺寸测定结果用钢尺测定。移植导管尺寸确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿导管有效尺寸土数判定合格合格

7、合格合格具体结果见附件。包装袋测定结果包装袋确认结果度个月个月个月个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿热合强度无无剥离无剥离无剥离悬挂重物持续不应该剥离渗漏性无无无无墨水放入后在干燥剥离无无无无手剥离，观察外观耐压无无无无压力下秒，不漏气数判定合格合格合格合格无菌测定结果无菌测定结果结果老化前阴性、合格55度4个月高湿阴性、合格低湿阴性、合格数量4试验条件：无菌培养。内毒素测定结果内毒素测定结果结果老化前阴性、合格55度4个月高湿阴性、合格低湿阴性、合格数量2试验条件：内毒素操作规程。5、结论经过4.1到4.8共8项内容的评价，各项指标均无明显变化，均在合格范围没。所以产品有效期大于2年。产品

8、在2年内是合格的。附件一：尺寸测定原始数据编号个月高湿低湿个月个月个月个月个月个月无菌检验记录无菌检验记录无菌检验记录无菌检验记录附件二：SterileTestRecord文件编号：KF00264B产品名称胚胎移植管规格型号PTYZ-3-23生产批号试P0911001121灭菌批号0911212检验依据YZB/京0321-2009检验日期20091127供试液制备取二套在无菌条件下分别注入50ml0.9%无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得供试品。试验操作：.取需气菌、厌气菌培养基管，分别接种供试品各Lml。.取需气菌、厌气菌培养基上管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液ml，另1管加1

9、ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照。.取真菌培养基管，分别接种供试品各ml。.取真菌培养基_2_管，其中1管接种白色念珠菌液ml,另1管加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照。.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35培养、真菌培养基管置20-25培养，培养14天。紫外线消毒时间：实验前：_8_时35分至_9_时05分实验后：11时15分至11时45分洁净台菌落数培养皿号1#2#3#48h菌落数000平均菌落数0检验结果培养基名称需气菌、厌气菌培养基霉菌培养基培养温度30352025管号金黄色葡萄球菌1234阴性对照白色念珠菌12阴性对照检验结果1天+2天+3天+4

10、天+5天+6天+无菌检验记录无菌检验记录7天+8天+9天+10+11天+12+13+14+检验结论供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定备注“+”表示长菌，“”表示不长菌，“土”表示可疑长菌。SterileTestRecord文件编号：KF00264B产品名称胚胎移植管规格型号PTYZ-3-23生产批号试P0911001121灭菌批号0911212检验依据YZB/京0321-2009检验日期20100225供试液制备取二_套在无菌条件下分别注入50ml0.9%无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。试验操作：.取需气菌、厌气菌培养基_4L管，分别接种供试品各_L_ml

11、。.取需气菌、厌气菌培养基_2_管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液Lml，另1管加1ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照。.取真菌培养基管，分别接种供试品各ml。.取真菌培养基_2_管，其中1管接种白色念珠菌液ml,另1管加,ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照。.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35培养、真菌培养基管置20-25培养，培养14天。紫外线消毒时间：实验前：_8_时35分至_9_时05分实验后：11时15分至11时45分洁净台菌落数培养皿号1#2#3#48h菌落数000平均菌落数0检验结果培养基名称需气菌、厌气菌培养基霉菌培养基培养温度30352025

12、管号金黄色葡萄球菌1234阴性对照白色念珠菌12阴性对照检验结果1天+2天+3天+4天+5天+6天+7天+8天+9天+10+11天+12+13+14+检验结论供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定备注“+”表示长菌，“”表示不长菌，“土”表示可疑长菌。SterileTestRecord文件编号：KF00264B产品名称胚胎移植管规格型号PTYZ-3-23生产批号试P0911001121灭菌批号0911212检验依据YZB/京0321-2009检验日期20100329供试液制备取二_套在无菌条件下分别注入50ml0.9%无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得供试品。试验操作：

13、.取需气菌、厌气菌培养基_4L管，分别接种供试品各_L_ml。.取需气菌、厌气菌培养基_2_管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液Lml，另1管加1ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照。.取真菌培养基管，分别接种供试品各ml。.取真菌培养基_2_管，其中1管接种白色念珠菌液ml,另1管加,ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照。.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35培养、真菌培养基管置20-25培养，培养14天。紫外线消毒时间：实验前：_8_时35分至_9_时05分实验后：11时15分至11时45分洁净台菌落数培养皿号1#2#3#48h菌落数000平均菌落数0检验结果培养

14、基名称需气菌、厌气菌培养基霉菌培养基培养温度30352025管号金黄色葡萄球菌1234阴性对照白色念珠菌12阴性对照检验结果1天+2天+3天+4天+5天+6天+7天+8天+9天+10+11天+12+13+14+检验结论供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定备注“+”表示长菌，“”表示不长菌，“土”表示可疑长菌。SterileTestRecord文件编号：KF00264B产品名称胚胎移植管规格型号PTYZ-3-23生产批号试P0911001121灭菌批号0911212检验依据YZB/京0321-2009检验日期20100329供试液制备取二_套在无菌条件下分别注入50ml0.9%无菌氯

15、化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。试验操作：.取需气菌、厌气菌培养基_4L管，分别接种供试品各_L_ml。.取需气菌、厌气菌培养基_2_管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液Lml，另1管加1ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照。.取真菌培养基管，分别接种供试品各ml。.取真菌培养基_2_管，其中1管接种白色念珠菌液ml,另1管加,ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照。.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35培养、真菌培养基管置20-25培养，培养14天。紫外线消毒时间：实验前：_8_时35分至_9_时05分实验后：11时15分至11时45分洁净台菌落数培

16、养皿号1#2#3#48h菌落数000平均菌落数0检验结果培养基名称需气菌、厌气菌培养基霉菌培养基培养温度30352025管号金黄色葡萄球菌1234阴性对照白色念珠菌12阴性对照检验结果1天+2天+3天+4天+5天+6天+7天+8天+9天+10+11天+12+13+14+检验结论供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定备注“+”表示长菌，“”表示不长菌，“土”表示可疑长菌。附件三：细菌内毒素试验记录样品名称胚胎移植管规格型号生产批号试灭菌批号0911212鲎试剂灵敏度检验日期检验依据YZB/京0321-2009样品及对照加入量试剂样品管阴性管阳性管1号2号1号2号1号2号细菌内毒素检查用

17、水0.1mL0.1mL0.2mL0.2mL0.1mL0.1mL供试液0.1mL0.1mL/内毒素标准品溶液溶液/0.1mL0.1mL水浴中保温601min结果+结论本品按YZB/京0321-2009标准检验，细菌内毒素合格1)+表示试液结果阳性;备注2)表示试液结果阴性;3)/表示本项不适用。细菌内毒素试验记录细菌内毒素试验记录细菌内毒素试验记录细菌内毒素试验记录样品名称胚胎移植管规格型号生产批号试灭菌批号0911212鲎试剂灵敏度检验日期检验依据YZB/京0321-2009样品及对照加入量试剂样品管阴性管阳性管1号2号1号2号1号2号细菌内毒素检查用水0.1mL0.1mL0.2mL0.2mL

18、0.1mL0.1mL供试液0.1mL0.1mL/内毒素标准品溶液溶液/0.1mL0.1mL水浴中保温601min结果+结论本品按YZB/京0321-2009标准检验，细菌内毒素合格备注1)+表示试液结果阳性；2)表示试液结果阴性；3)/表示本项不适用。样品名称胚胎移植管规格型号生产批号试灭菌批号0911212鲎试剂灵敏度检验日期检验依据YZB/京0321-2009样品及对照加入量试剂样品管阴性管阳性管1号2号1号2号1号2号细菌内毒素检查用水0.1mL0.1mL0.2mL0.2mL0.1mL0.1mL供试液0.1mL0.1mL/内毒素标准品溶液溶液/0.1mL0.1mL水浴中保温601min结果+结论本品按YZB/京0321-2009标准检验，细